Príbalový leták - Salcrozine 500 mg gastrorezistentné tablety
1. Čo je Salcrozine a na čo sa používa
Jedna gastrorezistentná tableta Salcrozinu obsahuje 500 mg liečiva mesalazínu (známeho aj ako kyselina 5-aminosalicylová), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných črevné protizápalové lieky.
Salcrozine je indikovaný na liečbu ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia čriev.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salcrozine
Neužívajte Salcrozine
- ak ste alergický na mesalazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo akýkoľvek iný salicylát.
- ak máte poruchu zdravotného stavu, ktorá spôsobuje vašu zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu.
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Salcrozine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby Salcrozinom povedzte svojmu lekárovi:
- ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť,
- ak dojčíte svoje dieťa,
- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- ak máte nejaké ochorenie pľúc, napríklad astmu,
- ak ste boli v minulosti alergický na sulfasalazín,
- ak máte vred v žalúdku alebo v tenkom čreve,
- ak ste mali v minulosti zápal srdca (čo mohlo byť dôsledkom infekcie v srdci),
- ak sa u vás niekedy po užití mesalazínu objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach.
Ak pociťujete silnú alebo opakujúcu sa bolesť hlavy, poruchy videnia alebo zvonenie alebo hučanie v ušiach, ihneď kontaktujte svojho lekára.
V prípade akýchkoľvek alergických prejavov (napr. vyrážky, svrbenia) alebo kŕčov, bolesti brucha, silnej bolesti hlavy a horúčky v priebehu liečby neužívajte ďalšie tablety a okamžite to oznámte lekárovi.
Pred liečbou a počas liečby vám možno bude chcieť lekár pravidelne robiť testy krvi a moču, aby skontroloval fungovanie pečene, obličiek, krvi a pľúc.
Pri používaní mesalazínu sa môžu vytvoriť obličkové kamene. Medzi príznaky môžu patriť bolesť brucha v boku a krv v moči. Počas liečby mesalazínom dbajte na to, aby ste pili dostatok tekutín.
V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami popísanými v časti 4, prestaňte užívať mesalazín a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Mesalazín môže spôsobiť červenohnedé sfarbenie moču po kontakte s bielidlom obsahujúcim chlórnan sodný v toaletnej vode. Ide o chemickú reakciu medzi mesalazínom a bieliacim prostriedkom, ktorá je neškodná.
Deti a dospievajúci
K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti používania tohto lieku u detí a dospievajúcich. Nepodávajte deťom mladším ako 5 rokov.
Iné lieky a Salcrozine
Všeobecne platí, že počas užívania Salcrozinu môžete pokračovať v užívaní iných liekov. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Salcrozine sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými liekmi, ak sa podávajú súčasne.
Najmä: - lieky na zníženie cukru v krvi (antidiabetiká), - lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva/diuretiká), - lieky na liečenie alebo prevenciu záchvatov dny,
- lieky, ktoré pomáhajú pri vyprázdňovaní (preháňadlá obsahujúce laktulózu),
- lieky na zabránenie zrážania krvi (antikoagulanciá),
- lieky na zníženie aktivity imunitného systému (napr. azatioprín alebo 6-merkaptopurín alebo tioguanín),
- lieky na liečbu bolesti a zápalu (protizápalové lieky).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
S použitím mesalazínu počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené skúsenosti. U novorodencov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie po dojčení, napr. hnačka. Ak sa u novorodenca objaví hnačka, dojčenie sa musí ukončiť.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, nemajú užívať Salcrozine, pokiaľ im lekár neodporučí inak.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Salcrozine nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Salcrozine obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje 2,13 mmol (alebo 49 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej gastrorezistentnej tablete. To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 8 gastrorezistentných tabliet denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).
3. Ako užívať Salcrozine
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám oznámi, ako dlho bude trvať liečba týmto liekom. Neukončujte liečbu skôr, aj keď sa cítite lepšie, pretože ak prerušíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Postupujte presne podľa pokynov lekára, a to v akútnej fáze zápalu, ako aj v období následnej udržiavacej liečby.
Odporúčaná dávka pre dospelých je:
Na liečbu akútnej epizódy kolitídy vám lekár zvyčajne predpíše dávku medzi 1,5 gramu (3 gastrorezistentné tablety) a 4 gramami (8 gastrorezistentných tabliet) mesalazínu denne, ktorá sa môže podávať jedenkrát denne alebo v rozdelených dávkach.
Aby sa predišlo ďalším epizódam, lekár vám môže predpísať dávku medzi 1,5 gramu (3 gastrorezistentné tablety) a 3 gramami (6 gastrorezistentných tabliet) mesalazínu denne, ktorá sa môže podávať jedenkrát denne alebo v rozdelených dávkach.
Salcrozine gastrorezistentné tablety sa užívajú perorálne (ústami).
Gastrorezistentné tablety sa majú užiť pred jedlom, prehltnúť celé a zapiť tekutinou. Nedeľte, nežujte a nedrvte ich.
Deti a dospievajúci
Salcrozine sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávajte deťom mladším ako 5 rokov.
Staršie osoby
Pri použití Salcrozinu u starších pacientov je potrebná opatrnosť a vždy sa má podávať iba pacientom s normálou funkciou obličiek.
Ak užijete viac Salcrozinu, ako máte
Ak užijete viac Salcrozinu, ako ste mali, okamžite kontaktujte lekára, lekárnika alebo pohotovostné oddelenie nemocnice. Prineste so sebou obal Salcrozinu.
Ak zabudnete užiť Salcrozine
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Salcrozine
Je dôležité, aby ste užívali tablety Salcrozinu každý deň, aj keď nemáte príznaky ulceróznej kolitídy. Vždy ukončite predpísanú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Všetky lieky môžu vyvolať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Ak sa u vás objaví po užití tohto lieku ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď kontaktujte lekára:
- alergická kožná vyrážka,
- horúčka,
- ťažkosti s dýchaním.
Ak sa u vás objaví horúčka alebo podráždenie hrdla alebo úst, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára. Tieto príznaky môžu byť veľmi zriedkavo dôsledkom zníženia počtu bielych krviniek v krvi (ochorenie nazývané agranulocytóza).
Závažné vedľajšie účinky
Ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať mesalazín a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- červenkasté nevyvýšené terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach, rozsiahlu vyrážku, horúčku a zväčšené lymfatické uzliny. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
- ak pociťujete silnú alebo opakujúcu sa bolesť hlavy, poruchy videnia alebo zvonenie alebo hučanie v ušiach. Môže sa jednať o príznaky zvýšeného tlaku v lebke (idiopatická intrakraniálna hypertenzia).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené u pacientov užívajúcich mesalazín:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - bolesť brucha, hnačka, plynatosť, nevoľnosť a vracanie,
- bolesť hlavy, závrat,
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo opuch končatín v dôsledku účinkov na srdce,
- zvýšená citlivosť kože na slnečné a ultrafialové svetlo (fotosenzitivita).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- problémy s funkciou obličiek, niekedy s opuchom končatín alebo bolesťou v slabinách,
- závažná bolesť brucha pre akútny zápal podžalúdkovej žľazy,
- zhoršenie príznakov kolitídy,
- horúčka, bolesť hrdla alebo celková slabosť pre zmeny v krvnom obraze,
- dýchavičnosť, kašeľ, sipot, škvrny na röntgenovej snímke v dôsledku alergického a/alebo zápalového ochorenia pľúc,
- hnačka a závažná bolesť brucha v dôsledku alergickej reakcie na liek v črevách,
- kožná vyrážka alebo zápal,
- bolesť svalov a kĺbov,
- žltačka alebo bolesť brucha pre poruchy pečene alebo odtoku žlče,
- vypadávanie vlasov a vznik plešatosti,
- multiformný erytém,
- tŕpnutie a mravčenie v prstoch rúk a nôh (periférna neuropatia),
- dočasný pokles tvorby semena,
- poruchy počtu krvných buniek.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- obličkové kamene a s tým súvisiaca bolesť obličiek (pozri tiež časť 2),
- závažné kožné nežiaduce reakcie: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Citlivosť na svetlo (fotosenzitivita)
Závažnejšie reakcie boli hlásené u pacientov s kožnými ochoreniami, ako je atopická dermatitída a atopický ekzém.
Ak tieto príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Salcrozine
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Salcrozine obsahuje
- Liečivo je mesalazín.
- Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 500 mg mesalazínu.
- Ďalšie zložky sú bezvodý uhličitan sodný, glycín, povidón, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát vápenatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), 30 % disperzia, kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1:2), dibutyl-sebakát, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Salcrozine a obsah balenia
Salcrozine sú podlhovasté gastrorezistentné tablety s oranžovým obalom.
Tento liek sa dodáva v OPA/Al/PVC//Al blistri balenom v škatuliach obsahujúcich 100 gastrorezistentných tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
VIVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Moyzesova 868/67
017 01 Považská Bystrica
Slovensko
Výrobca
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Španielsko
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Grécko Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Írsko Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets
Poľsko Salcrozine 500 mg tabletka dojelitowa
Rakúsko Azzavix 500 mg magensaftresistente Tablette
Slovensko Salcrozine 500 mg gastrorezistentné tablety
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets
Španielsko Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes