Príbalový leták - Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé kapsuly + Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé kapsuly
1. Čo je Rivaroxaban STADA a na čo sa používa
Rivaroxaban STADA obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:.
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban STADA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban STADA
NEUŽÍVAJTE Rivaroxaban STADA
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak silno krvácate,
- ak máte ochorenie alebo poruchy niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
- ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín,
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban STADA a povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabanu STADA
ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú:
- závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
- ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban STADA“),
- poruchy krvácania,
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
- ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka alebo zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka), alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
- problém s krvnými cievami v zadnej časti oka, v sietnici (retinopatia),
- ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu,
- ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban STADA. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak musíte podstúpiť operáciu
- je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban STADA užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,
ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):
- je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban STADA pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
- okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci
Balenie na úvodnú liečbu Rivaroxaban STADA sa neodporúča podávať ľuďom vo veku do 18 rokov, pretože je špecificky navrhnuté na úvodnú liečbu dospelých pacientov a nie je vhodné na použitie u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Rivaroxaban STADA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
- tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
- niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
- iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
- lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
- dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
- niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban STADA, pretože sa môže zvýšiť účinok Rivaroxabanu STADA. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak sa lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.
Ak užívate:
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
- rifampicín, čo je antibiotikum.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban STADA, pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabanu STADA. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabanom STADA a či máte byť dôkladne sledovaný.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxaban STADA. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania lieku Rivaroxaban STADA mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rivaroxaban STADA môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Rivaroxaban STADA obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Rivaroxaban STADA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Rivaroxaban STADA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Rivaroxaban STADA musíte užívať spolu s jedlom.
Kapsuly (kapsuly) prehltnite a zapite, najlepšie vodou.
Ak máte problémy s prehĺtaním celej kapsuly, poraďte sa so svojím lekárom o iných možnostiach užívania Rivaroxabanu STADA. Obsah kapsuly sa môže zmiešať s vodou alebo s jablkovým pyré bezprostredne pred užítím. Po podaní tejto zmesi sa má ihneď užiť jedlo.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozpustený obsah kapsuly Rivaroxaban STADA žalúdočnou sondou.
Koľko kapsúl užívať
Odporúčaná dávka je jedna kapsula Rivaroxaban STADA 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna kapsula Rivaroxaban STADA 20 mg jedenkrát denne.
Toto balenie Rivaroxaban STADA 15 mg + 20 mg na úvodnú liečbu je určené len na prvé 4 týždne liečby. Po ukončení liečby týmto balením budete pokračovať v liečbe Rivaroxabanom STADA 20 mg raz denne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu kapsulu Rivaroxaban STADA 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko vzniku ďalších krvných zrazenín.
Kedy užívať Rivaroxaban STADA
Kapsulu (kapsuly) užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Usilujte sa užívať kapsulu (kapsuly) každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si užívanie.
Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Ak užijete viac Rivaroxabanu STADA, ako máte
Ak ste užili priveľa kapsúl Rivaroxabanu STADA, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie priveľkého množstva Rivaroxabanu STADA zvyšuje riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Rivaroxaban STADA
- Ak užívate jednu 15 mg kapsulu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac ako dve 15 mg kapsuly v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg kapsuly naraz, aby ste užili celkovo dve kapsuly (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg kapsuly dvakrát denne.
- Ak užívate jednu 20 mg kapsulu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu kapsulu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu kapsulu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej kapsuly jedenkrát denne.
Ak prestanete užívať Rivaroxaban STADA
Neprestaňte užívať Rivaroxaban STADA bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Rivaroxaban STADA lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Rivaroxaban STADA môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris.
Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
Prejavy závažných kožných reakcií:
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 osôb).
Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a silného menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
- vykašliavanie krvi,
- krvácanie z kože alebo pod kožu,
- krvácanie po operácii,
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
- opuch končatín,
- bolesť končatín,
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
- horúčka,
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka,
- nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní),
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat,
- vyrážka, svrbivá pokožka,
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
- mdloby,
- pocit choroby,
- rýchlejší srdcový pulz,
- sucho v ústach,
- žihľavka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie do svalov,
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
- ohraničený opuch,
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter do tepny vo vašej nohe (pseudoaneuryzma).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc (eozinofilová pnuemónia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zlyhávanie obličiek po silnom krvácaní,
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rivaroxaban STADA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Rozpustený obsah kapsúl je sú stabilný vo vode a v jablkovom pyré až počas 4 hodín.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rivaroxaban STADA obsahuje
Liečivo je rivaroxabán.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly
predželatinovaný škrob (kukuričný)
monohydrát laktózy
sodná soľ karboxymetylškrobu A
laurylsíran sodný
koloidný bezvodý oxid kremičitý
stearát horečnatý
Obal kapsuly 15 mg
erytrozín (E127)
žltý oxid železitý (E172)
oxid titaničitý (E171)
želatína
Obal kapsuly 20 mg
červený oxid železitý (E172)
čierny oxid železitý (E172)
žltý oxid železitý (E172)
oxid titaničitý (E171)
želatína
Ako vyzerá Rivaroxaban STADA a obsah balenia
Rivaroxaban STADA 15 mg sú červenooranžové tvrdé kapsuly naplnené bielym až sivobielym práškom.
Rivaroxaban STADA 20 mg sú hnedé tvrdé kapsuly naplnené bielym až sivobielym práškom.
Veľkosti balenia
Balenie na úvodnú liečbu na prvé štyri týždne liečby je dostupné v blistroch obsahujúcich 49 tvrdých kapsúl.
- 42 tvrdých kapsúl Rivaroxaban STADA 15 mg
- 7 tvrdých kapsúl Rivaroxaban STADA 20 mg
alebo v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 49 x 1 tvrdú kapsulu:
- 42 x 1 tvrdá kapsula Rivaroxaban STADA 15 mg
- 7 x 1 tvrdá kapsula Rivaroxaban STADA 20 mg
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česko Rivaroxaban STADA
Chorvátsko Rivaroksaban Stada 15 mg + 20 mg tvrde kapsule
Grécko Rivaroxaban/Stada
Maďarsko Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula + Rivaroxaban
STADA 20 mg kemény kapszula
Poľsko Rivaroxaban STADA
Slovensko Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé kapsuly + Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé kapsuly
Švédsko Rivaroxaban ALIUD 15 mg/20 mg kapslar