Reseligo 3,6 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Reseligo 3,6 mg implantát naplnený v injekčnej striekačke

goserelín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Reseligo a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reseligo

• 3. Ako používať Reseligo

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Reseligo

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

• – Informácie, ktoré sa týkajú iba mužov, sú uvedené pod nadpisom Informácie pre mužov.

• – Informácie, ktoré sa týkajú iba žien, sú uvedené pod nadpisom Informácie pre ženy.

1. Čo je Reseligo a na čo sa používa

Reseligo obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva goserelín. Toto liečivo patrí do skupiny liekov označovaných ako „analógy LHRH“.

Použitie Reseliga u mužov

U mužov sa Reseligo používa na liečbu rakoviny prostaty. Účinkuje tak, že znižuje množstvo testosterónu (hormónu), ktorý sa vytvára v tele.

Použitie Reseliga u žien

U žien sa Reseligo používa na:

• – Liečbu rakoviny prsníka.

• – Liečbu ochorenia nazývaného „endometrióza“. To je stav, kedy sa bunky, ktoré sú zvyčajne v sliznici maternice, nachádzajú kdekoľvek v tele (zvyčajne na ďalších štruktúrach blízko maternice).

• – Liečba benígnych výrastkov v maternici, ktoré sa nazývajú „maternicové myómy“.

• – Zníženie hrúbky sliznice maternice pred operáciou maternice.

• – Pomoc pri liečbe neplodnosti (spoločne s inými liekmi). Pomáha pri riadení uvoľňovania vajíčok z vaječníkov.

U žien účinkuje Reseligo tak, že znižuje množstvo „estrogénu“ (hormónu), ktorý sa vytvára v tele.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reseligo

Nepoužívajte Reseligo

• – ak ste alergický na goserelín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• – ak ste tehotná alebo dojčíte ( pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie).

Nepoužívajte Reseligo, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý/-á, opýtajte sa pred použitím Reseliga svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Upozornenia a opatrenia

Ak idete do nemocnice, informujte zdravotnícky personál, že používate Reseligo.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Reseligo, ak:

• – máte vysoký krvný tlak.

• – máte akékoľvek ochorenie srdca alebo krvných ciev, vrátane ťažkostí so srdcovým rytmom (arytmia), alebo užívate lieky na liečbu týchto ochorení. Pri používaní lieku Reseligo môže byť zvýšené riziko problémov so srdcovým rytmom.

• – máte ťažkosti s močením alebo problémy s chrbtom,

• – máte diabetes mellitus,

• – máte nejaké ťažkosti, ktoré ovplyvňujú pevnosť kostí, najmä ak konzumujete veľa alkoholu, fajčíte, v rodine sa vyskytla osteoporóza (ochorenie, ktoré ovplyvňuje pevnosť kostí) alebo ak užívate antikonvulzíva (lieky proti kŕčom alebo záchvatom) alebo kortikosteroidy (steroidy).

• – máte nejaké ťažkosti, ktoré ovplyvňujú pevnosť kostí, najmä ak konzumujete veľa alkoholu, fajčíte, v rodine sa vyskytla osteoporóza (ochorenie, ktoré ovplyvňuje pevnosť kostí), máte diétu

s nedostatočným príjmom živín, alebo ak užívate antikonvulzíva (lieky proti kŕčom alebo záchvatom) alebo kortikosteroidy (steroidy).

Lieky tohto typu môžu spôsobiť zníženie množstva vápniku v kostiach (rednutie kostí). Po prerušení liečby môže dôjsť ku zlepšeniu.

Ak používate Reseligo kvôli endometrióze, lekár môže zmierniť rednutie kostí aj podaním ďalších liekov.

Deti

Reseligo sa nesmie podávať deťom.

Iné lieky a Reseligo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Reseligo môže ovplyvňovať pôsobenie niektorých liekov používaných pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol), alebo môže zvyšovať riziko problémov so srdcovým rytmom, ak sa používa s inými liekmi (napr. metadón (používaný na úľavu od bolesti a ako súčasť detoxikácie pri drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká používané pri liečbe závažných psychických ochorení).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• – Nepoužívajte Reseligo, ak ste tehotná alebo dojčíte.

• – Nepoužívajte Reseligo, ak sa pokúšate otehotnieť (ak Reseligo nie je súčasťou liečby neplodnosti).

• – Neužívajte antikoncepčné tablety (perorálnu antikoncepciu), kým používate Reseligo. Používajte bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm alebo diafragma (čiapočka).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Reseligo pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.

3. Ako používať Reseligo

• – Reseligo 3,6 mg implantát vám bude injekčne podaný pod kožu v oblasti brucha každé 4 týždne (28 dní). Podá vám ho lekár alebo zdravotná sestra.

• – Je dôležité, aby ste pokračovali v liečbe Reseligom, aj keď sa cítite dobre.

• – Pokračujte v liečbe, až kým vám lekár nepovie, že je čas liečbu ukončiť.

Vaša ďalšia návšteva u lekára

• – Injekciu Reseliga by ste mali dostať každých 28 dní.

• – Lekárovi alebo zdravotnej sestre vždy pripomeňte, aby stanovili dátum návštevy na podanie ďalšej injekcie.

• – Ak je podanie ďalšej injekcie naplánované za kratšiu alebo dlhšiu dobu ako 28 dní od poslednej injekcie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

• – Ak od vašej poslednej injekcie uplynulo viac ako 28 dní, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby ste dostali ďalšiu injekciu čo najskôr.

• – Ak dostávate Reseligo na liečbu myómov maternice a máte anémiu (nízku hladinu červených krviniek alebo hemoglobínu), lekár vám môže dať liek na doplnenie železa.

• – Dĺžka liečby Reseligom bude závisieť od toho, z akého dôvodu ho užívate:

• Na liečbu myómov maternice by ste mali dostávať Reseligo po dobu maximálne
• Na liečbu endometriózy by ste mali dostávať Reseligo po dobu maximálne 6 mesiacov.
• Na zníženie hrúbky sliznice maternice pred operáciou maternice by ste mali dostávať Reseligo po dobu jedného až dvoch mesiacov (štyroch alebo ôsmich týždňov).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky u mužov alebo žien:

Alergické reakcie:

Sú zriedkavé. Príznaky môžu zahŕňať náhly výskyt:

• – vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži,

• – opuchu tvár, pier alebo jazyka alebo iných častí tela,

• – dýchavičnosti, piskotu alebo ťažkostí s dýchaním.

• – Bolesť brucha

• – Nadúvanie brucha

• – Namáhavé dýchanie

• – Závraty

• – Nízky tlak krvi a/alebo akúkoľvek zmenu úrovne vedomia

Iné možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – Návaly tepla a potenie. Príležitostne tieto vedľajšie účinky môžu pokračovať po nejaký čas (možno až mesiace) po skončení podávania goserelínu.

• – Znížený záujem o sex.

• – Bolesť, modriny, krvácanie, sčervenenie alebo opuch v mieste injekčného podania Reseliga.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – Rednutie kostí.

• – Tŕpnutie v prstoch na nohách alebo rukách.

• – Kožné vyrážky.

• – Vypadávanie vlasov.

• – Zvýšenie telesnej hmotnosti.

• – Bolesť kĺbov.

• – Zmeny krvného tlaku.

• – Zmeny nálady (vrátane depresie).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – Psychické problémy nazývané psychotické poruchy, ktoré môžu zahŕňať halucinácie (keď človek vidí, cíti alebo počuje veci, ktoré nie sú reálne), zmätené myšlienky a zmeny osobnosti. Tieto nastávajú veľmi zriedkavo.

• – Vznik nádoru hypofýzy v hlave alebo, ak už nádor hypofýzy máte, goserelín môže spôsobiť, že nádor bude krvácať alebo nastane jeho kolaps. Tieto účinky sú veľmi zriedkavé. Nádory hypofýzy môžu spôsobiť ťažké bolesti hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, stratu zraku alebo stratu vedomia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – Zmeny v krvi.

• – Problémy s pečeňou.

• – Krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesti hrudníka alebo dýchavičnosti.

• – Zápal pľúc. Príznaky môžu byť podobné ako pri pneumónii (napríklad dýchavičnosť a kašeľ).

• – Zmeny v EKG (predĺženie QT intervalu).

Informácie pre mužov

U mužov sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – Impotencia

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – Bolesť v dolnej časti chrbta alebo ťažkosti pri močení. V takom prípade sa porozprávajte so svojím lekárom.

• – Bolesť kostí na začiatku liečby. V takom prípade sa porozprávajte so svojím lekárom.

• – Znížená funkcia srdca alebo srdcový infarkt.

• – Opuch a citlivosť prsníkov.

• – Zvýšenie hladiny cukru v krvi.

Informácie pre ženy

U žien sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – Suchosť pošvy.

• – Zmena veľkosti prsníkov.

• – Veľmi často bolo hlásené akné (často do jedného mesiaca od začiatku liečby).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – Bolesť hlavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• – Malé cysty (opuchy) na vaječníkoch, ktoré môžu spôsobovať bolesť. Tie zvyčajne vymiznú bez liečby.

• – Niektoré ženy vstúpia do menopauzy krátko po začiatku liečby goserelínom a menštruácia sa u nich po ukončení liečby goserelínom neobnoví.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – Krvácanie z pošvy. Najpravdepodob­nejšie k nemu môže dôjsť prvý mesiac po začatí liečby goserelínom a malo by sa zastaviť samostatne. Ak však pokračuje alebo sa necítite dobre, obráťte sa na svojho lekára.

• – Mierne zvýšenie príznakov myómov, ako napríklad bolesť

Keď sa goserelín používa na liečbu endometriózy, maternicových myómov, neplodnosti alebo stenčenia výstelky maternice,

• – Zmeny v telesnom ochlpení.

• – Suchá pokožka.

• – Zvýšenie telesnej hmotnosti.

• – Zvýšenie hladiny cholesterolu – tukovej látky v krvi, ktorú možno zistiť krvným testom.

• – Zápal pošvy a výtok z pošvy.

• – Nervozita.

• – Narušený spánok a únava.

• – Opuch dolných častí nôh a členkov.

• – Svalová bolesť.

• – Náhle bolestivé stiahnutie svalov (kŕč) v nohách.

• – Ťažkosti so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha.

• – Zmeny hlasu.

• – Pri použití na liečbu maternicových myómov môže dôjsť k miernemu zvýšeniu príznakov myómov ako napríklad bolesti.

Keď sa goserelín používa na liečbu karcinómu prsníka,môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• – Zhoršenie príznakov karcinómu prsníka na začiatku liečby. To môže zahŕňať zvýšenie bolesti alebo zväčšenie postihnutého tkaniva. Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlho a zvyčajne odznejú v priebehu liečby goserelínom. Ak však príznaky pretrvávajú, alebo sa necítite dobre, obráťte sa na svojho lekára.

• – Zmeny v množstve vápnika v krvi. To sa môže prejaviť intenzívnou nevoľnosťou, intenzívnym vracaním alebo veľkým smädom. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, ktorý vám možno bude musieť vykonať vyšetrenie krvi.

Keď sa goserelín používa na liečbu neplodnostis ďal­ším liekom, ktorý sa volá gonadotropín, môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• – Môže mať príliš silný účinok na vaječníky. Môžete si všimnúť bolesť žalúdka, opuch žalúdka, nevoľnosť alebo vracanie. V takom prípade sa hneď obráťte na svojho lekára. Netreba mať obavy z tohto zoznamu možných vedľajších účinkov. Nemusí sa u vás prejaviť žiaden z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Reseligo

• – Lekár vám môže dať recept, aby ste si liek vyzdvihli v lekárni a priniesli ho svojmu lekárovi, keď k nemu pôjdete na ďalšiu kontrolu.

• – Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• – Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

• – Neporušujte obal.

• – Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Reseligo obsahuje

• - Liečivo je goserelín.

Jeden implantát obsahuje 3,6 mg goserelínu (vo forme goserelíniuma­cetátu).

• – Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid) 50:50.