Pluvicto 1 000 MBq/ml injekčný/infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Pluvicto a na čo sa používa

Čo je Pluvicto

Pluvicto obsahuje lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotid tetraxetan. Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na liečbu.

Na čo sa Pluvicto používa

Pluvicto sa používa na liečbu dospelých s progresívnym kastračne rezistentným nádorovým ochorením prostaty, ktoré sa rozšírilo do iných častí tela (metastatické) a ktoré už bolo liečené inými liekmi proti nádorovému ochoreniu. Kastračne rezistentné nádorové ochorenie prostaty je nádorové ochorenie prostaty (žľaza v mužskom reprodukčnom systéme), ktoré neodpovedá na liečbu, ktorá znižuje množstvo mužských hormónov. Pluvicto sa používa, ak majú nádorové bunky prostaty na svojom povrchu proteín nazývaný špecifický membránový antigén prostaty (PSMA).

Ako účinkuje Pluvicto

Pluvicto sa viaže na PSMA nachádzajúci sa na povrchu nádorových buniek prostaty. Po naviazaní, vyžaruje rádioaktívna látka v Pluvicte, lutécium-177, žiarenie, ktoré spôsobuje odumieranie nádorových buniek prostaty.

Váš lekár vykoná testy, aby zistil, či je PSMA prítomný na povrchu nádorových buniek. Ak to výsledok testu potvrdí, je pravdepodobnejšie, že liečbou Pluvictom sa vo vašom prípade dosiahne účinok proti nádorovému ochoreniu.

Použitie Pluvicta zahŕňa vystavenie sa rádioaktivite. Váš lekár a lekár špecializujúci sa na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom v dôsledku žiarenia.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku Pluvicta alebo o tom, prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pluvicto

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré ste dostali od vášho lekára špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Pluvicto sa nesmie použiť

• ak ste alergický na lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotid tetraxetan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, povedzte o tom svojmu lekárovi špecializujúcemu sa na nukleárnu medicínu skôr, ako vám podajú Pluvicto:

• ak máte nízke počty určitých typov buniek v krvi (červené krvinky, biele krvinky, neutrofily, krvné doštičky)
• ak máte alebo ste mali ťažkosti ako únava, slabosť, bledosť, dýchavičnosť, krvácanie alebo vznik podliatin, ku ktorým dochádza ľahšie ako normálne, alebo krvácanie s dlhším trvaním ako normálne, alebo časté infekcie s príznakmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (možné prejavy myelosupresie [stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže tvoriť dostatok krviniek])
• ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami
• ak máte alebo ste mali akýkoľvek iný druh nádorového ochorenia alebo ste dostali inú liečbu nádorového ochorenia, pretože Pluvicto zvýši celkovú dlhodobú súhrnnú dávku žiarenia, ktorému ste boli vystavený

Pred podaním Pluvicta

• vypite veľké množstvo vody, aby ste zostali hydratovaný a močili tak často, ako je to možné počas prvých hodín po podaní

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku sa nestanovili u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov. Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcicm mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Pluvicto nie je určené na použitie u žien.

Pred podaním Pluvicta povedzte svojmu lekárovi špecializujúcemu sa na nukleárnu medicínu, či ste sexuálne aktívny, keďže všetky rádioaktívne emisie, vrátane tých z Pluvicta, môžu spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťa.

Plodnosť

Pluvicto môže spôsobiť neplodnosť. Opýtajte sa svojho lekára, ako by vás to mohlo ovplyvniť, najmä ak plánujete mať v budúcnosti deti. Pred začatím liečby by ste sa možno mali poradiť o uchovaní spermií.

Antikoncepcia u mužov

• Mali by ste sa vyhnúť sexuálnej aktivite počas 7 dní po podaní Pluvicta.

• Nemali by ste počať dieťa a mali by ste používať kondóm počas pohlavného styku pri liečbe

  Pluvictom a počas 14 týždňov od poslednej dávky.

• Ak splodíte dieťa kedykoľvek počas tohto obdobia, okamžite to povedzte lekárovi špecializujúcemu sa na nukleárnu medicínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepovažuje sa za pravdepodobné, že by Pluvicto ovplyvnilo schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pluvicto obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 88,75 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 4,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa používa Pluvicto

Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi. Pluvicto sa bude používať len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto rádiofarmakom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto rádiofarmaka a budú vás informovať o svojich postupoch.

Aké množstvo Pluvicta sa podáva

Odporúčaný dávkovací režim Pluvicta je 7 400 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity), ktorý sa podáva približne každých 6 týždňov až do celkovo 6 dávok.

Podanie Pluvicta a vykonanie procedúry

Pluvicto sa podáva priamo do žily.

Trvanie procedúry

Váš lekár špecializujúci sa na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní procedúry.

Ak máte otázky o tom, ako dlho budete dostávať Pluvicto, porozprávajte sa so svojím lekárom špecializujúcim sa na nukleárnu medicínu.

Sledovanie liečby

Váš lekár špecializujúci sa na nukleárnu medicínu vám urobí krvné testy pred liečbou a počas nej, aby skontroloval váš zdravotný stav a aby čo najskôr zistil akékoľvek vedľajšie účinky. Na základe výsledkov váš lekár špecializujúci sa na nukleárnu medicínu môže rozhodnúť o odložení, upravení alebo ukončení vašej liečby Pluvictom, ak to bude potrebné.

Po podaní Pluvicta:

• pite veľa vody počas 2 dní, aby ste zostali hydratovaný a močili tak často ako to je možné, aby sa rádiofarmakum vylúčilo z vášho tela

Kedže je tento liek rádioaktívny, budete musieť dodržiavať pokyny opísané ďalej, aby sa minimalizovalo vystavenie ostatných tomuto lieku, pokiaľ váš lekár špecializujúci sa na nukleárnu medicínu nerozhodne inak.

Kontakt s inými ľuďmi, s deťmi a/alebo tehotnými ženami

• Obmedzte blízky kontakt (menej ako 1 meter) s:

  • inými ľuďmi počas 2 dní
  • s deťmi a tehotnými ženami počas 7 dní

• Spite v osobitnej izbe oddelene od:

  • iných ľudí počas 3 dní
  • detí počas 7 dní
  • tehotných žien počas 15 dní
• Vyhýbajte sa sexuálnej aktivite počas 7 dní
• Snažte sa nesplodiť dieťa a používajte kondóm počas pohlavného styku pri liečbe Pluvictom a počas 14 týždňov od poslednej dávky

Použitie záchodu

Buďte obzvlášť opatrný, aby ste zabránili kontaminácii počas 2 dní po podaní:

• Pri používaní záchoda musíte vždy sedieť.
• Je nevyhnutné, aby ste po každom použití záchoda použili toaletný papier.
• Vždy si po použití záchoda umyte ruky.
• Okamžite po použití spláchnite do záchoda všetky utierky a/alebo toaletný papier.
• Papierové vreckovky alebo akékoľvek iné predmety, ktoré obsahujú telesné výlučky, ako sú krv, moč a stolica spláchnite do záchoda. Predmety, ktoré nemožno spláchnuť do záchoda, ako sú obväzy, musíte umiestniť do oddelených odpadových plastových vriec (v súlade s časťou „Odporúčania týkajúce sa odpadu” ďalej).
• V prípade použitia osobného zdravotného vybavenia, ktoré by mohlo byť kontaminované vašimi telesnými tekutinami (napr. katétre, kolostomické vrecká, posteľné misy, vodné dýzy), sa toto vybavenie musí okamžite vyprázdniť do záchoda a potom vyčistiť.

Sprchovanie a pranie bielizne

• Každý deň po dobu 7 dní po podaní sa sprchujte.
• Spodnú bielizeň, pyžamo, plachty a akékoľvek oblečenie, ktoré obsahuje pot, krv alebo moč perte oddelene od ostatnej bielizne ďalších členov vašej domácnosti s použitím štandardného pracieho cyklu. Nemusíte používať bielidlá a nepotrebujete oplachovanie navyše.

Opatrovatelia

Počas 2-3 dní po podaní:

• Ľudia, ktorí sú pripútaní na lôžko alebo majú zníženú pohyblivosť, budú potrebovať asistenciu opatrovateľa. Odporúča sa, aby opatrovateľ pri asistencii v kúpeľni nosil jednorazové rukavice.
• Opatrovatelia, ktorí pomáhajú čistiť zvratky, krv, moč alebo stolicu, majú nosiť plastové rukavice, ktoré sa potom majú zlikvidovať do oddelených odpadových plastových vriec (pozri „Odporúčania týkajúce sa odpadu“ ďalej).

Odporúčania týkajúce sa odpadu

• Všetky predmety určené na vyhodenie sa majú zlikvidovať v oddelených odpadových plastových vreciach, ktoré sa používajú len na tento účel.
• Plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu z domácnosti a udržiavajte ich mimo dosahu detí a zvierat.
• Zamestnanec nemocnice vám povie, ako a kedy sa máte týchto odpadových vriec zbavovať.

Hospitalizácia a pohotovostné ošetrenie

• Ak budete z akéhokoľvek dôvodu potrebovať pohotovostné ošetrenie alebo vás neočakávane hospitalizujú počas prvých 7 dní po vašej liečbe, informujte zdravotníckych pracovníkov

  o názve, dátume a dávke vašej rádioaktívnej liečby.

Iné opatrenia

• Lekár špecializujúci sa na nukleárnu medicínu vás bude informovať, či máte po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké osobitné bezpečnostné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu.

Ak vám podali viac Pluvicta, ako ste mali dostať

Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá Pluvicto v dávkach, ktoré sú v kontrolovaných podmienkach. V prípade predávkovania sa vám však podá príslušná liečba.

Ak zabudnete na podanie Pluvicta

Ak vynecháte dohodnutú návštevu podania Pluvicta, čo najskôr sa spojte s vaším lekárom špecializujúcim sa na nukleárnu medicínu a dohodnite si nový termín návštevy.

Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Pluvicta, obráťte sa na svojho lekára špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na procedúru.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi špecializujúcemu sa na nukleárnu medicínu.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• únava, slabosť, bledosť alebo dýchavičnosť (možné príznaky nízkeho počtu červených krviniek

  [anémia])

• krvácanie alebo vznik podliatin, ku ktorým dochádza ľahšie ako normálne alebo krvácanie s dlhším trvaním (možné prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek [trombocytopénia])
• časté infekcie s prejavmi ako horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (možné prejavy nízkeho počtu bielych krviniek [leukopénia, lymfopénia])

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

• močenie menej často alebo v oveľa menších množstvách ako obvykle (možný prejav ťažkostí s obličkami [akútne poškodenie obličiek])

• únava, slabosť, bledosť, dýchavičnosť, krvácanie alebo vznik podliatin, ku ktorým dochádza

  ľahšie ako normálne, alebo krvácanie s dlhším trvaním ako normálne alebo časté infekcie s príznakmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (možné príznaky nízkeho počtu krviniek) [pancytopénia])

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

• slabosť, bledosť, krvácanie alebo vznik podliatin, ku ktorým dochádza ľahšie ako normálne, alebo tažkosti so zastavením krvácania alebo časté infekcie s príznakmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (zlyhanie kostnej drene).

Iné možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, prosím povedzte o tom svojmu lekárovi špecializujúcemu sa na nukleárnu medicínu.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• únava (vyčerpanosť)
• suchosť v ústach
• nutkanie na vracanie
• strata chuti do jedenia
• zmeny činnosti čriev (zápcha alebo hnačka)
• vracanie
• časté močenie s bolesťou alebo pocitom pálenia (infekcia močových ciest)
• bolesť brucha
• zníženie telesnej hmotnosti
• opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

• krútenie hlavy
• bolesť hlavy
• porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
• horúčka (pyrexia)
• problémy s prehĺtaním a/alebo paĺenie záhy (porucha pažeráka)
• suchosť očí
• mykotická infekcia ústnej dutiny
• závraty, s pocitom točenia (vertigo)
• vredy v ústach (stomatitída)
• suchosť kože

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako sa uchováva Pluvicto

Nebudete musieť uchovávať tento liek. Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista. Rádiofarmaká sa budú uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.

Následná informácia je určená len pre špecialistu.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (tienenie olovom).
• Pluvicto sa nesmie použiť po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku olovenej tieniacej nádoby a injekčnej liekovky po EXP.
• Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pluvicto obsahuje

• Liečivo je lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotid tetraxetan. Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 MBq lutécium

  (¹⁷⁷Lu) vipivotid tetraxetanu v deň a čase kalibrácie.

• Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, askorbát sodný, kyselina pentetová, voda na injekcie (pozri „Pluvicto obsahuje sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Pluvicto a obsah balenia

Pluvicto je číry, bezfarebný až nažltlý roztok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla typu I, uzavreté brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim viečkom. Každá injekčná liekovka obsahuje objem roztoku, ktorý môže byť v rozmedzí od 7,5 ml do 12,5 ml, zodpovedajúci rádioaktivite 7 400 MBq ±10 % v deň a čase podania.

Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej nádobe použitej ako tieniaci kryt.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Sverige AB Tlf.: +46 8 732 32 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Novartis Sverige AB

Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Pluvicto sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplňujúce vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.

Prečítajte si, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku.