Príbalový leták - Priorix, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke - platné do okt2020)

1. Čo je Priorix a na čo sa používa

Priorix je očkovacia látka určená na použitie u detí od 9 mesiacov veku, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.

Ako Priorix účinkuje

Keď sa osoba dá zaočkovať Priorixom, jej imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.

Aj keď Priorix obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, príušnice alebo ružienku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Priorixom

Priorix sa nesmie podať, ak

ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka,
máte potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum). Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi, akým je neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom,
máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. V takomto prípade sa očkovanie odloží až dovtedy, kým sa neuzdravíte. Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom,
máte nejaké ochorenie (ako napr. infekciu vyvolanú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)), alebo ste nedávno užívali alebo stále užívate nejaký liek, ktorý oslabuje imunitný systém (okrem liečby astmy nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo náhradnej liečby). To, či budete zaočkovaný očkovacou látkou, bude závisieť od úrovne vašej imunity (obranyschopnosti organizmu),
ste tehotná. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako budete zaočkovaný Priorixom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte poruchu centrálneho nervového systému, ak sa u vás v minulosti vyskytli kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku, alebo ak sa kŕče v minulosti vyskytli u niektorého z vašich pokrvných príbuzných. V prípade výskytu vysokej horúčky po očkovaní sa, prosím, bezodkladne obráťte na lekára,
ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu,
sa u vás vyskytol po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke vedľajší účinok, ktorý spôsoboval ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri časť 4),
máte oslabený imunitný systém (ako napr. infekciu vírusom HIV) alebo máte začať užívať liek, ktorý oslabuje imunitný systém. V takomto prípade bude potrebné, aby vás lekár pozorne sledoval, keďže reakcia vášho organizmu na očkovanie nemusí byť dostatočná na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2, odsek „Priorix sa nesmie podať, ak“).

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste pri očkovaní omdleli.

Ak budete očkovaný do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky, Priorix vás do istej miery ochráni pred týmto ochorením.

Deti mladšie ako 12 mesiacov

U detí, ktoré sú očkované v prvom roku života, sa nemusí dosiahnuť úplná ochrana. Lekár vám povie, či sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.

Tak ako všetky očkovacie látky, Priorix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú ním zaočkovaní.

Iné lieky a Priorix

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (týka sa to aj ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi.

Priorix sa vám môže podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna (užívaná ústami) alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde A, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny B, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C, konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y a konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Pre každú očkovaciu látku sa použije odlišné miesto vpichu.

Ak sa Priorix a iné očkovacie látky obsahujúce živé oslabené vírusy nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča najmenej jednomesačný časový odstup.

Ak vám bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.

Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním Priorixom, súbežne s očkovaním, alebo po 6 týždňoch od očkovania Priorixom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Priorix sa nesmie podávať tehotným ženám.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním. Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli do jedného mesiaca po očkovaní. Aby ste zabránili otehotneniu, musíte počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.

Priorix obsahuje sorbitol, para-aminobenzoovú kyselinu, fenylalanín, polysorbát 80, prolín, sodík a draslík

Táto očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu v každej dávke.

Táto očkovacia látka obsahuje para-aminobenzoovú kyselinu. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Táto očkovacia látka obsahuje 334 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Táto očkovacia látka obsahuje 0,65 mikrogramu polysorbátu 80 v každej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Táto očkovacia látka obsahuje 407 mikrogramov prolínu v každej dávke. Prolín môže byť škodlivý pre pacientov s hyperprolinémiou, zriedkavým genetickým ochorením, pri ktorom sa prolín hromadí v tele. Ak máte hyperprolinémiu, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v každej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa Priorix podáva

Priorix sa podáva injekciou pod kožu alebo do svalu, buď do hornej časti ramena, alebo do vonkajšej strany stehna.

Priorix je určený pre deti vo veku od 9 mesiacov, dospievajúcich a dospelých.

Vhodný čas očkovania a počet injekcií, ktoré vám budú podané, určí lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Priorixom, boli nasledujúce:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky): začervenanie v mieste vpichu; horúčka 38 °C alebo vyššia

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky): bolesť a opuch v mieste vpichu; horúčka vyššia ako 39,5 °C; vyrážka (škvrnky); infekcia horných dýchacích ciest

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcia stredného ucha; opuchnuté lymfatické žľazy (žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách); nechutenstvo; nervozita; nezvyčajný plač; neschopnosť spať (insomnia); začervenanie; podráždenie alebo slzenie očí (konjunktivitída); zápal priedušiek; kašeľ; opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc); hnačka; vracanie

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku; alergické reakcie

Po uvedení Priorixu na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

bolesť kĺbov a svalov
bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek
náhla život ohrozujúca alergická reakcia
infekcia alebo zápal mozgu, miechy a periférnych nervov, ktoré majú za následok dočasné ťažkosti pri chôdzi (nestabilitu) a/alebo dočasnú stratu kontroly nad telesnými pohybmi, zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm)
zúženie alebo upchatie krvných ciev
multiformný erytém (príznakmi sú červené, často svrbivé škvrnky podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)
príznaky podobné osýpkam a príušniciam (vrátane prechodného, bolestivého opuchu semenníkov a opuchnutých uzlín na krku)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Priorix

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovaciu látku podajte ihneď po rekonštitúcii. Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Priorix obsahuje

Liečivá sú:

1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Živý atenuovaný kmeň vírusu¹osýpok (kmeň Schwarz) najmenej 10^3,0CCID₅₀³

Živý atenuovaný kmeň vírusu¹príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn) najmenej 10^3,7CCID₅₀³

Živý atenuovaný kmeň vírusu²ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) najmenej 10^3,0CCID₅₀³

¹pomnožený na bunkách kuracích embryí; ²pomnožený na humánnych diploidných bunkách (MRC-5); ³dávka, ktorá infikuje 50 % bunkových kultúr

Ďalšie zložky sú:

Prášok: aminokyseliny (obsahujúce fenylalanín a prolín), laktóza (bezvodá), manitol (E 421), sorbitol (E 420), médium 199 (obsahujúce fenylalanín, para-aminobenzoovú kyselinu, polysorbát 80 (E 433), prolín, sodík a draslík).

Rozpúšťadlo: voda na injekcie.

Pozri časť 2 „Priorix obsahuje sorbitol, kyselinu para-aminobenzoovú, fenylalanín, polysorbát 80, prolín, sodík a draslík“.

Ako vyzerá Priorix a obsah balenia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Prášok je belavý až svetloružovo sfarbený koláč, ktorého časť môže byť žltkastá až svetlooranžová. Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.

Priorix sa dodáva ako:

Prášok na 1 dávku v sklenenej injekčnej liekovke
Rozpúšťadlo na 1 dávku naplnené v injekčnej striekačke

Veľkosti balenia po 1 alebo 10 ks, s 2 oddelenými ihlami alebo bez ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l´Institut 89, 1330 Rixensart, Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Priorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Pred rekonštitúciou alebo pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu rozpúšťadlo alebo rekonštituovanú očkovaciu látku nepoužite.

Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovoružovú bez toho, že by to nepriaznivo ovplyvnilo účinnosť očkovacej látky.

Očkovacia látka sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok s použitím vhodnej ihly (21G až 25G).

Na pripojenie ihly k injekčnej striekačke si pozorne prečítajte pokyny.

A picture containing antenna

Description automatically generated

Držte injekčnú striekačku za valec, nie za piest ani za Luer Lock adaptér (LLA).

Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.

Diagram

Description automatically generated

Pripojte ihlu tak, že jemne priložíte jej hlavičku k LLA a otočíte ju o štvrť otáčky v smere hodinových ručičiek, až kým nepocítite, že sa uzamkne.

Ihlu držte v smere osi injekčnej striekačky. Nesprávne držanie ihly môže spôsobiť zdeformovanie LLA a vytekanie očkovacej látky.

Ak sa počas zostavovania injekčnej striekačky LLA odpojí, má sa použiť nová dávka očkovacej látky (nová injekčná striekačka a injekčná liekovka).

Očkovaciu látku rekonštituujte podľa nižšie uvedeného postupu.

Nevyťahujte piest injekčnej striekačky von z valca. Ak sa to stane, očkovaciu látku nepodávajte.

1. Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Dobre pretrepte, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
2. Do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.
3. Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla. Odskrutkujte ihlu z injekčnej striekačky a pripojte k nej ihlu tak, že zopakujete vyššie uvedené kroky.