PK-Merz - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

PK-Merzfilmom obalené tablety amantadíniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je PK-Merz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PK-Merz

• 3. Ako užívať PK-Merz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PK-Merz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PK-Merz a na čo sa používa

PK-Merz je liek, ktorý zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby.

PK-Merz sa používa na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť (rigor), tras (tremor) a znížená pohyblivosť alebo nepohyblivosť (hypokinéza alebo akinéza), ako aj pohybové poruchy podobné Parkinsonovej chorobe, ktoré vyvolávajú niektoré lieky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PK-Merz

Neužívajte PK-Merz

– ak ste alergický na amantadínové látky, žlto-oranžové farbivo S (E 110), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– s ťažkým srdcovým zlyhaním (štádium NYHA IV),

– s niektorými inými chorobami srdca (kardiomyopatia – ochorenie srdcového svalu, myokarditída -zápal srdcového svalu),

– s predsieňovo-komorovou blokádou II. a III. stupňa,

– s pomalým pulzom (pod 55 úderov/min),

– s niektorými zmenami na EKG (predĺžený QT interval alebo viditeľné U vlny),

– s vrodeným predĺžením QT intervalu u priameho príbuzného,

– so závažnými poruchami srdcového rytmu (komorová tachykardia vrátane torsades de pointes)

v anamnéze

– so zníženou hladinou draslíka alebo horčíka v krvi.

PK-Merz sa nesmie používať v kombinácii s budipínom ani inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri časť „Iné lieky a PK-Merz“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PK-Merz, obráťte sa na svojho lekára.

Informujte svojho lekára a buďte zvlášť opatrný ak máte:

– zväčšenú prostatu,

– glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),

– poruchu funkcie obličiek (obličkové zlyhanie rôznych stupňov závažnosti); pozri časť 3

– súčasné alebo v minulosti prekonané stavy rozrušenosti alebo zmätenosti,

– delirantné syndrómy a exogénne psychózy (závažné duševné poruchy)

– informujte svojho lekára ak užívate memantín (liek na liečbu Alzheimerovej choroby) pozri časť „Iné lieky a PK-Merz“

Je tiež dôležité, aby ste informovali svojho lekára:

• ak máte neobvyklé búšenie srdca, závraty alebo mdloby. Prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára,
• ak užívate diuretiká (tablety na odvodnenie), vraciate a/alebo máte hnačku, alebo dostávate inzulín v naliehavých situáciách (môže byť nutné nahradenie solí),
• ak máte kardiostimulátor,
• ak užívate lieky na liečbu duševných ochorení,
• ak máte poruchu funkcie obličiek,
• ak máte ochorenia mozgu alebo záchvaty (epilepsia),
• ak máte ochorenia srdca,
• ak máte ťažkosti s močením,
• ak si všimnete príznaky, ako sú poruchy zraku (strata zrakovej ostrosti) alebo rozmazané videnie.

Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne, či sa má vykonať EKG vyšetrenie pred liečbou alebo 1–3 týždne po začatí liečby.

Deti a dospievajúci

S používaním lieku u detí nie je dostatok skúseností.

Starší pacienti

U starších pacientov, najmä u pacientov so stavmi rozrušenia alebo zmätenosti resp. delirantnými syndrómami, je potrebná opatrná úprava dávkovania (pozri časť 3).

Dôležité informácie o používaní PK-Merzu

Pred začatím liečby a 1 a 3 týždne po ňom je potrebné pacientovi urobiť vyšetrenie EKG (rýchlosť záznamu 50 mm/s) a pomocou Bazettovho vzorca vypočítať dĺžku QT intervalu upravenú vzhľadom na srdcovú frekvenciu. Vyšetrenie EKG je potrebné urobiť aj pred každým zvýšením dávky, ako aj 2 týždne po ňom. Kontrolné vyšetrenia EKG sa musia urobiť aspoň raz ročne.

Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako búšenie srdca, závraty alebo mdloby, liečba s PK-Merzom sa musí prerušiť a pacient musí vyhľadať svojho lekára alebo pohotovosť.

U pacientov s kardiostimu­látorom presné stanovenie dĺžky intervalu QT nie je možné. Z toho dôvodu sa u nich môže začať liečba PK-Merzom len na základe odporúčania pacientovho kardiológa.

U pacientov so zníženou funkciou obličiek existuje riziko hromadenia liečiva v organizme v dôsledku zníženia vylučovania obličkami. To môže spôsobiť príznaky z predávkovania.

Z toho dôvodu musí lekár opatrne upraviť dávkovanie PK-Merzu podľa hodnôt glomerulárnej filtrácie (odráža funkciu obličiek). Glomerulárna filtrácia sa musí sledovať počas liečby týmto liekom (pozri časť 3).

U pacientov s organickým mozgovým syndrómom (porucha funkcie mozgu) a konvulzívnymi poruchami (kŕče) podávanie PK-Merzu si vyžaduje zvláštnu opatrnosť, pretože príznaky choroby sa môžu zhoršiť, prípadne môže dôjsť k záchvatom (pozri časť 3 a 4).

Pacienti náchylní na vznik kŕčov, vrátane pacientov s kŕčmi v anamnéze a pacientov so srdcovocievnymi ochoreniami, musia byť počas liečby PK-Merzom pravidelne sledovaní lekárom. Pri príznakoch ako búšenie srdca, závraty alebo mdloby, musí byť liečba PK-Merzom okamžite prerušená. Poraďte sa so svojim lekárom, ktorý môže vyšetriť váš srdcový rytmus. Ak nemáte nepravidelný srdcový rytmus, liečba PK-Merzom sa môže znova začať, ak sa zoberú do úvahy kontraindikácie a interakcie (pozri časť 4).

Liečba PK-Merzom sa nesmie ukončiť náhle, pretože môže dôjsť k zhoršeniu pohyblivosti prípadne až k imobilite (nepohyblivosti) pacientov s Parkinsonovou chorobou.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí sú súbežne liečení neuroleptikami (lieky na liečbu duševných a emočných porúch) a PK-Merzom, sú v riziku vzniku život ohrozujúcej situácie (malígny neuroleptický syndróm), ak je liečba PK-Merzom náhle ukončená. Pri tomto stave dochádza k náhlemu zvýšeniu telesnej teploty, svalovej stuhnutosti a poruchám autonómneho nervového systému.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou majú často príznaky ako je nízky tlak krvi, zvýšená tvorba slín, potenie, zvýšená telesná teplota, hromadenie tepla, zadržiavanie tekutín a depresia. Počas liečby týchto pacientov sa musí brať ohľad na vedľajšie účinky a interakcie s PK-Merzom.

Ak máte problémy pri močení, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak si všimnete príznaky poruchy zraku (strata zrakovej ostrosti), alebo rozmazané videnie, navštívte očného lekára, aby sa vylúčila možná príčina, edém (opuch) rohovky. V prípade zistenia edému rohovky váš lekár preruší liečbu PK-Merzom. Edém rohovky spôsobený PK-Merzom je zvyčajne vratný a počas jedného mesiaca vymizne.

Iné lieky a PK-Merz

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

PK-Merz sa nesmie používať súbežne s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval. Patria sem:

• – niektoré lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká zo skupiny IA, ako je chinidín, disopyramid a prokaínamid, ako aj antiarytmiká zo skupiny III, ako je amiodarón

• – niektoré lieky používané na liečbu halucinácií (antipsychotiká, ako napríklad tioridazín, chlórpromazín, haloperidol a pimozid),

• – niektoré lieky používané na liečbu depresie (tricyklické a tetracyklické antidepresíva, ako napríklad amitriptylín),

• – niektoré lieky používané na liečbu sennej nádchy (antihistaminiká, ako napríklad astemizol a terfenadín),

• – niektoré lieky používané na liečbu plesňových a bakteriálnych infekcií (makrolidové antibiotiká, ako napríklad erytromycín a klaritromycín),

• – niektoré lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (inhibítory gyrázy, ako napríklad sparfloxacín),

• – niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií (azolové antimykotiká),

• – ďalšie liečivá, ako napríklad budipín, halofantrín, kotrimoxazol, pentamidín, cisaprid alebo bepridil.

Tento zoznam nie je úplný. Pred užívaním PK-Merzu v kombinácii s iným liekom váš lekár skontroluje súhrn charakteristických vlastností iného lieku, kvôli možnej interakcii (vzájomné pôsobenie) medzi iným liekom a PK-Merzom, ktorá môže viesť k predĺženiu QT intervalu.

Používanie PK-Merzu v kombinácii s ostatnými antiparkinsonikami je možné. Z dôvodu vyvarovania sa vedľajších účinkov (ako sú duševné alebo emočné reakcie), bude možno potrebné zníženie dávkovania iných súbežne podávaných liekov alebo samotnej kombinácie.

Má sa vylúčiť doplnkové podávanie amantadínu ako prevencia v liečbe chrípky spôsobenej vírusom typu A, z dôvodu rizika predávkovania.

Nerobili sa žiadne špecifické štúdie súvisiace s interakciami po podávaní PK-Merz tablety súbežne s inými antiparkinsonikami (napr. levodopa, bromokriptín, memantín, trihexyfenidyl a iné); (pozri časť 4).

Súbežná liečba PK-Merzom a nasledujúcich liekov môže viesť k interakciám (vzájomnému pôsobeniu):

Anticholinergiká (lieky, ktoré blokujú účinky acetycholínu, čo je dôležitý prenášač nervových vzruchov v organizme)

Zosilnenie vedľajších účinkov anticholinergík (zmätenosť a halucinácie), napr. pri kombinácii s trihexyfenidylom, benzatropínom, skopolamínom, biperidénom, orfenadrínom a pod.

Sympatomimetiká pôsobiace nepriamo na CNS (lieky spôsobujúce podráždenie sympatického nervového systému)

Zosilnenie účinku amantadínu v centrálnom nervovom systéme.

Alkohol

Zníženie tolerancie (znášanlivosti) alkoholu.

Levodopa (antiparkinso­nikum)

Vzájomné zosilnenie účinku lieku. Z toho dôvodu je možné kombinovať levodopu s infúznym roztokom PK-Merz.

Iné antiparkinsoniká

Memantín môže zvýšiť účinok a vedľajšie účinky PK-Merzu (Pozri časť 2 ,,Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PK-Merz“)

Iné lieky

Súbežné užívanie niektorých liekov na podporu močenia (diuretík) triamterénového alebo hydrochloroti­azidového typu môže znížiť vylučovanie amantadínu a viesť k toxickým hladinám tejto látky v plazme, čo sa môže prejaviť poruchami pohyblivosti, kŕčmi a zmätenosťou. Z toho dôvodu sa v liečbe nesmie kombinovať PK-Merz s týmito liekmi.

Uvedomte si prosím, že táto informácia sa môže vzťahovať aj na lieky užívané nedávno.

PK-Merz a jedlo a nápoje

Počas liečby PK-Merzom nepite alkohol, pretože tento liek znižuje toleranciu (znášanlivosť) alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Plodnosť

Ak počas liečby PK-Merzom plánujete otehotnieť, alebo máte podozrenie, že ste tehotná, informujte prosím okamžite svojho ošetrujúceho lekára, aby mohol rozhodnúť, či máte pokračovať v liečbe PK-Merzom, alebo vám zmení liečbu a budete užívať iný liek, alebo liečbu prerušíte.

Tehotenstvo

Nie je dostatočné množstvo skúseností s používaním PK-Merzu u tehotných žien. Existujú prípady normálnych pôrodov, ale aj komplikácii v tehotenstve a malformácií plodov. V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že aktívna zložka amantadín, ktorú PK-Merz obsahuje, je škodlivá pre plod. Potencionálne riziko pre ľudí nie je známe.

PK-Merz sa nemá užívať, ak ste tehotná vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti amantadínu, iba v prípade, keď je to absolútne nevyhnutné.

Ak prebieha liečba v prvých troch mesiacoch tehotenstva, váš ošetrujúci lekár vám má navrhnúť možnosť ultrazvukového vyšetrenia.

Dojčenie

Amantadín sa vylučuje do materského mlieka. Ak váš ošetrujúci lekár uzná, že používanie amantadínu je počas dojčenia absolútne nevyhnutné, vaše dieťa má byť pod dohľadom, pre možné riziko príznakov súvisiacich s užívaním tohto lieku (vyrážky na koži, zadržiavanie moču, vracanie). Ak je to potrebné, váš ošetrujúci lekár vám odporučí prestať dojčiť vaše dieťa.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PK-Merz môže ovlyvňovať pozornosť, bdelosť a zrak. Pri začatí liečby sa môže prejaviť zhoršenie schopnosti viesť a obsluhovať stroje, ktoré môžu byť horšie ako ovplyvnenie týchto schopností samotným ochorením.

V dôsledku vašej choroby nebudete schopný rýchle a presne reagovať na neočakávané a náhle udalosti. Z toho dôvodu, bez porady so svojím lekárom neveďte vozidlá, neobsluhujte elektrické zariadenia ani stroje.

Zapamätajte si, prosím, že vaša schopnosť viesť vozidlá je ešte viac zhoršená po požití alkoholu.

PK-Merz obsahuje laktózu a žlto-oranžové farbivo S (E 110).

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

PK-Merz tiež obsahuje žlto-oranžové farbivo S (E 110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať PK-Merz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti príznakov ochorenia.

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 100 mg tableta raz denne počas prvých 4 až 7 dní.

Zvyčajná účinná dávka je jedna až tri 100 mg tablety dvakrát denne.

Maximálna denná dávka je 6 tabliet.

Spôsob podávania

Tablety užívajte s malým množstvom tekutiny, najlepšie ráno a poobede. Posledná denná dávka lieku sa odporúča užiť do 16.00 hod.

U starších pacientov, najmä u pacientov so stavmi rozrušenia alebo zmätenosti a delirantnými príznakmi, sa liečba začína nižšou dávkou.

Pri súbežnej liečbe s ostatnými antiparkinsonikami, musí ošetrujúci lekár stanoviť dávku individuálne u každého pacienta. Ak ste už boli liečení PK-Merzom vo forme infúzneho roztoku, váš lekár vám môže odporúčiť vyššiu začiatočnú dávku.

Dávkovanie u pacientov so zníženou funkciou obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek musí byť dávkovanie prispôsobené v závislosti na rozsahu zníženia obličkovej klírens (meranej ako glomerulárna filtrácia = GFR), ako je to uvedené v nasledujúcej tabuľke:

< 10 a

hemodialyzovaní pacienti týždne

Rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) sa môže určiť podľa nasledujúcej približnej hodnoty:

Clcr = (140 – vek) x hmotnosť (kg)

49 x kreatinín (^mol/l)

kde:

Clcr = klírens kreatinínu v ml/min

kreatinín = sérový kreatínín v ^mol/l

Klírens kreatinínu vypočítaný podľa tohto vyjadrenia platí iba pre mužov, zodpovedajúca hodnota u žien je približne 85 % a zhoduje sa s klírensom inulínu na určenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie (120 ml/min u dospelých).

Amantadín sa dialyzuje iba nepatrne (pribl. 5 %).

Dĺžka trvania liečby

Neprestaňte užívať tento liek bez porady so svojím lekárom. Dĺžku liečby určí lekár v závislosti od vášho ochorenia a vašej individuálnej odpovede na liečbu.

Použitie u detí a dospievajúcich

S používaním lieku u detí a dospievajúcich nie je dostatok skúseností.

Ak užijete viac PK-Merzu, ako máte

Navštívte najbližšiu nemocnicu alebo kontaktujte ihneď svojho lekára. Vezmite si so sebou aj balenie lieku.

Príznaky predávkovania zahŕňajú pocit nevoľnosti, vracanie, zvýšenú dráždivosť, tras, problémy s koordináciou, rozmazané videnie, únavu, depresiu, poruchy reči a záchvaty.

Ak zabudnete užiť PK-Merz

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako budete môcť. Ak ste zabudli užiť niekoľko dávok, informujte o tom svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať PK-Merz

Nesmiete sami ukončiť liečbu alebo znížiť dávkovanie bez porady so svojím lekárom.

Ak náhle ukončíte liečbu, môžu sa objaviť príznaky z vysadenia, ako je závažná stuhlosť alebo delírium (blúznenie, halucinácie).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V nasledujúcej tabuľke je opísaná klasifikácia vedľajších účinkov podľa frekvencie výskytu:

Ak sa u vás objavia príznaky, ako neobvyklé búšenie srdca (palpitácie), závraty alebo mdloby, prosím, ukončite užívanie PK-Merzu a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek problémy s močením.

Možné vedľajšie účinky PK-Merzu

Časté:

• – poruchy spánku,

• – motorický a duševný nepokoj (rozrušenie),

• – zadržanie moču u pacientov so zväčšenou prostatou (benígnou hyperpláziou prostaty).

• – kožná reakcia typická pre liečbu amantadínom, livedo reticularis (mramorová koža), niekedy spojená aj so zadržiavaním tekutín (opuchmi) v členkoch a lýtkach,

• – napínanie na vracanie,

• – závraty,

• – sucho v ústach,

• – poruchy obehovej regulácie počas státia alebo pri vstávaní (ortostatická nerovnováha).

Zriedkavé:

• rozmazané videnie.

Veľmi zriedkavé:

• vedľajšie účinky súvisiace s krvným obrazom, ako je leukopénia a trombocytopénia
• nepravidelnosť srdcového rytmu ako napríklad komorová tachykardia, komorová fibrilácia, torsades de pointes a predĺženie QT intervalu. Väčšina z týchto prípadov sa vyskytla po predávkovaní alebo v súvislosti s určitou súbežne prebiehajúcou liečbou alebo rizikovými faktormi pre vznik nepravidelného srdcového rytmu (pozri časť 2 „Neužívajte PK-Merz“ a „Iné lieky a PK-Merz“).
• epileptické záchvaty, zvyčajne u pacientov, ktorí prekročili odporúčanú dávku
• nepravidelný srdcový rytmus sprevádzaný zrýchlenou srdcovou činnosťou,
• svalové zášklby a poruchy citlivosti končatín
• dočasná strata zraku
• zvýšená citlivosť na svetlo.

Neznáme

• edém (opuch) rohovky, vratný po prerušení liečby.

Ak si všimnete príznaky poruchy zraku (strata zrakovej ostrosti), alebo rozmazané videnie, navštívte očného lekára, aby sa vylúčila možná príčina, edém rohovky (pozri časť 2. „Neužívajte PK-Merz“ a „Iné lieky a PK-Merz“).

Žlto-oranžové farbivo (E 110) môže vyvolať alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PK-Merz

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte PK-Merz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po ,,použiteľné do“ a na blistri po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PK-Merz obsahuje

• – Liečivo je amantadíniumsulfát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg amantadíniumsul­fátu.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, zemiakový škrob, želatína, povidón 25, mastenec, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, Eudragit E 100, žlto-oranžové farbivo S (E 110), oxid titaničitý (E 171).