Príbalový leták - Rivaroxaban Medreg 15 mg
1. Čo je Rivaroxaban Medreg a na čo sa používa
Rivaroxaban Medreg obsahuje liečivo rivaroxabán.
Rivaroxaban Medreg sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban Medreg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Medreg
Neužívajte Rivaroxaban Medreg
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak silno krvácate
- ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín) okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania
- ak ste tehotná alebo dojčíte
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban Medreg a povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Medreg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabanu Medreg
ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú:
- závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne zavážné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele
- ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban Medreg“)
- poruchy krvácania
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov
- ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest
- problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia)
- ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti
- ak máte náhradnú srdcovú chlopňu
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- ak lekár rozhodne, že je váš krvný tlak nestabilný alebo je plánovaná iná liečba alebo chirurgický zákrok k odstraneniu krevnej zrazeniny z vašich pľúc.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Medreg. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon
- je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban Medreg užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,
Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):
- je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban Medreg pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
- okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci
Rivaroxaban Medreg 15 mg a 20 mg tablety sa neodporúčajú podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov kvôli nevhodnosti tejto liekovej formy. Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov majú užívať alternatívne lieky obsahujúce rivaroxabán.
Iné lieky a Rivaroxaban Medreg
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Ak užívate
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu
- tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu)
- niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín)
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
- iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol)
- lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová)
- dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu
- niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI))
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Rivaroxaban Medreg, pretože sa môže zvýšiť účinok Rivaroxabanu Medreg. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak sa lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.
Ak užívate
- nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii
- rifampicín, antibiotikum
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Rivaroxaban Medreg, pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabanu Medreg.
Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabanom Medreg a či máte byť dôkladne sledovaný.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Rivaroxaban Medreg, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Rivaroxabanu Medreg mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rivaroxaban Medreg môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Rivaroxaban Medreg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Rivaroxaban Medreg obsahuje oranžovú žlť FCF
Môžu spôsobovať alergické reakcie.
Rivaroxaban Medreg obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Rivaroxaban Medreg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Rivaroxaban Medreg musíte užívať s jedlom.
Tablety pokiaľ možno zapíjajte vodou.
Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Rivaroxabanu Medreg. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete. Potom má ihneď nasledovať užitie jedla.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.
Koľko tabliet užívať
Dospelí
Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela.
Odporúčaná dávka je jedna tableta Rivaroxabanu Medreg 20 mg jedenkrát denne.
Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu tabletu Rivaroxabanu Medreg 15 mg jedenkrát denne.
Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy pre zníženie dávky na jednu tabletu Rivaroxabanu Medreg 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu tabletu Rivaroxabanu Medreg 10 mg jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) pridanú k protidoštičkovému lieku, ako je klopidogrel.
Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín. Odporúčaná dávka je jedna tableta Rivaroxabanu Medreg 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Rivaroxabanu Medreg 20 mg jedenkrát denne. Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne.
Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu tabletu Rivaroxabanu Medreg 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu tabletu Rivaroxabanu Medreg 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko ďalších krvných zrazenín
Kedy užívať Rivaroxaban Medreg
Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to.
Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Prevencia krvných zrazenin v mozgu (mŕtvica) a v ostatných cievach vášho tela:
Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Rivaroxaban Medreg v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Ak užijete viac Rivaroxabanu Medreg, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet Rivaroxabanu Medreg, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Rivaroxabanu Medreg zvyšuje riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Rivaroxaban Medreg
Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej tablety jedenkrát denne.
Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg tablety dvakrát denne.
Ak prestanete užívať Rivaroxaban Medreg
Neprestaňte užívať Rivaroxaban Medreg bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Rivaroxabanu Medreg chráni pred vznikom ťažkého stavu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Rivaroxaban Medreg môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku). Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris
Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
Prejavy závažných kožných reakcií
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm)
Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku
Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov)
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny)
- vykašliavanie krvi
- krvácanie z kože alebo pod kožu
- krvácanie po operácii
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie)
- opuch končatín
- bolesť končatín
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- horúčka
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní)
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloba
- vyrážka, svrbivá pokožka
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, Prejavy krvácania)
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek
- mdloby
- pocit choroby
- rýchlejší srdcový pulz
- sucho v ústach
- žihľavka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- krvácanie do svalov
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka)
- ohraničený opuch
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- kumulácia eozinofilov, čo je granulocytárný typ bielych krviniek, ktoré zpôsobujú zápal v pľúcach (eozinofilná pneumónia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, vedúce k neschopnosti obličiek správne pracovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich:
Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Rivaroxabanom Medreg podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli hlavne mierne alebo stredne závažné.
Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:
Veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
- bolesť hlavy
- horúčka
- krvácanie z nosa
- vracanie
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):
- rýchlejší srdcový pulz
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- silné menštruačné krvácanie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie podskupiny žlčového farbiva bilirubínu (priamy bilirubín, žlčové farbivo)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rivaroxaban Medreg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rivaroxaban Medreg obsahuje
- Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, laurylsíran sodný, hypromelóza (2910), sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý
Filmový obal tablety:
Rivaroxaban Medreg 15 mg:
Oranžové farbivo Opadry 04F530006 (hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350(E 1521), oranžová žlť FCF hliníkový lak (E 110) a červený oxid železitý (E 172))
Rivaroxaban Medreg 20 mg :
Oranžové farbivo Opadry 04F530010 (hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), oranžová žlť FCF hliníkový lak (E 110), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172) a čierny oxid železitý (E 172))
Ako vyzerá Rivaroxaban Medreg a obsah balenia
Rivaroxaban Medreg 15 mg
Približne 6 mm svetlo oranžové okrúhle dvojito vypuklé filmom obalené tablety označené „15“ na jednej strane.
Veľkosť balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Rivaroxaban Medreg 20 mg
Približne 7 mm oranžové okrúhle dvojito vypuklé filmom obalené tablety označené „20“ na jednej strane.
Veľkosť balenia: 10, 14, 28, 30, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Filmom obalené tablety se dodávajú v PVC/PVDC/Al blistroch v papierovej škatuľke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobca:
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nicosia
Cyprus
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika, Poľsko Rivaroxaban Medreg
Slovenská republika Rivaroxaban Medreg 15 mg / 20 mg
Rumunsko Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg / 20 mg comprimate filmate