Rizatriptan Mylan 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Rizatriptan Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety

rizatriptán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo sú orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan a na čo sa používajú

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan

• 3. Ako užívať orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan a na čo sa používajú

Rizatriptan Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne agonisty serotonínového (5-HT1B/1D) receptora, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov migrény u dospelých.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením ciev v hlave. Predpokladá sa, že rizatriptán zmenšuje rozšírenie týchto ciev.

Rizatriptan Mylan sa používa len na liečbu migrenóznych bolestí hlavy, s aurou alebo bez aury (varovné prejavy). Nemá sa používať na prevenciu bolestí hlavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan

Neužívajte orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan

• ak ste alergický na rizatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
• ak máte závažné problémy s funkciou pečene alebo obličiek
• ak ste prekonali mŕtvicu (mozgovocievnu príhodu) alebo malú mŕtvicu (prechodný ischemický atak – TIA)
• ak máte stredne silne alebo silne zvýšený krvný tlak alebo mierne zvýšený krvný tlak, ktorý nie je regulovaný liekmi
• ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy so srdcom, vrátane srdcového infarktu alebo bolesti na hrudi (srdcová angina) alebo ak sa u vás vyskytli príznaky ochorenia srdca
• ak trpíte zníženým prietokom krvi do horných končatín a/alebo dolných končatín v dôsledku zúžených alebo upchatých ciev (ochorenie periférnych ciev)
• ak užívate akékoľvek ďalšie lieky na liečbu migrény z rovnakej skupiny, ako sú sumatriptán, naratriptán alebo zolmitriptán (pozri nižšie Iné lieky a Rizatriptan Mylan orodispergovateľné tablety)
• ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú moklobenid, fenelzín, tranylcypromín alebo pargylín (lieky na depresiu) alebo linezolid (antibiotikum) alebo ak od ukončenia užívania MAO inhibítora prešlo menej ako dva týždne.
• ak v súčasnosti užívate lieky ergotamínového typu, ako sú ergotamín alebo dihydroergotamín na liečbu migrény alebo metysergid na zabránenie záchvatu migrény.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak je vaša bolesť hlavy spojená so závratmi, ťažkosťami pri chodení, stratou koordinácie alebo slabosťou v nohách a rukách
• ak máte niektorý z nasledujúcich rizikových faktorov ochorenia srdca: vysoký krvný tlak, cukrovku (diabetes), ak fajčíte alebo používate náhradu nikotínu, ak ste muž vo veku nad 40 rokov, ak ste žena po menopauze alebo ak niekto z vašej rodiny mal ochorenie srdca (rodinná anamnéza)
• ak užívate rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou
• ak máte osobitný problém so srdcovým rytmom (ramienková blokáda)
• ak máte alebo ste niekedy mali alergie
• ak ste mali alergickú reakciu ako je opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém)
• ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako sú sertralín, escitalopram oxalát a fluoxetín alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) ako sú venlafaxín a duloxetín na liečbu depresie
• ak ste mali krátkodobé príznaky vrátane bolesti a tlaku na hrudi.

Ak užívate orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan príliš často, môže to spôsobiť, že dostanete chronickú bolesť hlavy. V takom prípade kontaktujte svojho lekára, keďže možno bude potrebné, aby ste prestali užívať orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o vašich príznakoch. Váš lekár určí, či máte migrénu. Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan môžete užívať len na záchvaty migrény. Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan sa nemajú užívať na liečbu bolestí hlavy, ktoré môžu byť spôsobené inými závažnejšími stavmi.

Deti a dospievajúci

Používanie Rizatriptanu Mylan u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Použitie u pacientov starších ako 65 rokov

Neboli vykonané úplné štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť Rizatriptanu Mylan u pacientov starších ako 65 rokov.

Iné lieky a Rizatriptan Mylan orodispergovateľné tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Rizatriptan Mylan môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Taktiež, iné lieky môžu ovplyvniť účinok Rizatriptanu Mylan.

Neužívajte orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan:

• ak už užívate liek zo skupiny 5HT1B/1D agonistov (niekedy nazývaných „triptány“), ako sú sumatriptán, naratriptán alebo zolmitriptán.
• ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú moklobenid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid alebo pargylín alebo ak od ukončenia užívania MAO inhibítora prešlo menej ako dva týždne.
• ak užívate lieky ergotamínového typu, ako sú ergotamín alebo dihydroergotamín na liečbu migrény.
• ak užívate metysergid na zabránenie záchvatu migrény.
• ak v súčasnosti užívate propranolol na zníženie krvného tlaku (pozri časť 3)
• ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), napr. sertralín, escitalopram oxalát, citalopram, fluoxetín, paroxetín, alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), napr. venlafaxín, duloxetín, na liečbu depresie

Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan a jedlo a nápoje

Rizatriptan Mylan účinkuje najlepšie nalačno (na prázdny žalúdok). Napriek tomu ho môžete užívať aj po jedle, ale môže trvať dlhšie, kým začne účinkovať.

Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan sa nemusia užívať spolu s vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť užívania orodispergova­teľných tabliet Rizatriptanu Mylan počas tehotenstva nie je známa.

Rizatriptan Mylan sa vylučuje do materského mlieka. Po užití orodispergova­teľných tabliet Rizatriptanu Mylan nedojčite po dobu 24 hodín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Rizatriptan Mylan môže u vás vyvolať ospalosť alebo pocit závratov, v takom prípade neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan obsahujú aspartám

Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. Ako užívať orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávku vám určí váš lekár.

Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan sa používajú na liečbu záchvatov migrény u dospelých. Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan užite čo najskôr po začiatku migrenóznej bolesti hlavy. Nepoužívajte ho na prevenciu záchvatu.

Dospelí (vo veku od 18 do 65 rokov)

Množstvo orodispergova­teľných tabliet Rizatriptanu Mylan, ktoré užívate, sa nazýva dávka. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Ak užívate propanolol na zníženie krvného tlaku, alebo máte mierne až stredne závažné ťažkosti s obličikami alebo pečeňou, váš lekár vám povie, aby ste užívali nižšiu dávku (5 mg). Ak užívate propranolol, orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan nesmiete užiť skôr, ako uplynú 2 hodiny od užitia lieku s obsahom propranololu.

Ak po 2 hodinách máte stále migrénu

Ak po prvej dávke orodispergova­teľných tabliet Rizatriptanu Mylan nedošlo k ústupu migrény, NEUŽÍVAJTEdruhú tabletu na liečbu toho istého záchvatu migrény. Avšak stále je pravdepodobné, že orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan pomôžu pri nasledujúcom záchvate migrény.

Ak sa migréna zopakuje v priebehu 24 hodín

U niektorých pacientov sa príznaky migrény môžu v priebehu 24 hodín vrátiť. Ak ste reagovali na prvú dávku (migrenózne bolesti hlavy ustúpili), ale príznaky migrény sa opätovne objavia v priebehu 24 hodín, môžete užiť jednu ďalšiu dávku orodispergova­teľných tabliet Rizatriptanu My­lan.

Medzi užitím dvoch dávok je vždy potrebné počkať minimálne dve hodiny.

NEUŽÍVAJTE viac ako 2 orodispergo­vateľné tablety Rizatriptanu Mylan v priebehu 24 hodín (neužívajte napríklad viac ako dve 5 mg alebo 10 mg orodispergovateľné tablety v priebehu 24 hodín). Medzi dvomi dávkami je vždy potrebné počkať aspoň 2 hodiny.

Ak sa váš stav zhorší, vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a u starších ľudí (vo veku nad

65 rokov)

Deti, dospievajúci alebo starší ľudia nemajú užívať orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan, nakoľko s použitím rizatriptánu v týchto vekových skupinách nie je dostatok skúseností.

Spôsob a cesta podania

Odlúpnite blister len pred užitím dávky a suchými rukami tabletu položte na jazyk, kde sa rozpustí.

Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan sa môžu užiť aj keď nie je dostupná tekutina na zapitie alebo aby sa predišlo pocitu na vracanie a vracaniu, ktoré môžu sprevádzať prehltnutie tablety s tekutinou.

Ak užijete viac orodispergova­teľných tabliet Rizatriptanu Mylan, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Balenie lieku zoberte zo sebou.

Možné prejavy predávkovania môžu zahŕňať závraty, ospalosť, vracanie, mdloby a spomalený tep srdca.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prehľad možných vedľajších účinkov je uvedený nižšie.

• V štúdiách u dospelých pacientov bol najčastejší hlásený vedľajší účinok závrat, ospalosť a únava.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• ak máte alergickú reakciu. Taká reakcia sa môže prejaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako sú:

• – vyrážka

• – opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

• – anafylaktoidná reakcia (náhly sipot, opuch pier, jazyka alebo hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním)

• mozgová mŕtvica. Zvyčajne sa vyskytuje u pacientov s rizikovými faktormi ochorenia srdca alebo ochorenia ciev (vysoký krvný tlak, cukrovka, fajčenie, používanie nikotínových náhrad, história mozgovej mŕtvice v rodine, muži vo veku nad 40 rokov, ženy po menopauze, osobitné ťažkosti so srdcovým rytmom [ramienková blokáda])

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• kŕče (epileptické záchvaty)
• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože na väčšine povrchu tela, môže byť sprevádzaná horúčkou (toxická epidermálna nekrolýza)
• súbor príznakov nazývaný „serotonínový syndróm“, ktorý môže spôsobiť vedľajšie účinky ako je kóma, nestabilný tlak krvi, nezvyčajne vysoká telesná teplota, strata svalovej koordinácie, podráždenie a halucinácie
• srdcový infarkt, spazmus (kŕč) ciev v srdci. Zvyčajne sa vyskytujú u pacientov s rizikovými faktormi ochorenia srdca alebo ochorenia ciev (vysoký krvný tlak, cukrovka, fajčenie, používanie nikotínových náhrad, história srdcového ochorenia v rodine, muži vo veku nad 40 rokov, ženy po menopauze, osobitné ťažkosti so srdcovým rytmom [ramienková blokáda]).

• V nasledujúcej časti nájdete ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• mravčenie alebo znecitlivenie dlaní a chodidiel (parestézia), bolesti hlavy, znížená citlivosť kože (hypoestézia),
• triaška, pocit zníženej duševnej bystrosti,
• závraty, ospalosť
• rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), veľmi rýchly tep srdca (tachykardia)
• krátkodobé sčervenanie tváre, návaly tepla, potenie
• bolesti hrdla, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe),
• pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, sucho v ústach, hnačka
• pocit únavy alebo ťažoby v častiach tela
• bolesť žalúdka alebo bolesť na hrudi

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 1 00 ľudí):

• problémy s koordináciou pohybov svalov (ataxia)
• pocit točenia hlavy alebo pocit, že zem sa nakláňa (vertigo)
• zmenená chuť, nepríjemná chuť v ústach
• zmeny v rytme alebo srdcovej frekvencii (arytmia)
• odchýlky na elektrokardiograme (test, ktorý zaznamenáva elektrickú aktivitu srdca)
• vysoký tlak krvi (hypertenzia)
• pocit smädu
• porucha trávenia (dyspepsia)
• svrbenie, červené zväčšené svrbivé hrčky na koži (žíhľavka)
• bolesť krku, stuhnutosť, svalová slabosť, pocit tiesne v častiach tela
• ťažkosti so spaním (nespavosť), zmätenosť, nervozita
• rozmazané videnie
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• bolesť tváre

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• strata vedomia, mdloby
• pomalý tlkot srdca (bradykardia)
• sipot

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• kŕč ciev v končatinách vrátane chladu a znecitlivenia dlaní a chodidiel
• kŕč ciev v hrubom čreve, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha
• upchatie krvných ciev
• zápal čriev

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan obsahujú:

• – Liečivoje rizatriptán.

• – Ďalšie zložkysú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón (typ B), krospovidón (typ A), manitol, mikrokryštalická celulóza a galaktomanán gumy guar, magnéziumstearát, aspartám (E 951) a mentolová príchuť (obsahuje prírodnú príchuť, kukuričný maltodextrín, modifikovaný kukuričný škrob).