Príbalový leták - Sitagliptin Glenmark 25 mg
1. Čo je Sitagliptin Glenmark a na čo sa používa
Sitagliptin Glenmark obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus).
Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, sulfonylmočovina alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom.
Čo je diabetes 2. typu?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako sú ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Glenmark
Neužívajte Sitagliptin Glenmark
- ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
U pacientov, ktorí užívali Sitagliptin Glenmark, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Sitagliptin Glenmark.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali:
- ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
- žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4).
- diabetes 1. typu,
- diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním),
- akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti,
- alergickú reakciu na Sitagliptin Glenmark (pozri časť 4).
Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku so sulfonylmočovinou alebo dávku inzulínu.
Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať tento liek. Nie je účinný u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov.
Iné lieky a Sitagliptin Glenmark
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu so Sitagliptinom Glenmark, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nemáte užívať tento liek.
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Tento liek nemáte užívať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Sitagliptin Glenmark obsahuje sodík a laktózu
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Laktóza (iba pre 25 mg tablety)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Sitagliptin Glenmark
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná odporúčaná dávka je:
- jedna 100 mg filmom obalená tableta
- jedenkrát denne
- cez ústa
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (ako napr. 25 mg alebo 50 mg).
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Lekár vám môže predpísať tento liek samostatne alebo súbežne s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania Sitagliptinu Glenmark dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Ak užijete viac Sitagliptinu Glenmark, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť Sitagliptin Glenmark
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime.
Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Ak prestanete užívať Sitagliptin Glenmark
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, kým vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste to najprv povedali svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Sitagliptin Glenmark a ihneď kontaktujte lekára:
- Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na cukrovku.
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť
U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli rôzne typy žalúdočných ťažkostí (častosť výskytu je časté).
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylmočovinou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi
Časté: zápcha
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: plynatosť, opuch rúk alebo nôh
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: opuch rúk alebo nôh
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: chrípka
Menej časté: sucho v ústach
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy
Menej časté: závrat, zápcha, svrbenie
Zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek
Neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálne ochorenie pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sitagliptin Glenmark
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sitagliptin Glenmark obsahuje
Liečivo je sitagliptín.
Sitagliptin Glenmark 25 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 25 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Glenmark 50 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Glenmark 100 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 100 mg sitagliptínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearyl-fumarát sodný a stearát horečnatý.
Filmový obal tablety (25 mg): monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín a červený oxid železitý.
Filmový obal tablety (50 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol/polyetylénglykol, mastenec, žltý oxid železitý a červený oxid železitý.
Filmový obal tablety (100 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol/polyetylénglykol, mastenec, žltý oxid železitý a červený oxid železitý
Ako vyzerá Sitagliptin Glenmark a obsah balenia
Sitagliptin Glenmark 25 mg filmom obalené tablety: Okrúhle, ružové, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm, s vyrazeným „LC“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Sitagliptin Glenmark 50 mg filmom obalené tablety: Okrúhle, oranžové, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 8 mm, s vyrazeným „C“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Sitagliptin Glenmark 100 mg filmom obalené tablety: Okrúhle, béžové, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 9,8 mm, s vyrazeným „L“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Sitagliptin Glenmark 25 mg filmom obalené tablety sú balené v:
- PVC/PVDC-hliníkových blistroch: 10, 14, 28, 30, 56, 98 a 100,
- Biela HDPE fľaša so silikagélovým vysúšadlom vo viečku: 100.
Sitagliptin Glenmark 50 mg filmom obalené tablety sú balené v:
- PVC/PVDC-hliníkových blistroch: 10, 14, 28, 30, 56, 98 a 100,
- bielej HDPE fľaši so silikagélovým vysúšadlom vo viečku: 100.
Sitagliptin Glenmark 100 mg filmom obalené tablety sú balené v:
- PVC/PVDC- hliníkových blistroch: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 a 120,
- bielej HDPE fľaši so silikagélovým vysúšadlom vo viečku: 100.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobca:
LABORATORIOS LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Sitagliptin Glenmark
Dánsko Sitagliptin Glenmark
Fínsko Sitagliptin Glenmark 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin Glenmark 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin Glenmark 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Nemecko Sitagliptin Glenmark 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Glenmark 100 mg Filmtabletten
Nórsko Sitagliptin Glenmark 25 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Glenmark 50 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Glenmark 100 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenská republika Sitagliptin Glenmark 25 mg
Sitagliptin Glenmark 50 mg
Sitagliptin Glenmark 100 mg
Španielsko Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina Viso Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Sitagliptin Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Glenmark 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Glenmark 100 mg filmdragerade tabletter