Príbalový leták - Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
1. Čo je Silseq a na čo sa používa
Silseq sa používa na liečbu akné.
Tento gél obsahuje dve liečivá, adapalén a dibenzoylperoxid, ktoré pôsobia spolu, ale rôznym spôsobom:
Adapalén patrí do skupiny liečiv označovaných ako retinoidy a účinkuje špecificky na procesy v koži, ktoré spôsobujú akné.
Dibenzoylperoxid, druhé liečivo, pôsobí ako antimikrobiálna látka a zmäkčuje a odstraňuje vonkajšiu vrstvu kože.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silseq
Nepoužívajte Silseq
- ak ste alergický na adapalén alebo dibenzoylperoxid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná,
- ak plánujete otehotnieť.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte tento gél na oblasti, kde máte rezné rany, odreniny, spáleniny od slnka alebo ekzém.
Dbajte na to, aby sa gél nedostal do očí, úst alebo nosových dierok a iných veľmi citlivých oblastí na tele. Ak sa tak stane, postihnutú oblasť okamžite opláchnite veľkým množstvom teplej vody.
Vyhýbate sa nadmernému pobytu na slnku a pôsobeniu UV lámp.
Vyhýbajte sa kontaktu gélu s vlasmi alebo farbenými tkaninami, pretože ich môže odfarbiť.
Po použití lieku si dôkladne umyte ruky.
Iné lieky a Silseq
Nepoužívajte gél súbežne s inými liekmi proti akné (obsahujúce dibenzoylperoxid a/alebo retinoidy).
Nepoužívajte Silseq súbežne s kozmetickými prípravkami, ktoré kožu dráždia, vysušujú alebo spôsobujú jej olupovanie.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
NEPOUŽÍVAJTE Silseq ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár vám môže poskytnúť viac informácií.
Ak počas používania tohto lieku otehotniete, ukončite liečbu a čo najskôr informujte svojho lekára, aby vás ďalej sledoval.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia. Aby nedošlo ku kontaktu dojčaťa s týmto liekom, nenanášajte ho na hrudník.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Netýka sa.
Silseq obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Tento liek obsahuje 40 mg propylénglykolu (E1520) v každom grame, čo zodpovedá 4,00 % m/m.
Silseq obsahuje polysorbáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Tento liek obsahuje 3 mg polysorbátu 80 v každom grame gélu, čo zodpovedá 0,3 % m/m.
Silseq obsahuje kyselinu benzoovú, produkt rozkladu dibenzoylperoxidu, ktorá môže spôsobiť miestne podráždenie.
3. Ako používať Silseq
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek je určený len dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 9 rokov. Tento liek je určený len na vonkajšie použitie (na kožu).
Jedenkrát denne, večer pred spaním, naneste rovnomerne tenkú vrstvu gélu na oblasti postihnuté akné. Vyhýbajte sa očiam, perám a nosovým dierkam. Koža má byť pred aplikáciou čistá a suchá. Po použití tohto gélu si dôkladne umyte ruky.
Váš lekár vám povie, ako dlho máte tento gél používať.
Ak sa vám zdá účinok Silsequ príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak pri používaní tohto lieku pociťujete pretrvávajúce podráždenie, obráťte sa na svojho lekára. Môže vás požiadať, aby ste používali zvlhčujúci prípravok, aby ste gél používali menej často alebo ho dočasne alebo úplne prestali používať.
Ak použijete viac Silsequ, ako máte
Ak budete na kožu aplikovať viac gélu, ako máte, nezbavíte sa akné rýchlejšie, ale môžete si spôsobiť podráždenie a sčervenenie kože.
Kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu:
- ak ste použili viac Silsequ, ako ste mali,
- ak došlo k náhodnému požitiu lieku dieťaťom,
- ak ste náhodou požili tento liek.
Lekár vám poradí, ako postupovať.
Ak zabudnete použiť Silseq
Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zovretie hrdla alebo opuch očí, tváre, pier alebo jazyka, pocit na odpadnutie alebo ťažkosti s dýchaním. Prestaňte používať tento liek, ak sa u vás objaví žihľavka alebo svrbenie tváre alebo tela. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- suchá koža,
- lokálna kožná vyrážka (dráždivá kontaktná dermatitída),
- pocit pálenia na koži,
- podráždenie kože,
- sčervenenie kože,
- olupovanie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- svrbenie kože (pruritus),
- spálenie od slnka.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- opuch tváre,
- alergická kontaktná reakcia,
- opuch očného viečka,
- zovretie hrdla,
- bolesť kože (bodavá bolesť),
- pľuzgieriky (vriedky),
- ťažkosti s dýchaním,
- zmena farby kože,
- popálenina v mieste aplikácie.
Ak sa po aplikácii tohto lieku objaví podráždenie, býva zvyčajne mierne až stredne závažné, s lokálnymi prejavmi ako sčervenenie, suchosť, olupovanie kože, pocit pálenia a bolesť kože (bodavá bolesť), ktoré vrcholia počas prvého týždňa a ustupujú bez ďalšej liečby.
Boli hlásené popáleniny v mieste aplikácie, väčšinou povrchové, ale aj závažnejšie prípady zahŕňajúce tvorbu pľuzgierov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Silseq
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Liek spotrebujte do 6 mesiacov od prvého otvorenia tuby.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Silseq obsahuje
- Liečivá sú adapalén a dibenzoylperoxid. 1 g gélu obsahuje 1 mg (0,1 % m/m) adapalénu a hydratovaný dibenzoylperoxid zodpovedajúci 25 mg (2,5 % m/m) bezvodého dibenzoylperoxidu.
- Ďalšie zložky sú propylénglykol (E1520), glycerol, Sepineo P600 (kopolymér akrylamidu a akryloyldimetyltaurátu sodného (1:1), izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan-oleát), poloxamér 124, edetan disodný, dokusát sodný, čistená voda.
Ako vyzerá Silseq a obsah balenia
Homogénny nepriehľadný gél bielej až veľmi svetložltej farby.
Veľkosť balenia 1 tuby 30 g, 45 g alebo 60 g.
Gél je balený v bielych HDPE/LLDPE plastových tubách s bielou HDPE hlavou, s hliníkovým odlepovacím tesnením a uzavretých bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
BELTAPHARM S.R.L
Via Stelvio 66, 20095 Cusano Milanino
Miláno, Taliansko
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko
Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел
Česká republika
Silseq
Francúzsko
ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BIOGARAN 0,1%/2,5%, gel
Holandsko
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Maďarsko
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
Litva
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gelis
Lotyšsko
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gels
Poľsko
Silseq
Rumunsko
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Slovensko
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel