Piqray 50, 150, 200 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Piqray a na čo sa používa

Čo je Piqray

Piqray obsahuje liečivo alpelisib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfatidylinozitol 3-kinázy (PI3K).

Na čo sa Piqray používa

Piqray sa používa na liečbu žien po menopauze a mužov s typom rakoviny prsníka, ktorý sa nazýva pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR), s negativitou receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2). Piqray sa používa v kombinácii s fulvestrantom, hormonálnou protirakovinovou liečbou u pacientov, ktorých rakovinové ochorenie neodpovedalo na iné hormonálne liečby a ktorí majú určité zmeny (mutácie) v géne nazývanom PIK3CA.

Váš lekár odoberie vzorku krvi a/alebo nádorového tkaniva, ktorá sa bude testovať na tieto mutácie PIK3CA. Ak je výsledok pozitívny, rakovina pravdepodobne odpovie na liečbu s Piqray.

Ako účinkuje Piqray

Piqray blokuje účinky enzýmov nazývaných fosfatidylinozitol 3-kinázy (PI3K). Tieto enzýmy podporujú rast a množenie rakovinových buniek. Blokovaním ich účinku môže Piqray znížiť rast a šírenie rakoviny a pomáha zničiť rakovinové bunky.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Piqray účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Piqray

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, pretože sa môžu líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Neužívajte Piqray

• ak ste alergický na alpelisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Piqray, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Piqray, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte alebo ste niekedy mali vysokú hladinu cukru v krvi alebo cukrovku (alebo prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi, ako je nadmerný smäd a suchosť v ústach, potreba močiť častejšie ako obvykle, tvorba väčšieho množstva moču ako obvykle, únava, nevoľnosť, zvýšená chuť do jedla so stratou telesnej hmotnosti).
• ak ste niekedy mali Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS, veľmi závažná reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie), multiformný erytém (EM, kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo stred terča s tmavočerveným stredom okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy), reakciu na liek s eozinofíliou a systémové príznaky (DRESS, kožná reakcia kombinovaná s horúčkou, opuchom tváre, zväčšenými lymfatickými uzlinami a poškodením obličiek alebo pečene) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN; závažná kožná reakcia so začervenaním kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, s horúčkou alebo bez, vyrážka).
• ak máte závažné ochorenie kostí postihujúce čeľusť (osteonekróza čeľuste, ONJ).

Ak sa vás počas liečby s Piqray týka čokoľvek z nasledujúceho, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika:

• Vyrážka, svrbenie, žihľavka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, sipot, kašeľ, točenie hlavy, závraty, zmeny úrovne vedomia, nízky krvný tlak, začervenanie kože, opuch tváre alebo hrdla, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože (možné prejavy závažných alergických reakcií).
• Nové alebo meniace sa problémy s dýchaním, ako je ťažké alebo bolestivé dýchanie, kašeľ, rýchle dýchanie, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože, čkanie (možné prejavy neinfekčnej pneumonitídy alebo zápalu pľúc).
• Zvýšený smäd a suchosť v ústach, častejšie močenie ako obvykle, únava, zvýšená chuť do jedla so stratou telesnej hmotnosti, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie, vôňa ovocia v dychu, ťažkosti s dýchaním a suchosť alebo sčervenenie kože, čo môžu byť prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) a jej komplikácií.
• Vyrážka, začervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, niekedy s horúčkou (možné prejavy jedného z nasledujúcich ochorení kože: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém (EM), reakcia na liek s eozinofíliou a systémové príznaky (DRESS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)).
• Nové alebo zhoršujúce sa príznaky postihujúce ústa (ako sú uvoľnené zuby, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo výtok).
• Závažná hnačka alebo závažná bolesť brucha alebo stolica s hlienom alebo krvou, čo môžu byť prejavy zápalu čreva (kolitída).

Váš lekár bude možno musieť liečiť tieto príznaky, dočasne prerušiť liečbu, znížiť dávku alebo natrvalo ukončiť liečbu s Piqray.

Krvné testy pred a počas liečby s Piqray

Váš lekár vykoná krvné testy pred a pravidelne počas liečby s Piqray, aby sledoval hladiny cukru v krvi. Na základe výsledkov váš lekár urobí všetky potrebné kroky, ako je predpísanie lieku na zníženie hladiny cukru v krvi. Ak je to potrebné, lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť liečbu s Piqray alebo znížiť dávku Piqray, aby sa tak umožnilo zníženie hladiny cukru v krvi. Váš lekár sa môže tiež rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu s Piqray.

Uistite sa, že pred začatím liečby, počas liečby a po ukončení liečby s Piqray si pravidelne kontrolujete hladinu cukru v krvi.

• Váš lekár vám presne povie, kedy a kde máte mať krvné testy. Liečba s Piqray sa môže začať iba vtedy, ak testy ukážu, že máte v krvi správnu hladinu cukru. Dôvodom je, že Piqray môže zvýšiť hladiny cukru v krvi (hyperglykémiu), čo môže byť vážne a vyžaduje liečbu. Iba pravidelné krvné testy nalačno môžu lekárovi ukázať, či sa u vás vyvíja hyperglykémia.
• Váš lekár vám presne povie, kedy a kde vám budú kontrolovať hladinu cukru v krvi. Toto bude potrebné častejšie v prvých 4 týždňoch liečby a najmä v prvých 2 týždňoch liečby s Piqray. Potom budú krvné testy potrebné najmenej raz mesačne, v závislosti od hladiny cukru v krvi.

Deti a dospievajúci

Piqray sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Piqray

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa najmä:

• eltrombopag, liek používaný na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek
• lieky používané na liečbu rakoviny prsníka (ako je lapatinib, ribociklib)
• everolimus, apalutamid, enzalutamid a mitotan, lieky používané na liečbu určitých typov rakoviny
• pantoprazol, liek používaný na liečbu pálenia záhy a zníženie množstva kyseliny vytvorenej v žalúdku
• midazolam, liek používaný na upokojenie alebo poruchy spánku
• rifampicín, liek na liečbu tuberkulózy a niektorých iných ťažkých infekcií
• karbamazepín a fenytoín, lieky používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov
• ľubovník bodkovaný, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných stavov
• enkorafenib, liek používaný na liečbu určitého typu rakoviny kože
• warfarín, liek používaný na zníženie schopnosti zrážania krvi

Ak si nie ste istý, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Piqray sa nesmie používať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, alebo dojčia. Piqray môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ženy nemajú počas liečby a najmenej 1 týždeň po poslednej dávke lieku Piqray dojčiť. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Piqray počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár sa musí pred začatím liečby s Piqray uistiť, že nie ste tehotná. To môže zahŕňať tehotenský test.

Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 1 týždeň po ukončení liečby s Piqray používať účinnú metódu antikoncepcie. Spýtajte sa svojho lekára na vhodné metódy. Ak si po začatí liečby s Piqray myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas liečby a najmenej 1 týždeň po ukončení liečby majú pacienti pri pohlavnom styku s partnerkami, ktoré by mohli otehotnieť, používať kondóm. Ak má partnerka pacienta podozrenie, že počas tohto obdobia otehotnela, okamžite musí o tom informovať lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba s Piqray môže viesť k únave alebo rozmazanému videniu. Počas liečby s Piqray buďte preto opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Piqray obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Piqray

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Aké množstvo Piqray užívať

Zvyčajná úvodná dávka Piqray je 300 mg raz denne. Váš lekár rozhodne o správnej dávke pre vás.

V závislosti od predpísanej dávky je počet tabliet na užitie nasledujúci:

• 300 mg dávka: dve 150 mg tablety
• 250 mg dávka: jedna 200 mg tableta a jedna 50 mg tableta
• 200 mg dávka: jedna 200 mg tableta

V závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu s Piqray, môže váš lekár chcieť upraviť dávku Piqray. Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi lekára. Ak máte nejaké vedľajšie účinky, lekár vás môže požiadať, aby ste prešli na nižšiu dávku, prerušili liečbu na určitý čas alebo ukončili liečbu.

Váš lekár vám určí dávku fulvestrantu, akú máte užívať a kedy ju máte dostať.

Kedy užívať Piqray

Tablety Piqray sa dodávajú v baleniach obsahujúcich blistrové karty. Každá blistrová karta ukazuje tabletu (tablety), ktorá sa má užiť daný deň v týždni. Postupujte podľa pokynov na blistrovej karte.

Užívajte Piqray raz denne, ihneď po jedle. Užívanie Piqray každý deň v rovnakom čase vám pomôže si zapamätať, kedy máte liek užiť.

Ako užívať Piqray

Tablety Piqray sa musia prehĺtať celé, pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo deliť. Tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená, nesmiete prehltnúť, pretože možno neužijete celú dávku.

Ak po užití tablety (tabliet) Piqray vraciate, neužívajte žiadne ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.

Ako dlho užívať Piqray

Užívajte Piqray tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby skontroloval, či má liečba požadovaný účinok.

Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Piqray, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Piqray, ako máte

U ľudí, ktorí užili príliš veľa tabliet Piqray, boli pozorované účinky, ktoré sú známe ako vedľajšie účinky Piqray, vrátane vysokej hladiny cukru v krvi, nevoľnosti, únavy a vyrážky. Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, ihneď sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Piqray

Ak zabudnete užiť dávku Piqray, stále ju môžete užiť ihneď po jedle až do 9 hodín po čase, kedy ste ju mali užiť. Ak si spomeniete po viac ako 9 hodinách po tom, ako ste ju mali užiť, vynechajte dávku pre daný deň. Nasledujúci deň užite dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Piqray

Ukončenie liečby s Piqray môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu. Neprestaňte užívať Piqray, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Piqray, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Pocit veľkého smädu, častejšie močenie ako obvykle alebo väčšie množstvo moču ako obvykle, zvýšená chuť do jedla so stratou telesnej hmotnosti (možné príznaky vysokej hladiny cukru v krvi, tiež nazývané hyperglykémia)
• Horúčka, kašeľ, nádcha, zväčšené lymfatické uzliny, bolestivé kĺby, vyrážka, nočné potenie, strata telesnej hmotnosti (možné príznaky nízkej hladiny lymfocytov, typu bielych krviniek)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Vyrážka, svrbenie, žihľavka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, sipot, kašeľ, točenie hlavy, závraty, zmeny úrovne vedomia, nízky krvný tlak, začervenanie kože, opuch tváre a/alebo hrdla, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože (možné prejavy závažných alergických reakcií)
• Problémy s dýchaním vrátane ťažkého alebo bolestivého dýchania, kašeľ, rýchle dýchanie, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože, čkanie (možné príznaky pneumonitídy)
• Menej časté močenie ako obvykle alebo menšie množstvo moču ako obvykle, opuchy nôh, členkov a okolo očí, únava, zmätenosť, nevoľnosť, záchvaty, bolesť na hrudníku (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek)
• Bolesť, opuch alebo znecitlivenie čeľuste, pocit ťažkosti v čeľusti alebo uvoľnenie zuba (možné príznaky osteonekrózy čeľuste)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Ťažké dýchanie, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie (možné príznaky stavu nazývaného ketoacidóza, ktorý zahŕňa vysokú hladinu kyselín v krvi)

• Vyrážka, začervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože

  (možné príznaky multiformného erytému)

• Silná bolesť v hornej časti brucha (možné príznaky pankreatitídy)

• Vyrážka, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka

  (možné príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Hnačka, zvýšený počet pohybov čriev ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavšie sfarbená stolica, bolesť alebo zvýšená citlivosť v oblasti žalúdka (možné prejavy kolitídy, zápalu čriev)
• Zmätenosť, suchosť v ústach, suchosť alebo sčervenenie kože, nevoľnosť, vracanie, únava, potreba často močiť, smäd (možné príznaky hyperglykemického hyperosmolárneho neketotického syndrómu (HHNKS))
• Opuch tváre alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním (možné príznaky angioedému - typ závažnej alergickej reakcie)

• Vyrážka, horúčka (možné príznaky liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémové príznaky

  (DRESS))

• Sčervenanie oka, bolesť oka, citlivosť na svetlo, tmavé plávajúce škvrny vo vašom zornom poli, rozmazané videnie, zhoršené videnie, malá zrenička (možné príznaky uveitídy)

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria nasledujúce účinky uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Únava, bledá koža (možné príznaky anémie, ochorenia zahŕňajúceho nízku hladinu červených krviniek)
• Spontánne krvácanie alebo modriny (prejavy nízkej hladiny trombocytov, tiež nazývaných krvné doštičky v krvi)
• Strata chuti do jedla
• Bolesť hlavy
• Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
• Hnačka
• Nevoľnosť
• Vracanie
• Vredy v ústach alebo vredy so zápalom ďasien (stomatitída)
• Bolesť brucha
• Žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia (dyspepsia)
• Vyrážka
• Vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov (alopécia)
• Svrbenie (pruritus)
• Suchosť kože
• Vyčerpanie (únava)

• Bolesť, začervenanie a opuch dýchacích ciest alebo pažeráka, alebo genitálnej sliznice

  (zápal sliznice)

• Opuchy rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
• Horúčka (pyrexia)
• Suchosť slizníc
• Pokles telesnej hmotnosti
• Znížená hladina vápnika v krvi, ktorá môže niekedy viesť ku kŕčom (hypokalciémia)
• Znížená hladina draslíka v krvi spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi a/alebo neobvyklým srdcovým rytmom (hypokaliémia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Bolestivé a časté močenie (možné príznaky infekcie močových ciest)
• Dehydratácia
• Problémy so zaspávaním (insomnia)
• Suchosť oka
• Rozmazané videnie
• Opuch časti alebo celého ramena (vrátane prstov) alebo nohy (vrátane prstov na nohách), pocit ťažoby, obmedzený pohyb, nepohodlie, zhrubnutie kože a opakujúce sa infekcie (možné príznaky lymfedému)
• Bolesť zubov
• Krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná (prejavy zápalu ďasien)
• Rozpraskané, popraskané pery (cheilitída)
• Bolesť ďasien
• Začervenanie kože
• Zápal kože s vyrážkou (dermatitída)
• Začervenanie a/alebo opuch a prípadne olupovanie na dlaniach a chodidlách, ktoré môžu byť sprevádzané pocitom brnenia a pálivou bolesťou (prejavy syndrómu ruka-noha)
• Svalové kŕče
• Bolesti svalov (myalgia)
• Generalizovaný opuch (edém)
• Bolesť hlavy, závraty (možné príznaky vysokého krvného tlaku)

Počas liečby s Piqray môžu byť výsledky niektorých krvných testov neobvyklé, a to nasledovne:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov v krvi: gamaglutamyltransferáza,

  alanínaminotransferáza, lipáza

• Vysoká hladina cukru v krvi
• Vysoká hladina kreatinínu a/alebo vápnika v krvi
• Nízka hladina lymfocytov, krvných doštičiek, cukru, hemoglobínu a/alebo albumínu v krvi
• Predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (meranie schopnosti zrážania krvi)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Vysoká hladina glykozylovaného hemoglobínu v krvi (ukazovateľ hladiny cukru v krvi počas posledných 8 až 12 týždňov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Piqray

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej karte po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie s obalom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Piqray obsahuje

• Liečivo Piqray je alpelisib.
• Každá 50 mg filmom obalená tableta Piqray obsahuje 50 mg alpelisibu.
• Každá 150 mg filmom obalená tableta Piqray obsahuje 150 mg alpelisibu.
• Každá 200 mg filmom obalená tableta Piqray obsahuje 200 mg alpelisibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu (pozri časť 2 „Piqray obsahuje sodík“), hypromelóza, stearát horečnatý.
  • Filmový obal: hypromelóza, červený a čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec.

Ako vyzerá Piqray a obsah balenia

Piqray 50 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, okrúhle tablety, s vyrazeným označením „L7“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Približný priemer: 7,2 mm.

Piqray 150 mg filmom obalené tablety sú bledočervené, oválne tablety, s vyrazeným označením „UL7“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka); 5,7 mm (šírka).

Piqray 200 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, oválne tablety, s vyrazeným označením „YL7“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Približná veľkosť: 16,2 mm (dĺžka); 6,5 mm (šírka).

Piqray sa dodáva ako filmom obalené tablety v blistroch. Piqray je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balenia:

• Balenia obsahujúce 50 mg a 200 mg filmom obalené tablety (pre pacientov na dennej dávke

  250 mg):

  • Balenia obsahujúce 14-dňovú zásobu: 28 filmom obalených tabliet

    (14 po 50 mg a 14 po 200 mg).

  • Balenia obsahujúce 28-dňovú zásobu: 56 filmom obalených tabliet

    (28 po 50 mg a 28 po 200 mg).

  • Multibalenia obsahujúce 168 filmom obalených tabliet

    (3x 56, z ktorých každé obsahuje 28 tabliet po 50 mg a 28 tabliet po 200 mg).

• Balenia obsahujúce 150 mg filmom obalené tablety (pre pacientov na dennej dávke 300 mg):

  • Balenia obsahujúce 14-dňovú zásobu: 28 filmom obalených tabliet.
  • Balenia obsahujúce 28-dňovú zásobu: 56 filmom obalených tabliet.
  • Multibalenia obsahujúce 168 (3x 56) filmom obalených tabliet.

• Balenia obsahujúce 200 mg filmom obalené tablety (pre pacientov na dennej dávke 200 mg):

  • Balenia obsahujúce 14-dňovú zásobu: 14 filmom obalených tabliet.
  • Balenia obsahujúce 28-dňovú zásobu: 28 filmom obalených tabliet.
  • Multibalenia obsahujúce 84 (3x 28) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.