selenase perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - selenase perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml

selenase® perorálny roztok 500 gg, perorálny roztok 50 gg/ml

Pentahydrát seleničitanu sodného

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je selenase® perorálny roztok a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete selenase® perorálny roztok
3. Ako užívať selenase® perorálny roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať selenase® perorálny roztok
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SELENASE® PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA

selenase® perorálny roztok je liek, ktorý patrí do skupiny minerálnych doplnkov. Pentahydrát seleničitanu sodného, liečivo vo Vašom perorálnom roztoku, je zdrojom selénu, čo je základný stopový prvok vo výžive, ktorý zaisťuje účinnú funkciu Vášho metabolizmu.

Lekár Vám doporučil tento liek, lebo testy na obsah selénu v krvi ukázali, že trpíte jeho nedostatkom, ktorý nemožno pokryť príjmom potravy.

Selén pomáha imunitnému systému v boji s rôznymi chorobami vrátane ochorenia srdca a porúch, postihujúcich svaly a kosti.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SELENASE® PERORÁLNY ROZTOK

Neužívajte selenase® perorálny roztok

– keď ste alergická/ý (precitlivená/ý) na pentahydrát seleničitanu sodného alebo na ktorúkoľvek inú zložku selenase® perorálneho roztoku

– ak máte selenózu (otravu selénom)

Buďte zvlášť opatrná/ý pri užívaní selenase® perorálneho roztoku

Žiadne osobitné upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia pri užívaní selenase® perorálneho roztoku nie sú potrebné.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je potrebné zaistiť, aby sa roztok nemiešal s redukčnými prostriedkami (napr. vitamínom C).

selenase® perorálny roztok a vitamín C by sa mali podávať s odstupom 4 hodín.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo:

Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní selenase® perorálneho roztoku tehotnými ženami. Ak bude seleničitan sodný užívaný v prípade dokázaného nedostatku selénu, neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na plodnosť ani na nenarodené dieťa.

Dojčenie:

Selén sa vylučuje do materského mlieka. Dávky lieku kompenzujúce nedostatok selénu dojčiacich žien by však nemali mať negatívne účinky na dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojovŽiadne účinky na schopnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov neboli preukázané.

3. AKO UŽÍVAŤ SELENASE® PERORÁLNY ROZTOK

Liečivá užívajte vždy presne podľa odporúčania lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

selenase® perorálny roztok je určený iba na jednorazové použitie.

Obvyklá denná dávka je:

100 – 200 mikrogramov selénu (zodpovedá 1–2 ampulkám selenase® perorálneho roztoku 100 ^g, perorálneho roztoku 50 ^g/ml, alebo 2 – 4 ml selenase® perorálneho roztoku 500 ^g, perorálneho roztoku 50 Lig/ml).

Ak výsledky analýzy krvi ukazujú, že potrebujete viac selénu, Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 500 mikrogramov selénu (zodpovedá 5 ampulkám selenase® perorálneho roztoku 100 ^g, perorálneho roztoku 50 ^g/ml, alebo 1 sklenenej fľaštičke selenase® perorálneho roztoku 500 ^g, perorálneho roztoku 50 gg/ml).

Spôsob podania:

selenase® perorálny roztok je určený pre samoliečenie.

Oddeľte ampulku s jednou dávkou od zvyšku pásiku s ampulkami a otvorte perorálnu ampulku odskrutkovaním jej vrchnáka. Vytlačte celý obsah ampulky do úst. V prípade sklenených fľaštičiek odskrutkujte vrchnák a obsah vlejte do úst. Pred prehltnutím podržte tekutinu v ústach od 30 do 60 sekúnd.

Trvanie liečby:

Z času na čas Vám bude odobratá vzorka krvi a bude v nej stanovený obsah selénu pre sledovanie úspešnosti liečby. Akonáhle sa hladina selénu vo Vašej krvi dostane na normálnu úroveň, Vaša liečba selenase® perorálnym roztokom bude ukončená.

Podávanie doplnkovej dávky selenase® perorálneho roztoku (100 mikrogramov selénu denne sú ekvivalentom 1 ampulke) nie je časovo obmedzené.

Dávkovanie pre deti

Deťom predpíše lekár štartovaciu dávku 2 ^g/kg telesnej hmotnosti a udržiavaciu dávku 1 ^g/kg telesnej hmotnosti denne. Z času na čas Vám bude odobratá vzorka krvi a bude v nej stanovený obsah selénu pre sledovanie úspešnosti liečby.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené maximálne denné dávky pre deti pri dlhodobom užívaní:

Vek (roky)

1–3

4–6

7–10

11–14

15–17

Max. tolerovaný príjem (^g selénu/deň)

130

200

250

Dávkovanie pacientom s poruchami funkcie obličiek alebo pečene:

Predpísaná dávka sa bude odlišovať v závislosti od toho, či máte ochorenie obličiek alebo pečene.

Ak užijete viac selenase® perorálneho roztoku, ako máte

Ak užijete viac selenase® perorálneho roztoku, ako máte, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky:

akútne (krátkodobé): cesnakový pach v dychu, únava, nevoľnosť, hnačka a bolesti brucha
chronické (dlhodobé) môžu ovplyvniť rast nechtov a vlasov a môžu viesť k periférnej polyneuropatii (ochorenie nervov alebo nervových ciest, ktoré môže súvisieť so zníženou citlivosťou alebo brnením).

Ak zabudnete užiť selenase® perorálny roztok

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať selenase® perorálny roztok

Pre prípady, kedy prestanete užívať selenase® perorálny roztok, neexistujú nijaké osobitné pokyny. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj selenase® perorálny roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri podávaní selenase® perorálneho roztoku v súlade s pokynmi neboli hlásené žiadne nežiaduce , tzv. vedľajšie účinky. Ak však dostanete nadmerné množstvo prípravku, môžu sa vyskytnúť prejavy uvedené v predchádzajúcej časti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SELENASE® PERORÁLNY ROZTOK

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neuchovávajte selenase® perorálny roztok pri teplotách nad 25 °C. Doba použiteľnosti selenase® perorálneho roztoku v neotvorených ampulkách alebo flaštičkách selenase® perorálny roztok 100 pg, perorálny roztok 50 pg/ml 2 roky selenase® perorálny roztok 500 pg, perorálny roztok 50 pg/ml 3 roky

Užite selenase® perorálny roztok okamžite po otvorení ampúliek alebo sklenenej flaštičky.

Neužívajte tento liek, ak ampulka alebo sklenená fľaštička sú poškodené alebo ak je roztok zakalený. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Neužívajte selenase® perorálny roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky alebo sklenenej fľaštičky a na škatuľke za nápisom “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo selenase® perorálny roztok obsahuje

Liečivo je:

pentahydrát seleničitanu sodného

Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda

– selenase® perorálny roztok 100 pg, perorálny roztok 50 pg/ml:
– selenase® perorálny roztok 500 pg, perorálny roztok 50 pg/ml:

Každá ampulka 10 ml perorálneho roztoku obsahuje 500 mikrogramov selénu vo forme 1,660 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného, čo zodpovedá 50 mikrogramom/ml.

Ako vyzerá selenase® perorálny roztok a obsah balenia

Ako vyzerá selenase® perorálny roztok:

selenase® perorálny roztok je číry a bezfarebný roztok.

Obsah balenia:

– selenase® perorálny roztok 100 pg, perorálny roztok 50 pg/ml: Ampulky s obsahom 2 ml perorálneho roztoku sú vyrobené z plastu (LDPE) Veľkosti balenia: 10, 20, 50, 60, 90 a 100.
– selenase® perorálny roztok 500 pg, perorálny roztok 50 pg/ml: Sklenené flaštičky s obsahom 10 ml perorálneho roztoku s uzáverom z PP. Veľkosti balenia: 10, 20 a 50.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Schorndorfer Strasse 32

70734 Fellbach

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

NL:	selenase® drank 100 ^g. drank 50 ^g/ml selenase® drank 500 ^g. drank 50 ^g/ml
CZ:	selenase® perorální roztok 100 ^g. perorální roztok 50 ^g/ml selenase® perorální roztok 500 ^g. perorální roztok 50 ^g/ml
HU:	selesyn® 100 ^g/2 ml. belsoleges oldat selesyn® 500 ^g/10 ml. belsoleges oldat
IE:	selesyn^® 100 micrograms/2 ml. oral solution (50 micrograms/ml) selesyn^® 500 micrograms/10 ml. oral solution (50 micrograms/ml)
IT:	selesyn^® 100 mcg soluzione orale selesyn^® 500 mcg soluzione orale
PT:	selenase® solucäo oral 100 microgramas selenase® solucäo oral 500 microgramas
SK:	selenase® perorálny roztok 100 ^g. perorálny roztok 50 ^g/ml selenase® perorálny roztok 500 ^g. perorálny roztok 50 ^g/ml
UK:	selenase® 100 micrograms. oral solution (50 micrograms/ml) selenase® 500 micrograms. oral solution (50 micrograms/ml)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010.