Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Sinupret sirup
1. NÁZOV LIEKU
Sinupret sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml (zodpovedá 1,2 g) sirupu obsahuje 0,05 ml kvapalného extraktu z 11 mg zmesi Gentiana lutea L., radix (koreň horca), Verbena officinalis L., herba (vňať železníka), Rumex L. sp., herba (vňať štiavu), Sambucus nigra L., flos (kvet bazy), Primula veris L. a/alebo Primula elatior L. Hill, flos cum calycibus (kvet prvosienky s kalichom) (1:3:3:3:3); DER 1:5,6; extrakčné činidlo: etanol 59 % (V/V).
Pomocné látky so známym účinkom:
maltitol, roztok: 538 mg
sorbitol (obsiahnutý v roztoku maltitolu): 36,6 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Svetlohnedý, číry, viskózny roztok s čerešňovou vôňou. Počas skladovania sa môže objaviť mierny zákal alebo vločkovanie, ktoré je resuspendovateľné.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na symptomatickú liečbu akútnej a chronickej rinosinusitídy.
Tento liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:
3-krát denne 7,0 ml
Deti vo veku 6 – 11 rokov:
3-krát denne 3,5 ml
Deti vo veku 2 – 5 rokov:
3-krát denne 2,1 ml
Pediatrická populácia
Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov (pozri časť 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie konkrétneho odporúčania na dávkovanie v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Priložená je odmerka.
Sinupret sirup sa užíva 3-krát denne (ráno, na obed, večer) neriedený alebo s trochou vody. Ak je to žiadúce, následne sa môže prehltnúť trocha tekutiny, najlepšie pohár vody. Sinupret sirup sa môže užívať s jedlom, nápojom alebo tiež nezávisle od jedla. Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Sinupret sirup po jedle.
Pred použitím pretrepte.
Dĺžka liečby
Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú po 1 týždni, je potrebné poradiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa príznaky počas užívania lieku zhoršia, pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, pravidelne sa opakujú alebo sa vyskytnú príznaky ako krvácanie z nosa, horúčka, dýchavičnosť, silná bolesť, hnisavý výtok z nosa, zhoršené videnie, asymetrické znecitlivenie strednej časti tváre, očí alebo celej tváre, je potrebná diferenciálna diagnostika a lekárska liečba.
Je potrebná mimoriadna opatrnosť u pacientov s gastritídou alebo pacientov s citlivým žalúdkom. Títo pacienti majú užívať Sinupret sirup podľa možnosti po jedle a zapiť pohárom vody.
Pediatrická populácia
Použitie u detí mladších ako 2 roky sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.
Tento liek obsahuje maltitol.
Tento liek obsahuje 256 mg sorbitolu v 7 ml, 128 mg sorbitolu v 3,5 ml a 77 mg sorbitolu v 2,1 ml, čo zodpovedá 36,6 mg/ml.
Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Žiadne interakcie nie sú doposiaľ známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neexistujú žiadne údaje o užívaní Sinupretu sirup počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Z preventívnych dôvodov sa treba vyhýbať užívaniu Sinupretu sirup počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa účinné látky/metabolity Sinupretu sirup vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť. Sinupret sirup sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na nasledujúcich definíciách: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (ako bolesť žalúdka, nevoľnosť).
Poruchy imunitného systému
Menej časté: kožné reakcie z precitlivenosti (exantém, erytém, svrbenie). Neznáme: závažné alergické reakcie (angioedém, dyspnoe, opuch tváre).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie môže viesť k žalúdočnému diskomfortu, vracaniu alebo hnačke. Liečba predávkovania: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá proti nachladnutiu
ATC kód: R05X
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií chronickej toxicity, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
maltitol, roztok (obsahujúci sorbitol)
glycerol 85 %
čistená voda
hydroxypropylbetadex
čerešňová príchuť
monohydrát kyseliny citrónovej
sorban draselný
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
30 mesiacov
Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pokiaľ je originálne uzavretý. Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sinupret sirup je dostupný v hnedých sklenených fľašiach s tesniacim krúžkom a nalievacou pomôckou z polyetylénu s nízkou hustotou a so skrutkovacím uzáverom, odolným voči neoprávnenej manipulácii, vyrobeným z polypropylénu a polyetylénu s vysokou hustotou, vo veľkosti balenia 100 ml.
Kalibrovaná odmerka vyrobená z polypropylénu s vyznačenými dávkami 2,1 ml, 3,5 ml a 7,0 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Nemecko
tel.: 0049-9181/231-90
fax: 0049-9181/231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0234/21-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 24. septembra 2021
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. marca 2024
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2024