Prograf 1 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Prograf 1 mg tvrdé kapsuly Prograf 5 mg tvrdé kapsuly

Takrolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Prograf a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prograf

• 3. Ako užívať Prograf

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Prograf

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prograf a na čo sa používa

Prograf patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity).

Po transplantácii orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa imunitný systém vášho tela pokúsi nový orgán odmietnuť. Prograf sa používa na kontrolu tejto imunitnej reakcie tak, že umožní vášmu telu prijať transplantova­ný orgán.

Prograf sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré takisto potláčajú imunitný systém.

Prograf vám môže byť podaný aj v prípade pretrvávajúceho odmietania vašej transplantovanej pečene, obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak predchádzajúca liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prograf

Neužívajte Prograf

– ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek antibiotikum patriace do podskupiny makrolidových antibiotík (napr. erytromycín, klaritromycín, josamycín).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Prograf, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. bude potrebné užívať Prograf každý deň po celý čas, kedy potrebujete, aby imunosupresívum zabránilo odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.

– pokiaľ užívate Prograf, váš lekár môže chcieť, aby ste z času na čas podstúpili viacero testov (vrátane testov krvi, moču, činnosti srdca, zrakových a neurologických testov). Toto je úplne normálne a vášmu lekárovi to pomôže určiť pre vás správnu dávku Prografu.

– prosím, vyhýbajte sa užívaniu akýchkoľvek rastlinných látok, napr. ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov, pretože tieto môžu ovplyvniť účinnosť a dávkovanie Prografu, ktoré potrebujete prijať. Ak máte pochybnosti, prosím, opýtajte sa vášho lekára predtým, ako užijete rastlinný prípravok alebo látku.

– ak máte problémy s pečeňou alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo mať vplyv na vašu pečeň, povedzte to, prosím, vášmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na dávku Prografu, ktorá vám je určená.

– ak cítite silnú bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná ďalšími príznakmi, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.

– ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, prosím, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie Prografu, ktoré vám je určené.

– ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“.

– s ohľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou liečbou, musíte nosiť vhodné ochranné oblečenie a používať ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom, aby ste sa chránili pred slnečným a ultrafialovým žiarením.

– ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte o tom vopred vášho lekára. Váš lekár vám poradí najlepší možný postup.

– u pacientov, ktorí boli liečení Prografom bolo hlásené zvýšené riziko rozvoja lymfoprolifera­tívnych ochorení (pozri časť 4). Opýtajte sa lekára na presné rady ohľadom týchto ochorení.

Iné lieky a Prograf

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prograf sa nesmie užívať zároveň s cyklosporínom.

Hladiny Prografu v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním Prografu, čo si môže vyžadovať prerušenie, zvýšenie alebo zníženie dávky Prografu. Oznámte svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky s liečivami ako:

– antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcií napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín,

– inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie,

– inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir), ktoré sa požívajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C,

– lieky používané na liečbu žalúdočného vredu a návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol, lansoprazol alebo cimetidín),

– antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania

(napr. metoklopramid),

– hydroxid horečnato-hlinitý (antacidum), používaný na liečbu pálenia záhy,

– hormonálnu liečbu s etinylestradiolom (napr. perorálne užívané antikoncepčné tablety) alebo lieky s danazolom,

– lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil,

– antiarytmické lieky (amiodaron), používané na kontrolovanie arytmie (nepravidelného tlkotu srdca),

– lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu

a triacylglycerolov,

– fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú pri liečbe epilepsie,

– kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón,

– nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,

– rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky

z rastliny Schisandra sphenanthera.

Ak užívate ibuprofén, amfotericín B alebo antivirotiká (lieky proti vírusom, napr. aciklovir), povedzte to svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu zhoršiť problémy s obličkami alebo nervovým systémom, ak sa užívajú spolu s Prografom.

Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní Prografu užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. amilorid, triamterén, alebo spironolaktón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofén), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.

Ak potrebujete byť zaočkovaný ktorýmkoľvek druhom očkovacej látky, prosím, informujte svojho lekára vopred.

Prograf a jedlo a nápoje

Zvyčajne sa Prograf má užívať nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Pokiaľ užívate Prograf, nemali by ste jesť grapefruit a piť grapefruitový džús.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Prograf prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate Prograf, nemáte dojčiť.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, alebo ak máte po užití Prografu problémy s jasným videním. Tieto účinky sa vyskytujú častejšie, ak sa Prograf užíva spolu s alkoholom.

Prograf obsahuje laktózu a lecitín (sójový)

Prograf obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, konaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Potlač používaná na označenie kapsúl Prograf 1 mg obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, poraďte sa so svojím lekárom, aby určil, či máte užívať tento liek.

3. Ako užívať Prograf

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil s prechodom na liečbu iným liekom s obsahom takrolimu.

Tento liek máte užívať dvakrát denne. Ak vzhľad tohto lieku nie je rovnaký ako obvykle, alebo ak sa pokyny na užívanie zmenili, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aby ste sa ubezpečili, že užívate správny liek.

Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu, stanoví váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti. Počiatočné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí

0,075 – 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne

v závislosti od transplantovaného orgánu.

Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate. Budú nevyhnutné pravidelné krvné testy, aby sa určila správna dávka a aby sa z času na čas upravila. Váš lekár zvyčajne zníži dávku Prografu hneď, ako sa váš stav stabilizuje. Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať a ako často.

Prograf sa užíva vnútorne dvakrát denne, obvykle ráno a večer. Zvyčajne sa Prograf má užívať nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody. Pokiaľ užívate Prograf, nesmiete jesť grapefruit a piť grapefruitový džús. Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fólii.

Ak užijete viac Prografu ako máte

Ak ste náhodou užili priveľa Prografu, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Prograf

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť váš Prograf kapsuly, počkajte, kým je čas užiť ďalšiu dávku a pokračujte ako predtým.

Ak prestanete užívať Prograf

Prerušenie vašej liečby Prografom môže zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu. Neprerušujte vašu liečbu pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prograf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti vášho tela, aby zabránil odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Následne sa vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým. Preto môžete byť počas užívania Prografu náchylnejší na infekcie akými sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močovej sústavy.

Môžu sa objaviť závažné nežiaduce účinky, vrátane tých, ktoré sú vymenované nižšie. Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak sa u vás prejavia alebo máte podozrenie, že by sa u vás mohli prejaviť nasledujúce závažné nežiaduce účinky:

• – oportúnne infekcie (bakteriálne, mykotické, vírusové a protozoálne): dlhšie trvajúca hnačka, horúčka, bolesť v hrdle,

• – následne po liečbe boli ako výsledok potlačenia imunity hlásené nezhubné a zhubné nádory,

• – trombotická trombocytopenická purpura (alebo TTP), je to stav charakterizovaný horúčkou a krvnými podliatinami pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky s alebo bez nevysvetliteľnej extrémnej únavy, zmätenosti, zožltnutia kože alebo očí (žltačka), s príznakmi náhleho zlyhania obličiek (močíte málo alebo nemočíte vôbec),

• – boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek v krvi) a hemolytickej anémie (znížené množstvo červených krviniek v krvi spôsobené ich nadmerným rozpadom sprevádzané únavou). Nemusíte mať nijaké príznaky alebo v závislosti od závažnosti stavu, môže sa u vás vyskytnúť: únava, nezáujem, nadmerná bledosť kože (sinavosť), dýchavičnosť, závrate, bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a chladné ruky a nohy.

• – prípady agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek v krvi sprevádzaný objavením sa vredov v ústach, horúčkou a infekciou (infekciami)). Nemusíte mať žiadne príznaky alebo môžete náhle pocítiť horúčku, zimnicu a bolesti v hrdle.

• – alergické a anafylaktické reakcie s nasledujúcimi príznakmi: náhle vznikajúca svrbiaca vyrážka (žihľavka), opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže zapríčiniť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit na odpadnutie,

• – Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES): bolesť hlavy, zmenený duševný stav, záchvaty a zrakové poruchy,

• – Torsades de Pointes: zmenená srdcová frekvencia, ktorá môže ale nemusí byť sprevádzaná príznakmi ako sú bolesť na hrudníku (angína), mdloba, závrat alebo pocit na vracanie, palpitácie (pocit búšenia srdca) a ťažkosti s dýchaním,

• – perforácia tráviaceho traktu: silná bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná inými príznakmi, ako sú zimomriavky, horúčka, pocit na vracanie alebo vracanie,

• – Stevensov-Johnsonov syndróm: nevysvetliteľná rozsiahla bolesť kože, opuch tváre, závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach na očiach a pohlavných orgánoch, žihľavka, opuch jazyka, šíriaca sa červená alebo fialová kožná vyrážka, olupovanie kože,

• – toxická epidermálna nekrolýza: erózie a pľuzgiere na koži alebo slizniciach, červená opuchnutá koža, ktorá sa na veľkých plochách môže odlupovať z tela,

• – hemolyticko – uremický syndróm, je to stav s nasledujúcimi príznakmi: močíte málo alebo nemočíte vôbec (náhle obličkové zlyhanie), extrémna únava, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) alebo nadmerný vznik krvných podliatin alebo krvácanie a príznaky infekcie,

• – nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu.

Po užití Prografu sa môžu tiež vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):

• – zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíka v krvi,

• – ťažkosti so spánkom,

• – triaška, bolesti hlavy,

• – zvýšený krvný tlak,

• – hnačka, pocit na vracanie,

• – problémy s obličkami.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):

• – zníženie hladín horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi,

• – prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy,

• – záchvaty, poruchy vedomia, pocit tŕpnutia a necitlivosti (niekedy bolestivý) v rukách

• – rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,

• – zvonenie v ušiach,

• – znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,

• – krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,

• – dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke,

• – zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie do žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica, žalúdočné problémy,

• – zmeny v pečeňových enzýmoch a funkciách pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene,

• – svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,

• – bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,

• – nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,

• – celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):

• – zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krviniek,

• – dehydratácia, znížená hladina bielkoviny alebo cukru v krvi, zvýšená hladina fosfátov v krvi,

• – kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči

• – očný zákal,

• – čiastočná strata sluchu,

• – nepravidelný tep, zastavenie srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tep srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,

• – krvná zrazenina v žilách končatín, šok,

• – ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,

• – upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,

• – zápal kože, pocit pálenia pri opaľovaní,

• – poruchy kĺbov,

• – bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie, neschopnosť sa vymočiť,

• – zlyhanie niektorých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy vo vašej krvi, úbytok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):

• – malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,

• – zvýšená stuhnutosť svalov,

• – slepota,

• – hluchota,

• – hromadenie tekutiny okolo srdca,

• – náhle sťažené dýchanie,

• – vytváranie cýst v pankrease,

• – problémy s prietokom krvi v pečeni,

• – zvýšené ochlpenie,

• – smäd, pády, pocit stiahnutia hrudníka, znížená pohyblivosť, vred.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):

• – svalová slabosť,

• – výsledok snímkovania srdca mimo normy,

• – zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,

• – bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,

• – zvýšenie objemu tukového tkaniva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prograf

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Kapsulu užite hneď, ako ju vyberiete z blistra.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po otvorení hliníkového vrecka užite všetky kapsuly do 1 roka.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prograf obsahuje

Prograf 1 mg tvrdé kapsuly

• – Liečivo je takrolimus 1 mg. Každá kapsula obsahuje 1 mg takrolimu ako monohydrát takrolimu.

• – Ďalšie zložky sú: hydroxypropyl­metylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

• – Liečivo je takrolimus 5 mg. Každá kapsula obsahuje 5 mg takrolimu ako monohydrát takrolimu.

• – Ďalšie zložky sú: hydroxypropyl­metylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.