Pregabalin Polpharma 25 mg tvrdé kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Pregabalin Polpharma a na čo sa používa

Pregabalin Polpharma patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospelých.

• Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Pregabalin Polpharma sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolestivosť, tŕpnutie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (vyčerpanosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.
• Epilepsia: Pregabalin Polpharma sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše liek Pregabalin Polpharma, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Pregabalin Polpharma musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin Polpharma sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
• Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Polpharma sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Tieto stavy sú odlišné od stresov a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Polpharma

Neužívajte Pregabalin Polpharma

• ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Polpharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Polpharma hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.
• V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Pregabalin Polpharma sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
• Pregabalin Polpharma môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
• Niektorí pacienti s diabetom (cukrovkou), ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
• Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Polpharma; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
• Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Polpharma. Ak počas užívania lieku Pregabalin Polpharma zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
• Niektorí pacienti liečení antiepileptikami, ako je Pregabalin Polpharma, mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, alebo sa u nich prejavilo samovražedné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky alebo sa u vás prejaví takéto správanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Keď sa Pregabalin Polpharma užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
• Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek nadmerne užívali alkohol alebo boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nezákonných látok. Môže to znamenať, že máte väčšie riziko stať sa závislým od lieku Pregabalin Polpharma.
• Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalin Polpharmy alebo krátko po ukončení liečby liekom Pregabalin Polpharma. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• U niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Polpharma, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.
• Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy, poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie.

Závislosť

Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od lieku Pregabalin Polpharma (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné účinky, keď prestanú užívať Pregabalin Polpharma (pozri časť 3 „Ako užívať Pregabalin Polpharma“ a „Ak prestanete užívať Pregabalin Polpharma“). Ak sa obávate, že by ste sa mohli stať závislým od lieku Pregabalin Polpharma, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.

Ak počas užívania lieku Pregabalin Polpharma spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, mohlo by ísť o prejav toho, že ste sa stali závislým:

• Musíte liek užívať dlhšie ako vám povedal predpisujúci lekár
• Cítite potrebu užiť vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka
• Používate liek z iných dôvodov ako sú tie, na ktoré bol predpísaný
• Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie pod kontrolou
• Keď liek prestanete užívať, necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať, cítite sa lepšie

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, obráťte sa na svojho lekára, aby ste sa porozprávali o spôsobe liečby, ktorý je pre vás najlepší, vrátane ukončenia liečby, ak je to vhodné, a toho, ako ju ukončiť bezpečne.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Pregabalin Polpharma

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pregabalin Polpharma a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov), Pregabalin Polpharma môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania, kóme a úmrtiu. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Polpharma užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti)

lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti)

alkohol

Pregabalin Polpharma sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pregabalin Polpharma a jedlo, nápoje a alkohol

Pregabalin Polpharma kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Pregabalin Polpharmy sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Pregabalin Polpharma sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pregabalin Polpharma môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Pregabalin Polpharma obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Pregabalin Polpharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Pregabalin Polpharma je len na perorálne použitie (cez ústa).

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

• Vždy užívajte počet kapsúl podľa pokynov vášho lekára.
• Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
• Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Polpharma buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Polpharma raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Polpharma raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok lieku Pregabalin Polpharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Polpharma v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalin Polpharma.

Ak užijete viac lieku Pregabalin Polpharma, ako máte

Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo blister s kapsulami Pregabalin Polpharma. Ak užijete viac lieku Pregabalin Polpharma ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty a bezvedomie (kóma).

Ak zabudnete užiť Pregabalin Polpharma

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Polpharma pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pregabalin Polpharma

Neprestaňte náhle užívať Pregabalin Polpharma. Ak chcete prestať užívať Pregabalin Polpharma, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom. Povie vám, ako to máte urobiť. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby liekom Pregabalin Polpharma sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné účinky. Tieto účinky zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, myšlienky na ublíženie si alebo zabitie sa, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Polpharma dlhšie časové obdobie. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné účinky, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• závraty, ospalosť, bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zvýšená chuť do jedla
• pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, pocit tŕpnutia, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
• rozmazané videnie, dvojité videnie
• závraty, problémy s rovnováhou, pády
• sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
• problémy s erekciou
• opuchy tela vrátane končatín
• pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
• prírastok na hmotnosti
• svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
• boľavé hrdlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi

• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá

  • nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
• zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastreté vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
• suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
• poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
• sčervenenie, návaly horúčavy
• ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
• zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
• potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
• svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
• bolesť prsníkov
• ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
• slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, nádcha, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
• bolestivá menštruácia
• pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
• rozšírené zrenice, škúlenie
• studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
• zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
• ťažkosti pri prehĺtaní
• pomalý alebo zhoršený pohyb tela
• ťažkosti pri správnom písaní
• nahromadená tekutina v brušnej dutine
• tekutina v pľúcach
• kŕče
• zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
• svalové poškodenie
• výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
• prerušovaný menštruačný cyklus
• zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
• pokles počtu bielych krviniek
• neprimerané správanie, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky
• alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje červenkastými nevystupujúcimi terčovitými alebo okrúhlymi fľakmi na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúcou sa kožou, vredmi v ústach, hrdle, na nose, pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
• žltačka (zožltnutie kože a očí)
• parkinsonizmus, ktorého príznaky sú podobné Parkinsonovej chorobe, ako sú tras, bradykinéza (znížená schopnosť pohybu) a rigidita (stuhnutosť svalov)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• zlyhanie pečene
• hepatitída (zápal pečene)

Neznáme: z dostupných údajov

• závislosť od lieku Pregabalin Polpharma („lieková závislosť“)

Potrebujete vedieť, že po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby liekom Pregabalin Polpharma sa u vás môžu vyskynúť určité vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné účinky (pozri „Ak prestanete užívať Pregabalin Polpharma“).

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh: dýchacie ťažkosti, plytké dýchanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pregabalin Polpharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregabalin Polpharma obsahuje

• Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg alebo 150 mg pregabalínu.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, oxid titaničitý (E171), želatína, šelaková glazúra (E904) 45 % v etanole, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny (E527).

Pregabalin Polpharma 75 mg a 100 mg kapsuly taktiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Pregabalin Polpharma a obsah balenia

Pregabalin Polpharma 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg sú balené v hliníkových/priehľadných PVC/PVDC blistroch.

Pregabalin Polpharma je dostupný v baleniach po 56 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Poľsko

Výrobca

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvami:

Nemecko: Pregabalin 089PHARM

Slovensko: Pregabalin Polpharma 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2026.