Príbalový leták - Romvimza
1. Čo je ROMVIMZA a na čo sa používa
ROMVIMZA obsahuje liečivo vimseltinib, inhibítor kinázy.
Používa sa u dospelých na liečbu obrovskobunkových nádorov šľachového puzdra (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT) v prípade, že spôsobujú problémy s telesnou funkciou a chirurgický zákrok by mohol viesť k závažným komplikáciám alebo postihnutiam.
TGCT sú zriedkavé nádory postihujúce kĺby. Aj keď sú tieto nádory typicky nerakovinového charakteru, lokálne pôsobia agresívne a niekedy môžu rásť a spôsobiť poškodenie kĺbov a tkaniva okolo nich. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže TGCT zmeniť na rakovinový (zhubný) nádor.
Liečivo v ROMVIMZE, vimseltinib, funguje blokovaním aktivity určitých bielkovín zapojených do rastu TGCT.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ROMVIMZU
Neužívajte ROMVIMZU, ak ste:
- alergický na vimseltinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- tehotná (viac informácií nájdete v časti „Tehotenstvo a antikoncepcia“).
Upozornenia a opatrenia
Dlhodobá bezpečnosť
ROMVIMZA je nový liek a dlhodobé účinky sa ešte stále skúmajú. Môže negatívne ovplyvniť pečeň, kožu, mozog a ďalšie časti tela.
Niektoré vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, zahŕňajú zmeny výsledkov krvných testov, kožné reakcie a zvýšenie krvného tlaku. Môže byť prítomné aj riziko problémov s pamäťou, existujú však nejasnosti ohľadne tohto rizika z dlhodobého hľadiska.
Predtým, ako začnete užívať ROMVIMZU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
- máte vysoký krvný tlak. Liečba ROMVIMZOU môže zvýšiť krvný tlak.
- ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby ROMVIMZOU a 30 dní po poslednej dávke. Viac informácií nájdete v časti „Tehotenstvo a antikoncepcia“.
- vaše obličky alebo pečeň dostatočne nepracujú. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či je tento liek pre vás vhodný. V klinických štúdiách liečba ROMVIMZOU často viedla k vyšším hladinám látky nazývanej kreatinín, čo môže byť prejavom problémov s obličkami. Nie je však ešte k dispozícii dostatok informácií na úplné porozumenie tomu, ako to môže ovplyvniť vaše zdravie.
- ak sa u vás vyskytne závažné svrbenie kože (pruritus). Váš lekár môže dočasne zastaviť liečbu alebo vám dá nižšiu dávku ROMVIMZY.
- viete, že máte vysoké hladiny enzýmov v krvi alebo zvýšené hladiny bilirubínu, alebo ak máte ochorenie pečene alebo žlčových ciest. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či je tento liek pre vás vhodný.
Pravidelné krvné testy
Pred začatím liečby ROMVIMZOU váš lekár skontroluje zdravotný stav vašej pečene prostredníctvom krvných testov. Tieto testy sa budú vykonávať raz za mesiac počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom raz za každé tri mesiace počas prvého roku liečby. Následne sa budú testy vykonávať podľa potreby na základe vášho zdravotného stavu. Krvnými testami sa zaistí, že počas celej vašej liečby zostane zdravotný stav vašej pečene stabilný. Toto sledovanie pomáha zachytiť akékoľvek skoré prejavy problémov s pečeňou. Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a ROMVIMZA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa lieky bez predpisu, vitamíny alebo rastlinné doplnky. Je to kvôli tomu, že môžu ovplyvniť spôsob účinku ROMVIMZY alebo spôsobiť vedľajšie účinky.
Oznámte svojmu lekárovi ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov. Užívanie týchto liekov spolu s ROMVIMZOU môže zvýšiť koncentrácie týchto liekov vo vašom tele a zvýšiť riziko vedľajších účinkov súvisiacich s týmito liekmi:
- rosuvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu),
- metformín (používaný na liečbu cukrovky typu 2 kontrolou hladín cukru v krvi),
- dabigatran (liek na riedenie krvi používaný na liečbu a prevenciu krvných zrazenín a prevenciu mŕtvice u ľudí s fibriláciou predsiení, bežného problému so srdcovým rytmom),
- digoxín (používaný na liečbu problémov so srdcovým rytmom a srdcového zlyhávania).
Najlepšie je tieto lieky neužívať spolu s ROMVIMZOU. Ak vám však váš lekár povie, že musíte užívať tieto lieky, poraďte sa s ním o tom, ako ich najlepšie užívať.
Tehotenstvo a antikoncepcia
ROMVIMZA môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte ROMVIMZU, ak ste tehotná. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby ROMVIMZOU a 30 dní po poslednej dávke. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, pridajte bariérovú antikoncepciu (ako sú kondómy).
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, pred začatím liečby ROMVIMZOU vás požiadajú, aby ste absolvovala tehotenský test.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách sa pre tento liek preukázalo, že znižuje kvalitu spermií. Nie je známe, či k tomuto účinku dochádza aj u ľudí. Ak máte obavy čo sa týka vašej plodnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Dojčenie
Počas užívania ROMVIMZY nedojčite. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka, preto to môže predstavovať riziko pre vaše dojčené dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
ROMVIMZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytne pocit extrémnej únavy a nedostatku energie alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
ROMVIMZA 14 mg, 20 mg a 30 mg tvrdé kapsuly obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
ROMVIMZA 14 mg tvrdé kapsuly obsahuje azofarbivo žlť oranžovú FCF (E 110)
Môže vyvolať alergické reakcie.
ROMVIMZA 20 mg tvrdé kapsuly obsahuje azofarbivo žlť oranžovú FCF (E 110) a tartrazín (E 102)
Môžu vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať ROMVIMZU
Vašu liečbu začne lekár so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je ROMVIMZA indikovaná. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka je jedna 30 mg kapsula užívaná dvakrát týždenne, s odstupom najmenej 72 hodín.
Kapsuly možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Prehltnite kapsuly celé s pohárom vody a kapsuly neotvárajte, nerozlamujte ani nežujte. Neužívajte kapsuly ak sú zlomené, prasknuté alebo poškodené. Účinky užitia poškodených kapsúl nie sú známe.
Užitie nižšej dávky
- Ak sa u vás vyskytnú netolerovateľné vedľajšie účinky po 30 mg dávke, váš lekár dočasne preruší liečbu týmto liekom. Ak je váš lekár presvedčený, že sa váš stav zlepšil, dostanete nižšiu dávku (20 mg).
- Ak ste boli poučení, že máte užívať 20 mg dávku, užívajte 20 mg kapsulu dvakrát týždenne s odstupom najmenej 72 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
- Ak netolerujete 20 mg dávku, dostanete 14 mg dávku. Užívajte 14 mg kapsulu dvakrát týždenne s odstupom najmenej 72 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
- Ak netolerujete najnižšiu 14 mg dávku alebo ak ju pre vás váš lekár nepovažuje za vhodnú, liečba ROMVIMZOU sa natrvalo ukončí.
Ak užijete viac ROMVIMZY, ako máte
Ak vy alebo niekto iný náhodne užije príliš veľa kapsúl, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc a nezabudnite so sebou vziať obal lieku a túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť ROMVIMZU
Čo robiť, ak zabudnete užiť tento liek bude závisieť od toho, kedy si uvedomíte, že ste vynechali dávku. Ak to je:
- menej ako 48 hodín potom, ako ste mali užiť liek: užite zabudnutú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku ako obvykle,
- viac ako 48 hodín potom, ako ste mali užiť liek: vynechajte zabudnutú dávku, potom užite ďalšiu dávku ako obvykle.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať ROMVIMZU
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojim lekárom. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní ROMVIMZY aj keď sa vaše príznaky zlepšia, až kým lekár nerozhodne ukončiť vašu liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
- poškodenie nervov (neuropatia) vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách spôsobujúce bolesť alebo necitlivosť, pálenie alebo mravčenie, zníženú citlivosť na dotyk, bolesť a teplo,
- opuch okolo oka (očí) (periorbitálny edém) vrátane očného(-ých) viečka(-ok),
- slzenie oka (očí) (zvýšené slzenie),
- vysoký krvný tlak (hypertenzia),
- vyrážka vrátane vypuklej a/alebo plochej sčervenanej vyrážky, svrbivej vyrážky, malé, vypuklé hrbolčeky podobných akné, sčervenanie kože,
- suchá koža,
- svrbenie kože (pruritus),
- únava,
- opuch (edém) tváre,
- opuch rúk, nôh alebo členkov (periférny edém),
- celkový opuch,
- výsledky krvných testov mimo normy ukazujúce vysoké hladiny kreatínfosfokinázy vo vašej krvi,
- výsledky krvných testov mimo normy ukazujúce vysoké hladiny pečeňových enzýmov vo vašej krvi,
- výsledky krvných testov mimo normy ukazujúce vysoké hladiny kreatinínu vo vašej krvi,
- výsledky krvných testov mimo normy ukazujúce príliš vysoké hladiny mastnej látky nazývanej cholesterol vo vašej krvi,
- krvné testy ukazujúce nízke hladiny bielych krviniek (neutrofilov).
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
- suché oči,
- rozmazané videnie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ROMVIMZU
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo ROMVIMZA obsahuje
ROMVIMZA 14 mg tvrdé kapsuly
- Liečivo je vimseltinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 14 mg vimseltinibu (ako dihydrát).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón (E 1202) a stearát horečnatý (E 470b). Ohľadne zložiek so známym účinkom pozri časť 2 „ROMVIMZA tvrdé kapsuly obsahuje monohydrát laktózy“.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171) a žlť oranžová FCF (E 110). Ohľadne zložiek so známym účinkom pozri časť 2 „ROMVIMZA 14 mg tvrdé kapsuly obsahuje azofarbivo žť oranžovú FCF (E 110)“. Farba tlače: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železitý (E 172).
ROMVIMZA 20 mg tvrdé kapsuly
- Liečivo je vimseltinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg vimseltinibu (ako dihydrát).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón (E 1202) a stearát horečnatý (E 470b). Ohľadne zložiek so známym účinkom pozri časť 2 „ROMVIMZA tvrdé kapsuly obsahuje monohydrát laktózy“.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žlť oranžová FCF (E 110) a tartrazín (E 102). Ohľadne zložiek so známym účinkom pozri časť 2 „ROMVIMZA 20 mg tvrdé kapsuly obsahuje azofarbivo žlť oranžovú FCF (E 110) a tartrazín (E 102)“. Farba tlače: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železitý (E 172).
ROMVIMZA 30 mg tvrdé kapsuly
- Liečivo je vimseltinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 30 mg vimseltinibu (ako dihydrát).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón (E 1202) a stearát horečnatý (E 470b). Ohľadne zložiek so známym účinkom pozri časť 2 „ROMVIMZA tvrdé kapsuly obsahuje monohydrát laktózy“.
Obsah kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), brilantná modrá FCF (E 133) a erytrozín (E 127). Farba tlače: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá ROMVIMZA a obsah balenia
ROMVIMZA 14 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula má oranžové nepriehľadné viečko a biele nepriehľadné telo. Je dlhá približne 14 mm s nápisom „DCV14“ vytlačeným čiernou farbou. Plastový a hliníkový blister obsahuje 8 kapsúl zatavených v lepenkovom puzdre v škatuli a postačuje na štyri týždne liečby.
ROMVIMZA 20 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula má žlté nepriehľadné viečko a biele nepriehľadné telo. Je dlhá približne 18 mm s nápisom „DCV20“ vytlačeným čiernou farbou. Plastový a hliníkový blister obsahuje 8 kapsúl zatavených v lepenkovom puzdre v škatuli a postačuje na štyri týždne liečby.
ROMVIMZA 30 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula má svetlomodré nepriehľadné viečko a biele nepriehľadné telo. Je dlhá približne 19 mm s nápisom „DCV30“ vytlačeným čiernou farbou. Plastový a hliníkový blister obsahuje 8 kapsúl zatavených v lepenkovom puzdre v škatuli a postačuje na štyri týždne liečby.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Strawinskylaan 3051
1077 ZX, Amsterdam
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.