Príbalový leták - Rukobia
1. Čo je Rukobia a na čo sa používa
Rukobia obsahuje fostemsavir a je to typ lieku proti infekcii spôsobenej vírusom HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) (antiretrovírusový liek), ktorý je známy ako inhibítor väzby (AI z anglického attachment inhibitor). Účinkuje tak, že sa naviaže na vírus, a potom mu zabráni vstúpiť do krvných buniek.
Rukobia sa používa s ďalšími antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba) na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (iné antiretrovírusové lieky nie sú dostatočne účinné alebo nie sú vhodné).
Rukobia infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Keďže HIV znižuje počet CD4 buniek v tele, udržiavanie HIV na nízkej úrovni tiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať proti infekcii.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rukobiu
Neužívajte Rukobiu
- ak ste alergický na fostemsavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
karbamazepín alebo fenytoín (používajú sa na liečbu epilepsie a na prevenciu
(zabránenie vzniku) záchvatov (kŕčov))
- mitotan (na liečbu niekoľkých typov rakoviny)
- enzalutamid (na liečbu rakoviny prostaty)
- rifampicín (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy)
- lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na depresiu).
➔ Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, neužívajte Rukobiu, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Stavy, na ktoré si treba dávať pozor
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné. Medzi ne patria:
- infekcie a zápal
- bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Rukobie.
➔ Pozri časť 4 tejto písomnej informácie.
Predtým ako začnete užívať Rukobiu, je potrebné informovať vášho lekára
- ak máte alebo ste mali problém so srdcom alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny vo vašom tlkote srdca (napríklad priveľmi rýchly alebo priveľmi pomalý tlkot). Rukobia môže ovplyvniť srdcový rytmus.
- ak máte alebo ste mali ochorenie pečene vrátane hepatitídy B alebo hepatitídy C. ➔ Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vašich liekov môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia vrátane krvných vyšetrení.
Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia
Počas celého obdobia, keď budete užívať Rukobiu, vám váš lekár bude pravidelne robiť krvné vyšetrenia, aby zmeral množstvo HIV vo vašej krvi a aby skontroloval prípadný výskyt vedľajších účinkov. Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch nájdete v časti 4 tejto písomnej informácie.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Rukobia pomáha udržiavať váš stav pod kontrolou, ale infekciu HIV nevylieči. Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia. Keďže Rukobia infekciu HIV nevylieči, môžu u vás vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
➔ Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Rukobiu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Deti a dospievajúci
Rukobiu sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola skúmaná.
Iné lieky a Rukobia
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Rukobia sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi
Neužívajte Rukobiu, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
karbamazepín alebo fenytoín na liečbu epilepsie a na prevenciu (zabránenie vzniku)
záchvatov
- mitotan na liečbu niekoľkých typov rakoviny
- enzalutamid na liečbu rakoviny prostaty
- rifampicín na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy
- lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek).
S Rukobiou sa neodporúča užívať tento liek:
- elbasvir/grazoprevir na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C.
➔ Ak ste liečený týmto liekom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Rukobia účinkuje
Alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Rukobia môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:
- amiodarón, dizopyramid, ibutilid, prokaínamid, chinidín alebo sotalol, používajú sa na liečbu ochorení srdca
- statíny (atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, rosuvastatín alebo simvastatín), používajú sa na zníženie hladín cholesterolu v krvi
- etinylestradiol, používa sa ako antikoncepcia (na zabránenie počatiu)
- tenofovir-alafenamid, používa sa ako antivirotikum (protivírusový liek).
➔ Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Rukobiu, pokým sa neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár sa s vami porozpráva o prínose, aký má liečba Rukobiou počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Dojčenie
Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.
Nie je známe, či zložky obsiahnuté v Rukobii môžu prejsť do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rukobia u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
3. Ako užívať Rukobiu
Vždy užívajte Rukobiu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Zvyčajná dávka Rukobie je jedna 600 mg tableta dvakrát denne.
- Rukobia sa má prehltnúť vcelku a zapiť malým množstvom tekutiny. Tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte - ak tak urobíte, hrozí, že liek sa bude uvoľňovať v tele priveľmi rýchlo.
Rukobiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Rukobie, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Rukobie, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Rukobie.
Ak zabudnete užiť Rukobiu
Užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Avšak ak je už čas užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať Rukobiu
Neprestaňte užívať Rukobiu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Aby ste mali vašu infekciu HIV pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia, užívajte Rukobiu tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vás o to váš lekár nepožiada.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Príznaky infekcie a zápalu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať proti infekciám.
Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
- buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo bojuje,
- alebo tým, že imunitný systém omylom napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.
Príznaky môžu zahŕňať:
- svalovú slabosť a/alebo bolesť svalov
- bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
- slabosť, ktorá sa začína v rukách a nohách a postupuje smerom k trupu tela
- palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tras
- nadmerný nepokoj a nadmernú pohyblivosť (hyperaktivitu).
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
➔ ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pocit na vracanie (nauzea)
- hnačka
- vracanie
- bolesť brucha (abdominálna bolesť)
- bolesť hlavy
- vyrážka.
➔ Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- porucha trávenia (dyspepsia)
- nedostatok energie (únava)
- porucha srdcového rytmu zistená EKG (elektrokardiografickým) vyšetrením (predĺžený interval QT)
- bolesť svalov (myalgia)
- pocit ospalosti (somnolencia)
- závraty
- porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
- vetry (plynatosť)
- ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
- svrbenie (pruritus).
➔ Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Niektoré vedľajšie účinky sa dajú zistiť iba krvnými vyšetreniami a nemusia sa objaviť bezprostredne potom, ako začnete užívať Rukobiu.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
- zvýšenie množstva enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza, čo je ukazovateľ poškodenia svalov)
- zvýšenie množstva kreatinínu, čo je ukazovateľ funkcie obličiek
- zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni (transamináz, čo sú ukazovatele poškodenia pečene).
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami
U niektorých ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale presná častosť ich výskytu nie je známa:
- zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi.
Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení časti kostného tkaniva odumrú následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
- ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
- ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
- ak požívajú alkohol
- ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
- ak majú nadváhu.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:
- stuhnutosť kĺbov
- bolesť a bolestivosť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
- ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
→ povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rukobiu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Rukobiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rukobia obsahuje
- Liečivo je fostemsavir. Každá tableta obsahuje fostemsavir-trometamín, čo zodpovedá 600 mg fostemsaviru.
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Rukobia a obsah balenia
Rukobia 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú béžové, oválne, obojstranne vypuklé tablety s dĺžkou približne 19 mm, šírkou 10 mm a hrúbkou 8 mm a s označením „SV 1V7“ na jednej strane.
Každé balenie pozostáva z jednej alebo troch fľašiek, každá obsahuje 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandsko
Výrobca
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile
Parma, 43056
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081199
Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com Hrvatska
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
România
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.