Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sildenafil ratiopharm a na čo sa používa

Čo je Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Tento liek umožňuje dostatočne predĺžiť čas erekcie, aby ste mohli uspokojivo ukončiť sexuálnu aktivitu. Znižuje účinok prirodzenej látky vo vašom organizme, ktorá spôsobuje ústup erekcií. Sildenafil ratiopharm bude účinkovať iba vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.

Na čo sa Sildenafil ratiopharm používa

Sildenafil ratiopharm je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu, ktorá je potrebná na sexuálnu aktivitu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil ratiopharm

NEUŽÍVAJTE Sildenafil ratiopharm

• keď ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• keď užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu) alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj „afrodiziaká“). Tieto lieky sa často používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angíny pectoris). Užívanie týchto liekov so Sildenafilom ratiopharm môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak. Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

  vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je sildenafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

• keď máte ťažké ochorenie srdca.
• keď ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat.
• keď máte nízky krvný tlak.
• keď máte závažné ochorenie pečene.
• keď máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).

• keď ste niekedy trpeli stratou videnia v dôsledku stavu oka známemu ako „očná mŕtvica“

  (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sildenafil ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takomto prípade starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.

• ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch alebo príznakov, pretože môžete pocítiť ďalšie vedľajšie účinky:

  • abnormalita červených krviniek (kosáčikovitá anémia);
  • rakovina krvi (leukémia);
  • rakovina kostnej drene (mnohopočetné myelómy);
  • akékoľvek ochorenie alebo deformita penisu.

• ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch, povedzte to, prosím, vášmu lekárovi, ktorý starostlivo skontroluje, či je tento liek pre vás vhodný:

  • ak máte v súčasnosti žalúdočný vred;
  • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (napr. hemofíliu).
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. V tomto prípade sa môže rozhodnúť podať vám menšiu dávku.

Tento liek NESMIETE užívať

• ak už absolvujete iné liečenie erektilnej dysfunkcie.
• ak už podstupujete liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcu sildenafil alebo iné inhibítory PDE5.
• ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
• ak ste žena.

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Sildenafil ratiopharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V urgentnom prípade musíte oznámiť každému, kto vás ošetruje, že ste užili Sildenafil ratiopharm.

Neužívajte Sildenafil ratiopharm, ak užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu) alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj “afrodiziaká”). Tieto lieky sa často používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angína pectoris). Súbežné užívanie nitrátov alebo donorov oxidu dusnatého so Sildenafilom ratiopharm môže mať závažné účinky na váš krvný tlak.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Sildenafilu ratiopharm spolu s niektorými liekmi môže spôsobiť problémy. Preto povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• ritonavír alebo sakvinavír (lieky na liečbu infekcií HIV);
• ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií);
• erytromycín (antibiotikum);
• cimetidín (liek na liečbu pálenia záhy a peptických vredov žalúdka);

• alfa blokátory (skupina liekov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty

  [benígna prostatická hyperplázia]).

  Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfa blokátory môžu pociťovať pri vstávaní závrat alebo krútenie hlavy. Sú to príznaky poklesu krvného tlaku pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo z ľahu (posturálna hypotenzia). Tieto príznaky sa vyskytujú spravidla do 4 hodín po užití Sildenafilu ratiopharm. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, s užívaním Sildenafilu ratiopharm môžete začať iba vtedy, ak každodennou dávkou vášho alfa blokátora dosahujete dobrú kontrolu.

• lieky obsahujúce sakubitril/valsartan, ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca. Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár môže u vás začať s najnižšou dávkou (25 mg) Sildenafilu ratiopharm. Ak užívate ritonavir, nesmiete prekročiť maximálnu dávku 25 mg sildenafilu počas 48 hodín.

Sildenafil ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol

Ak užijete tento liek spolu s jedlom, nástup účinku Sildenafilu ratiopharm sa môže oneskoriť.

Alkoholický nápoj môže zhoršovať problémy s erekciou. Aby ste z vášho lieku dosiahli maximálny úžitok, odporúča sa, aby ste sa pred užitím tohto lieku vyhýbali alkoholu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže u niektorých ľudí vyvolávať závrat alebo ovplyvňovať ich zrak alebo sluch. Ak pociťujete po užití Sildenafilu ratiopharm závrat alebo účinky na zrak alebo sluch, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne náradie ani stroje.

Sildenafil ratiopharm obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sildenafil ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Užite 1 filmom obalenú tabletu Sildenafilu ratiopharm približne 1 hodinu pred sexuálnou aktivitou. Filmom obalenú tabletu prehltnite celú s pohárom vody.

Neužívajte viac filmom obalených tabliet ako vám povie váš lekár.

Sildenafil ratiopharm nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

Tento liek vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu ratiopharm sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak tento liek užijete spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.

Ak vám tento liek nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho, aby ste dokončili sexuálny styk, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte

Muži, ktorí užijú príliš veľa Sildenafilu ratiopharm môžu pocítiť viac vedľajších účinkov, alebo môžu dostať silnejšie bolesti svalov. Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním sildenafilu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

• Alergická reakcia – vyskytuje sa menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb).

  Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

• Bolesť v hrudi – vyskytuje sa menej často.

  Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku.

  • Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
  • Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti v hrudi.

• Predĺžená a niekedy bolestivá erekcia – vyskytuje sa zriedkavo (môže postihnúť menej ako

  1 z 1 000 osôb).

  Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• Náhle zhoršenie alebo strata zraku – vyskytuje sa zriedkavo.

• Závažné kožné reakcie – vyskytujú sa zriedkavo.

  Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

• Záchvaty alebo kŕče – vyskytujú sa zriedkavo.

Iné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesti hlavy.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba, cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí pocítili tieto vedľajšie účinky, mali problémy so srdcom pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so Sildenafilom ratiopharm.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sildenafil ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sildenafil ratiopharm obsahuje

• Liečivo je sildenafil.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 25 mg sildenafilu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hydrogénfosforečnan vápenatý, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený oxid železitý.

Ako vyzerá Sildenafil ratiopharm a obsah balenia

Sildenafil ratiopharm sú biele až sivobiele, podlhovasté filmom obalené tablety s hranou.

Sildenafil ratiopharm sa dodáva v baleniach po 1, 2, 4, 8 alebo 12 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poľsko

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Sildenafil ratiopharm a na čo sa používa

Čo je Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Tento liek umožňuje dostatočne predĺžiť čas erekcie, aby ste mohli uspokojivo ukončiť sexuálnu aktivitu. Znižuje účinok prirodzenej látky vo vašom organizme, ktorá spôsobuje ústup erekcií. Sildenafil ratiopharm bude účinkovať iba vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.

Na čo sa Sildenafil ratiopharm používa

Sildenafil ratiopharm je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu, ktorá je potrebná na sexuálnu aktivitu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil ratiopharm

NEUŽÍVAJTE Sildenafil ratiopharm

• keď ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• keď užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu) alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj „afrodiziaká“). Tieto lieky sa často používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angíny pectoris). Užívanie týchto liekov so Sildenafilom ratiopharm môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak. Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

  vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je sildenafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

• keď máte ťažké ochorenie srdca.
• keď ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat.
• keď máte nízky krvný tlak.
• keď máte závažné ochorenie pečene.
• keď máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).

• keď ste niekedy trpeli stratou videnia v dôsledku stavu oka známemu ako „očná mŕtvica“

  (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sildenafil ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takomto prípade starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.

• ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch alebo príznakov, pretože môžete pocítiť ďalšie vedľajšie účinky:

  • abnormalita červených krviniek (kosáčikovitá anémia);
  • rakovina krvi (leukémia);
  • rakovina kostnej drene (mnohopočetné myelómy);
  • akékoľvek ochorenie alebo deformita penisu.

• ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch, povedzte to, prosím, vášmu lekárovi, ktorý starostlivo skontroluje, či je tento liek pre vás vhodný:

  • ak máte v súčasnosti žalúdočný vred;
  • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (napr. hemofíliu).
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. V tomto prípade sa môže rozhodnúť podať vám menšiu dávku.

Tento liek NESMIETE užívať

• ak už absolvujete iné liečenie erektilnej dysfunkcie.
• ak už podstupujete liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcu sildenafil alebo iné inhibítory PDE5.
• ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
• ak ste žena.

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Sildenafil ratiopharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V urgentnom prípade musíte oznámiť každému, kto vás ošetruje, že ste užili Sildenafil ratiopharm.

Neužívajte Sildenafil ratiopharm, ak užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu) alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj “afrodiziaká”). Tieto lieky sa často používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angína pectoris). Súbežné užívanie nitrátov alebo donorov oxidu dusnatého so Sildenafilom ratiopharm môže mať závažné účinky na váš krvný tlak.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Sildenafilu ratiopharm spolu s niektorými liekmi môže spôsobiť problémy. Preto povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• ritonavír alebo sakvinavír (lieky na liečbu infekcií HIV);
• ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií);
• erytromycín (antibiotikum);
• cimetidín (liek na liečbu pálenia záhy a peptických vredov žalúdka);

• alfa blokátory (skupina liekov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty

  [benígna prostatická hyperplázia]).

  Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfa blokátory môžu pociťovať pri vstávaní závrat alebo krútenie hlavy. Sú to príznaky poklesu krvného tlaku pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo z ľahu (posturálna hypotenzia). Tieto príznaky sa vyskytujú spravidla do 4 hodín po užití Sildenafilu ratiopharm. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, s užívaním Sildenafilu ratiopharm môžete začať iba vtedy, ak každodennou dávkou vášho alfa blokátora dosahujete dobrú kontrolu.

• lieky obsahujúce sakubitril/valsartan, ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca. Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár môže u vás začať s najnižšou dávkou (25 mg) Sildenafilu ratiopharm. Ak užívate ritonavir, nesmiete prekročiť maximálnu dávku 25 mg sildenafilu počas 48 hodín.

Sildenafil ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol

Ak užijete tento liek spolu s jedlom, nástup účinku Sildenafilu ratiopharm sa môže oneskoriť.

Alkoholický nápoj môže zhoršovať problémy s erekciou. Aby ste z vášho lieku dosiahli maximálny úžitok, odporúča sa, aby ste sa pred užitím tohto lieku vyhýbali alkoholu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže u niektorých ľudí vyvolávať závrat alebo ovplyvňovať ich zrak alebo sluch. Ak pociťujete po užití Sildenafilu ratiopharm závrat alebo účinky na zrak alebo sluch, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne náradie ani stroje.

Sildenafil ratiopharm obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sildenafil ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Užite ½ alebo 1 filmom obalenú tabletu Sildenafilu ratiopharm podľa predpisu vášho lekára približne 1 hodinu pred sexuálnou aktivitou. Filmom obalenú tabletu prehltnite celú s pohárom vody.

Neužívajte viac filmom obalených tabliet ako vám povie váš lekár.

Sildenafil ratiopharm nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

Tento liek vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu ratiopharm sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak tento liek užijete spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.

Ak vám tento liek nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho, aby ste dokončili sexuálny styk, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte

Muži, ktorí užijú príliš veľa Sildenafilu ratiopharm môžu pocítiť viac vedľajších účinkov, alebo môžu dostať silnejšie bolesti svalov. Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním sildenafilu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

• Alergická reakcia – vyskytuje sa menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb).

  Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

• Bolesť v hrudi – vyskytuje sa menej často.

  Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku.

  • Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
  • Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti v hrudi.

• Predĺžená a niekedy bolestivá erekcia – vyskytuje sa zriedkavo (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb).

  Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• Náhle zhoršenie alebo strata zraku – vyskytuje sa zriedkavo.

• Závažné kožné reakcie – vyskytujú sa zriedkavo.

  Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

• Záchvaty alebo kŕče – vyskytujú sa zriedkavo.

Iné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesti hlavy.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba, mozgová príhoda, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí pocítili tieto vedľajšie účinky, mali problémy so srdcom pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so Sildenafilom ratiopharm.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sildenafil ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sildenafil ratiopharm obsahuje

• Liečivo je sildenafil.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 50 mg sildenafilu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hydrogénfosforečnan vápenatý, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený oxid železitý.

Ako vyzerá Sildenafil ratiopharm a obsah balenia

Sildenafil ratiopharm sú biele až sivobiele, podlhovasté filmom obalené tablety s hranou a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Sildenafil ratiopharm sa dodáva v baleniach po 1, 2, 4, 8, 12 alebo 24 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poľsko

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Sildenafil ratiopharm a na čo sa používa

Čo je Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Tento liek umožňuje dostatočne predĺžiť čas erekcie, aby ste mohli uspokojivo ukončiť sexuálnu aktivitu. Znižuje účinok prirodzenej látky vo vašom organizme, ktorá spôsobuje ústup erekcií. Sildenafil ratiopharm bude účinkovať iba vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.

Na čo sa Sildenafil ratiopharm používa

Sildenafil ratiopharm je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu, ktorá je potrebná na sexuálnu aktivitu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil ratiopharm

NEUŽÍVAJTE Sildenafil ratiopharm

• keď ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• keď užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu) alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj „afrodiziaká“). Tieto lieky sa často používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angíny pectoris). Užívanie týchto liekov so Sildenafilom ratiopharm môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak. Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

  vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je sildenafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

• keď máte ťažké ochorenie srdca.
• keď ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat.
• keď máte nízky krvný tlak.
• keď máte závažné ochorenie pečene.
• keď máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).

• keď ste niekedy trpeli stratou videnia v dôsledku stavu oka známemu ako „očná mŕtvica“

  (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sildenafil ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takomto prípade starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.

• ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch alebo príznakov, pretože môžete pocítiť ďalšie vedľajšie účinky:

  • abnormalita červených krviniek (kosáčikovitá anémia);
  • rakovina krvi (leukémia);
  • rakovina kostnej drene (mnohopočetné myelómy);
  • akékoľvek ochorenie alebo deformita penisu.

• ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch, povedzte to, prosím, vášmu lekárovi, ktorý starostlivo skontroluje, či je tento liek pre vás vhodný:

  • ak máte v súčasnosti žalúdočný vred;
  • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (napr. hemofíliu).
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. V tomto prípade sa môže rozhodnúť podať vám menšiu dávku.

Tento liek NESMIETE užívať

• ak už absolvujete iné liečenie erektilnej dysfunkcie.
• ak už podstupujete liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcu sildenafil alebo iné inhibítory PDE5.
• ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
• ak ste žena.

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Sildenafil ratiopharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V urgentnom prípade musíte oznámiť každému, kto vás ošetruje, že ste užili Sildenafil ratiopharm.

Neužívajte Sildenafil ratiopharm, ak užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu) alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj “afrodiziaká”). Tieto lieky sa často používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angína pectoris). Súbežné užívanie nitrátov alebo donorov oxidu dusnatého so Sildenafilom ratiopharm môže mať závažné účinky na váš krvný tlak.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Sildenafilu ratiopharm spolu s niektorými liekmi môže spôsobiť problémy. Preto povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• ritonavír alebo sakvinavír (lieky na liečbu infekcií HIV);
• ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií);
• erytromycín (antibiotikum);
• cimetidín (liek na liečbu pálenia záhy a peptických vredov žalúdka);

• alfa blokátory (skupina liekov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty

  [benígna prostatická hyperplázia]).

  Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfa blokátory môžu pociťovať pri vstávaní závrat alebo krútenie hlavy. Sú to príznaky poklesu krvného tlaku pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo z ľahu (posturálna hypotenzia). Tieto príznaky sa vyskytujú spravidla do 4 hodín po užití Sildenafilu ratiopharm. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, s užívaním Sildenafilu ratiopharm môžete začať iba vtedy, ak každodennou dávkou vášho alfa blokátora dosahujete dobrú kontrolu.

• lieky obsahujúce sakubitril/valsartan, ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca. Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár môže u vás začať s najnižšou dávkou (25 mg) Sildenafilu ratiopharm. Ak užívate ritonavir, nesmiete prekročiť maximálnu dávku 25 mg sildenafilu počas 48 hodín.

Sildenafil ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol

Ak užijete tento liek spolu s jedlom, nástup účinku Sildenafilu ratiopharm sa môže oneskoriť.

Alkoholický nápoj môže zhoršovať problémy s erekciou. Aby ste z vášho lieku dosiahli maximálny úžitok, odporúča sa, aby ste sa pred užitím tohto lieku vyhýbali alkoholu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže u niektorých ľudí vyvolávať závrat alebo ovplyvňovať ich zrak alebo sluch. Ak pociťujete po užití Sildenafilu ratiopharm závrat alebo účinky na zrak alebo sluch, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne náradie ani stroje.

Sildenafil ratiopharm obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sildenafil ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Užite ½ alebo 1 filmom obalenú tabletu Sildenafilu ratiopharm podľa predpisu vášho lekára približne 1 hodinu pred sexuálnou aktivitou. Filmom obalenú tabletu prehltnite celú s pohárom vody.

Neužívajte viac filmom obalených tabliet ako vám povie váš lekár.

Sildenafil ratiopharm nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

Tento liek vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu ratiopharm sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak tento liek užijete spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.

Ak vám tento liek nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho, aby ste dokončili sexuálny styk, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte

Muži, ktorí užijú príliš veľa Sildenafilu ratiopharm môžu pocítiť viac vedľajších účinkov, alebo môžu dostať silnejšie bolesti svalov. Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním sildenafilu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

• Alergická reakcia – vyskytuje sa menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb).

  Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

• Bolesť v hrudi – vyskytuje sa menej často.

  Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku.

  • Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
  • Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti v hrudi.

• Predĺžená a niekedy bolestivá erekcia – vyskytuje sa zriedkavo (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb).

  Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• Náhle zhoršenie alebo strata zraku – vyskytuje sa zriedkavo.

• Závažné kožné reakcie – vyskytujú sa zriedkavo.

  Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

• Záchvaty alebo kŕče – vyskytujú sa zriedkavo.

Iné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesti hlavy.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba, mozgová príhoda, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí pocítili tieto vedľajšie účinky, mali problémy so srdcom pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so Sildenafilom ratiopharm.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sildenafil ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sildenafil ratiopharm obsahuje

• Liečivo je sildenafil.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 100 mg sildenafilu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hydrogénfosforečnan vápenatý, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený oxid železitý.

Ako vyzerá Sildenafil ratiopharm a obsah balenia

Sildenafil ratiopharm sú biele až sivobiele, podlhovasté filmom obalené tablety s hranou a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Sildenafil ratiopharm sa dodáva v baleniach po 1, 2, 4, 8, 12, 24 alebo 48 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poľsko

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.