Príbalový leták - Prolastina 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
1. Čo je liek Prolastina a na čo sa používa
Liek Prolastina patrí do skupiny látok známych ako inhibítory proteinázy.
Inhibítor α-1-proteinázy (α-1-PI) je látka, ktorá sa v tele tvorí za účelom zníženia účinku látok známych ako elastázy, ktoré poškodzujú pľúca. Pri dedičnom nedostatku α-1-PI dochádza k nerovnováhe medzi α-1-PI a elastázami. To môže viesť k postupnému rozpadu pľúcneho tkaniva a rozvoju rozdutia pľúc (pľúcny emfyzém). Rozdutie pľúc je abnormálne zväčšenie pľúc sprevádzané rozpadom pľúcneho tkaniva. Liek Prolastina sa používa na obnovenie rovnováhy medzi α-1-PI a elastázami v pľúcach a následne na zabránenie ďalšiemu zhoršovaniu rozdutia pľúc.
Liek Prolastina sa používa ako dlhodobá liečba u pacientov s nedostatkom inhibítora α-1-proteinázy v určitých formách podľa rozhodnutia lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Prolastina
Nepoužívajte liek Prolastina
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo, inhibítor α-1-proteinázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Prolastina (uvedených v časti 6).
- ak je známe, že máte nedostatok určitých imunoglobulínov (IgA), pretože v takých prípadoch môže dôjsť k závažným alergickým reakciám, dokonca až k anafylaktickému šoku.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým, ako začnete používať liek Prolastina, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Informujte svojho lekára, ak máte vážne oslabené srdce (srdcové zlyhávanie). Je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože liek Prolastina môže viesť k dočasnému zvýšeniu objemu krvi.
Alergická reakcia (precitlivenosť)
Zriedkavo sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti na liek Prolastina, aj keď ste pri predchádzajúcom podávaní inhibítor α-1-proteinázy dobre znášali.
Váš lekár vás bude informovať o prejavoch alergických reakcií a o tom, čo robiť, ak sa objavia (pozri tiež časť 4).
Ak sa u vás v priebehu podávania infúzie lieku objaví akýkoľvek prejav alergickej reakcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Informácie o bezpečnosti s ohľadom na riziko infekcií
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcií na pacientov. Medzi tieto opatrenia patria:
- starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo, že budú vylúčení darcovia s rizikom infekcie,
- testovanie každého odberu krvi a plazmatických poolov na prítomnosť vírusov/infekcií,
- zaradenie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. To platí i pre akékoľvek neznáme alebo novo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
Tieto opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako je napr. vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C. Účinnosť týchto opatrení môže byť obmedzená v prípade neobalených vírusov, ako sú hepatitída A a parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná u tehotných žien (infekcia plodu) a u osôb s oslabeným imunitným systémom alebo s niektorými typmi anémie (chudokrvnosti) (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).
Ak pravidelne/opakovane dostávate inhibítory proteinázy vyrobené z ľudskej plazmy, môže vám váš lekár odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde A a B.
Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Prolastina zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
Fajčenie
Vzhľadom na to, že tabakový dym v pľúcach ohrozuje účinnosť lieku Prolastina, dôrazne sa odporúča prestať fajčiť.
Deti a dospievajúci
K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku Prolastina u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Prolastina
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Prolastina a inými liekmi.
Napriek tomu, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
S používaním lieku Prolastina počas tehotenstva nie sú žiadne skúsenosti. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Nie je známe, či liek Prolastina prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neexistujú žiadne náznaky, že by liek Prolastina ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Prolastina obsahuje sodík
Liek Prolastina 4 000 mg obsahuje približne 441,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Liek Prolastina 5 000 mg obsahuje približne 552,0 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
U pacienta s telesnou hmotnosťou 75 kg zodpovedá odporúčaná dávka 24,84 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Ak vám bola odporučená diéta s nízkym obsahom soli (sodíka), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
3. Ako používať liek Prolastina
Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa liek Prolastina podáva intravenóznou infúziou. Na prvé infúzie lieku Prolastina bude dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou chronických obštrukčných chorôb pľúc.
Domáca liečba
Po prvých infúziách môže liek Prolastina podávať i zdravotnícky pracovník, ale len po absolvovaní príslušného školenia. Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či ste vhodný na domácu liečbu, a zabezpečí, aby bol zdravotnícky pracovník poučený o tom:
- ako pripraviť a podávať rekonštituovaný infúzny roztok (pozri ilustrovaný návod na konci tejto písomnej informácie),
- ako liek udržiavať sterilný (aseptické infúzne techniky),
- ako viesť denník liečby,
- ako rozpoznať vedľajšie účinky vrátane prejavov alergických reakcií a o opatreniach, ktoré je potrebné prijať v prípade, že sa také účinky vyskytnú (pozri tiež časť 4).
Dávka
Množstvo lieku Prolastina, ktoré dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti. Raz týždenne podaná dávka 60 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 180 ml rekonštituovaného infúzneho roztoku obsahujúceho 25 mg/ml (ľudského) inhibítora alfa-1-proteinázy v prípade pacienta s telesnou hmotnosťou 75 kg) obvykle postačuje na udržanie ochrannej hladiny inhibítora alfa-1-proteinázy v sére, ktorá zabraňuje ďalšiemu zhoršovaniu rozdutia pľúc.
O dĺžke trvania liečby rozhodne ošetrujúci lekár. Doteraz neexistujú žiadne náznaky, že by bolo nutné obmedziť dobu trvania liečby.
Ak máte pocit, že účinok lieku Prolastina je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak použijete viac lieku Prolastina, ako máte
Následky predávkovania doteraz nie sú známe.
- Ak si myslíte, že ste použili viac lieku Prolastina, ako ste mali, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Ten prijme príslušné opatrenia.
Ak zabudnete použiť liek Prolastina
- Poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či sa má vynechaná dávka podať.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú infúziu.
Ak prestanete používať liek Prolastina
Ak sa liečba liekom Prolastina ukončí, váš stav sa môže zhoršiť. Ak si želáte, aby bola liečba liekom Prolastina predčasne ukončená, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa počas podávania infúzie lieku Prolastina vyskytnú vedľajšie účinky, infúzia sa má pozastaviť alebo ukončiť, v závislosti od povahy a závažnosti vedľajšieho účinku.
Možné závažné vedľajšie účinky
Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, v niektorých veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa tieto reakcie môžu prejaviť ako anafylaktické reakcie akéhokoľvek druhu, a to i v prípade, že ste pri predchádzajúcich infúziách nepocítili žiadne prejavy alergie.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- vyrážka, žihľavka, svrbenie,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- opuch tváre alebo úst,
- nával tepla,
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe),
- pokles krvného tlaku,
- zmena srdcovej frekvencie (tep srdca),
- zimnica.
Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník rozhodne, či sa infúzia spomalí alebo zastaví, a podľa potreby začne vhodná liečba.
V prípade domácej liečby infúziu okamžite prerušte a kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Počas liečby liekom Prolastina boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zimnica, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudníku
- žihľavka (urtikária)
- závraty, omámenosť, bolesť hlavy
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- vyrážka
- nevoľnosť
- bolesti kĺbov (artralgia)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- reakcie z precitlivenosti
- rýchly pulz (tachykardia)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- bolesť chrbta
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- alergický šok.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Prolastina
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Rekonštituovaný roztok sa nemá uchovávať v chladničke a má sa vždy použiť do 3 hodín od jeho prípravy. Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Prolastina obsahuje
- Liečivo je ľudský inhibítor α-1-proteinázy (t.j. získaný z ľudskej krvi alebo plazmy).
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie (rozpúšťadlo/riedidlo).
Ako vyzerá liek Prolastina a obsah balenia
Inhibítor α-1-proteinázy je biely, bledožltý alebo bledohnedý prášok alebo drobivá hmota.
Po rekonštitúcii vodou na injekcie má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný, bledozelený, bledožltý alebo bledohnedý a bez viditeľných častíc.
1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 25 mg inhibítora α-1-proteinázy.
Jedno samostatné balenie obsahuje:
Prolastina 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom obsahujúcim 4 000 mg ľudského inhibítora α-1-proteinázy,
- 1 injekčná liekovka so 160 ml rozpúšťadla (voda na injekcie),
- 1 prenosová súprava na rekonštitúciu.
Prolastina 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom obsahujúcim 5 000 mg ľudského inhibítora α-1-proteinázy,
- 1 injekčná liekovka s 200 ml rozpúšťadla (voda na injekcie),
- 1 prenosová súprava na rekonštitúciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt nad Mohanom
Nemecko
tel.: +49 69/660 593 100
e-mail: info.germany@grifols.com.
Výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Calle De Can Guasch, 2
Poligono Industrial Llevant
Parets del Vallès
08150 Barcelona
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Prolastin [4000 mg/5000 mg]: Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko Taliansko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko
Prolastina [4000 mg/5000 mg]: Česká republika, Dánsko, Fínsko, Chorvátsko, Nórsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko
Pulmolast [4000 mg/5000 mg]: Belgicko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (http://www.sukl.sk).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu:
Príprava rekonštituovaného infúzneho roztoku:
- 1. Na zachovanie sterility používajte aseptickú techniku (čistota a dezinfekcia). Rekonštitúciu vykonávajte na rovnej pracovnej ploche.
- 2. Uistite sa, že injekčné liekovky s práškom lieku Prolastina a rozpúšťadlom (sterilná voda na injekcie) majú izbovú teplotu (20°C – 25°C).
- 3. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom lieku Prolastina i z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a očistite okraje a zátky alkoholovým tampónom. Gumené zátky nechajte vyschnúť.
| 
| 
|
|---|---|---|
|
|
|
 
|
- 10. Pokiaľ bude na dosiahnutie požadovanej dávky potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku, zopakujte vyššie uvedené pokyny s použitím ďalšieho balenia obsahujúceho novú prenosovú súpravu na rekonštitúciu. Súpravu nepoužívajte opakovane.
Pri 4 000 mg a 5 000 mg balení lieku Prolastina by malo k úplnému rozpusteniu prášku dôjsť približne do 15 minút.
Má sa používať iba číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný, bledozelený, bledožltý alebo bledohnedý roztok bez viditeľných častíc. Liek Prolastina sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Rekonštituovaný roztok sa musí vždy použiť do 3 hodín od jeho prípravy.
Rekonštituovaný roztok sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou pomocou vhodnej infúznej súpravy (nie je súčasťou balenia). Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti za minútu (čo zodpovedá 6 ml za minútu u pacienta s telesnou hmotnosťou 75 kg).