Príbalový leták - Siklos 100 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Siklos a na čo sa používa
Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky. Niektoré krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie k anémii (málokrvnosti). Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi. Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie orgánov.
Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Liečivo v Siklose,hydroxykarbamid, je látka zastavujúca rast a rozmnožovanie niektorých buniek, ako sú krvinky. Tieto účinky vedú k zníženiu počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v krvnom obehu (myelosupresívny účinok). V prípade syndrómu kosáčikovitej anémie tiež pomáha hydroxykarbamid predchádzať vzniku nezvyčajného tvaru červených krviniek.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Siklos
Neužívajte Siklos
ak ste alergický na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak trpíte závažným ochorením pečene,
- ak trpíte závažným ochorením obličiek,
- ak máte myelosupresiu (t. J. Zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos – Sledovanie liečby“, - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Siklos, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak trpíte ochorením pečene,
- ak trpíte ochorením obličiek,
- ak máte vred predkolenia,
- ak užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) alebo ak chodíte na rádioterapiu (ožarovanie),
- ak máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Ak sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak sa u vás počas užívania hydroxykarbamidu vyskytnú pretrvávajúce očné príznaky, ako je začervenanie a bolesť očí, citlivosť na svetlo a/alebo zhoršenie zraku, okamžite vyhľadajte lekára, pretože môžu byť príznakom zriedkavého, ale závažného ochorenia očí nazývaného nedostatok limbálnych kmeňových buniek. Pozri tiež časť 4.
Pacienti a/alebo rodičia alebo právny zástupca musia byť schopní nasledovať pokyny ohľadom podania tohto lieku, sledovania pacientov a starostlivosti o nich.
Iné lieky a Siklos
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informovať treba najmä o týchto liekoch
- niektoré antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. Didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu,
- niektoré vakcíny,
kontinuálne monitorovanie glukózy (CGM), ktoré sa používa na testovanie glukózy v krvi
(hydroxykarbamid môže falošne zvýšiť výsledky glukózy zo senzorov niektorých systémov CGM a môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pri dávkovaní inzulínu spolieha na výsledky glukózy zo senzorov).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Siklos sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Kontaktujte ihneď svojho lekára, ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Použitie účinnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.
Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, váš lekár vás poučí o možných prínosoch a rizikách pokračovania v užívaní Siklosu.
Pre mužov užívajúcich Siklos: ak vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, váš lekár sa s vami porozpráva o možných prínosoch a rizikách spojených s pokračovaním v liečbe Siklosom.
Liečivo Siklosu prestupuje do materského mlieka. Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť. Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
3. Ako užívať Siklos
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Zvyčajná začiatočná dávka u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky je 15 mg/kg každý deň. Zvyčajná udržiavacia dávka je medzi 15 – 30 mg/kg.
Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami. Je možné tablety užiť s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla. Ak nedokážete tablety prehltnúť, môžete ich rozdrviť vo vode tesne pred použitím: • Potrebnú dávku (najlepšie rozlomenú, ak sa použije Siklos 1 000 mg) položte na čajovú lyžičku a pridajte trochu vody.
Po rozdrvení tablety obsah čajovej lyžičky prehltnite. Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
- Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Zaobchádzanie s liekom
Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Každá osoba, predovšetkým tehotné ženy, ktoré neužívajú Siklos, sa majú vyhýbať priamemu kontaktu s čiastočkami uvoľňujúcimi sa pri lámaní tablety. Pred kontaktom s tabletami a po ňom si umyte ruky.
Ak si dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, má sa to vykonať mimo dosahu jedla. Prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa zlikviduje. Informácie o uchovávaní nepoužitých rozlomených tabliet nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Siklos“.
Sledovanie liečby
Dĺžku liečby Siklosom vám oznámi váš ošetrujúci lekár.
Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek. V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať raz mesačne alebo každé dva mesiace.
V závislosti od výsledkov týchto testov vám lekár upraví dávku Siklosu.
Ak užijete viac Siklosu, ako máte
Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok. Najčastejšie príznaky predávkovania Siklosom sú:
- Sčervenanie kože,
- Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách,
- Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia),
- Bolesť alebo opuch v ústach.
Ak zabudnete užiť Siklos
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Pokračujte v užívaní ako zvyčajne, keď nastane čas užiť ďalšiu dávku tak, ako vám predpísal váš lekár.
Ak prestanete užívať Siklos
Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:
- Závažná infekcia,
- Únava a/alebo bledosť,
- Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy,
- Ťažkosti s dýchaním.
Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr:
- Horúčka alebo zimnica,
- Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody,
- Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože),
- Vredy alebo rany na vašich nohách,
- Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži,
- Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
PODROBNÉ INFORMÁCIE O NEŽIADUCICH ÚČINKOCH
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Nízky počet krviniek (myelosupresia), zväčšenie červených krviniek.
Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia). Siklos môže teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Závraty, nutkanie na vracanie, svrbenie, červené kožné vyvýšeniny (vyrážky), sčernanie nechtov (melanonýchia), vypadávanie vlasov.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
Rany na nohách (vredy na nohách), zmeny funkcie pečene.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000) alebo účinky s neznámou frekvenciou výskytu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
Ojedinelé prípady rakoviny krviniek (leukémia), rakovina kože u starších pacientov, krvácanie, poruchy tráviaceho traktu, vracanie, gastrointestinálny vred, závažne nízke hladiny horčíka v krvi, suchá koža, horúčka, neprítomnosť menštruačného cyklu (amenorea), ochorenie očí spôsobujúce začervenanie a bolesť očí, citlivosť na svetlo a/alebo zhoršenie zraku ( nedostatok limbálnych kmeňových buniek, pozri tiež časť 2) a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Siklos
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP“.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nepoužité rozlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Siklos obsahuje
Liečivo je hydroxykarbamid.
Každá filmom obalená tableta Siklosu 100 mg obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu. Každá filmom obalená tableta Siklosu 1 000 mg obsahuje 1 000 mg hydroxykarbamidu.
- Ďalšie zložky sú nátrium-stearylfumarát, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu.
Ako vyzerá Siklos a obsah balenia
Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti.
Každá polovica tablety má na jednej strane vyrazené písmeno „H“.
Siklos 100 mg sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 60, 90 alebo 120 tabliet.
Siklos 1 000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách. Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T“.
Siklos 1 000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko
Výrobca
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Norgine N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com
Lietuva
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
България
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Франция Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Luxembourg/Luxemburg Norgine N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com
Česká republika
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francie Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Magyarország
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Danmark
Norgine Danmark A/S Tlf.: +4570715000
medinfo@norgine.com
Malta
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franza Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Deutschland
THERAVIA
Tel: 0800 10 90 001
Nederland
Norgine Pharma B.V.
Tel: +31 20 567 0998
medinfo@norgine.com
Eesti
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Norge
Norgine Danmark A/S
Tlf: +4570715000
medinfo@norgine.com
Ελλάδα
Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913
Österreich
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Frankreich Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
España
Norgine de España, S.L.U. Tel: +34 913275320
medinfo@norgine.com
Polska
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francja Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
France
Norgine SAS
Tél: +33 (0)1 41 39 93 90
medinfo@norgine.com
Portugal
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tel:+35 1218945581 medinfo@norgine.com
Hrvatska
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Ireland
THERAVIA
Tel: +353(0)1-903 8043
România
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franţa Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Slovenija
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Ísland
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Frakkland Sími: +33 (0)1 72 69 01 86
Slovenská republika
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francúzsko Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Italia
THERAVIA
Tel: 800 959 161
Suomi/Finland
Norgine Danmark A/S
Puh/Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com
Κύπρος
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86
Sverige
Norgine Danmark A/S
Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com
Latvija
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) https://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.