Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém
1. NÁZOV LIEKU
PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Benzalkónium-chlorid ……. 1,20 g
100 g vaginálneho krému obsahuje 2,40 g benzalkónium-chloridu vo forme vodného roztoku pri 50 % (w/v)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém.
Biely a mastný krém s levanduľovou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Lokálna antikoncepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.
Účinnosť závisí od dodržiavania pokynov na použitie uvedených v písomnej informácii pre používateľku.
Táto metóda lokálnej antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, ktoré potrebujú antikoncepciu a to najmä:
- ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnej antikoncepcie alebo vnútromaternicového telieska (intrauterine device, IUD);
- po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť 4.6);
- ako príležitostná antikoncepcia;
- počas perorálnej antikoncepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu: do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy,
- v kombinácii s lokálnou antikoncepciou (diafragma, cervikálny klobúčik) alebo vnútromaternicovým telieskom (zvlášť, ak sú súbežne užívané nesteroidné protizápalové lieky).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Systematické používanie pred každým pohlavným stykom bez zohľadnenia fázy menštruačného cyklu.
Spôsob podávania
Na vaginálne použitie.
V ležiacej polohe, vložte 1 dávku hlboko do vagíny pomocou aplikátora. Ochrana je okamžitá a trvá minimálne 10 hodín.
V prípade opakovaného styku treba vstrieknuť ďalšiu dávku vaginálneho krému pomocou aplikátora.
Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.
Praktické odporúčanie:
Táto metóda antikoncepcie je kompatibilná so silikónovými diafragmami a cervikálnymi klobúčikmi, latexovými a polyizoprénovými mužskými kondómami (pozri časť 4.5).
4.3 Kontraindikácie
Tento liek sa nesmie používať v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- použitie polyuretánových mužských kondómov (pozri časť 4.5).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém používa správne pri každom pohlavnom styku, účinne znižuje riziko gravidity. Táto metóda lokálnej antikoncepcie je však menej účinná ako hormonálna antikoncepcia, vnútromaternicové teliesko, diafragma, cervikálny klobúčik a kondóm.
Antikoncepčné účinky PHARMATEXU 12 mg/g vaginálny krém závisia predovšetkým od jeho správneho používania.
Preto je dôležité pacientke presne vysvetliť návod na použitie a uistiť sa, že ho správne pochopila.
Tomuto typu antikoncepcie sa má vyhnúť každá žena, ktorá ju nedokáže pochopiť alebo akceptovať.
Ak sa tento typ antikoncepcie používa v prípade zabudnutia alebo oneskoreného užitia perorálnej antikoncepcie, odporúča sa znova pacientke vysvetliť, že je potrebné pokračovať v užívaní zvyčajnej perorálnej antikoncepcie.
Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:
- PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu menštruačného cyklu.
- Ak si používateľka želá urobiť výplach čistou vodou, má počkať najmenej 2 hodiny, pretože hrozí odstránenie lieku;
- Je potrebné vyhnúť sa kúpaniu, plávaniu v mori, v bazéne alebo inde, pretože môže dôjsť k zníženiu antikoncepčného účinku;
- V prípade poranenia genitálií sa musí používanie PHARMATEXU 12 mg/g vaginálny krém prerušiť vzhľadom na obsah benzalkónium-chloridu.
- Antikoncepcia PHARMATEXOM 12 mg/g vaginálny krém sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi liekmi.
Táto metóda antikoncepcie nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami (sexually trasmitted infections, STI) ani pred vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV), ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti). Správne používaný kondóm (mužský alebo ženský) počas sexuálneho styku je jedinou antikoncepčnou metódou, ktorá chráni aj pred STI a HIV/AIDS.
4.5 Liekové a iné interakcie
Kontraindikované kombinácie:
- polyuretánové mužské kondómy
PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém sa nesmie používať s polyuretánovými mužskými kondómami z dôvodu rizika ich pretrhnutia.
Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:
- vaginálne podávané liečivá: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky;
- mydlá: spermicídny účinok sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.
Štúdia kompatibility medzi krémom a kondómami s rôznymi ochrannými známkami (s latexom a bez latexu) nepreukázala žiadne poškodenie fyzikálnych charakteristík testovaných kondómov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Klinické a epidemiologické štúdie neodhalili žiadne teratogénne účinky spojené s náhodným použitím tohto spermicídu na začiatku tehotenstva, t. j. u žien, ktoré ešte nevedeli, že sú tehotné.
Taktiež sa dokázalo, že benzalkónium-chlorid neprechádza do krvi.
Dojčenie
Vzhľadom na to, že benzalkónium-chlorid neprechádza do materského mlieka, PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém sa môže používať aj počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
PHARMATEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce účinky uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: alergia.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Neznáme: svrbenie genitálií, pocity pálenia alebo lokálne podráždenie v oblasti genitálií u jedného alebo oboch partnerov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné gynekologiká, kontraceptíva na lokálne použitie
ATC kód: G02BB
Mechanizmus účinku
Benzalkónium-chlorid je látka so spermicídnym a antiseptickým účinkom.
Liečivo vyvoláva ruptúru spermatickej membrány. Fyziologicky sa spermicídny účinok dosiahne v dvoch krokoch: najprv deštrukciou bičíka a následne hlavičky spermie.
Farmakodynamické účinky
Klinická účinnosť sa vyhodnocuje korigovaným Pearlovým indexom pod 1 a závisí od dodržiavania informácií uvedených v písomnej informácii pre používateľku a od presnosti informácií poskytnutých pacientke pri výdaji lieku v lekárni. K zlyhaniu dochádza väčšinou z dôvodu nesprávneho použitia alebo ak pacientka zabudne použiť liek.
Benzalkónium-chlorid nemá hormonálny charakter a nemá vplyv na menštruačný cyklus, libido a fertilitu.
Zmena saprofytickej flóry sa nepozorovala: Döderleinov bacil ostáva zachovaný.
Na základe experimentálnych údajov, benzalkónium-chlorid má tiež antiseptický účinok. Klinické štúdie in vitro potvrdili, že liek je účinný na niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom najmä: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., vírus herpes simplex typu II, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus). Avšak nemá žiadny účinok na Mycoplasma spp. a nízku aktivitu na Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi a Treponema pallidum;
Klinické štúdie in vivo špecifikujú možnú účinnosť niektorých prvkov pri prevencii určitých pohlavne prenosných chorôb bez priameho dôkazu o tomto preventívnom účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Benzalkónium-chlorid sa neabsorbuje vaginálnou sliznicou. Adsorbuje sa na vaginálnu stenu a ďalej sa eliminuje fyziologicky (vaginálnou sekréciou).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát kyseliny citrónovej
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
makrogol-stearát 300 a 1500
etylénglykol (Typ Tefose 63)
levanduľová silica
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Mydlá, iné vaginálne podávané liečivá.
Použitie lieku v kombinácii s kondómom je kompatibilné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba na vnútornej strane potiahnutá ochranným lakom s aplikátorom. Tuba obsahuje 72 g vaginálneho krému.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
17/0035/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. februára 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. júna 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2024