Sevoflurane Baxter - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Sevoflurane Baxter

100% kvapalina na paru na inhaláciu

sevoflurán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Sevoflurane Baxter a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Sevoflurane Baxter

• 3. Ako vám bude podaný Sevoflurane Baxter

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Sevoflurane Baxter

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sevoflurane Baxter a na čo sa používa

Sevoflurane Baxter obsahuje sevoflurán. Sevoflurane Baxter je celkové anestetikum, ktoré sa používa pri chirurgických zákrokoch u dospelých a detí. Je to inhalačné anestetikum (podáva sa vo forme pary, ktorú vdychujete). Vdychovanie pár sevofluránu navodzuje hlboký, bezbolestný spánok. Hlboký, bezbolestný spánok (celkovú anestéziu) udrží i v priebehu chirurgického zákroku (operácie).

Ak sa nebudete cítiť lepšie, alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Sevoflurane Baxter

Sevoflurán má podávať iba anestéziológ alebo zdravotnícki pracovníci náležite vyškolení na podávanie celkovej anestézie pod dohľadom anestéziológa.

Anestéziológ (lekár) vám nepodá Sevoflurane Baxter:

• – ak ste alergickí (precitlivení) na sevoflurán alebo iné inhalačné anestetiká,

• – ak ste v minulosti mali potvrdený zápal pečene (hepatitída) v dôsledku podania sevofluránu alebo iných inhalačných anestetík alebo ste mali v minulosti neobjasnené problémy s pečeňou sprevádzané žltačkou, horúčkou a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek,

• – ak máte alebo existuje podozrenie, že by ste mohli mať malígnu hypertermiu (náhle a nebezpečne vysoké zvýšenie telesnej teploty počas alebo krátko po skončení operačného zákroku),

• – ak máte zdravotné dôvody, pre ktoré vám nemajú podať celkové anestetiká.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, informujte, prosím, o tom svojho anestéziológa (lekára) predtým, ako vám podá tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Sevoflurane Baxter, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika :

• – ak vám už predtým podávali inhalačné anestetikum, najmä ak to bolo viac ako jedenkrát

v krátkom časovom úseku (opakované podávanie),

• – ak máte nízky krvný tlak,

• – ak ste hypovolemický (máte znížený objem krvi) alebo oslabený/vysilený,

• – ak máte zhoršenú funkciu obličiek,

• – ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo sa vám tento liek podáva ako anestézia počas pôrodu (pozri tiež časť Tehotenstvo a dojčenie),

• – ak máte ochorenie koronárnych (vencových) artérií,

• – ak vám hrozí riziko zvýšeného tlaku v mozgu,

• – ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou, napr. hepatitídu (zápal pečene) alebo žltačku,

• – ak sa liečite liekmi, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pečene,

• – ak je známe, že mávate, alebo vám hrozí riziko vzniku kŕčov (záchvatov),

• – ak vo výnimočnom a nečakanom prípade sa u vás vyvinula malígna hypertermia (náhle

a nebezpečne vysoké zvýšenie telesnej teploty počas alebo krátko po skončení operačného zákroku). V tom prípade anestéziológ (lekár) zastaví podávanie sevofluránu a podá vám liek na liečbu malígnej hypertermie (známy ako dantrolen), a dostanete aj ďalšiu podpornú liečbu. Bol hlásený smrteľný prípad malígnej hypertermie po podaní sevofluránu.

• – ak máte ochorenie nervovosvalového pôvodu, napr.: Duchenova svalová dystrofia.

• – ak máte poruchu buniek ( stav nazývaný mitochondriálna porucha )

Deti

• – ak má vaše dieťa Downov syndróm

Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Je možné, že budete potrebovať dôkladnú kontrolu a zmenu liečby.

Iné lieky a Sevoflurane Baxter:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, chirurgovi alebo anestéziológovi. Týka sa to aj rastlinných liekov, vitamínov a minerálov.

Lieky alebo liečivá, ktoré sú uvedené nižšie, sa môžu pri súčasnom použití navzájom ovplyvňovať so Sevofluranom Baxter. Ako naznačuje popis, niektoré z týchto liekov vám počas anestézie podáva anestéziológ.

• – Oxid dusný: Tento liek sa používa počas celkovej anestézie na navodenie spánku a zmiernenie bolesti.

• – Opioidy (napr. morfín, fentanyl, remifentanil): Tieto lieky sú silné lieky proti bolesti a často sa používajú počas celkovej anestézie.

• – Nedepolarizujúce myorelaxanciá (napr. pankurónium, atrakúrium). Tieto lieky sa používajú na uvoľnenie svalov počas celkovej anestézie.

• – Benzodiazepíny (napr. diazepam, lorazepam): Toto sú sedatívne lieky, ktoré majú upokojujúci účinok. Používajú sa vtedy, ak pociťujete nervozitu, napríklad pred operáciou.

• – Adrenalín: Tento liek sa často používa na liečbu alergických reakcií, ale môže sa použiť aj pri celkovej anestézii.

• – Verapamil: Tento liek na srdce sa podáva na liečbu vysokého tlaku alebo keď vám nepravidelne bije srdce.

• – Beta-blokátory (napr. atenolol, propranolol): Tieto lieky na srdce sa často používajú na liečbu vysokého tlaku krvi.

• – Nepriame sympatomimetiká, napr.: amfetamíny (používajú sa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD) alebo narkolepsie(záchva­tové ochorenie, pri ktorom pacient proti svojej vôli upadá do krátkodobého spánku)) alebo efedrín (používa sa na zníženie prekrvenia a často sa vyskytuje v liekoch proti kašľu a nádche).

• – Izoniazid: Liek, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC)

• – Alkohol

• – Ľubovník bodkovaný: rastlinný liek ktorý sa používa pri depresiách

Sevofluran Baxter a jedlo a nápoje

Sevofluran Baxter je liek, ktorý vás má uspať a udržať v stave spánku, aby ste mohli podstúpiť operačný zákrok. Opýtajte sa lekára, chirurga alebo anestéziológa kedy a čo môžete jesť alebo piť po prebudení.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, chirurgom alebo anestéziológom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sevoflurane Baxter závažne ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje. Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné. Podané anestetikum môže ovplyvňovať vašu bdelosť niekoľko dní. Môže mať vplyv na vašu schopnosť vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú duševnú ostražitosť.

Opýtajte sa anestéziológa, kedy budete môcť znovu bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako vám bude podaný Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter vám podá anestéziológ. Anestéziológ rozhodne, aké množstvo potrebujete a kedy vám ho podá. Dávka bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a druhu operácie a liekov, ktoré vám podajú počas operácie.

Sevoflurane Baxter vzniká z tekutého sevofluránu v odparovači, ktorý je špeciálne navrhnutý na použitie so sevofluránom. Na navodenie spánku vás môžu požiadať, aby ste vdychovali pary sevofluránu cez masku. Takisto vám môže byť podaná injekcia iného anestetika, ktorá vám navodí spánok a potom dostanete Sevoflurane Baxter cez masku alebo trubičkou v krku.

Anestéziológ rozhodne, kedy vám prestane podávať Sevoflurane Baxter. Potom sa o niekoľko minút prebudíte.

Ak dostanete viac Sevoflurane Baxter ako máte

Sevoflurane Baxter vám podá zdravotnícky pracovník a je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa Sevofluranu Baxter. Ak vám podajú príliš veľa Sevofluranu Baxter, anestéziológ vykoná potrebné opatrenia.

4.     Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti a rýchlo ustupuje, ale niektoré môžu byť aj závažné.

Závažné vedľajšie účinky(môžu byť život ohrozujúce)

• – anafylaxia a anafylaktoidné reakcie (viac informácií pozri v časti Neznáme vedľajšie účinky).

Ak sa tieto príznaky objavia pri podávaní Sevoflurane Baxter, anestéziológ vykoná náležité opatrenia.

Veľmi časté vedľajšie účinky(postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

• – agitovanosť (stav nepokoja a rozrušenia).

• – pomalšia frekvencia srdca

• – nízky krvný tlak

• – kašeľ

• – nevoľnosť (pocit na vracanie) a vracanie.

Časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

• – otupenosť alebo veľká ospalosť

• – bolesť hlavy

• – závrat

• – rýchla srdcová frekvencia

• – vysoký krvný tlak

• – poruchy dýchania

• – obštrukcia (prekážka) dýchacích ciest

• – pomalé a plytké dýchanie

• – kŕče svalov hrdla

• – zvýšené slinenie

• – horúčka

• – triaška

• – zvýšené alebo znížené množstvo bielych krviniek, čo môže mať vplyv na imunitný systém napr.: znížená odolnosť voči infekciám.

• – zvýšená hladina glukózy (cukru) v krvi, zistená vyšetrením krvi.

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zistené vyšetrením krvi.

• – zvýšené hladiny fluoridov v krvi, zistené vyšetrením krvi

• – znížená telesná teplota,

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

• – zmätenosť,

• – búšenie srdca alebo nepravidelný tlkot srdca,

• – AV blokáda (porucha elektrického vedenia v srdci),

• – apnoe (zastavenie dýchania),

• – astma,

• – hypoxia (nízka hladina kyslíka v krvi),

• – zvýšené hladiny kreatinínu (ukazovateľ slabej funkcie obličiek) v krvi, zaznamenané pomocou vyšetrenia vzorky krvi.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – alergické reakcie napr.:

• – vyrážka

• – začervenanie kože

• – urtikária (žihľavka)

• – svrbenie

• – opuchnuté viečka

• – ťažkosti s dýchaním

• – anafylaxia a anafylaktoidné reakcie. Tieto alergické reakcie sa objavia rýchlo a môžu ohrozovať život. Príznaky anafylaxie zahŕňajú:

• – angioedém (opuch kože na tvári, končatinách, pier, jazyka alebo hrdla)

• – ťažkosti s dýchaním

• – nízky krvný tlak

• – urtikária (žihľavka)

• – epileptické záchvaty

• – náhle trhavé pohyby

• – zástava srdca

• – zúženie dýchacích ciest

• – ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť

• – zadržiavanie dychu

• – skrátenie dychu

• – znížená funkcia pečene alebo hepatitída (zápal pečene), pre ktoré sú charakteristické napr.: strata chuti do jedla, horúčka, nevoľnosť, vracanie, nepríjemné pocity v bruchu, žltačka a tmavý moč.

• – nebezpečné zvýšenie telesnej teploty

• – nepríjemný pocit v hrudníku

• – zvýšenie tlaku v lebke

• – nepravidelný tep alebo tlkot srdca

• – zápal pankreasu

• – zvýšené hladiny draslíka v krvi, zistené vyšetrením krvi

• – svalová stuhnutosť

• – do žlta sfarbená koža

• – zápal obličiek (prejavy môžu zahŕňať horúčku, zmätenosť alebo ospalosť, vyrážku, opuch, viac alebo menej moču ako zvyčajne a prítomnosť krvi v moči)

• – opuch

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo anestéziológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.     Ako uchovávať Sevoflurane Baxter

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Sevoflurane Baxter po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sevoflurane Baxter obsahuje

Liečivo je sevoflurán 100 % (250 ml v 250 ml fľaši).

Produkt neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Sevoflurane Baxter a obsah balenia

Sevoflurán je číra, bezfarebná kvapalina na paru na inhaláciu.

Dodáva sa v 250 ml hliníkových fľašiach s ochrannou vnútornou vrstvou a plastovým uzáverom so závitom.

Veľkosti balenia: 1 a 6 fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2 , 84104 Bratislava, Slovensko

Výrobca:

Baxter SA, Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgicko

Baxter Manufacturing Sp. z o.o., 42 B Wojciechowska Str., 20–704 Lublin, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

6