Príbalový leták - Rhokiinsa
1. Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa
Rhokiinsa obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva netarsudil. Netarsudil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Rho kinázy, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo tekutiny v oku, čím v ňom znižujú tlak.
Rhokiinsa sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých, ktorí majú ochorenie očí známe ako glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach. Ak je tlak v oku príliš veľký, môže poškodiť váš zrak.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Rhokiinsa
Nepoužívajte liek Rhokiinsa
- ak ste alergický na netarsudil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Nepoužívajte liek Rhokiinsa viac ako raz denne, pretože sa u vás môže objaviť viac vedľajších účinkov.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytne zhoršené videnie alebo bolesť oka. Môže to byť spôsobené určitým typom opuchu priehľadnej vonkajšej vrstvy oka (retikulárny edém epitelu rohovky). Tento účinok bol hlásený po podaní tohto lieku do oka u pacientov s určitými rizikovými faktormi vrátane predchádzajúcej operácie oka. Po vysadení lieku sa stav zvyčajne zlepší.
Deti a dospievajúci
Liek Rhokiinsa sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa skúmal len u dospelých.
Iné lieky a Rhokiinsa
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť 3: „Ako používať liek Rhokiinsa“).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nepoužívajte liek Rhokiinsa, ak ste tehotná alebo dojčíte, s výnimkou prípadu, že vám to váš lekár odporučil.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rhokiinsa má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje. Možno zistíte, že tesne po použití lieku Rhokiinsa je vaše videnie rozmazané alebo nezvyčajné. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Rhokiinsa obsahuje benzalkónium-chlorid
Tento liek obsahuje približne 150 mikrogramov benzalkónium-chloridu v jednom ml roztoku.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach (pozri časť 3: „Ako používať liek Rhokiinsa“).
Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať liek Rhokiinsa
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek Rhokiinsa používajte len do očí (podanie do oka). Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne podávaná večer. Liek používajte každý deň približne v rovnakom čase.
Nepodávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku raz denne.
Ako sa liek používa
- Pred aplikáciou si umyte ruky. Pred podaním kvapiek lieku Rhokiinsa je potrebné vybrať kontaktné šošovky (pozri časť 2: „Rhokiinsa obsahuje benzalkónium-chlorid“).
- Pri otváraní alebo zatváraní fľaše sa nedotýkajte kvapkadla prstami. Kvapky by sa tým mohli kontaminovať.
- Odskrutkujte z fľaše uzáver a položte ho na čistý povrch nabok. Fľašu držte tak, aby sa špička ničoho nedotýkala.
- Držte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
- Zakloňte hlavu dozadu.
- Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
- Umiestnite špičku kvapkadla fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Kvapky by sa tým mohli kontaminovať.
- Fľašu jemne stlačte, aby sa do vášho oka uvoľnila jedna kvapka lieku Rhokiinsa.
- Zakaždým si kvapnite do oka len jednu kvapku. Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
- Ak potrebujete použiť kvapky do obidvoch očí, tieto kroky zopakujte pre druhé oko, kým je fľaša otvorená.
- Fľašu opäť uzatvorte uzáverom.
Ak používate ďalšie očné kvapky, po ich použití počkajte aspoň päť minút a potom použite liek Rhokiinsa ako posledný z dôvodu vazodilatačných vlastností netarsudilu. Ak používate očné masti, majú sa použiť ako posledné.
Ak použijete viac lieku Rhokiinsa, ako máte
Vypláchnite oko teplou vodou. Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Ak zabudnete použiť liek Rhokiinsa
Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať liek Rhokiinsa
Neprestaňte používať liek Rhokiinsa bez toho, aby ste sa najprv o tom porozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete používať liek Rhokiinsa, tlak v oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití lieku Rhokiinsa sa pozorovali nasledujúce nezávažné vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Účinky v oku:
začervenanie oka; malé depozity v prednej časti oka (cornea verticillata); začervenanie očného viečka;
bolesť oka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Účinky v oku:
podráždenie, svrbenie oka a nepríjemný pocit v oku;
infekcia alebo zápal oka; suchosť oka alebo malé praskliny vo filme tekutiny na povrchu oka (konjunktivitída, bodkovitá keratitída); zápal oka spôsobený alergickou reakciou alebo vystupujúce krvné cievy;
výtok z oka; oči môžu veľmi slziť;
pocit škrabania alebo cudzieho telieska v oku; opuch oka;
svrbenie očných viečok; opuch okolo oka;
mierne zhoršenie videnia; citlivosť na svetlo; rozmazané videnie.
- Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Účinky v oku:
zápal farebnej časti oka (dúhovky);
suchosť očného viečka a krusty na očných viečkach;
očná alergia;
únava.
Všeobecné vedľajšie účinky:
zvýšené alergické príznaky;
závrat;
nepríjemný pocit v nose.
- Účinky na kožu: začervenanie, svrbenie alebo vyrážka.
Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov)
Účinky v oku:
Opuch priehľadnej vonkajšej vrstvy oka (retikulárny edém epitelu rohovky)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Rhokiinsa
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorené fľaše: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Po otvorení fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Fľašu nepoužívajte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rhokiinsa obsahuje
- Liečivo je netarsudil. Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
- Ďalšie pomocné látky sú benzalkónium-chlorid (pozri časť 2: Rhokiinsa obsahuje benzalkónium-chlorid), manitol, kyselina boritá, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Rhokiinsa a obsah balenia
Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia (očné kvapky) je číra kvapalná očná roztoková instilácia v plastovej fľaši. Každá fľaša obsahuje 2,5 ml lieku a každé balenie obsahuje jednu fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Fínsko
Výrobca
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Fínsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
България
Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika
Santen Oy
Tel: +421 908 100 103
Magyarország
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark
Santen Oy
Tlf.: +45 898 713 35
Malta
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland
Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Nederland
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Eesti
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Norge
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Österreich
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
España
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
Polska
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
France
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
România
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland
Santen Oy
Slovenská republika
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Tel: +421 908 100 103
Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.