Repaglinide Krka – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Repaglinide Krka a na čo sa používa

Repaglinide Krka je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdkovej žľaze) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.

Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu potrebného na udržiavanie hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje.

Repaglinide Krka sa používa na diabetu cukrovky 2. typu u dospelých ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi. Repaglinide Krka sa môže tiež podávať s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu.

Bolo dokázané, že Repaglinide Krka znižuje glykémiu (hladinu cukru v krvi), a tým pomáha zamedziť komplikáciám vášho diabetu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repaglinide Krka

Neužívajte Repaglinide Krka:

• ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte diabetes 1. typu (závislú na inzulíne),
• ak máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza), • ak trpíte vážnym ochorením pečene,
• ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Repaglinide Krka, obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte problémy s pečeňou. Repaglinide Krka sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene. Repaglinide Krka sa nemá použiť pri vážnom ochorení pečene (pozrite „Neužívajte Repaglinide Krka“).
• Ak máte problémy s obličkami. Pri užívaní lieku Repaglinide Krka treba byť opatrný. • Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom, alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu. V takomto období kontrola diabetu môže byť narušená. • Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Repaglinide Krka sa neodporúča užívať. U týchto vekových skupín nebola liečba sledovaná.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorú z uvedených ťažkostí. Užívanie lieku Repaglinide Krka nie je pre vás vhodné. Lekár vám poradí.

Deti a dospievajúci

Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.

Ak máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi)

Môžete mať hypoglykémiu, ak je hladina cukru v krvi veľmi nízka. Môže sa to stať: • ak ste užili veľké množstvo lieku Repaglinide Krka,

• ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle,

• ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri ďalší text v časti

  1. 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repaglinide Krka“).

Varovné prejavy hypoglykémie sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú a bledú pokožku, bolesť hlavy, srdcový pulz, pocit na vracanie, nadmerný hlad, dočasné poruchy zraku, ospalosť, neobvyklú slabosť a únavu, nervozitu alebo triašku, pocit úzkosti, zmätenosť, poruchy koncentrácie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo cítite, že nastáva hypoglykémia: užite glukózové tablety alebo jedlo alebo nápoj s vysokým obsahom cukru a potom odpočívajte.

Keď sa príznaky hypoglykémie stratili, alebo keď sa ustálila vaša hladina cukru v krvi, pokračujte v liečbe liekom Repaglinide Krka.

Povedzte ľuďom vo svojom okolí, že máte diabetes a keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia) v dôsledku hypoglykémie, že vás musia uložiť do polohy na bok a okamžite privolať lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo alebo nápoje. Mohlo by vás to zadusiť.

• Ak sa vážna hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu a dokonca smrť.
• Ak máte hypoglykémiu, pri ktorej upadnete do bezvedomia, alebo máte časté hypoglykémie, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebná úprava množstva lieku Repaglinide Krka, jedla alebo cvičenia.

Ak je hladina cukru v krvi veľmi vysoká

Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia). To sa môže stať: • ak si podávate veľmi malú dávku lieku Repaglinide Krka,

• ak máte infekciu alebo horúčku,
• ak ste jedli viac ako obvykle,
• ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.

Varovné príznaky veľmi vysokej hladiny cukru v krvi sa objavujú postupne. Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú kožu a sucho v ústach. Povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebná úprava množstva lieku Repaglinide Krka, jedla alebo cvičenia.

Iné lieky a Repaglinide Krka

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môžete užívať Repaglinide Krka s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho váš lekár predpísal.

Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi), nemáte užívať Repaglinide Krka.

Reakcia na liečbu liekom Repaglinide Krka sa môže meniť, ak používate iné lieky, hlavne tieto: • inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresie), • betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb), • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb),

• salicyláty (napr. acylpyrín),
• oktreotid (používaný na liečbu rakoviny),
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, typ liekov proti bolesti),
• steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – používané na liečbu anémie alebo zápalu), • perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatiu),
• tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie),
• danazol (používaný na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy),
• tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy), • sympatikomimetiká (používajú sa na liečbu astmy),
• klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká),
• itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesní),
• gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi),
• cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému),
• klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín),
• deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela),
• fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie), • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).

Repaglinide Krka a alkohol

Alkohol môže meniť schopnosť lieku Repaglinide Krka znižovať hladinu cukru v krvi. Dávajte si pozor na prejavy hypoglykémie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Repaglinide Krka ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.

Neužívajte Repaglinide Krka počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená nízkou alebo vysokou hladinou cukru v krvi. Prosím, uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo iných. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

• máte časté hypoglykémie,
• máte málo príznakov prejavov, alebo nemáte žiadne prejavy hypoglykémie.

Repaglinide Krka obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Repaglinide Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Lekár určí vašu dávku.

• Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom. Zapite tablety pohárom vody bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.

• Túto dávku môže upraviť lekár až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom alebo do

  30 minút pred každým hlavným jedlom. Najvyššia odporúčaná dávka je 16 mg denne.

Neužívajte viac lieku Repaglinide Krka, ako vám odporučil lekár.

Ak užijete viac lieku Repaglinide Krka, ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet, vaša hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k hypoglykémii. Prosím, pozrite si časť „Ak máte hypoglykémiu“ o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči.

Ak zabudnete užiť Repaglinide Krka

Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Repaglinide Krka

Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Repaglinide Krka. Diabetes sa môže zhoršiť. Ak sú potrebné nejaké zmeny v liečbe, obráťte sa najskôr na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypoglykémia

Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb (pozri „Ak máte hypoglykémiu“ v časti 2). Hypoglykemické reakcie sú zvyčajne slabé/mierne, ale občas sa môžu vyvinúť do hypoglykemického bezvedomia alebo kómy. Ak sa tak stane, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.

Alergia

Alergia je veľmi zriedkavá (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb). Príznaky ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie, môžu byť príznakmi anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia). Volajte ihneď lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť žalúdka
• hnačka

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• akútny koronárny syndróm (nemusí byť však spôsobený liekom).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• vracanie
• zápcha
• poruchy zraku
• vážne ochorenia pečene, abnormálna funkcia pečene ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Neznáme (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

• precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, začervenanie kože, opuch kože) • pocit na vracanie (nutkanie na vracanie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Repaglinide Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Repaglinide Krka obsahuje

• Liečivo je repaglinid. Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg alebo 2 mg repaglinidu. • Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K25, glycerol, stearát horečnatý, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách. Pozri časť 2 „Repaglinide Krka obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Repaglinide Krka a obsah balenia

0,5 mg tablety Repaglinidu Krka sú biele, okrúhle a obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi. 1 mg tablety sú svetlo hnedo-žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.

2 mg tablety sú ružové, s mramorovým vzhľadom, okrúhle, obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.

Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30, 60, 90, 120, 270 alebo 360 tabliet v blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.