PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

PHARMATEX vaginálny krém

12 mg/g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

benzalkóniumchlorid 12 mg v 1 g vaginálneho krému

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny krém.

Biely mastný krém s levanduľovou vôňou.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Lokálna kontracepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.

Na dosiahnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľku.

Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a to predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:

• ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych kontraceptív alebo vnútromaternicového telieska;
• po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť 4.6);
• ako príležitostná antikoncepcia;
• počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu: do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy.

Táto metóda sa môže používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou vnútromaternicovým telieskom (vhodná i pre pacientky, ktoré užívajú nesteroidné antireumatiká).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vaginálny krém sa dávkuje hlboko do vagíny pomocou aplikátora. Aplikácia je jednoduchšia a úspešnejšia, ak žena zaujme polohu ležmo. Ochrana je okamžitá a trvá minimálne 10 hodín. V prípade opakovaného styku treba vstrieknuť ďalšiu dávku vaginálneho krému pomocou aplikátora.

Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu očistu čistou vodou. V prípade, že si pacientka chce urobiť výplach vagíny, musí počkať minimálne dve hodiny, lebo aj výplach čistou vodou môže viesť k nežiaducej eliminácii liečiva.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Použitie Pharmatexu vaginálny krém je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
• podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými liekmi a mydlom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Antikoncepčný účinok Pharmatexu vaginálny krém závisí od jeho správneho použitia.

Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:

• – Pharmatex vaginálny krém sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu menštruačného cy­klu.

• – Pred stykom sa treba vyhýbať umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom, lebo voda s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Vykonať možno iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.

• – V prípade poranenia genitálií sa musí používanie Pharmatexu vaginálny krém prerušiť vzhľadom na obsah benzalkóniumchlo­ridu.

• – Kontracepcia Pharmatexom vaginálny krém sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi liekmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pharmatexvaginálny krém sa neodporúča podávať spolu s:

• vaginálne podávanými liečivami: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky;
• mydlom: spermicídny účinok sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pharmatex vaginálny krém sa môže používať aj počas gravidity. Štúdie robené s benzalkónium­chloridom nezistili teratogénne účinky.

Taktiež sa dokázalo, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka.

Dojčenie

Vzhľadom na to, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka, Pharmatex vaginálny krém sa môže používať aj počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

V prípade hypersenzitivity sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie, sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania sú zriedkavé. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako pri hypersenzitivite (pozri časť 4.8).

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné gynekologiká, intravaginálne kontraceptíva.

ATC kód: G02BB

Benzalkóniumchlorid je látka so spermicídnym a antiseptickým účinkom.

Spermicídny účinok: Liečivo vyvoláva ruptúru spermatickej membrány. Fyziologicky sa spermicídny účinok dosiahne v dvoch krokoch: deštrukciou bičíka a následne hlavičky spermie. Klinická účinnosť sa vyhodnocuje korigovaným Pearlovým indexom pod 1 a závisí od dodržiavania informácií uvedených v písomnej informácii pre používateľku. K zlyhaniu dochádza väčšinou z dôvodu nesprávneho použitia alebo ak pacientka zabudne použiť liek. Benzalkóniumchlorid neovplyvňuje hormonálny cyklus.

Zmena saprofytickej flóry sa nepozorovala: Doderleinov bacil ostáva zachovaný.

Antiseptický účinok: Benzalkóniumchlorid má tiež antiseptický účinok. Klinické štúdie in vitro potvrdili, že Pharmatex vaginálny krém je účinný na niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom (gonokoky, chlamýdie, herpes vírus typ II, HIV, T.vaginalis, S.aureus).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Benzalkóniumchlorid sa neabsorbuje vaginálnou mukózou. Adsorbuje sa na vaginálnu stenu a ďalej sa eliminuje fyziologicky (vaginálnou sekréciou).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzalkóniumchlorid sa skúšal v mnohých štúdiách na akútnu, subakútnu, chronickú a predovšetkým na intraperitoneálnu toxicitu. Dávky, ktoré boli použité, vylučujú toxické pôsobenie na ženy používajúce Pharmatex vaginálny krém. Nepozorovalo sa, že by benzalkóniumchlorid po intraperitoneálnom či intravenóznom podaní psom, potkanom, morčatám v dávke niekoľko mg/kg počas 4 týždňov vykazoval akýkoľvek systémový účinok.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

monohydrát kyseliny citrónovej

dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného makrogolpalmi­tostearát

levanduľová silica

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Mydlá, iné vaginálne podávané liečivá.

Použitie lieku v kombinácii s kondómom je kompatibilné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa, hliníková tuba na vnútornej strane potiahnutá lakom, plastový uzáver, aplikátor (LDPE), písomná informácia pre používateľku.

Balenie Pharmatexu vaginálny krém obsahuje 1 tubu s obsahom 72 g vaginálneho krému a aplikátor.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL FRANCÚZSKO

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0035/01-S