SIRTURO 100 mg tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je SIRTURO a na čo sa používa

SIRTURO obsahuje liečivo bedachilín.

SIRTURO je druh antibiotika. Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie. SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné aspoň na rifampicín a izoniazid, čo sú tiež antibiotiká.

SIRTURO sa musí vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu tuberkulózy.

Používa sa u dospelých a detí (2 roky a viac s hmotnosťou najmenej 7 kg).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO

Neužívajte SIRTURO

• ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Neužívajte SIRTURO, ak sa vás to týka. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať SIRTURO.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SIRTURO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste mali nezvyčajný záznam aktivity srdca na elektrokardiograme (EKG) alebo zlyhanie srdca; • sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytlo ochorenie srdca nazývané „vrodený syndróm dlhého QT“;
• užívate akékoľvek iné lieky, pretože niektoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov; • máte zníženú funkciu štítnej žľazy. Objaví sa to v krvných testoch;
• máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
• máte nízku hladinu draslíka v krvi. Objaví sa to v krvných testoch;
• ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete SIRTURO.

Deti a dospievajúci

Predpokladá sa, že u dospievajúcich s hmotnosťou 30 až 40 kg budú hladiny SIRTURA v krvi vyššie ako u dospelých. Môže to súvisieť so zvýšeným rizikom nezvyčajného záznamu aktivity srdca na EKG (nazýva sa predĺženie intervalu QT) alebo zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (preukázané v krvnom teste). Predtým, ako začnete užívať SIRTURO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 7 kg, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.

Iné lieky a SIRTURO

Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Príklady liekov, ktoré môžu užívať pacienti s pľúcnou tuberkulózou spôsobenou M. tuberculosis rezistentnou aspoň na rifampicín a izoniazid a ktoré môžu potenciálne ovplyvniť SIRTURO, sú nasledovné:

SIRTURO a alkohol

Kým užívate SIRTURO, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití SIRTURA môžete mať závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať SIRTURO

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

SIRTURO sa musí vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu tuberkulózy. Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.

Použitie u detí (2 roky a viac a s hmotnosťou 7 kg do menej ako 10 kg)

Koľko lieku užiť

SIRTURO budete užívať 24 týždňov.

Prvé 2 týždne:

• Užívajte 80 mg jedenkrát denne.

Od 3. do 24. týždňa:

• Užívajte 40 mg jedenkrát denne iba 3 dni každého týždňa.

• Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.

  Napríklad od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.

Použitie u detí (2 roky a viac a s hmotnosťou 10 kg do menej ako 15 kg)

Koľko lieku užiť

SIRTURO budete užívať 24 týždňov.

Prvé 2 týždne:

• Užívajte 120 mg jedenkrát denne.

Od 3. do 24. týždňa:

• Užívajte 60 mg jedenkrát denne iba 3 dni každého týždňa.

• Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.

  Napríklad od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.

Použitie u detí (5 rokov a viac a s hmotnosťou od 15 kg do 20 kg)

Koľko lieku užiť

SIRTURO budete užívať 24 týždňov.

Prvé 2 týždne:

• Užívajte 160 mg jedenkrát denne.

Od 3. do 24. týždňa:

• Užívajte 80 mg jedenkrát denne iba 3 dni každého týždňa.

• Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.

  Napríklad od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.

Použitie u detí (5 rokov a viac a s hmotnosťou od 20 kg do 30 kg)

Koľko lieku užiť

SIRTURO budete užívať 24 týždňov.

Prvé 2 týždne:

• Užívajte 200 mg jedenkrát denne.

Od 3. do 24. týždňa:

• Užívajte 100 mg jedenkrát denne iba 3 dni každého týždňa.

• Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.

  Napríklad od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.

Použitie u dospelých a detí (5 rokov a viac a s hmotnosťou najmenej 30 kg)

Koľko lieku užiť

SIRTURO budete užívať 24 týždňov.

Prvé 2 týždne:

• Užite 400 mg jedenkrát denne.

Od 3. do 24. týždňa:

• Užite 200 mg jedenkrát denne iba 3 dni každého týždňa.

• Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.

  Napríklad od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.

Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov. Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

• SIRTURO užívajte vždy spolu s jedlom. Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.

Ak dokážete tablety prehltnúť

• Tablety prehltnite a zapite vodou – tablety sa môžu užívať celé alebo rozdelené na polovicu.

Ak nedokážete tablety prehltnúť

• Ak nedokážete tablety SIRTURO prehltnúť, môžete:

  • Zmiešať ich s vodou: zmiešajte najviac 5 tabliet na jednu čajovú lyžičku vody až do úplného rozmiešania.

    • Zmes okamžite prehltnite alebo
    • Na pomoc pri užívaní SIRTURA môžete pridať aspoň jednu ďalšiu čajovú lyžičku vody (alebo iného nápoja) alebo mäkkého jedla a zmiešať. o Na miešanie môžete použiť nasledujúce nápoje: vodu, mliečny výrobok, jablkovú šťavu, pomarančovú šťavu, šťavu z brusníc alebo sýtené nápoje. Na zmiešanie môžete použiť nasledujúce mäkké potraviny: jogurt, jablkové pyré, roztlačené banány alebo ovsenú kašu.
    • Zmes okamžite prehltnite.
    • Opakujte s viacerými tabletami, kým neužijete celú dávku. o Uistite sa, že v nádobe nezostali žiadne kúsky tablety – vypláchnite väčším množstvom nápoja alebo mäkkého jedla a zmes okamžite prehltnite. • Rozdrviť tablety a zmiešať s mäkkým jedlom: Môžete použiť mäkké jedlo, napríklad jogurt, jablkové pyré, roztlačené banány alebo ovsenú kašu. Zmes okamžite prehltnite. Uistite sa, že v nádobe nezostali žiadne kúsky tablety – pridajte ďalšie mäkké jedlo a zmes okamžite prehltnite.
  • Použiť výživovú sondu: SIRTURO 20 mg tablety sa môžu podávať aj cez niektoré výživové sondy. Poraďte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ako správne užívať tablety cez výživovú sondu.

Ak užijete viac SIRTURA, ako máte

Ak užijete viac SIRTURA, ako máte, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť SIRTURO

Počas prvých 2 týždňov

• Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne. • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Od 3. týždňa ďalej

• Užite vynechanú dávku čím skôr.
• Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.

• Uistite sa, že medzi užitím vynechanej dávky a nasledujúcou plánovanou dávkou je najmenej

  24 hodín.

• Neužívajte viac ako predpísanú týždennú dávku počas 7-dňového obdobia.

Ak ste vynechali dávku a nie ste si istý, čo robiť, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať SIRTURO

Neprestávajte užívať SIRTURO, ak sa najskôr o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Vynechanie dávok alebo neukončenie celého liečebného cyklu môže:

• spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek. To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nezvyčajný záznam na EKG nazývaný „predĺženie QT“. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch) • bolesť hlavy
• bolesť kĺbov
• závrat
• žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• hnačka
• bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SIRTURO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale a obal udržiavajte dôkladne uzavretý na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neodstraňujte vysušovadlo (puzdro obsahujúce sušiace činidlo).

Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SIRTURO obsahuje

• Liečivo je bedachilín. Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 20 mg bedachilínu.
• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, polysorbát 20, sodná soľ stearylfumarátu.

Ako vyzerá SIRTURO a obsah balenia

Neobalená, biela až takmer biela podlhovastá tableta s deliacou ryhou na oboch stranách s označením „2“ a „0“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Plastová fľaša obsahujúca 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je SIRTURO a na čo sa používa

SIRTURO obsahuje liečivo bedachilín.

SIRTURO je druh antibiotika. Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie. SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné aspoň na rifampicín a izoniazid, čo sú tiež antibiotiká.

SIRTURO sa vždy musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu tuberkulózy.

Používa sa u dospelých a detí (2 roky a viac, ktoré vážia najmenej 7 kg). Na dosiahnutie vhodnej dávky u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 15 kg sa má použiť SIRTURO 20 mg tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO

Neužívajte SIRTURO

• ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Neužívajte SIRTURO, ak sa vás to týka. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať SIRTURO.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SIRTURO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste mali nezvyčajný záznam aktivity srdca na elektrokardiograme (EKG) alebo zlyhanie srdca; • sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytlo ochorenie srdca nazývané „vrodený syndróm dlhého QT“;
• užívate akékoľvek iné lieky, pretože niektoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov; • máte zníženú funkciu štítnej žľazy. Objaví sa to v krvných testoch;
• máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
• máte nízku hladinu draslíka v krvi. Objaví sa to v krvných testoch;
• ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete SIRTURO.

Deti a dospievajúci

Predpokladá sa, že u dospievajúcich s hmotnosťou 30 až 40 kg budú hladiny SIRTURA v krvi vyššie ako u dospelých. Môže to súvisieť so zvýšeným rizikom nezvyčajného záznamu aktivity srdca na EKG (nazýva sa predĺženie intervalu QT) alebo zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (preukázané v krvnom teste). Predtým, ako začnete užívať SIRTURO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 7 kg, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.

Iné lieky a SIRTURO

Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Príklady liekov, ktoré môžu užívať pacienti s pľúcnou tuberkulózou spôsobenou M. tuberculosis rezistentnou aspoň na rifampicín a izoniazid a ktoré môžu potenciálne ovplyvniť SIRTURO, sú nasledovné:

SIRTURO a alkohol

Kým užívate SIRTURO, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití SIRTURA môžete mať závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

SIRTURO obsahuje laktózu

SIRTURO obsahuje „laktózu“ (druh cukru). Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať SIRTURO

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

SIRTURO sa musí vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu tuberkulózy. Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.

Použitie u detí (5 rokov a viac a s hmotnosťou od 15 kg do 20 kg)

Koľko lieku užiť

SIRTURO budete užívať 24 týždňov.

Prvé 2 týždne:

• Užívajte 160 mg jedenkrát denne.

Od 3. do 24. týždňa:

• Užívajte 80 mg jedenkrát denne iba 3 dni každého týždňa.

• Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.

  Napríklad od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.

Použitie u detí (5 rokov a viac a s hmotnosťou od 20 kg do 30 kg)

Koľko lieku užiť

SIRTURO budete užívať 24 týždňov.

Prvé 2 týždne:

• Užívajte 200 mg jedenkrát denne.

Od 3. do 24. týždňa:

• Užívajte 100 mg jedenkrát denne iba 3 dni každého týždňa.

• Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.

  Napríklad od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.

Použitie u dospelých a detí (5 rokov a viac a s hmotnosťou najmenej 30 kg)

Koľko lieku užiť

SIRTURO budete užívať 24 týždňov.

Prvé 2 týždne:

• Užite 400 mg jedenkrát denne.

Od 3. do 24. týždňa:

• Užite 200 mg jedenkrát denne, iba 3 dni každého týždňa.

• Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.

  Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.

Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov. Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

• SIRTURO užívajte vždy spolu s jedlom. Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
• Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.

Ak užijete viac SIRTURA, ako máte

Ak užijete viac SIRTURA, ako máte, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť SIRTURO

Počas prvých 2 týždňov

• Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Od 3. týždňa ďalej

• Užite vynechanú dávku čím skôr.
• Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.

• Uistite sa, že medzi užitím vynechanej dávky a nasledujúcou plánovanou dávkou je najmenej

  24 hodín.

• Neužívajte viac ako predpísanú týždennú dávku počas 7-dňového obdobia. Ak ste vynechali dávku a nie ste si istý, čo robiť, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať SIRTURO

Neprestávajte užívať SIRTURO, ak sa najskôr o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:

• spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek. To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• abnormálny záznam na EKG nazývaný „predĺženie QT“. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch) • bolesť hlavy
• bolesť kĺbov
• závrat
• žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka
• bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SIRTURO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte SIRTURO v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.

Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SIRTURO obsahuje

• Liečivo je bedachilín. Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 100 mg bedachilínu.
• Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20.

Ako vyzerá SIRTURO a obsah balenia

Neobalená, biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, s priemerom 11 mm, s označením „T“ cez „207“ na jednej strane a „100“ na druhej strane“.

Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.

Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.