Príbalový leták - Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
1. Čo je Silodyx a na čo sa používa
Čo je Silodyx
Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov. Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
Na čo sa Silodyx používa
Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
- ťažkosti pri začatí močenia,
- pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
- častejšia potreba močiť, aj v noci.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
Neužívajte Silodyx
ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Silodyx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali Silodyx. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
- Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
- Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
Iné lieky a Silodyx
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
- protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi,
- lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Silodyxu.
Tehotenstvo a dojčenie
Silodyx nie je určený na použitie u žien.
Plodnosť
Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
3. Ako užívať Silodyx
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.
Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Pacienti s problémami s obličkami
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Ak užijete viac Silodyxu, ako máte
Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Silodyx
Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Silodyx
Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku. Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby. Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú. Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
- nádcha alebo upchatý nos,
- hnačka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- znížená sexuálna túžba,
- nevoľnosť,
- sucho v ústach,
- ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
- zrýchlená srdcová frekvencia,
- príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
- výsledky pečeňových testov mimo normy,
- nízky krvný tlak.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
- mdloby/strata vedomia.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.
Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
- vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež vyššie, v tejto časti).
Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Silodyx
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Silodyx obsahuje
Silodyx 8 mg
Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Silodyx 4 mg
Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx je dostupný v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl a v spoločných baleniach obsahujúcich 2 kartónové balenia, z ktorých každé obsahuje 100 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Írsko
Výrobca
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Taliansko
| Laboratoires Bouchara-Recordati | |||
| Parc Mécatronic | |||
| 03410 Saint Victor | |||
| Francúzsko | |||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Recordati bv
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Lietuva
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
България
Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400
Luxembourg/Luxemburg Recordati bv
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Česká republika
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Magyarország
Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
Danmark
Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400
Malta
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Deutschland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Nederland
Recordati bv
Tel: +32 2 461 01 36
Eesti
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Norge
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Τηλ: + 30 210 8009111
Österreich
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
España
Almirall, S.A.
Tel: +34 93 291 30 00
Polska
Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
France
ZAMBON France
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Portugal
Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
România
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Ireland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Ísland
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: + 39 06 502601
Suomi/Finland
Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Κύπρος
Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400
Sverige
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Latvija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.