Príbalový leták - Procto-Glyvenol
1. Čo je Procto-Glyvenol a na čo sa používa
Liek sa používa na liečbu vonkajších a vnútorných hemoroidov. Vonkajšie hemoroidy často poznáme podľa prítomnosti citlivých uzlíkov spôsobujúcich nepríjemné pocity, ako sú bolesti, pálenie a svrbenie, najmä počas sedenia. Vnútorné hemoroidy sa môžu prejaviť prítomnosťou jasno-červenej krvi na povrchu stolice a bolesťami pri vyprázdňovaní.
Jedno z dvoch liečiv (tribenozid) znižuje priepustnosť a zvyšuje napätie najmenších ciev v mieste aplikácie. Druhá aktívna zložka (lidokaín) je lokálne anestetikum, pomáha najmä dosiahnuť rýchlu úľavu pri bolesti a zmierniť nepríjemné príznaky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Procto-Glyvenol
Nepoužívajte Procto-Glyvenol
- ak ste alergický na tribenozid, lidokaíniumchlorid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Procto-Glyvenol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Procto-Glyvenol majú používať s opatrnosťou pacienti s vážnym ochorením pečene.
Procto-Glyvenol je určený dospelým pacientom.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom bez porady s lekárom.
Iné lieky a Procto-Glyvenol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Procto-Glyvenol a jedlo a nápoje
Procto-Glyvenol sa používa nezávisle na čas jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo a dojčenie
Procto-Glyvenol sa nemá používať v priebehu prvých troch mesiacov tehotenstva.
Procto-Glyvenol sa môže používať od štvrtého mesiaca gravidity a počas dojčenia, ak sa neprekročí odporúčaná dávka.
Plodnosť
Štúdie na posúdenie vplyvu lieku na plodnosť neboli u ľudí vykonané. Štúdie u zvierat nepotvrdili žiadny vplyv lidokaínu na plodnosť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Procto-Glyvenol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Procto-Glyvenol rektálny krém obsahuje cetylalkohol, čo môže spôsobovať miestne kožné reakcie (t.j. kontaktná dermatitída – kontaktný zápal kože). Niektoré alergické reakcie, ktoré môžu byť spôsobené prítomnosťou metylparabénu a propylparabénu, sa môžu prejaviť aj oneskorene.
3. Ako používať Procto-Glyvenol
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pri naliehavých ťažkostiach:
- vnútorné hemoroidy: 2-krát denne aplikujte krém pomocou aplikátora nasadeného na tubu,
- vonkajšie hemoroidy: rektálny krém aplikujte ráno a večer.
Udržiavacia liečba po odstránení naliehavých ťažkostí: 1 aplikácia krému raz denne, ráno alebo večer, je dostatočná. Možno striedavo používať čapíky alebo krém. Dodržiavajte dávkovanie uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo dávkovanie predpísané lekárom. Ak máte dojem, že liek účinkuje veľmi slabo alebo naopak, veľmi silno, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u detí
Nepodávajte tento liek deťom ak vám to neodporučil lekár.
Vyhnite sa kontaktu s očami. Pri náhodnom požití dieťaťom vyhľadajte lekára.
Ak použijete viac lieku Procto-Glyvenol ako máte
Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním liekom Procto-Glyvenol.
Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku než je odporúčané, vyhľadajte lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.
Ak zabudnete použiť Procto-Glyvenol
Buďte pokojný, ak ste si zabudli aplikovať liek Procto-Glyvenol v plánovaný čas. Použite liek ako obvykle v čase, kedy si ho máte aplikovať podľa pôvodného plánu. Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky aj Procto-Glyvenol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Procto-Glyvenol je zvyčajne dobre tolerovaný.
Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa vychádza z nasledujúcich údajov o frekvencii ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (početnosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10000 liečených osôb): • žihľavka • pálenie, svrbenie alebo sčervenanie v mieste aplikácie Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých prípadov.): • alergická reakcia (anafylaktická reakcia) • poruchy srdcového rytmu (nepravidelnosti srdcového tepu) • sťažené dýchanie (bronchospazmus) • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Ak sa u Vás vyskytol niektorý z horeuvedených príznakov okamžite kontaktujte lekára a prestaňte používať tento liek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Procto-Glyvenol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Procto-Glyvenol - rektálny krém obsahuje
Liečivá sú: tribenozid 5 g,
lidokaíniumchlorid monohydrát 2 g v 100 g rektálneho krému
Ďalšie pomocné látky sú: cetylalkohol, kyselina stearová, tekutý parafín, sorbitánstearát, izopropylpalmitát, metylparabén, propylparabén, sorbitol (E420), cetomakrogol 1000, čistená voda
Ako vyzerá Procto-Glyvenol a obsah balenia
Rektálny krém: alumíniová tuba, balenie 30 g.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Herbacos Recordati s.r.o.
generála Svobody 335
Rosice, 533 51 Pardubice
Česká republika
Výrobca:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Miláno (MI)
Taliansko