REQUIP-MODUTAB 8 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je REQUIP-MODUTAB a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REQUIP-MODUTAB

• 3. Ako užívať REQUIP-MODUTAB

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať REQUIP-MODUTAB

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je REQUIP-MODUTAB a na čo sa používa

Liečivo v REQUIP-MODUTAB-e je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.

REQUIP-MODUTAB tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.

Ľudia s Parkinsonou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REQUIP-MODUTAB

Neužívajte REQUIP-MODUTAB

• ■ ak ste alergickýna ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ■ ak máte závažné ochorenie obličiek

• ■ ak máte ochorenie pečene

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať REQUIP-MODUTAB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ■ ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že ste tehotná

• ■ ak dojčíte

• ■ ak máte menej ako 18 rokov

• ■ ak máte závažné srdcové ťažkosti

• ■ ak máte závažný problém duševného zdravia

• ■ ak sa u vás vyskytlo akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie(Pozri časť 4)

• ■ ak neznášate niektoré druhy cukrov(napr. laktózu).

Ak sa u vás po ukončení liečby REQUIP-MODUTAB-om alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, nedostatok energie, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto ťažkosti pretrvávať viac ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.

Ak si všimnete alebo ak si niekto z vašej rodiny/váš opatrovateľ všimne, že sa u vás objavuje nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný a že nemôžete odolať náhlemu popudu, pohnútke alebo pokušeniu robiť niektoré činnosti, ktoré by mohli vám alebo iným ľuďom uškodiť, povedzte to svojmu lekárovi. Takéto prejavy správania sa nazývajú návykové a impulzívne poruchy a môžu zahŕňať závislosť od hazardných hier, nadmerné jedenie alebo nadmerné míňanie peňazí, nezvyčajne veľkú sexuálnu žiadostivosť alebo zvýšený výskyt sexuálnych predstáv alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám váš lekár upravil vašu dávku alebo ukončil liečbu.

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že REQUIP-MODUTAB pre vás nie je vhodný, alebo že počas užívania REQUIP-MODUTAB-u potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Počas užívania REQUIP-MODUTAB-u

Povedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie(ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvoalebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa) počas užívania REQUIP-MODUTAB-u. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu.

Fajčenie a REQUIP-MODUTAB

Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania REQUIP-MODUTAB-u začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku.

Iné lieky a REQUIP-MODUTAB

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak počas užívania REQUIP-MODUTAB-u začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovialebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým REQUIP-MODUTAB účinkuje, alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. REQUIP-MODUTAB môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.

Tieto zahŕňajú:

• ■ fluvoxamín – antidepresívum(li­ek na liečbu depresie)

• ■ sulpirid -liek na iné problémy duševného zdravia

• ■ HST(hormonálna substitučná terapia)

• ■ metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnostia pálenia záhy

• ■ antibiotiká ciprofloxacínalebo enoxacín

• ■ akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu.

Povedzte svojmu lekárovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.

Budete potrebovať ďalšie krvné vyšetrenia,ak s REQUIP-MODUTAB-om užívate tieto lieky:

• ■ antagonisty vitamínu K (používajú sa na zníženie zrážania krvi), napríklad warfarín.

REQUIP-MODUTAB a jedlo a nápoje

REQUIP-MODUTAB môžete užívať s jedlom alebo nalačno, podľa toho, čomu dávate prednosť.

Tehotenstvo a dojčenie

REQUIP-MODUTAB sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod.

REQUIP-MODUTAB sa neodporúča, ak dojčíte, pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste REQUIP-MODUTAB prestali užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

REQUIP-MODUTAB môže u vás spôsobiť pocit ospalosti. U niektorých ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalostia niekedy spôsobí, že ľudia náhle zaspia bez toho, aby predtým cítili zjavnú ospalosť.

REQUIP-MODUTAB môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ak na vás REQUIP-MODUTAB takto pôsobí: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezapájajtesa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo náhle zaspanie môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko vážneho zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na vás REQUIP-MODUTAB nebude takto pôsobiť.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa domnievate, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.

REQUIP-MODUTAB tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú malé množstvo mliečneho cukru nazývaného laktóza. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú farbivo nazývané oranžová žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať REQUIP-MODUTAB

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nedávajte REQUIP-MODUTAB deťom. REQUIP-MODUTAB sa zvyčajne nepredpisuje osobám mladším ako 18 rokov.

Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotný REQUIP-MODUTAB alebo môžete REQUIP-MODUTAB užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy), keď začnete REQUIP-MODUTAB užívať po prvýkrát. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám upravil dávky liekov, ktoré užívate.

Tablety REQUIP-MODUTAB-u sú vyvinuté tak, aby uvoľňovali liečivo počas 24-hodinovej doby. Ak máte zdravotné ťažkosti, pri ktorých liek prechádza telom priveľmi rýchlo, napr. hnačku, tablety sa nemusia úplne rozpustiť a nemusia riadne účinkovať. Tablety môžete uvidieť vo vašej stolici. Ak sa vám to stane, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Akú dávku REQUIP-MODUTAB-u budete potrebovať?

Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka REQUIP-MODUTAB-u je pre vás najlepšia.

Odporúčaná začiatočná dávkaREQUIP-MODUTAB-u tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 4 mg REQUIP-MODUTAB-u tabliet s predĺženým uvoľňovaním, a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, váš lekár vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne vám lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebude pre vás najlepšia. Niektorí pacienti užívajú každý deň až 24 mg REQUIP-MODUTAB-u tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre vás ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu, ktoré budete užívať trikrát denne.

Neužívajte väčšie množstvo REQUIP-MODUTAB-u, ako vám odporučil váš lekár.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým u vás REQUIP-MODUTAB začne pôsobiť.

Užívanie vašej dávky REQUIP-MODUTAB-u

Užívajte REQUIP-MODUTAB jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.

Prehltnite REQUIP-MODUTAB tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite pohárom vody.

Tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním nelámte, nežuvajte ani nedrvte- ak tak urobíte, hrozí vám riziko predávkovania, pretože liek vám prenikne do tela priveľmi rýchlo.

Ak prechádzate z liečby filmom obalenými tabletami (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu

Váš lekár vám vypočíta dávku REQUIP-MODUTAB-u tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu, ktorú ste užívali.

Deň pred zmenou liečby užívajte filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu obvyklým spôsobom. Ráno nasledujúceho dňa užite REQUIP-MODUTAB tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu.

Ak užijete viac REQUIP-MODUTAB-u, ako máte

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie REQUIP-MODUTAB-u.

Pri užití nadmernej dávky REQUIP-MODUTAB-u, sa môže u vás objaviť ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie (dávenie), závraty (pocit točenia sa), pocit ospalosti, duševná alebo telesná únava, mdloby, halucinácie.

Ak zabudnete užiť REQUIP-MODUTAB

Neužívajte dodatočne tablety s predĺženým uvoľňovaním alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť REQUIP-MODUTAB počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako ho máte znovu začať užívať.

Ak prestanete užívať REQUIP-MODUTAB

Neprestaňte užívať REQUIP-MODUTAB bez odporúčania. Užívajte REQUIP-MODUTAB tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.Neprestaňte ho užívať, pokým vám to neodporučí váš lekár.

Ak prestanete užívať REQUIP-MODUTAB náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa vám môžu veľmi rýchlo zhoršiť. Náhle ukončenie liečby by u vás mohlo spôsobiť vznik chorobného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Medzi jeho príznaky patria: akinéza (strata pohyblivosti), stuhnuté svaly, horúčka, kolísavý krvný tlak, tachykardia (zrýchlený tep srdca), zmätenosť, znížená úroveň vedomia (napr. bezvedomie).

Ak potrebujete prestať užívať REQUIP-MODUTAB, lekár vám bude dávku znižovať postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Výskyt vedľajších účinkov REQUIP-MODUTAB-u je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojený pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôbuží­vajúcich REQUIP-MODUTAB:

• ■ mdloba

• ■ pocit ospalosti

• ■ napínanie na vracanie (nevoľnosť).

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôbuží­vajúcich REQUIP-MODUTAB:

• ■ veľmi náhle zaspanie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)

• ■ halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)

• ■ vracanie (dávenie)

• ■ pocit závratov (pocit točenia )

• ■ pálenie záhy

• ■ bolesť žalúdka

• ■ zápcha

• ■ opuch nôh, chodidiel alebo rúk.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôbužíva­júcich REQUIP-MODUTAB:

• ■ pocit závratov alebo mdloby, najmä pri náhlom postavení sa (je to spôsobené poklesom krvného tlaku)

• ■ pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)

• ■ problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).

Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky (častosť ich výskytu je neznáma: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• ■ alergické reakcie, napríklad červené, svrbivé opuchy na koži (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo silné svrbenie (pozri časť 2)

• ■ zmenenú funkciu pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach.

• ■ agresívne správanie.

• ■ nadmerné užívanie REQUIP-MODUTAB-u (túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov, ktoré prevyšujú dávky potrebné na kontrolu motorických príznakov, čo je známe ako syndróm dopamínovej dysregulácie)

• ■ neschopnosť odolať náhlemu popudu, pohnútke alebo pokušeniu robiť činnosť, ktorá by mohla vám alebo iným ľuďom uškodiť, čo môže zahŕňať:

• ■ Po ukončení liečby REQUIP-MODUTAB-om alebo v období znižovania jeho dávky sa môže vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, nedostatok energie, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo skrátene DAWS).

Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto foriem správania, povedzte to svojmu lekárovi; porozpráva sa s vami o možnostiach liečby alebo zmiernenia vašich príznakov.

Ak užívate REQUIP-MODUTAB s L-dopou

U ľudí, ktorí užívajú REQUIP-MODUTAB spolu s L-dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:

• ■ nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy) sú veľmi častým vedľajším účinkom. Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy), keď začnete REQUIP-MODUTAB užívať po prvýkrát. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám upravil dávky liekov, ktoré užívate.

• ■ pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať REQUIP-MODUTAB

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REQUIP-MODUTAB obsahuje

Liečivo je ropinirol.

Jedna tableta REQUIP-MODUTAB-u s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 4 mg alebo

8 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu)

Ďalšie zložky sú

• ■ Jadro tablety s predĺženým uvoľňovaním: hypromelóza 2208, hydrogenovaný ricínový olej, sodná soľ karmelózy, povidón (K29–32), maltodextrín, magnéziumstearát, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, manitol (E421), žltý oxid železitý (E172), glyceroldibehenát.

• ■ Film tablety:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

SmithKline Beecham Plc (T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Manor Royal, Crawley, West Sussex, RH10 9QJ, Spojené kráľovstvo

alebo

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španielsko alebo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60–322 Poznaň, Poľsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2018.

7