Siranalen 75 mg tvrdé kapsuly - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Siranalen a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete Siranalen

• 3. Ako užívať Siranalen

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Siranalen

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Siranalen a na čo sa používa

Siranalen patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť:Siranalen sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Periférnu neuropatickú bolesť môžu zapríčiniť rôzne ochorenia, ako napríklad diabetes (cukrovka) alebo pásový opar.

Pocity bolesti môžu byť popisované ako horúčosť, pálenie, pulzovanie, vystreľujúca bolesť, bodanie, rezanie, kŕče, bolestivosť, brnenie, zníženie citlivosti alebo mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež spojená so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia:Sira­nalen sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, čiže záchvaty postihujúce najskôr určitú časť mozgu, ktoré sa neskôr môžu, ale nemusia, šíriť do ďalších častí mozgu) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Siranalen, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nedokáže celkom upraviť vaše ochorenie. Siranalen sa má užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Siranalen sa nemá užívať samostatne, ale má sa vždy používať v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha:Siranalen sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznakmi generalizovanej úzkostnej poruchy sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obavy, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. Generalizovaná úzkostná porucha môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k únave (vyčerpanosti), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Tieto stavy sú odlišné od stresov a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siranalen

Neužívajte Siranalen

Ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Siranalen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla a rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.
• Pregabalín môže spôsobiť závrat a spavosť, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
• Pregabalín môže zapríčiniť rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
• U niektorých pacientov s diabetom (cukrovkou), ktorí pri liečbe pregabalínom priberajú na váhe, môže byť nevyhnutné upraviť dávku liekov na liečbu diabetu.
• Niektoré vedľajšie účinky ako ospanlivosť môžu byť častejšie, pretože pacienti s poranením miechy môžu užívať viac liekov, napr. na liečbu bolesti, stuhnutosti alebo zvýšeného napätia svalov (spasticity), ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže pri súbežnom užívaní zvýšiť.
• Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovasku­lárnymi ochoreniami. Pred užitím tohto lieku informujte svojho lekára, pokiaľ máte alebo ste pred začiatkom liečby pregabalínom mali srdcové ochorenie.
• Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania lieku Siranalen zaznamenáte zníženú frekvenciu močenia, informujte svojho lekára, lebo vysadením toho lieku sa tento stav môže zlepšiť.
• Malý počet ľudí liečených antiepileptikami (lieky na liečbu epilepsie) ako je pregabalín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Keď sa Siranalen podáva súčasne s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré lieky na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
• Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali ťažkosti s alkoholom, zneužívaním liekov alebo závislosťou na liekoch. Neužívajte väčšie množstvo lieku, ako vám bolo predpísané.
• Boli hlásené prípady výskytu epileptických záchvatov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia epileptické záchvaty, okamžite kontaktujte
• U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí súčasne mali iné ochorenie, boli hlásené prípady úbytku mozgových funkcií (encefalopatie). Informujte svojho lekára, pokiaľ máte alebo ste mali akékoľvek závažné ochorenie, vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) nebola stanovená, preto nemá byť pregabalín u tejto vekovej skupiny používaný.

Iné lieky a Siranalen

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Siranalen a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Pri užívaní s určitými inými liekmi, môže Siranalen zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a miera zníženia koncentrácie sa môže zvýšiť, pokiaľ sa Siranalen užíva spolu s inými liekmi obsahujúcimi:

• Oxykodón (používa sa na liečbu bolesti)
• Lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti)
• Alkohol

Siranalen sa môže užívať súbežne s perorálnou antikoncepciou (tablety na zabránenie otehotneniu užívané ústami).

Siranalen a jedlo, nápoje a alkohol

Siranalen kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania lieku Siranalen sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Siranalen sa nemá užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, pokiaľ lekár neurčí inak. Ženy vo veku, kedy môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Siranalen môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje alebo sa nezapájajte do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Siranalen obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Siranalen 300 mg tvrdé kapsuly tiež obsahuje karmoizín (E 122), ktorý môže zapríčiniť alergické reakcie.

3. Ako užívať Siranalen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka lieku je pre vás vhodná.

Siranalen je určený len na perorálne podanie (na podanie ústami).

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

• Užívajte kapsuly v takom množstve, ako vám predpísal váš lekár.
• Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg každý deň.
• Váš lekár vám povie, aby ste užívali Siranalen dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užívajte Siranalen jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užívajte Siranalen jedenkrát ráno, jedenkrát popoludní a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.

Dávky nižšie ako 75 mg nie je možné dosiahnuť použitím dostupných síl lieku Siranalen. K dispozícii sú iné lieky v silách nižších ako 75 mg.

Ak máte pocit, že účinok lieku Siranalen je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Siranalen v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte ťažkosti s obličkami.

Ak máte ťažkosti s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku. Kapsulu prehltnite vcelku a zapite ju s vodou.

V liečbe liekom Siranalen pokračujte, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak užijete viac lieku Siranalen, ako máte

Okamžite kontaktujte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou škatuľku lieku Siranalen. Ak užijete viac lieku Siranalen ako máte, môžete sa cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.

Ak zabudnete užiť Siranalen

Je dôležité, aby ste užívali Siranalen pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V takom prípade pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Siranalen

Neprestaňte užívať Siranalen, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, má sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby liekom Siranalen sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto účinky zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Doteraz nie je známe, či sa tieto príznaky môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, pokiaľ ste užívali Siranalen dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10)

• závraty, ospalosť, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 pacienta z 10)

• zvýšená chuť do jedla
• pocit eufórie (pocit povznesenej nálady), zmätenosť, dezorientácia, zmeny sexuálneho záujmu, podráždenosť
• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, tras, ťažkosti s rozprávaním, pocit brnenia, útlm, ľahostajnosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
• rozmazané videnie, dvojité videnie
• vertigo (nepríjemný pocit otáčania sa svojho okolia alebo vlastného tela), problémy s rovnováhou, pády
• sucho v ústach, zápcha, vracanie, plynatosť, pocit na zvracanie, hnačka, nafúknuté brucho
• problémy s erekciou
• opuchy tela vrátane končatín
• pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
• prírastok telesnej hmotnosti
• svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v končatinách
• bolesť hrdla

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 pacienta zo 100)

• strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
• zmena vo vnímaní seba samého, nepokoj, depresia, pohybový nekľud, zmeny nálady, ťažkosti pri hľadaní slov, halucinácie, neprirodzené sny, záchvaty paniky (náhle vzniknutá silná úzkosť až hrôza), apatia, agresivita, povznesená nálada, porucha mentálnych funkcií, ťažkosti s rozmýšľaním, zvýšenie sexuálneho záujmu, problémy so sexuálnymi funkciami vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oneskorená ejakulácia
• zmeny zraku, neobvyklé pohyby očí, poruchy videnia vrátane tunelového videnia, záblesky svetla, trhavé pohyby, zníženie reflexov, zvýšená aktivita, závraty pri vstávaní, citlivá pokožka, strata chuti do jedla, pocit pálenia, tras pri pohybe, znížené vedomie, mdloby, zvýšená citlivosť na hluk, pocit, kedy sa necítite dobre
• suché oči, opuch očí, bolesti očí, slabozrakosť, slzenie, podráždenie oka
• poruchy srdcového rytmu, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak, zmeny srdcového tepu, srdcové zlyhávanie
• sčervenanie, návaly horúčavy
• dýchacie ťažkosti, bolesť v hrdle, sucho v nose, upchatý nos
• zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
• potenie, vyrážka, triaška, horúčka
• svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
• bolesť prsníkov
• problémy s močením alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
• slabosť, smäd, zvieranie na hrudníku
• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, alanínaminotran­sferázy alebo aspartátamino­transferázy v krvi, zníženie počtu krvných doštičiek, neutropénia (zníženie počtu určitého typu bielych krviniek), zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina draslíka v krvi)
• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, nádcha, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
• bolestivá menštruácia
• pocit studených rúk a nôh

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000)

• zmeny čuchu, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
• rozšírené zrenice, škúlenie
• studený pot, stiahnuté hrdlo, opuch jazyka
• zápal slinivky brušnej (pankreasu)
• ťažkosti pri prehĺtaní
• pomalý alebo zhoršený pohyb tela
• problémy so správnym písaním
• hromadenie tekutiny v brušnej dutine
• tekutina v pľúcach
• kŕče
• zmeny vo výsledkoch vyšetrenia srdca (elektrokardiograme EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
• poškodenie svalov
• výtok z prsníkov, neobvyklý rast prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov
• prerušované obdobia menštruácie
• zlyhanie obličiek, znížený objem moču, zadržiavanie moču
• zníženie počtu bielych krviniek
• neprimerané správanie
• alergické reakcie (môžu zahŕňať dýchacie ťažkosti, zápal očí (zápal rohovky, keratitída) a závažné kožné reakcie, ktoré sa prejavujú vyrážkou, pľuzgiermi, olupovaním kože a bolesťou

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh zahŕňajú zlyhávanie srdca, zmeny vo výsledkoch vyšetrenia srdca (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu, tekutina v pľúcach, strata vedomia, kŕče, precitlivenosť a alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať opuch tváre, opuch jazyka, ťažkosti s dýchaním, svrbenie, zápal oka (keratitída), stratu zraku a závažné kožné reakcie charakterizované vyrážkou, tvorbou pľuzgierov, olupovaním kože a bolesťou), zhoršenie mentálnych funkcií, agresivitu, zadržiavanie moču, zväčšenie prsníkov u mužov, hnačku, pocit na zvracanie a pocit, kedy sa necítite dobre.

Ak sa u vás vyskytne opuch tváre alebo jazyka, alebo ak vaša pokožka sčervená a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne lúpať, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky , ako je napr. ospalosť, sa môžu vyskytovať častejšie, pretože pacienti s poranením miechy môžu k liečbe bolesti alebo kŕčovitosti užívať iné lieky, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže pri súčasnom užívaní zvýšiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Siranalen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Siranalen obsahuje

• Liečivo je pregabalín.
• Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly

kukuričný škrob, monohydrát laktózy, mastenec

Obal kapsuly

želatína, oxid titaničitý (E 171)

Viečko kapsuly – 75 mg

želatína, oxid titaničitý (E 171), patentná modrá V (E 131)

Viečko kapsuly – 150 mg

želatína, oxid titaničitý (E 171)

Viečko kapsuly – 300 mg

želatína, oxid titaničitý (E 171), erytrozín (E 127), azorubín (E 122), briliantová modrá FCF (E 133) Ako vyzerá Siranalen a obsah balenia

Siranalen 75 mg tvrdé kapsuly: modro-biele tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „4“(dĺžka približne

• 14.3 mm) naplnené takmer bielym práškom.

• 21.4 mm) naplnené takmer bielym práškom.