Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Signifor a na čo sa používa

Signifor je liek, ktorý obsahuje liečivo pasireotid. Používa sa na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.

Cushingova choroba je spôsobená zväčšením hypofýzy (žľaza v spodnej časti mozgu), ktoré sa nazýva adenóm hypofýzy. Vyvoláva to v tele nadmernú tvorbu hormónu nazývaného adrenokortikotropný hormón (ACTH), ktorý ďalej spôsobuje nadmernú tvorbu ďalšieho hormónu nazývaného kortizol.

Ľudské telo prirodzene tvorí látku nazývanú somatostatín, ktorá obmedzuje tvorbu určitých hormónov vrátane ACTH. Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín. Signifor má preto schopnosť brániť tvorbe ACTH, čím pomáha potlačiť nadmernú tvorbu kortizolu a zmierňovať prejavy Cushingovej choroby.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor

Nepoužívajte Signifor

• ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Signifor, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali:

• ťažkosti s hladinou cukru v krvi, či už príliš vysokou (ako pri hyperglykémii/cukrovke), alebo príliš nízkou (hypoglykémia);
• ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku);
• poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT“ alebo „predĺženie QT“;
• nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi;
• žlčové kamene.

Počas liečby Signiforom

• Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu. Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi. Ak sa to stane, povedzte

  o tom okamžite svojmu lekárovi.

• Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi. Lekár možno bude chcieť sledovať vašu hladinu cukru v krvi a začne alebo upraví liečbu liekmi proti cukrovke.
• Signifor môže spomaliť tep srdca. Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG“ alebo elektrokardiogram). Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
• lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné údaje pre túto vekovú skupinu.

Iné lieky a Signifor

Signifor môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov. Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov. Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak používate:

• lieky na liečbu nepravidelného tepu srdca, napríklad lieky obsahujúce disopyramid, prokaínamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodarón alebo dronedarón;
• lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín; podávané injekčne: erytromycín, pentamidín);
• lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu);
• lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón);
• lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín);
• lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín);

• lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:

  • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
  • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
  • inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín);
• lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.

Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• cyklosporín (používa sa pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému);

• lieky na liečbu hladín cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké (ako pri cukrovke), alebo príliš nízke

  (hypoglykémia), napríklad:

  • inzulín;
  • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.

• Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Signifor počas tehotenstva.
• Počas používania Signiforu nedojčite. Nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.

• Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.

  Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie pred použitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Signifor môže mať malý účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas používania Signiforu, napríklad závraty, bolesť hlavy alebo únava, môžu zhoršiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Signiforu

Signifor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Signifor

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.

Koľko Signiforu používať

Odporúčaná dávka je jedna ampulka Signiforu 0,6 mg dvakrát denne. Používanie Signiforu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte použiť svoj liek. Keď ste začali liečbu, váš lekár možno tiež rozhodne, že vašu dávku zvýši na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denne.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej injekcii.

Ak máte pred začatím liečby Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou jednej ampulky Signiforu 0,3 mg dvakrát denne.

Dostupné sú ampulky Signiforu rôznych liekových síl (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg), aby presne zodpovedali dávke, ktorú vám predpísal lekár.

Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.

Ako používať Signifor

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu. Prečítajte si aj pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Signifor je určený na podkožné (subkutánne) použitie. Znamená to, že sa podáva injekciou cez krátku ihlu do tukového tkaniva tesne pod kožou. Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie. Zvoľte si pri každej injekcii iné miesto ako pri predchádzajúcom podaní, aby ste zabránili bolestivosti a podráždeniu kože. Nepodávajte si injekcie ani v miestach, ktoré sú bolestivé alebo kde je koža podráždená.

Nepoužite Signifor, ak si všimnete, že roztok nie je číry alebo obsahuje pevné častice. Roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.

Ako dlho používať Signifor

Signifor používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ak použijete viac Signiforu, ako máte

Ak omylom použijete viac Signiforu, ako vám lekár predpísal, okamžite sa spojte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Signifor

Nepodajte si dvojnásobnú dávku Signiforu, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Ak prestanete používať Signifor

Ak prerušíte liečbu Signiforom, hladina kortizolu vám môže opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť. Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Zmenená hladina cukru v krvi. Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie, zvýšená chuť do jedenia spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, únava, nevoľnosť, zvracanie a bolesť brucha.
• Žlčové kamene alebo súvisiace komplikácie. Môžete pociťovať horúčku, zimnicu, žltnutie kože/očí, náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
• Mimoriadna únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Nízke hladiny kortizolu. Môže sa u vás vyskytnúť mimoriadna slabosť, únava, úbytok telesnej hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie a nízky tlak krvi.
• Pomalý tep srdca.
• Nízky tlak krvi. Môžu sa u vás vyskytnúť závraty, omámenosť a závraty alebo mdloby pri vstávaní.
• Problémy s odtokom žlče (cholestáza). Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč, svetlá stolica a svrbenie.
• Zápal žlčníka (cholecystitída).

K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Hnačka
• Nutkanie na vracanie
• Bolesť žalúdka
• Bolesť v mieste podania injekcie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Predĺžený interval QT (abnormálny elektrický signál v srdci, ktorý možno pozorovať v testoch)
• Strata chuti do jedenia
• Vracanie
• Bolesť hlavy
• Závraty
• Vypadávanie vlasov
• Svrbenie (pruritus)
• Bolesť svalov (myalgia)
• Bolesť kĺbov (artralgia)
• Abnormálne výsledky funkčných testov pečene
• Abnormálne výsledky funkčných testov podžalúdkovej žľazy
• Abnormálna zrážavosť krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nízky počet červených krviniek (anémia)

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu výskytu)

• Zvýšená hladina ketolátok (skupina látok produkovaných v pečeni) v moči alebo krvi

  (diabetická ketoacidóza) ako komplikácia súvisiaca so zvýšenou hladiny cukru v krvi. Môžete cítiť ovocný voňavý dych, problémy s dýchaním a zmätenosť.

• Olejová alebo tuková stolica
• Zmena sfarbenia stolice

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Signifor

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po

  „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Signifor obsahuje

• Liečivo je pasireotid.

  Signifor 0,3 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).

  Signifor 0,6 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).

  Signifor 0,9 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).

• Ďalšie zložky sú manitol, kyselina vínna, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Signifor a obsah balenia

Injekčný roztok Signifor je číry, bezfarebný roztok v ampulke. Každá ampulka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.

Signifor je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 ampuliek alebo v multibaleniach obsahujúcich 18 (3 balenia po 6), 30 (5 balení po 6) alebo 60 (10 balení po 6) ampuliek.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

France

Výrobca

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

France

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

NÁVOD NA POUŽITIE INJEKČNÉHO ROZTOKU SIGNIFOR

Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke. Signifor sa má podávať pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dali pokyny, ako používať ampulky Signiforu. Napriek tomu si pred použitím ampulky pozorne prečítajte nasledujúce informácie. Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ktorú metódu máte vzľadom na miestnu klinickú prax použiť. Postupujte podľa ich pokynov.

Pri uchovávaní ampuliek Signiforu dodržujte podmienky uchovávania uvedené na škatuli.

Dôležité bezpečnostné informácie

Upozornenie: Uchovávajte ampulky mimo dosahu detí.

Čo potrebujem

Na podanie injekcie budete potrebovať:

1. 1. Jednu ampulku Signiforu
2. 2. Tampóny napustené alkoholom alebo vhodnú náhradu
3. 3. Jednu sterilnú injekčnú striekačku
4. 4. Jednu dlhú hrubú tupú sterilnú ihlu na odobratie roztoku (váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, či je to potrebné)
5. 5. Jednu krátku tenkú sterilnú ihlu
6. 6. Nádobu na ostré predmety alebo inú pevnú uzavretú nádobu na odpad

Miesto vpichu

Miesto vpichu je miesto na tele, do ktorého si idete podať injekciu. Signifor je určený na podkožné použitie. Znamená to, že sa podáva krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou. Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie. Zvoľte si pri každej injekcii iné miesto ako pri predchádzajúcom podaní, aby ste zabránili bolestivosti a podráždeniu kože. Nepodávajte si injekcie v miestach, ktoré sú bolestivé alebo kde je koža podráždená.

Ako začať

Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky:

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
• Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky. Injekčné striekačky a ihly použite len raz. Nikdy nepoužite ihly a injekčné striekačky použité už niekým iným.
• Vyberte ampulku zo škatule.
• Skontrolujte ampulku. NEPOUŽITE ju, ak je poškodená alebo ak tekutina vyzerá zakalená alebo obsahuje častice. Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.

Na zníženie nepríjemného pocitu v mieste podania sa odporúča, aby mal roztok pred podaním izbovú teplotu.

Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a každá nepoužitá časť má byť zlikvidovaná.

Skontrolujte dátum exspirácie a dávku

Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP“) a overte si, či ampulka obsahuje dávku, ktorú vám predpísal lekár.

NEPOUŽITE liek, ak exspiroval alebo ak je dávka nesprávna. V oboch prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.

Ako si podať injekciu Signiforu

Krok 1:

Injekčný roztok Signifor je naplnený v odlamovacej ampulke. Farebná bodka na jej vrchnej časti vyznačuje umiestenie bodu zárezu na odlomenie, ktorý je na hrdle ampulky. Poklepte prstom na ampulku, aby bolo isté, že v jej vrchnej časti nebude žiadna tekutina, keď ampulku otvoríte.

Krok 2:

Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás. Držte spodnú časť ampulky v jednej ruke. Spojte palce priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte vrchnú časť ampulky v mieste zárezu. Po otvorení položte ampulku v zvislej polohe na čistú, rovnú plochu.

Krok 3:

Vezmite sterilnú injekčnú striekačku a pripevnite na ňu ihlu. Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, v tomto kroku použite dlhú hrubú tupú ihlu.

Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.

Krok 4:

Stiahnite kryt z ihly. Zaveďte ihlu do ampulky a potiahnite piest, aby ste nabrali celý obsah ampulky do injekčnej striekačky.

Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, teraz vymeňte dlhú ihlu za krátku.

Krok 5:

Držte injekčnú striekačku medzi dvoma prstami, s palcom na dolnej časti piestu. Poklepte prstami na injekčnú striekačku, aby ste odstránili vzduchové bubliny. Potlačte piest až do objavenia sa prvej kvapky na špičke ihly, aby ste sa uistili, že v injekčnej striekačke nie je vzduchová bublina.

Ihlou sa ničoho nedotknite. Teraz ste pripravený podať si injekciu.

Krok 6:

Jemne potiahnite kožu v mieste vpichu a ihlu pod uhlom približne 45 stupňov (ako je to znázornené na obrázku) zaveďte do miesta vpichu.

Potiahnite trochu piest, aby ste sa uistili, že ste neprepichli krvnú cievu. Ak v injekčnej striekačke uvidíte krv, najprv vytiahnite ihlu z kože, potom vymeňte krátku ihlu za novú a zaveďte ju do iného miesta vpichu.

Krok 7:

Naďalej pridržujte kožnú riasu a pomaly stláčajte piest nadol až na doraz, kým si podáte všetok roztok. Piest držte stlačený a striekačku nechajte 5 sekúnd na mieste.

Krok 8:

Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu. Nasaďte kryt späť na ihlu.

Krok 9:

Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Signifor a na čo sa používa

Signifor je liek, ktorý obsahuje liečivo pasireotid. Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov. Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.

Akromegália

Akromegália je spôsobená typom nádoru, ktorý sa nazýva adenóm hypofýzy a vzniká v hypofýze (v spodnej časti mozgu). Adenóm núti telo k nadprodukcii hormónov, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo má za následok nárast rozmerov kostí a tkanív, hlavne na rukách a nohách.

Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu. V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.

Cushingova choroba

Cushingova choroba je spôsobená zväčšením hypofýzy (žľaza v spodnej časti mozgu), ktoré sa nazýva adenóm hypofýzy. Vyvoláva to v tele nadmernú tvorbu hormónu nazývaného adrenokortikotropný hormón (ACTH), ktorý ďalej spôsobuje nadmernú tvorbu ďalšieho hormónu nazývaného kortizol.

Ľudské telo prirodzene tvorí látku nazývanú somatostatín, ktorá obmedzuje tvorbu určitých hormónov vrátane ACTH. Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín. Signifor má preto schopnosť brániť tvorbe ACTH, čím pomáha potlačiť nadmernú tvorbu kortizolu a zmierňovať príznaky Cushingovej choroby.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor

Nepoužívajte Signifor

• ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Signifor, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali:

• ťažkosti s hladinou cukru v krvi, či už príliš vysokou (ako pri hyperglykémii/cukrovke), alebo príliš nízkou (hypoglykémia);
• ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku);
• poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT“ alebo „predĺženie QT“;
• nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi;
• žlčové kamene;
• alebo ak užívate antikoagulanciá (lieky používané na zníženie zrážavosti krvi), lekár bude sledovať ukazovatele zrážanlivosti vašej krvi a môže upravovať dávky vašich antikoagulancií.

Počas liečby Signiforom:

• Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi. Lekár možno bude chcieť sledovať vašu hladinu cukru v krvi a začne alebo upraví liečbu liekmi proti cukrovke.

• Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu. Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi. Ak sa to stane, povedzte

  o tom okamžite svojmu lekárovi.

• Signifor môže spomaliť tep srdca. Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG“ alebo elektrokardiogram). Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
• lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné údaje pre túto vekovú skupinu.

Iné lieky a Signifor

Signifor môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov. Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov. Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak používate:

• lieky, ktoré sa používajú pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému

  (cyklosporín);

• lieky na úpravu príliš vysokej (ako pri cukrovke) alebo príliš nízkej (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi, ako napríklad:

  • inzulín
  • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke);
• lieky na liečbu nepravidelného tepu srdca, napríklad lieky obsahujúce disopyramid, prokaínamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodarón alebo dronedarón;
• lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín; podávané injekčne: erytromycín, pentamidín);
• lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu);
• lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón);
• lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín);
• lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín);

• lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:

  • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
  • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
  • inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín);
• lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.

• Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.

• Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.

  Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie pred použitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Signifor môže mať malý účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas používania Signiforu, napríklad bolesť hlavy, závrat alebo únava, môžu zhoršiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Signiforu

Signifor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Signifor

Tento liek vám bude podávať zaškolený zdravotnícky pracovník.

Koľko Signiforu používať

Akromegália

Odporúčaná počiatočná dávka Signiforu pri akromegálii je 40 mg každé 4 týždne. Po začiatku liečby vám lekár môže prehodnotiť dávku. Môže to zahŕňať meranie hladiny vášho rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi. Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, aké sú výsledky liečby a ako sa cítite. Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.

Cushingova choroba

Zvyčajná počiatočná dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 10 mg každé 4 týždne. Po začiatku liečby vám lekár môže upraviť dávku. Tento proces môže zahŕňať meranie hladiny kortizolu v krvi alebo v moči. Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, aké sú výsledky a ako sa cítite. Dávka nemá prekročiť 40 mg.

Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.

Ako používať Signifor

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú injekčne podávať Signifor. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Signifor je určený na intramuskulárne použitie. To znamená, že sa podáva injekčne, ihlou, do sedacieho svalu.

Ako dlho používať Signifor

Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko rokov. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby mohol zistiť, či má liečba želaný účinok. Vaša liečba Signiforom má trvať tak dlho, ako lekár povie, že je potrebné.

Ak prestanete používať Signifor

Ak liečbu Signiforom prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Vysoká hladina cukru v krvi. Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie, zvýšená chuť do jedenia spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, únava, nevoľnosť, zvracanie a bolesť brucha.
• Žlčové kamene alebo súvisiace komplikácie. Môžete pociťovať horúčku, zimnicu, žltnutie kože/očí, náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Nízke hladiny kortizolu. Môže sa u vás vyskytnúť mimoriadna slabosť, únava, úbytok telesnej hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie a nízky tlak krvi.
• Pomalý tep srdca.
• Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
• Problémy s odtokom žlče (cholestáza). Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč, svetlá stolica a svrbenie.
• Zápal žlčníka (cholecystitída).

K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Hnačka
• Nevoľnosť
• Bolesť brucha
• Únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Únava, vyčerpanosť, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek)
• Strata chuti do jedla
• Bolesť hlavy
• Nadúvanie
• Vracanie
• Závrat
• Bolesť, nepríjemný pocit, svrbenie a opuch v mieste podania injekcie
• Zmeny vo výsledkoch funkčných testov pečene
• Abnormálne výsledky krvných testov (príznaky vysokej hladiny kreatínfosfokinázy, glykovaného hemoglobínu, lipázy v krvi)
• Vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Zmena vo výsledkoch krvných testov funkcie pankreasu (amyláza)
• Abnormality v zrážaní krvi

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu výskytu)

• Zvýšená hladina ketolátok (skupina látok produkovaných v pečeni) v moči alebo krvi

  (diabetická ketoacidóza) ako komplikácia súvisiaca so zvýšenou hladiny cukru v krvi. Môžete cítiť ovocný voňavý dych, problémy s dýchaním a zmätenosť.

• Olejová alebo tuková stolica
• Zmena sfarbenia stolice

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Signifor

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej striekačke po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Signifor obsahuje

• Liečivo je pasireotid.

  Signifor 10 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát). Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát). Signifor 30 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát). Signifor 40 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát). Signifor 60 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).

• Ďalšie zložky sú:

  • v prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50 – 60:40 – 50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)

    (50:50).

  • v disperznom prostredí: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.

Ako vyzerá Signifor a obsah balenia

Prášok Signifor je slabo žltkastý až bledožltý prášok v injekčnej liekovke. Disperzné prostredie je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Signifor 10 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 10 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia. Signifor 20 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 20 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia. Signifor 30 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 30 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia. Signifor 40 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom so 40 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia. Signifor 60 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom so 60 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.

Každé jednotlivé balenie obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku v nepriedušne uzavretom blistrovom balení s jedným adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou injekčnou ihlou.

Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Výrobca

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230 Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITIE PRÁŠKU A DISPERZNÉHO PROSTREDIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU SIGNIFOR

IBA NA POUŽITIE VO FORME HLBOKEJ INTRAMUSKULÁRNEJ INJEKCIE.

POZOR:

Pri rekonštitúcii Signiforu sú dva kritické kroky. Ak ich nedodržíte, môže to mať za následok nesprávne podanie injekcie.

• Injekčná súprava sa musí nechať ohriať na izbovú teplotu. Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju stáť pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred rekonštitúciou, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.

• Po pridaní disperzného prostredia mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej

  30 sekúnd dovtedy, kým nevznikne homogénna suspenzia.

Injekčná súprava obsahuje:

a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok

b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku

d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)

Dôkladne dodržiavajte nižšie uvedené pokyny, aby ste pred podaním hlbokej intramuskulárnej injekcie zabezpečili riadnu rekonštitúciu prášku Signifor a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu.

Suspenzia Signifor sa musí pripravovať bezprostredne pred podaním injekcie.

Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.

Miesta podania injekcie