Sertralin Actavis 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Sertralin Actavis a na čo sa používa

Sertralin Actavis obsahuje

Sertralin Actavis sa používa na liečbu:

• depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých)
• sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých)
• posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých)
• panickej poruchy (u dospelých)
• obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku

6 až 17 rokov).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovane smútku, neschopnosť poriadne spaťalebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.

OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).

PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti.

Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou. Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu vášho ochorenia.

Ak si nie ste istý, prečo ste dostali Sertralin Actavis, opýtajte sa vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertralin Actavis

Neužívajte Sertralin Actavis

– ak ste alergický na sertralín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

– ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať 2 týždne, než začnete liečbu s MAOI.

– ak užívate ďalší liek nazývaný pimozid (antipsychotikum).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli niektorým z nasledujúcich stavov:

• serotonínový syndróm alebo malígny neuroleptický syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tieto syndrómy môžu vyskytnúť, ak užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín. (Príznaky pozri v časti 4. „Možné vedľajšie účinky”). Váš lekár by vám mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.
• ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby Sertralinom Actavis. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na vysoký krvný tlak (hypertenziu), pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo vašej krvi.
• buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka vo vašej krvi (pozrite vyššie).
• ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku Sertralinu Actavis.
• cukrovka; vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom Sertralinu Actavis a vaše lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť.
• epilepsia alebo záchvaty v minulosti. Ak máte kŕč (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.
• ak ste trpeli manicko-depresívnou psychózou (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniou. Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo stavu úzkosti).
• ak ste trpeli poruchou krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.
• ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Sertralin Actavis sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.
• ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej Použitie u detí a dospievajúcich).
• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT, liečbu šokmi).
• ak mate problémy s očami, ako napríklad glaukóm s uzavretým uhlom alebo máte v anamnéze glaukóm (zvýšený tlak v oku).
• v skríningových testoch z moču, môže sertralín viesť ku klamlivo pozitívnym výsledkom testov pre benzodiazepíny. Toto možno očakávať po dobu niekoľkých dní po vysadení Sertralinu Actavis.

Nepokoj/Akatízia

Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s akatíziou (úzkostný nepokoj a potreba pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude). K tomuto najpravdepodob­nejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé pre pacientov, u ktorých sa objavia takéto príznaky.

Abstinenčné reakcie

Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 – 3 mesiace alebo viac). Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od potrieb pacienta.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili,alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Sertralín sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou. Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, vzdorovité správanie a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny.

Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať Sertralin Actavis pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta.

Ak váš lekár predpísal Sertralin Actavis pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Sertralinu Actavis pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Sertralinu Actavis týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Sertralin Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Sertralinu Actavis, alebo samotný Sertralin Actavis môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.

Užívanie Sertralinu Actavis spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:

• – Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu

• – Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid). Neužívajte Sertralin Actavis spolu s pimozidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:

• – rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 až 2 týždne. Porozprávajte sa so svojím lekárom.

• – lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán

• – lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol)

• – lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan)

• – lieky zrieďujúce krv (warfarín)

• – lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID)), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová (aspirín)

• – sedatíva – lieky na ukľudnenie, utíšenie (diazepam)

• – diuretiká – lieky na odvodnenie

• – lieky na liečbu epilepsie (fenytoín)

• – lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid)

• – lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetidín)

• – lieky na liečbu mánie, úzkostnej poruchy a depresie (lítium, nefazodón, fluoxetín, fluvoxamín)

• – iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín)

• – lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín)

• – lieky na liečbu nevoľnosti a vracania (napr. aprepitant)

• – lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek (tiklopidín)

• – fentanyl (používa sa ako anestetikum alebo na liečbu chronickej bolesti)

• – lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol)

• – lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, telitromycín, erytromycín)

• – lieky na liečbu vírusov vrátane HIV a hepatitídy C (napr. inhibítory proteázy)

• – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení (napr. verapamil, diltiazem, propafenón, flekainid).

• – lieky na liečbu žalúdočného refluxu (GERD), (napr. omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Sertralin Actavis a jedlo, nápoje a alkohol

Sertralin Actavis tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Grapefruitová šťava sa neodporúča počas užívania Sertralinu Actavis, pretože môže zvýšiť hladinu sertralínu v tele.

Alkoholu sa počas užívania Sertralinu Actavis vyhýbajte.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod. Ženy v plodnom veku majú počas užívania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Sertralin Actavis. Ak sa lieky ako Sertralin Actavis užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov tehotenstva, môžu u novorodedncov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Vaše novonarodené dieťa by mohlo mať aj ďalšie príznaky, ktoré sa obvykle prejavia počas prvých

24 hodín po pôrode. Príznaky zahŕňajú:

• – ťažkosti s dýchaním

• – namodralú kožu alebo príliš teplú alebo studenú kožu

• – modré pery

• – vracanie alebo nedostatočný príjem potravy

• – veľkú únavu, neschopnosť novorodencia spať alebo veľa plakať

• – svalová strnulosť alebo ochabnutosť

• – tras, nervozita alebo záchvaty

• – zvýšené reflexné reakcie

• – podráždenosť

• – nízka hladina cukru v krvi.

Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, keď sa narodí alebo sa obávate o zdravie svojho dieťaťa, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorí vam budú schopní poradiť.

Bolo dokázané, že sertralín sa vylučuje do materského mlieka. Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre dojča.

Niektoré lieky, ako je sertralín, môžu znižovať kvalitu spermií v štúdiách na zvieratách. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť nebol doteraz pozorovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať stroje. Preto neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

Sertralinu Actavis obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukorlaktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako užívať Sertralin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Sertralinu Actavis sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Užívate Sertralin Actavis jedenkrát denne ráno alebo večer.

Odporúčaná dávka

Dospelí

Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha

Zvyčajná účinná dávka pri depresii a obsedantne kompulzívnej poruche je 50 mg denne. Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou 25 mg denne a po prvom týždni sa má zvýšiť na 50 mg denne.

Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Deti a dospievajúci

Sertralin Actavis sa musí používať iba na liečbu detí a dospievajúcich trpiacich obsedantne kompulzívnou poruchou vo veku 6 až 17 rokov.

Obsedantno-kompulzívna porucha

Deti vo veku 6 až 12 rokov:odpo­rúčaná začiatočná dávka 25 mg denne. Po prvom týždni vám ju lekár môže zvýšiť na 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov:odpo­rúčaná začiatočná dávka 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.

Váš lekár vám poradí, ako dlho máte užívať liek. To bude závisieť od povahy vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa vaše príznaky začnú zlepšovať.

Ak užijete viac Sertralinu Actavis, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa Sertralinu Actavis informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závraty a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Sertralin Actavis

Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sertralin Actavis

Neprestaňte užívať Sertralin Actavis, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, váš lekár bude chcieť postupne znižovať vašu dávku Sertralinu Actavis počas niekoľkých týždňov. Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závraty, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať Sertralin Actavis, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, aj keď sa neprejavia u každého.

Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi:

Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.

• – ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o príznaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza. Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí vašu liečbu.

• – alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier;

• – ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie

• – ak vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene;

• – ak sa u vás objavia príznaky depresie spolu so samovražednými myšlienkami, kontaktujte svojho lekára, alebo ihneď choďte do nemocnice ( pozri časť 2);

• – ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať Sertralin Actavis. Ak začnete pociťovať nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.

• – ak máte záchvat (srdcový infarkt);

• – ak máte manickú epizódu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dospelých.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):

Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie, sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):

Bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla, depresia, divné pocity, nočná mora, úzkosť, vzrušenie, nervozita, pokles pohlavnej túžby, škrípanie zubov, znížená citlivosť na dotyk a brnenie v prstoch, tras, napätie vo svaloch, zmeny chuti, nedostatok pozornosti, porucha videnia, zvonenie v ušiach, búšenie srdca, návaly, zívanie, bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, plynatosť, vyrážka, nadmerné potenie, bolesť svalov, porucha sexuálnej činnosti, porucha erekcie, bolesť hrudníka.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):

Infekcie horných dýchacích ciest, nádcha, halucinácie, pocit veľkého šťastia, otupenosť, neobvyklé myslenie, kŕč, mimovoľné kontrakcie svalov, porucha koordinácie, zvýšená pohyblivosť, strata pamäti, znížená citlivosť, porucha reči, závrat pri postavení sa, migréna, bolesť ucha, zrýchlenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak, sčervenanie pokožky, ťažkosti s dýchaním, možný sipot, ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, problémy s pažerákom, sťažené prehĺtanie, zlatá žila, nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie, opuch očí, purpurové škvrny na koži, vypadávanie vlasov, studený pot, suchá koža, žihľavka, zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov, nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, časté močenie, problémy s močením, krvácanie z pošvy, sexuálne poruchy u žien, nevoľnosť, zimnica, horúčka, slabosť, smäd, úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):

Črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký cholesterol, nízka hladina cukru v krvi, telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť, duševná choroba, agresivita, paranoja, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie, námesačnosť, predčasná ejakulácia, kóma, neobvyklé pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť, zmyslové poruchy, zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku, rozšírenie zrenice, srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy, nedokrvenie rúk a nôh, kŕč hlasiviek, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie, porucha hlasu, štikútka, krv v stolici, zápal úst, vredy na jazyku, ochorenie zubov, zápal jazyka, vredy v ústach, porucha funkcie pečene, pľuzgiere na koži, vyrážky vo vlasoch, porucha vlasovej štruktúry, neobvyklý zápach pokožky, porucha kostí, znížené množstvo vylúčeného moču, neschopnosť udržať moč, neistota pri močení, nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok z prsníkov, prietrž, znížená tolerancia liekov, porucha chôdze, zlé výsledky laboratórnych testov, abnormálne hodnoty sperma, úraz, rozšírenie ciev.

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Pokles bielych krviniek, pokles krvných doštičiek, nízka hladina hormónov štítnej žľazy, endokrinné poruchy, cukrovka, vysoký krvný cukor, nízka hladina soli v krvi, desivé neobvyklé sny, ťažkosti s pohybmi svalov (ako sú nekontrolované pohyby, napätie vo svaloch, poruchy chôdze a abnormálne držanie tela), náhla silná bolesť hlavy (môže byť príznakom závažného ochorenia známeho ako syndróm reverzibilnej mozgovej vazokonstrikcie (RCVS)), strata vedomia, porucha videnia, nerovnomerná veľkosť zreníc, problémy s krvácaním (ako je krvácanie z nosa, žalúdočné krvácanie alebo krv v moči), ochorenie pľúc s príznakmi ako je dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, zápal podžalúdkovej žľazy, závažné problémy s funkciou pečene, žltačka, opuch kože, reakcia kože na slnko, svrbenie, bolesť kĺbov, svalové kŕče, zväčšenie prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch nôh, problémy so zrážaním krvi a ťažká alergická reakcia.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.

Príznaky z vysadenia

Ak nádhle ukončíte užívanie tohto lieku možete zaznamenať nežiadúce účinky ako sú závrat, otupenosť, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesti hlavy, pocit na vracanie, vracanie a tras ( pozri časť 3 “Ak prestanete užívať Sertralin Actavis).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Sertralin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sertralin Actavis obsahuje:

• – Liečivo je sertralín vo forme sertralíniumchlo­ridu.

• – Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát; obal tablety: hypromelóza, hydroxypropyl­celulóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec.