Rasagiline Sandoz 1 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Rasagiline Sandoz 1 mg tablety

razagilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Rasagiline Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Sandoz

• 3. Ako užívať Rasagiline Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Rasagiline Sandoz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Rasagiline Sandoz a na čo sa používa

Rasagiline Sandoz je určený na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.

Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline Sandoz pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Sandoz

Neužívajte Rasagiline Sandoz

– ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívate Rasagiline Sandoz:

• – inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, napr. ľubovník bodkovaný

• – petidín (silný liek proti bolesti)

Po ukončení liečby Rasagilinom Sandoz musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rasagiline Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou

• – povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži

Deti a dospievajúci

Rasagiline Sandoz sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Rasagiline Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate ukončiť fajčenie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s Rasagilinom Sandoz:

• – niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)

• – antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií

• – liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu

• – sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, liekoch na vnútorné použitie, ktoré znižujú opuch sliznice nosa (dekongestíva) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

Vyhnite sa užívaniu Rasagilinu Sandoz spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín. Ak začínate liečbu Rasagilinom Sandoz, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom. Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagilinom Sandoz..

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás prejaví nezvyčajné správanie, kedy neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov.

U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť na hazardných hrách, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť alebo ukončiť liečbu.

Tehotenstvo, dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Rasagiline Sandoz

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Rasagilinu Sandoz je jedna 1 mg tableta jedenkrát denne.

Na perorálne použitie (cez ústa).

Rasagiline Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Rasagilinu Sandoz, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet Rasagilinu Sandoz, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou škatuľku Rasagilinu Sandoz, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Rasagiline Sandoz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.

Ak prestanete užívať Rasagiline Sandoz

Neprestaňte užívať Rasagiline Sandoz bez predchádzajúceho rozhovoru s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – nezvyčajné pohyby (dyskinéza)

• – bolesti hlavy

• – bolesť brucha

• – pády

• – alergia

• – horúčka

• – chrípka

• – celkový pocit choroby

• – bolesť krku

• – bolesť na hrudi (angina pectoris)

• – zníženie krvného tlaku pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia)

• – znížená chuť do jedla

• – zápcha

• – sucho v ústach

• – nevoľnosť a vracanie

• – nadúvanie

• – nezvyčajné výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov)

• – bolesť kĺbov (artralgia)

• – bolesť svalov a kostí

• – zápal kĺbu (artritída)

• – znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála)

• – zníženie telesnej hmotnosti

• – nezvyčajné sny

• – ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)

• – depresia

• – pocit točenia (vertigo)

• – predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)

• – nádcha (rinitída)

• – podráždenie kože (dermatitída)

• – vyrážka

• – prekrvenie očí (zápal očnej spojovky)

• – nutkanie na močenie

• – náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)

• – srdcový záchvat (infarkt myokardu)

• – výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)

• – Obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky) alebo impulzívne správanie sa

• – Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom

• – Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, ktoré vo vás alebo vo vašom okolí budí zvýšené obavy, zvýšená sexuálna žiadostivosť

• – Nekontrolované nadmerné nakupovanie a míňanie.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré z uvedených spôsobov správania, aby mohol prehodnotiť možnosti zvládnutia alebo zníženie týchto prejavov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rasagiline Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rasagiline Sandoz obsahuje

• – Liečivo je razagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako razagilíniumtar­tarát).

• – Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob , mastenec, nátriumsterayl­fumarát.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cyprus

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121–123

2734–501 Queluz de Baixo, Barcarena Portugalsko

Sofarimex – Indústria Química e Farmaceutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém Portugalsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sachsen-Anhalt

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2015.