Príbalový leták - Rozex krém

1. Čo je krém Rozex a na čo sa používa

Dermálny (kožný) krém Rozex (ďalej len „krém“) obsahuje liečivo metronidazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú proti širokému spektru baktérií a prvokov spôsobujúcich rôzne ochorenia.

Krém Rozex sa používa u dospelých na lokálnu (miestnu) liečbu rosacey (ružovky).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Rozex

Nepoužívajte krém Rozex

keď ste alergický na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať krém Rozex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa nemá dostať do očí alebo na sliznice. Ak sa tak náhodou stane, oči (sliznice) si dôkladne vypláchnite vodou.
Ak sa počas liečby vyskytne akékoľvek podráždenie, používajte tento liek menej často alebo ho dočasne prestaňte používať. V prípade potreby sa obráťte na lekára.
Počas liečby sa nevystavujte UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa), pretože pôsobením tohto žiarenia sa znižuje účinok tohto lieku.
Ak máte alebo ste už niekedy mali poruchu krvného obrazu, lekár rozhodne, či máte tento liek používať.
Tento liek používajte podľa pokynov lekára. Nepoužívajte ho častejšie ani dlhšie.

Deti

Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa krém Rozex sa neodporúča používať u detí.

Iné lieky a krém Rozex

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vstrebávanie metronidazolu po nanesení krému Rozex na kožu je nízke, preto je nepravdepodobné, že by krém Rozex ovplyvňoval účinok iných liekov a naopak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva sa neodporúča používať tento liek. Môže sa však použiť, keď sú na to vážne dôvody, ktoré posúdi lekár. Zdravotné riziká sú síce pri používaní krému Rozex minimálne, ale ak počas liečby otehotniete, prestaňte používať krém Rozex a informujte lekára.
Ak dojčíte, lekár na základe nevyhnutnosti liečby rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Krém Rozex nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Krém Rozex obsahuje:

cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu),
22 mg benzylalkoholu (E 1519) v každom grame krému, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.

3. Ako používať krém Rozex

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred nanesením krému postihnuté miesta umyte mydlom na citlivú pokožku.
Potom tubu jemne stlačte a na končeky prstov vytlačte také množstvo krému, ktoré stačí na pokrytie postihnutého miesta.
Krém nanášajte 2-krát denne (ráno a večer) v tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť kože (krém sa nesmie dostať do očí a na sliznice).
Po použití tubu opäť dôkladne uzatvorte.
Dĺžku liečby určí lekár. Nepoužívajte krém dlhšie ani častejšie ako určil lekár.

Počas liečby môžete používať len takú kozmetiku, ktorá nepodporuje tvorbu uhrov (komedónov) a nemá sťahujúce (adstringentné) účinky.

Použitie u detí

Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa krém Rozex sa neodporúča používať u detí.

Ak použijete viac krému Rozex, ako máte, spojte sa so svojím lekárom, ktorý vám poradí, ako ďalej postupovať.

Ak zabudnete použiť krém Rozex, pri nasledujúcom nanášaní nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

suchá pokožka, začervenanie, svrbenie, pálenie, bolesť a pichanie v koži, podráždenie kože, zhoršenie rosacey.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

znížená alebo zmenená citlivosť kože na podnety, porucha chuti (kovová chuť),
nevoľnosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zápal kože v mieste nanesenia lieku (kontaktná dermatitída), olupovanie kože, opuch tváre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať krém Rozex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Neuchovávajte v mrazničke.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo krém Rozex obsahuje

Liečivo je metronidazol. 1 g dermálneho krému obsahuje 7,5 mg metronidazolu (0,75 %).
Ďalšie zložky sú benzylalkohol (E 1519), izopropylpalmitát, glycerol, sorbitol 70 % nekryštalizujúci, emulgujúci cetylalkohol a stearylalkohol, kyselina mliečna a/alebo hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá krém Rozex a obsah balenia

Biely až svetlobéžový lesklý krém v hliníkovej tube s vnútornou ochrannou epoxyfenolovou vrstvou a polypropylénovým uzáverom so závitom.
Obsah balenia: 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4

92927 La Défense Cedex, Paríž

Francúzsko

Výrobca

Laboratoires Galderma

Z.I. – Mondesir

74540 Alby sur Cheran