Priorix-Tetra, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke - platné do okt2020) – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Priorix-Tetra a na čo sa používa

Priorix-Tetra je očkovacia látka používaná u osôb vo veku od 11 mesiacov na ochranu pred ochoreniami spôsobenými vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní (varicely). Za niektorých okolností sa očkovacia látka Priorix-Tetra môže podať aj deťom vo veku od 9 mesiacov.

Ako Priorix-Tetra účinkuje

Keď je jedinec očkovaný očkovacou látkou Priorix-Tetra, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu jedinca pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní (varicely).

Aj keď očkovacia látka Priorix-Tetra obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí spôsobili osýpky, príušnice, ružienku alebo ovčie kiahne (varicelu).

Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Priorix-Tetra nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Priorix-Tetra

Priorix-Tetra sa nesmie podať:

• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka,
• ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam,
• ak máte potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum). Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi ako je napríklad neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom,
• ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. V takýchto prípadoch bude očkovanie odložené až do vášho uzdravenia. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom,
• ak máte nejaké ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)), alebo ste nedávno užívali alebo stále užívate akýkoľvek liek, ktorý oslabuje imunitný systém (okrem liečby astmy nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo náhradnej liečby). Či dostanete očkovaciu látku, bude závisieť od úrovne imunitnej obranyschopnosti,
• ak ste tehotná. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Priorix-Tetra, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) výskyt kŕčov vrátane kŕčov s horúčkou. V tomto prípade musíte byť po očkovaní dôkladne sledovaný, pretože sa u vás môže vyskytnúť horúčka, a to najmä v priebehu 5 až 12 dní po očkovaní (pozri tiež časť 4),
• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu,
• ak ste mali vedľajší účinok po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke, ktorý zahŕňal ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri tiež časť 4),
• ak máte oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV) alebo máte začať užívať liek, ktorý oslabuje imunitný systém. Je potrebné, aby ste boli starostlivo sledovaný, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 “Priorix-Tetra sa nesmie podať”).

Ak budete očkovaný do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky alebo ovčie kiahne, Priorix-Tetra vás do istej miery ochráni pred týmito ochoreniami.

Po očkovaní sa má vždy, keď je to možné, zabrániť tomu, aby ste sa v období až 6 týždňov po očkovaní dostali do blízkeho kontaktu s nasledujúcimi jedincami:

• jedinci so zníženou odolnosťou voči ochoreniam,
• tehotné ženy, ktoré buď nemali ovčie kiahne, alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam,
• novorodenci matiek, ktoré nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste niekedy pri očkovaní omdleli.

Tak ako iné očkovacie látky, Priorix-Tetra vás nemôže úplne chrániť pred ovčími kiahňami. Avšak ľudia, ktorí boli očkovaní a dostali ovčie kiahne, mali zvyčajne mierny priebeh ochorenia, v porovnaní s ľuďmi, ktorí neboli očkovaní.

Iné lieky a Priorix-Tetra

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi.

Váš lekár môže odložiť očkovanie aspoň o 3 mesiace, ak ste dostali transfúziu krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny).

Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou Priorix-Tetra, súbežne s očkovaním alebo po 6 týždňoch po očkovaní.

Je potrebné vyhnúť sa používaniu salicylátov (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zníženie horúčky a zmiernenie bolesti) počas 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix-Tetra. Očkovacia látka Priorix-Tetra sa môže podať v rovnakom čase ako niektoré iné očkovacie látky. Pri podaní každej očkovacej látky sa použije odlišné miesto vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie podávať tehotným ženám.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že ste tehotná alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli do jedného mesiaca po očkovaní. Aby ste zabránili otehotneniu, musíte počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne informácie, ktoré by svedčili o tom, že Priorix-Tetra ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Priorix-Tetra obsahuje sorbitol, paraaminobenzoovú kyselinu, fenylalanín, polysorbát 80, prolín, sodík a draslík

Táto očkovacia látka obsahuje 14 mg sorbitolu v každej dávke.

Táto očkovacia látka obsahuje para-aminobenzoovú kyselinu. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva piedušiek).

Táto očkovacia látka obsahuje 583 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Táto očkovacia látka obsahuje 0,65 mikrogramu polysorbátu 80 v každej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Táto očkovacia látka obsahuje 709 mikrogramov prolínu v každej dávke. Prolín môže byť škodlivý pre pacientov s hyperprolinémiou, zriedkavým genetickým ochorením, pri ktorom sa prolín hromadí v tele. Ak máte hyperprolinémiu, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa Priorix-Tetra podáva

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa podáva injekciou pod kožu alebo do svalu buď do hornej časti ramena, alebo do vonkajšej strany stehna.

Očkovacia látka Priorix-Tetra je určená pre osoby vo veku od 11 mesiacov. Vhodný čas a počet injekcií, ktoré dostanete, určí váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri tejto očkovacej látke:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): bolesť a začervenanie v mieste vpichu; horúčka 38 °C alebo vyššia*; opuch v mieste vpichu u dospievajúcich a dospelých

Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): opuch v mieste vpichu u detí; horúčka vyššia ako 39,5 °C*; podráždenosť; vyrážka (škvrny a/alebo pľuzgiere)

Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): neobvyklý plač, nervozita, neschopnosť zaspať; celkový pocit choroby, letargia (malátnosť), únava; opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc); hnačka, vracanie; nechutenstvo; infekcia horných dýchacích ciest, rinitída (nádcha); opuchnuté lymfatické uzliny.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): infekcia stredného ucha; kŕče s horúčkou; kašeľ, bronchitída (zápal priedušiek)

* Po aplikácii prvej dávky Priorix-Tetra bol pozorovaný vyšší výskyt horúčky v porovnaní s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke a očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, ktoré sa aplikovali osobitne pri rovnakej návšteve.

Počas bežného používania očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňam spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals boli v niekoľkých prípadoch hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• po očkovaní živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam sa pozorovala infekcia alebo zápal mozgu (encefalitída). V niekoľkých prípadoch bolo toto ochorenie smrteľné, najmä u osôb s oslabeným imunitným systémom (ako sa uvádza v časti 2, očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie používať u pacientov s oslabeným imunitným systémom). Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, kŕče alebo strata kontroly nad telesnými pohybmi sprevádzané horúčkou a bolesťou hlavy, pretože môžu byť prejavom infekcie alebo zápalu mozgu. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, že vy alebo vaše dieťa ste dostali očkovaciu látku Priorix-Tetra.
• infekcia alebo zápal miechy a periférnych nervov, ktoré majú za následok dočasné ťažkosti pri chôdzi (nestabilitu) a/alebo dočasnú stratu kontroly nad telesnými pohybmi,
• cievna mozgová príhoda,
• zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm),
• bolesť kĺbov a svalov,
• alergické reakcie. Vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• infekcia alebo zápal mozgu, miechy a periférnych nervov, ktoré majú za následok dočasné ťažkosti pri chôdzi (nestabilitu) a/alebo dočasnú stratu kontroly nad telesnými pohybmi, cievna mozgová príhoda, zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm),
• zúženie alebo upchatie krvných ciev,
• bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako obvykle, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek,
• multiformný erytém (príznaky sú červené, často svrbivé škvrny podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela),
• vyrážka podobná ovčím kiahňam,
• pásový opar (herpes zoster),
• príznaky podobné osýpkam a príušniciam (vrátane prechodného, bolestivého opuchu semenníkov a opuchnutých uzlín na krku).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Priorix-Tetra

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovaciu látku podajte ihneď po rekonštitúcii. Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Priorix-Tetra obsahuje

Liečivá sú:

1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Kmeň Schwarz (živý, oslabený) vírusu¹ osýpok najmenej 10^3,0 CCID₅₀³

Kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený), vírusu¹ príušníc

najmenej 10^4,4 CCID₅₀³

Kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) vírusu² ružienky najmenej 10^3,0 CCID₅₀³

Kmeň OKA (živý, oslabený) vírusu² ovčích kiahní najmenej 10^3,3 PFU⁴

¹ pomnožený na bunkách kuracích embryí; ² pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách; ³ dávka, ktorá infikuje 50 % bunkových kultúr; ⁴ plak tvoriace jednotky

Ďalšie zložky sú:

Prášok: aminokyseliny (obsahujúce fenylalanín a prolín), bezvodá laktóza, manitol (E 421), sorbitol (E 420), médium 199 (obsahujúce fenylalanín, para-aminobenzoovú kyselinu, polysorbát 80 (E 433), prolín, sodík a draslík).

Rozpúšťadlo: voda na injekcie.

Pozri časť 2 „Priorix-Tetra obsahuje sorbitol, para-aminobenzoovú kyselinu, fenylalanín, polysorbát 80, prolín, sodík a draslík“.

Ako vyzerá Priorix-Tetra a obsah balenia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Prášok je belavý až svetloružovo sfarbený koláč, ktorého časť môže byť žltkastá. Rozpúšťadlo je číra bezfarebná kvapalina.

Priorix-Tetra sa dodáva ako:

• Prášok na 1 dávku v sklenenej injekčnej liekovke
• Rozpúšťadlo na 1 dávku v naplnenej injekčnej striekačke

Veľkosti balenia po 1 alebo 10 ks, s 2 oddelenými ihlami alebo bez ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgicko

Výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka sa majú pred rekonštitúciou alebo pred podaním opticky skontrolovať. Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovoružovú.. Môže obsahovať priesvitné častice, ktoré súvisia s liekom. Toto je normálne a nemá to vplyv na účinnosť očkovacej látky.

Nepodávajte očkovaciu látku, ak má iné sfarbenie alebo obsahuje iné častice.

Očkovacia látka sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok s použitím vhodnej ihly (21G až 25G).

Na pripojenie ihly k injekčnej striekačke si pozorne prečítajte pokyny.

Držte injekčnú striekačku za valec, nie za piest ani za Luer Lock adaptér (LLA).

Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.

Piest

Luer Lock adaptér

Valec

Uzáver

Pripojte ihlu tak, že jemne priložíte jej hlavičku k LLA a otočíte ju o štvrť otáčky v smere hodinových ručičiek, až kým nepocítite, že sa uzamkne.

Ihlu držte v smere osi injekčnej striekačky. Nesprávne držanie ihly môže spôsobiť zdeformovanie LLA a vytekanie očkovacej látky.

Ak sa počas zostavovania injekčnej striekačky LLA odpojí, má sa použiť nová dávka očkovacej látky (nová injekčná striekačka a injekčná liekovka).

Očkovaciu látku rekonštituujte podľa nižšie uvedeného postupu.

Nevyťahujte piest injekčnej striekačky von z valca. Ak sa to stane, očkovaciu látku nepodávajte..

1. 1. Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Dobre pretrepte, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
2. 2. Do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.
3. 3. Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla. Odskrutkujte ihlu z injekčnej striekačky a pripojte k nej ihlu tak, že zopakujete vyššie uvedené kroky.

Očkovaciu látku podajte ihneď po rekonštitúcii. Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) a použiť do 24 hodín od rekonštitúcie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Hlavička ihly