Príbalový leták - Sibnayal
1. Čo je Sibnayal a na čo sa používa
Sibnayal obsahuje dve liečivá, citrónan draselný a hydrogenuhličitan draselný (známy aj ako bikarbonát draselný).
Sibnayal je alkalizačný liek, ktorý sa používa na kontrolu kyslosti krvi spôsobenej ochorením obličiek nazývaným distálna renálna tubulárna acidóza (dRTA).
Pomôže znížiť vplyv dRTA na váš každodenný život.Sibnayal sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sibnayal
Neužívajte Sibnayal
- ak ste alergický na citrónan draselný alebo hydrogenuhličitan draselný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo zlyhávanie obličiek,
- ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu).
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Sibnayal, obráťte sa na svojho lekára:
ak máte ochorenie alebo užívate liek, ktorý môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi (pozri nižšie
„Iné lieky a Sibnayal“),
- ak máte často gastrointestinálne príznaky, ako je nadúvanie, hnačka, nevoľnosť, vracanie,
- ak máte chronické ochorenie obličiek.
Granulát s predĺženým uvoľňovaním Sibnayal je vytvorený tak, aby po užití granulátu pomaly uvoľňoval liečivá. Zvyšky granulátu môžete vidieť v stolici. Je to normálne a neznižuje to účinnosť lieku.
Budete musieť chodiť pravidelne na kontrolu k svojmu lekárovi. Z času na čas možno bude musieť váš lekár vykonať testy krvi, moču alebo srdca, aby upravil dávku Sibnayalu. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, ak ste staršia osoba a/alebo máte zhoršujúcu sa funkciu obličiek.
Deti
Nedávajte tento liek deťom mLadším ako 1 rok vzhľadom na riziko udusenia.
Iné lieky a Sibnayal
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Sibnayalu alebo zvyšovať pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Zahŕňa to:
akýkoľvek liek, ktorý zvyšuje hladinu draslíka v krvi, ako napríklad:
inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorenia srdca a ochorenia obličiek u pacientov trpiacich cukrovkou
- 1. typu),
- diuretiká šetriace draslík (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, hromadenia tekutín v tkanive (opuch) a srdcových chorôb),
- doplnky obsahujúce draslík (používané na prevenciu alebo liečbu nízkej hladiny draslíka v krvi),
- cyklosporín (používaný na prevenciu alebo liečbu odmietnutia transplantátu),
- heparín sodný (používaný na prevenciu alebo spomalenie zrážania krvi),
- nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) (používané na zníženie horúčky, bolesti a zápalu),
akýkoľvek liek, ktorý môže byť ovplyvnený poruchou hladiny draslíka v krvi, ako napríklad:
- náprstníkové glykozidy (ako je digoxín používaný na liečbu zlyhávania srdca a určitých porúch srdcového rytmu),
- kortikosteroidy (používané na liečbu zápalu),
akýkoľvek iný liek, ktorý by mohol spôsobiť poruchy srdcového rytmu, ako napríklad:
- amiodarón a chinidín (používané na kontrolu srdcového rytmu),
- chlórpromazín (používaný na liečbu určitých duševných chorôb),
- cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy),
- sparfloxacín (používaný na liečbu určitých bakteriálnych infekcií).
Niektoré lieky môžu byť ovplyvnené zvýšeným pH moču v súvislosti s liečbou Sibnayalom, ako napríklad:
- salicyláty (používané na liečbu bolesti a zápalu – lieky podobné aspirínu),
- tetracyklíny (používané na liečbu určitých bakteriálnych infekcií),
- barbituráty (lieky vyvolávajúce spánok).
Sibnayal a jedlo, nápoje a alkohol
Nemiešajte Sibnayal s horúcim jedlom alebo s horúcimi tekutinami.
Počas užívania Sibnayalu nepite alkohol.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liekovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Sibnayal obsahuje draslík
Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka..
Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka..
3. Ako užívať Sibnayal
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Množstvo Sibnayalu, ktoré je potrebné užiť, závisí od veku, hmotnosti a zdravotného stavu. Váš lekár vám presne povie, akú dávku tohto lieku máte užívať. Bude to vždy jedno alebo viac celých vreciek.
Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Sibnayalu.
Používanie tohto lieku vyžaduje lekársky dohľad.
Dávka
Dávku upraví lekár podľa hladiny hydrogenuhličitanov v krvi.
Ako sa liek používa
Tento liek je určený na perorálne použitie (užíva sa ústami).
Ak si nie ste istý, ako používať Sibnayal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- 1. Vrecko držte zvisle prstami nad prerušovanou čiarou. Pretrepte ho zo strany na stranu, aby sa obsah presunul na dno vrecka.
- 2. Vrecko roztrhnite pozdĺž prerušovanej čiary, ak je to potrebné, použite nožnice.
- 3. Celý obsah vrecka alebo jeho časť si vložte priamo do úst na jazyk.
- 4.
Granulát ihneď prehltnite a zapite veľkým pohárom vody. Granulát nežujte ani nedrvte.
Opakujte kroky 1 až 4 podľa potreby, až kým neužijete celú dávku.
Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť granulát
- 1. Sibnayal zmiešajte s malým množstvom mäkkého a studeného jedla (napr. ovocné pyré alebo jogurt) priamo na lyžici. Zmes s mäkkým jedlom musíte okamžite prehltnúť. Neuchovávajte zmes na neskoršie použitie.
- 2. Vložte si zmes priamo do úst a prehltnite ju bez žuvania. Uistite sa, že Sibnayal nezostal v ústach. Opakujte kroky 1 a 2 podľa potreby, až kým neužijete celú dávku.
Granulát pred užitím nemiešajte s tekutinou.
Kedy užívať Sibnayal
Sibnayal užite ráno a večer, počas jedla. Medzi dávkami musí uplynúť interval približne 12 hodín, aby bolo pokryté celé obdobie noci a dňa.
Ak zvraciate do dvoch hodín po užití, mali by ste užiť ďalšiu dávku.
Úprava dávky
Zvyšovanie/znižovanie dávky má byť postupné a má sa vykonávať v priebehu niekoľkých týždňov. Lekár upraví dávku podľa vášho stavu.
V prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov sa obráťte na svojho lekára, pretože je možné, že bude musieť upraviť dávku tohto lieku.
Zmena liečby z iného alkalizačného lieku
Ak meníte liečbu z iného alkalizačného lieku na Sibnayal, váš lekár má na zmenu pozorne dohliadať.
Ak užijete viac lieku Sibnayal, ako máte
Ak ste užili viac lieku , ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete pociťovať nevoľnosť, nutkanie na zvracanie a mať hnačku.
Ak ste užili veľké množstvo Sibnayalu, môžete pociťovať slabosť alebo nevysvetliteľné napätie svalov, kŕče (svalové sťahy), neobvyklé pocity brnenia alebo pálenia, mravčenie alebo necitlivosť, duševnú zmätenosť alebo neobvyklý srdcový rytmus.
Ak zabudnete užiť Sibnayal
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite liek hneď, ako si spomeniete. Ak však do ďalšej dávky zostáva menej ako šesť hodín, preskočte vynechanú dávku. Neužívajte viac ako dve dávky denne.
Ak zabudnete užiť jednu alebo viac dávok, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak prestanete užívať Sibnayal
Tento liek je určený na dlhodobé užívanie. Bude účinný, iba pokiaľ ho budete užívať. Neprestávajte liek užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, aj keď sa už cítite lepšie, pretože vaše ochorenie sa môže zhoršiť. Ak chcete ukončiť liečbu, najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- abdominálna bolesť (bolesť brucha)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- abdominálna bolesť v hornej časti (bolesť hornej časti brucha),
- gastrointestinálna bolesť a poruchy (bolesť a poruchy žalúdka a čriev),
- dyspepsia (porucha trávenia),
- vracanie,
- hnačka,
- nevoľnosť (nauzea) pri začatí liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prilohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sibnayal
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po otvorení vrecka zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sibnayal obsahuje
Liečivá sú citrónan draselný a hydrogenuhličitan draselný (známy aj ako bikarbonát draselný).
Každé vrecko Sibnayalu 8 mEq obsahuje 282 mg citrónanu draselného a 527 mg hydrogenuhličitanu draselného.
Každé vrecko Sibnayalu 24 mEq obsahuje 847 mg citrónanu draselného a 1 582 mg hydrogenuhličitanu draselného.
Ďalšie zložky sú hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza [E460 (i)], glycerol-dibehenát, stearát horečnatý (E470b), bezvodý koloidný oxid kremičitý, ťažký oxid horečnatý (E530), etylcelulóza (E462), chlorofylín [E140 (ii)], mastenec.
Ako vyzerá Sibnayal a obsah balenia
Sibnayal je zmes zeleného a bieleho granulátu s predĺženým uvoľňovaním dodávaná vo vreckách. Škatule obsahujú 60 vreciek.
Sibnayal je dostupný v multibaleniach obsahujúcich 2, 3, 4, 5 a 6 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 60 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paríž
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien - Luxembourg/Luxemburg - Nederland
Avanzanite Bioscience B.V.
Strawinskylaan 3051
1077 ZX Amsterdam
Netherlands
medinfo@Avanzanite.com
Italia
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8
20143 Milano
Italy
Tel: +39 02 891391 info@spafarma.com
България
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Teл.: +359 888 918 090
pv.global@exceedorphan.com
Magyarország
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com
Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274
pv.global@exceedorphan.com
Polska
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com
Danmark - Norge - Suomi/Finland – Sverige-Deutschland-Malta-Ireland-Österreich- Ελλάδα- Κύπρος- Ísland
Avanzanite Bioscience B.V.
Strawinskylaan 3051
1077 ZX Amsterdam
Netherlands
Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361
Portugal
Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A. Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2 2790-073 Carnaxide
Portugal
Tel: +351 214171747 mail@prospa.pt
France
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris,
France
Tel : + 33 1 85 73 36 20
info@advicenne.com
România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com
España
SPA Farma Ibérica
Carrer de Roc Boronat, 147
08018 Barcelona
Spain
Tel: + 34 672 03 80 74
info@spafarma.com
Slovenija
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com
Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +385 99 320 0330
pv.global@exceedorphan.com
Eesti- Latvija - Lietuva
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com
Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.