Príbalový leták - Rizmoic
1. Čo je Rizmoic a na čo sa používa
Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce príznaky:
- menej časté vylučovanie stolice
- tvrdú stolicu
- bolesť brucha
- bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice
- pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti kvôli rakovinovému ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po predchádzajúcej liečbe laxatívami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic
Neužívajte Rizmoic:
- ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte zablokované alebo prederavené črevá alebo ak je vysoké riziko, že dôjde k ich zablokovaniu, pretože blokáda čriev môže spôsobiť prederavenie črevnej steny. Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať Rizmoic.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak trpíte ochorením, ktorá môže ovplyvniť vašu črevnú stenu ako:
- žalúdočný vred;
- rozšírené hrubé črevo v dôsledku stavu známeho ako Ogilvieho syndróm; • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
- rakovina (nádorové ochorenie) čreva alebo pobrušnice. Pobrušnica je výstelka črevnej oblasti.
- ochorenie spôsobujúce ťažký zápal tráviaceho traktu ako Crohnova choroba.
- ak máte nádorové ochorenie mozgu alebo centrálneho nervového systému, roztrúsenú sklerózu alebo Alzheimerovu chorobu. Ak máte tieto ochorenia a rozvinuli sa u vás príznaky z vysadenia opioidov (pozri časť 4) alebo ak opioidy nedostatočne tlmia bolesť, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- ak ste mali infarkt srdca, cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak počas posledných 3 mesiacov. Ak Rizmoic užívate, váš lekár by vás mal skontrolovať.
- ak máte závažné ochorenie pečene ako alkoholické poškodenie pečene, vírusové ochorenie pečene alebo poruchu funkcie pečene. U týchto pacientov sa Rizmoic nemá užívať. .
- ak užívate určité lieky, ako je itrakonazol na liečbu plesňových infekcií alebo antibiotikum nazývané rifampicín na liečbu tuberkulózy a iných infekcií. Pozri 'Iné lieky a Rizmoic'.
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať Rizmoic.
Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo lekárnika počas užívania Rizmoicu: - ak sa u vás rozvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha, keďže môže byť príznakom rozvíjajúceho sa prederavenia steny čreva a môže ísť o život ohrozujúci stav. Ihneď to povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Rizmoic.
- ak trpíte príznakmi syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky), ktorý sa môže rozvinúť v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po užití lieku ako je Rizmoic. Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás rozvinú príznaky z vysadenia opioidov.
- ak máte závažnú hnačku alebo bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás lekár mohol sledovať a liečiť rehydratačnou (zavodňovacou) a inou vhodnou liečbou podľa potreby.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Iné lieky a Rizmoic
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká)
- Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií)
- Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV)
- Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie)
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie. - Cyklosporín, liek, ktorý sa používa u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánu alebo sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy
Používanie týchto liekov s Rizmoicom môže ovplyvniť účinok naldemedínu alebo zvýšiť riziko jeho vedľajších účinkov.
Rizmoic a nápoje
Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu. Ak tak urobíte, môže sa vám do krvi dostať príliš veľa naldemedínu a môže sa objaviť viac vedľajších účinkov (možné vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinky lieku u tehotných žien nie sú známe. Používanie Rizmoicu počas tehotenstva može u vášho dieťaťa vyvolať syndróm z vysadenia opioidov (pozri časť 4). Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
Počas liečby Rizmoicom nedojčíte, pretože nie je známe, či naldemedín prechádza do materského mlieka. Ak práve dojčíte, obráťte sa na svojho lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rizmoic nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rizmoic obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Rizmoic
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Odporúčaná dávka je jedna 200 mikrogramová tableta raz denne.
- Rizmoic môžete užívať s laxatívami alebo bez nich.
- Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami. Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
- Pred začatím liečby Rizmoicom nie je potrebné meniť dávku opioidného lieku.
Ak prestanete užívať opioidný liek
Lekár vám odporučí, aby ste prestali užívať Rizmoic, keď prestanete užívať opioidný liek proti bolesti. Pred ukončením liečby Rizmoicom sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste predišli zhoršeniu vašich príznakov.
Ak užijete viac Rizmoicu, ako máte
Ak ste užili viac Rizmoicu, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia“, a časť 4).
Ak zabudnete užiť Rizmoic
Ak vynecháte tabletu Rizmoicu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Rizmoic
Ak prestanete užívať Rizmoic a budete naďalej užívať opioidný liek, môže to spôsobiť návrat zápchy. Ak prestanete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejším vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov užívajúcich Rizmoic boli príznaky z vysadenia opioidov. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 osôb). Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás v ten istý deň vyskytne kombinácia 3 alebo viacerých z nasledujúcich príznakov z vysadenia opioidov:
- pocit depresie
- nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie
- bolesť svalov
- zaslzené oči alebo nádcha
- rozšírenie zreníc
- husia koža
- potenie
- hnačka
- zívanie
- horúčka
- neschopnosť spať
Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Ak ste liečený opioidmi pre chronickú bolesť iného než nádorového pôvodu.
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
- Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ukončite užívanie Rizmoicu a navštívte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice. Závažné alergické reakcie zahŕňajú: opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- hnačka
- bolesť brucha
- nevolnosť (pocit na vracanie)
- vracanie
Ak ste liečený opioidmi pre nádorové ochorenie.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- hnačka
Časté:
- bolesť brucha
Ak ste liečený opioidmi z dôvodu bolesti pri nádorovom ochorení alebo chronickej bolesti, ktorá nie je spojená s nádorovým ochorením.
Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
- gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rizmoic
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistroch po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rizmoic obsahuje
Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát). - Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: Manitol, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 bod „Rizmoic obsahuje sodík“) a stearan horečnatý.
Obal tablety: hypromelóza, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Rizmoic a obsah balenia
Rizmoic je okrúhla, žltá filmom obalená tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222“ a logom Shionogi na jednej strane a „0,2“ na druhej strane.
Tento liek je dostupný v hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10 alebo 14 tabliet. Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
Tento liek je dostupný v hliníkových blistroch s jednotlivými dávkami, obsahujúcich 10 tabliet. Veľkosť balenia: 30 × 1 tableta v blistri s jednotlivými dávkami.
Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Holandsko
Výrobca
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
IS, MT, PT
Shionogi B.V.
Tel/Sími:
+31204917439
contact@shionogi.eu
BE & LU
Viatris
Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00 info.be@viatris.com
BG
Mylan EOOD
Тел.: +359 2 44 55 400
CZ
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
DK
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32 infodk@viatris.com
DE
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
EE
Viatris OÜ
Tel: +372 636 3052 info.ee@viatris.com
EL
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002 infogr@viatris.com
ES
Casen Recordati, S.L. Tel: +34 91 659 15 50 info@casenrecordati.com
FR
Viatris Santé
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55 medinfo.france@viatris.com
HR
Viatris Hrvatska
d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
IE
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
CY
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: 357 22863100 info@papaellinas.com
LV
Viatris SIA
Tel : +371 676 055 80 info.lv@viatris.com
LT
Viatris UAB
Tel : +370 52051288 info.lt@viatris.com
HU
Viatris Healthcare Kft. Tel.: +3614652100
GRAEUHungary@viatris.com
NL
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00
Medical.nl@viatris.com
NO
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00 Medinfo.norge@viatris.com
AT
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
PL
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
RO
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
SI
Viatris d.o.o.
Tel: 00 386 1 23 63 180 slo.regulatory@vitris.com SK
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 infoslovakia@viatris.com FI
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555 infofi@viatris.com
IT
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
contattaci@rizmoic.it
SE
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00 info.sweden@viatris.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.