SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očné suspenzné kvapky – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa

SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín tartrát. Brinzolamid patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory karboanhydrázy a brimonidín tartrát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú agonisti alfa-2 adrenergických receptorov. Obidve látky účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku.

SIMBRINZA sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých (ktorí majú 18 rokov a viac), ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný tlak nemôže byť účinne kontrolovaný jedným liekom podávaným v monoterapii.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA

Nepoužívajte liek SIMBRINZA

• ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na sulfónamidy (napríklad lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky a infekcií a tiež diuretiká (tablety na vylučovanie vody)),

• ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad lieky na liečbu depresie alebo

  Parkinsonovej choroby) alebo určité antidepresíva. Ak užívate akékoľvek antidepresívne lieky, musíte o tom informovať svojho lekára,

• ak máte závažné problémy s obličkami,
• ak je acidita vašej krvi príliš vysoká (stav, ktorý sa nazýva hyperchloremická acidóza),
• u detí a dojčiat mladších ako 2 roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek SIMBRINZA, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika, ak máte teraz alebo ste mali v minulosti:

• problémy s pečeňou
• typ vysokého vnútroočného tlaku, ktorý sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom
• suché oči alebo problémy s rohovkou
• koronárne ochorenie srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo napätie v hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), zlyhávanie srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,
• depresiu
• narušený alebo slabý krvný obeh (napríklad Raynaudova choroba, Raynaudov syndróm alebo cerebrálna nedostatočnosť)
• ak sa u vás niekedy vyvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po použití SIMBRINZA alebo iných podobných liekov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku SIMBRINZA:

V súvislosti s liečbou brinzolamidom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Prestaňte používať SIMBRINZA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky. Pozri časť: Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid.

Deti a dospievajúci

Liek SIMBRINZA nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto vekových skupín nebol sledovaný. Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA“ uvedená vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.

Iné lieky a SIMBRINZA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, optikovi alebo lekárnikovi.

SIMBRINZA môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane ďalších očných kvapiek na liečbu glaukómu.

Ak užívate alebo budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

• lieky na zníženie krvného tlaku
• lieky na srdce vrátane digoxínu (používajú sa na liečbu srdcových stavov)
• ďalšie lieky na glaukóm, ktoré liečia tiež výškovú chorobu, známe ako acetazolamid, metazolamid a dorzolamid
• lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, ako napríklad chlorpromazín, metylfenidát a rezerpín

• antivírusové, antiretrovírusové (používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV))

  alebo antibiotické lieky

• protikvasinkové alebo protiplesňové lieky
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo antidepresíva vrátane amitriptylínu, nortriptylínu, klomipramínu, mianserínu, venlafaxínu a duloxetínu
• anestetiká
• sedatíva, opiáty alebo barbituráty

Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.

SIMBRINZA a alkohol

Ak pravidelne konzumujete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča používať počas liečby liekom SIMBRINZA účinnú antikoncepciu. Používanie lieku SIMBRINZA počas gravidity sa neodporúča. Nepoužívajte liek SIMBRINZA, ak to lekár jasne neindikoval.

Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka. Používanie lieku SIMBRINZA počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Možno zistíte, že tesne po podaní lieku SIMBRINZA je vaše videnie na určitý čas rozmazané alebo abnormálne. SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.

Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid

Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,03 mg/ml.

Benzalkóniumchlorid môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchu rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako používať liek SIMBRINZA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, optik alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, optika alebo lekárnika.

Používajte liek SIMBRINZA iba do očí. Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne. Používajte v tom istom čase každý deň.

Použitie

Pred aplikáciou si umyte ruky.

Pred použitím fľašku dobre pretrepte.

Odskrutkujte uzáver. Po odstránení uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.

Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami. Mohli by sa tým kvapky infikovať. Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.

Zakloňte hlavu dozadu.

Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).

Umiestnite hrot kvapkadla fľašky blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo. Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Mohli by sa tým kvapky infikovať.

Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA. Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).

Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očnej kvapky, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.

Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko. Pred aplikáciou kvapky do druhého oka nie je potrebné zatvoriť a pretrepať fľašku. Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľašky.

Ak používate ďalšie očné kvapky, ako aj liek SIMBINZA, medzi aplikáciou lieku SIMBRINZA a ďalších kvapiek počkajte najmenej päť minút.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.

Ak použijete viac lieku SIMBRINZA, ako máte

Vypláchnite oko teplou vodou. Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

U dospelých, ktorí náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, sa vyskytla znížená pulzová frekvencia, znížený krvný tlak, po ktorom môže nasledovať zvýšený krvný tlak, zlyhávanie srdca, ťažkosti pri dýchaní a účinky na nervový systém. Ak toto nastane, ihneď kontaktujte svojho lekára.

V prípade detí, ktoré náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, boli hlásené závažné vedľajšie účinky.

K príznakom patrila ospalosť, ochabnutosť, nízka telesná teplota, bledosť a ťažkosti pri dýchaní. Ak by sa to stalo, ihneď kontaktujte lekára.

Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.

Ak zabudnete použiť liek SIMBRINZA

Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy nedávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku dvakrát denne.

Ak prestanete používať liek SIMBRINZA

Ak chcete prestať používať liek SIMBRINZA, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom. Ak prestanete používať liek SIMBRINZA, vnútroočný tlak nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, optika alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek. Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).

• závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí
• ťažkosti pri dýchaní
• bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus

Ak sa u vás vyskytne extrémna únava alebo závraty, ihneď kontaktujte lekára.

Pri používaní lieku SIMBRINZA a ďalších liekov obsahujúcich brinzolamid alebo brimonidín samostatne sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.

Prestaňte používať liek SIMBRINZA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

• červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

• Účinky v oku: alergická konjunktivitída (očná alergia), zápal očného povrchu, bolesť očí, očný diskomfort, neostré alebo abnormálne videnie, začervenanie oka
• Celkové vedľajšie účinky: ospalosť, závraty, zlá chuť v ústach, sucho v ústach

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)

• Účinky v oku: poškodenie očného povrchu s úbytkom buniek, zápal očného viečka, depozity na očnom povrchu, citlivosť na svetlo, opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko), suché oko, výtok z očí, vodnaté oko, začervenanie očných viečok, abnormálna alebo znížená citlivosť oka, unavené oko, zhoršené videnie, dvojité videnie, zvyšky lieku v oku.
• Celkové vedľajšie účinky: znížený krvný tlak, bolesť v hrudníku, nepravidelná srdcová frekvencia, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, palpitácie, problémy so spánkom (insomnia), nočné mory, depresia, celková slabosť, bolesť hlavy, závraty, nervozita, podráždenosť, celkový pocit nevoľnosti, strata pamäti, dýchavičnosť, astma, krvácanie z nosa, príznaky prechladnutia, suchý nos alebo hrdlo, bolesť hrdla, podráždenie hrdla, kašeľ, nádcha, upchatý nos, kýchanie, infekcia prínosových dutín, prekrvenie hrudníka, zvonenie v ušiach, zažívacie problémy, plyn v črevách alebo bolesť žalúdka, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abnormálny pocit v ústach, zvýšené alergické príznaky na koži, vyrážka, abnormálny pocit v koži, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, zvýšená hladina chlóru v krvi alebo znížený počet červených krviniek na základe krvného testu, bolesť, bolesť chrbta, svalová bolesť alebo spazmus, bolesť obličiek, napríklad bolesť v dolnej časti chrbta, znížené libido, sexuálne problémy u mužov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000)

• Účinky v oku: zmenšená veľkosť zreníc
• Celkové vedľajšie účinky: mdloby, zvýšený krvný tlak

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Účinky v oku: znížený rast očných rias
• Celkové vedľajšie účinky: tremor (trasenie), znížená citlivosť, strata chuti, abnormálne hodnoty funkcie pečene na základe krvného testu, opuch tváre, bolesť kĺbov, časté močenie, bolesť v hrudníku, opuch končatín, červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Tieto závažné kožné vyrážky môžu byť potenciálne život ohrozujúce (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek SIMBRINZA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku. Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum otvorenia fľašky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SIMBRINZA obsahuje

• Liečivá sú brinzolamid a brimonidín tartrát. Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a

  2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.

• Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviek -

  SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.

Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na zachovanie normálnej hladiny kyslosti (hodnoty pH).

Ako vyzerá SIMBRINZA a obsah balenia

SIMBRINZA očné suspenzné kvapky je kvapalina (biela až krémovobiela suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu alebo tri 5 ml plastové fľašky so skrutkovacím uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.