Sivextro 200 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sivextro a na čo sa používa

Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídium-fosfát. Patrí do skupiny liekov nazývaných „oxazolidinóny“.

Sivextro je tableta pre dospelých, ako aj dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg s infekciami kože a podkožných tkanív.

Sivextro účinkuje tak, že zastavuje rast určitých baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro

Neužívajte Sivextro

• ak ste alergický na tedizolídium-fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.

Predtým, ako začnete užívať Sivextro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho:

• trpíte hnačkou, alebo ste trpeli hnačkou počas užívania (alebo až do 2 mesiacov po užívaní)

  antibiotík v minulosti;

• ste alergický na iné lieky patriace do skupiny „oxazolidinónov“ (napr. linezolid, cykloserín);
• vyskytlo sa u vás v minulosti krvácanie alebo zvýšená tvorba podliatin (čo môže byť prejavom nízkeho počtu krvných doštičiek, malých buniek zapojených do zrážania krvi);
• máte problémy s obličkami;
• užívate určité lieky na liečbu depresie, známe ako tricykliká, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), opioidy alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy). Používanie týchto liekov spolu s tedizolídium-fosfátom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (s príznakmi ako sú pocit dezorientácie, ťažkosti so sústredením, vysoká teplota, zvýšené reflexy, ťažkosti s koordináciou svalových pohybov). Príklady pozri nižšie v časti „Iné lieky a Sivextro“;
• užívate určité lieky na liečbu migrény známe ako „triptány“. Príklady pozri nižšie v časti „Iné lieky a Sivextro“.

Ak si nie ste istý, či užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Hnačka

Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Odolnosť voči antibiotikám

Baktérie sa môžu časom stať odolnými voči liečbe antibiotikami. Vtedy antibiotiká nedokážu zastaviť množenie baktérií a vyliečiť vašu infekciu. Váš lekár rozhodne, či máte užívať Sivextro na liečbu vašej infekcie.

Venujte pozornosť vedľajším účinkom

V súvislosti so Sivextrom alebo iným členom triedy oxazolidinónov pri podávaní počas dlhšej doby, ako bola doba podávania odporúčaná pre Sivextro, sa pozorovali určité vedľajšie účinky. Informujte svojho lekára, ak počas užívania Sivextra trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúceho:

• nízky počet bielych krviniek;
• anémia (nízky počet červených krviniek);
• krvácanie alebo zvýšená tvorba modrín;
• strata citlivosti rúk alebo chodidiel (napríklad znecitlivenie, mravčenie/pichanie alebo ostrá bolesť);
• akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti v rozoznávaní detailov alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.

Viac informácii si pozrite v časti 4.

Deti

Sivextro 200 mg tablety sú určené pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg. Tento liek je dostupný aj vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok a prášku na perorálnu suspenziu pre dospievajúcich a deti vo veku od narodenia.

Iné lieky a Sivextro

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak tiež užívate:

• amitriptylín, citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, izokarboxazid, lofepramín, moklobemid, paroxetín, fenelzín, selegilín, sertralín, duloxetín a venlafaxín (používané na liečbu depresie). Existuje riziko, že tedizolídium-fosfát sa môže vzájomne ovplyvňovať s určitými liekmi, vrátane tých, ktoré sú uvedené, a vyvolať vedľajšie účinky, ako sú zmeny krvného tlaku alebo teploty.
• sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény);
• opioidy (ako je fentanyl);
• imatinib, lapatinib (používané na liečbu rakoviny);
• metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy alebo psoriázy);
• sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
• topotekán (používaný na liečbu rakoviny);
• statíny, ako sú pitavastatín, rosuvastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).

Sivextro môže ovplyvniť účinky týchto liekov. Váš lekár vám vysvetlí bližšie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.

3. Ako užívať Sivextro

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne počas 6 dní. Tablety sa prehĺtajú vcelku a možno ich užívať s jedlom alebo nápojmi, alebo bez nich.

Ak sa po 6 dňoch necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie, obráťte sa na lekára.

Ak užijete viac Sivextra, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.

Ak zabudnete užiť Sivextro

Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou. Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárnikom.

Je potrebné, aby ste užili všetkých 6 tabliet na dokončenie liečebného cyklu, aj v prípade, že ste vynechali dávku.

Ak prestanete užívať Sivextro

Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Predtým, ako prestanete užívať svoj liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• vracanie,
• bolesť hlavy,
• svrbenie po celom tele,
• únava,
• závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• hubové infekcie kože, úst a pošvy (orálna/vaginálna kandidóza),
• svrbenie (vrátane svrbenia spôsobeného alergickou reakciou), vypadávanie vlasov, akné, červená a/alebo svrbiaca vyrážka alebo žihľavka, nadmerné potenie,
• zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
• nával horúčavy alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka,
• absces (napuchnutá hrčka naplnená hnisom),
• infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
• úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
• infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
• sucho v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ,

• ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory

  (nepríjemné/znepokojujúce sny),

• sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie, nutkanie na vracanie, jasne červená krv v stolici,
• refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
• bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemný pocit v končatinách, znížená sila úchopu,
• rozmazané videnie, „lietajúce mušky“ (malé útvary plávajúce v zornom poli),
• opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
• alergická reakcia,
• dehydratácia (nedostatok tekutín v tele),
• slabo kontrolovaná cukrovka,
• neobvyklé vnímanie chuti,
• pomalý tlkot srdca,
• horúčka,
• opuch členkov a/alebo chodidiel,
• neobvyklý zápach moču,
• neobvyklé výsledky vyšetrení krvi (nízky počet červených a/alebo bielych krviniek, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zvýšené krvácanie alebo tvorba podliatin (v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek, malých buniek zapojených do zrážania krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sivextro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sivextro obsahuje

• Liečivo je tedizolídium-fosfát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolídium-fosfátu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, krospovidón a stearát horečnatý v jadre tablety. Filmový obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Sivextro a obsah balenia

Sivextro je oválna, žltá, filmom obalená tableta s potlačou „TZD“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.

Je dostupné ako 6 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4 201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Sivextro a na čo sa používa

Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídium-fosfát. Patrí do skupiny liekov nazývaných „oxazolidinóny“.

Sivextro sa používa vo všetkých vekových skupinách na liečbu infekcií kože a podkožných tkanív.

Sivextro účinkuje tak, že zastavuje rast určitých baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sivextro

Nepoužívajte Sivextro

• ak ste alergický na tedizolídium-fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.

Predtým, ako dostanete Sivextro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho:

• trpíte hnačkou, alebo ste trpeli hnačkou počas liečby (alebo až do 2 mesiacov po liečbe)

  antibiotikami v minulosti;

• ste alergický na iné lieky patriace do skupiny „oxazolidinónov“ (napr. linezolid, cykloserín);
• vyskytlo sa u vás v minulosti krvácanie alebo zvýšená tvorba podliatin (čo môže byť prejavom nízkeho počtu krvných doštičiek, malých buniek zapojených do zrážania krvi);
• máte problémy s obličkami;
• užívate určité lieky na liečbu depresie, známe ako tricykliká, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), opioidy alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy). Používanie týchto liekov spolu s tedizolídium-fosfátom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (s príznakmi ako sú pocit dezorientácie, ťažkosti so sústredením, vysoká teplota, zvýšené reflexy, ťažkosti s koordináciou svalových pohybov). Príklady pozri nižšie v časti „Iné lieky a Sivextro“;
• užívate určité lieky na liečbu migrény známe ako „triptány“. Príklady pozri nižšie v časti „Iné lieky a Sivextro“.

Ak si nie ste istý, či užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Hnačka

Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Odolnosť voči antibiotikám

Baktérie sa môžu časom stať odolnými voči liečbe antibiotikami. Vtedy antibiotiká nedokážu zastaviť množenie baktérií a vyliečiť vašu infekciu. Váš lekár rozhodne, či dostanete Sivextro na liečbu vašej infekcie.

Venujte pozornosť vedľajším účinkom

V súvislosti so Sivextrom alebo iným členom triedy oxazolidinónov pri podávaní počas dlhšej doby, ako bola doba podávania odporúčaná pre Sivextro, sa pozorovali určité vedľajšie účinky. Informujte svojho lekára, ak počas užívania Sivextra trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúceho:

• nízky počet bielych krviniek;
• anémia (nízky počet červených krviniek);
• krvácanie alebo zvýšená tvorba modrín;
• strata citlivosti rúk alebo chodidiel (napríklad znecitlivenie, mravčenie/pichanie alebo ostrá bolesť);
• akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti v rozoznávaní detailov alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.

Viac informácii si pozrite v časti 4.

Deti

Tento liek je dostupný aj vo forme 200 mg tabliet pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg a ako prášok na perorálnu suspenziu pre dospievajúcich a deti vo veku od narodenia.

Iné lieky a Sivextro

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak tiež užívate:

• amitriptylín, citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, izokarboxazid, lofepramín, moklobemid, paroxetín, fenelzín, selegilín, sertralín, duloxetín a venlafaxín (používané na liečbu depresie). Existuje riziko, že tedizolídium-fosfát sa môže vzájomne ovplyvňovať s určitými liekmi, vrátane tých, ktoré sú uvedené, a vyvolať vedľajšie účinky, ako sú zmeny krvného tlaku alebo teploty.
• sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény);
• opioidy (ako je fentanyl).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak po použití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.

Sivextro obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako vám podajú Sivextro

Sivextro vám podá zdravotná sestra alebo lekár.

Podajú vám ho infúziou po kvapkách priamo do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.

Dospelí, ako aj dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg Dostanete jednu 200 mg infúziu Sivextra jedenkrát denne počas 6 dní.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg

Sivextro sa podá dvakrát denne po dobu 6 dní. Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti.

Ak sa po 6 dňoch necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie, obráťte sa na lekára.

Ak vám podajú viac Sivextra, ako majú

Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľa Sivextra, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak vynecháte dávku Sivextra

Ak máte obavy, že ste vynechali dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• vracanie,
• bolesť hlavy,
• svrbenie po celom tele,
• únava,
• závrat,
• bolesť alebo opuch v mieste podania infúzie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• hubové infekcie kože, úst a pošvy (orálna/vaginálna kandidóza),
• svrbenie (vrátane svrbenia spôsobeného alergickou reakciou), vypadávanie vlasov, akné, červená a/alebo svrbiaca vyrážka alebo žihľavka, nadmerné potenie,
• zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
• nával horúčavy alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka,
• absces (napuchnutá hrčka naplnená hnisom),
• infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
• úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
• infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
• sucho v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ,

• ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory

  (nepríjemné/znepokojujúce sny),

• sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie, nutkanie na vracanie, jasne červená krv v stolici,
• refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
• bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemný pocit v končatinách, znížená sila úchopu,
• rozmazané videnie, „lietajúce mušky“ (malé útvary plávajúce v zornom poli),
• opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
• alergická reakcia,
• dehydratácia (nedostatok tekutín v tele),
• slabo kontrolovaná cukrovka,
• neobvyklé vnímanie chuti,
• pomalý tlkot srdca,
• horúčka,
• opuch členkov a/alebo chodidiel,
• neobvyklý zápach moču,
• neobvyklé výsledky vyšetrení krvi (nízky počet červených a/alebo bielych krviniek, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov),
• infúzne reakcie (triaška, tras alebo chvenie s horúčkou, bolesť svalov, opuch tváre, slabosť, mdloba, dýchavičnosť, tlak na hrudi a angina pectoris).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zvýšené krvácanie alebo tvorba podliatin (v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek, malých buniek zapojených do zrážania krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sivextro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice, alebo ak je roztok zakalený.

Tento liek sa musí po otvorení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri 2 °C až 8 °C a musí sa podať v priebehu 24 hodín po rekonštitúcii.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podanie, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sivextro obsahuje

• Liečivo je tedizolídium-fosfát. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje disodnú soľ tedizolídium-fosfátu zodpovedajúcu 200 mg tedizolídium-fosfátu.
• Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Sivextro a obsah balenia

Sivextro je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke. Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke so 4 ml vody na injekcie. Rekonštituovaný roztok sa odoberie z injekčnej liekovky a pridá sa do infúzneho vaku 0,9 % chloridu sodného v nemocnici.

Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 6 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Výrobca

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dôležité: Pred predpísaním pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).

Pacienti, ktorí začnú liečbu parenterálnou liekovou formou, môžu prejsť na perorálnu formu, ak je to klinicky indikované.

Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného na infúziu.

O kompatibilite Sivextra s inými intravenózne podávanými liečivami sú k dispozícii iba obmedzené údaje; prídavné látky alebo iné lieky sa preto nesmú pridávať do injekčných liekoviek Sivextra na jednorazové použitie, ani sa nesmú súbežne podávať infúziou. Ak sa rovnaká intravenózna súprava používa na po sebe nasledujúce infúzne podanie niekoľkých rôznych liekov, súpravu treba prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného pred infúziou a po nej. Nepoužívajte Ringerov injekčný roztok s laktátom alebo Hartmannov roztok.

Rekonštitúcia

Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup. Obsah injekčnej liekovky rekonštituujte so 4 ml vody na injekcie a zamiešajte jemným krúživým pohybom, až kým sa prášok úplne rozpustí. Vyhnite sa pretrepávaniu alebo rýchlym pohybom, pretože môžu viesť k tvorbe peny.

Riedenie

Aby sa mohol podať, rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného. Vak sa nesmie pretrepávať. Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý roztok.

Infúzia

Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc. Rekonštituované roztoky obsahujúce viditeľné častice sa majú zlikvidovať.

Sivextro sa podáva intravenózne počas približne 1 hodiny.

Rekonštituovaný roztok sa musí podávať len formou intravenóznej infúzie. Nesmie sa podávať formou intravenózneho bolusu. Sivextro sa nesmie miešať s inými liekmi.

Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

Pokyny pre aseptickú rekonštitúciu

1. 1. Pomocou sterilnej striekačky vstreknite 4 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky s obsahom prášku Sivextro.
2. 2. Jemne krúžte liekovkou, kým sa prášok úplne nerozpustí. Injekčnú liekovku nepretrepávajte, ani ňou rýchlo nepohybujte, aby ste predišli tvorbe peny.

Pokyny na aseptické riedenie rekonštituovaného roztoku a prípravu dávok

Na prípravu 200 mg dávky Sivextra na podanie formou infúzie jedenkrát denne (dospelí, ako aj dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg):

1. 1. Odoberte 4 ml rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky pomocou striekačky a pridajte do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného na infúziu.
2. 2. Podajte formou infúzie celý obsah vaku počas 1 hodiny.

Na prípravu dávok závislých od telesnej hmotnosti na podanie formou infúzie dvakrát denne (pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou < 35 kg):

1. 1.

   Príprava zásobného roztoku (100 ml 0,8 mg/ml tedizolídium-fosfátu):

   Odoberte 1,6 ml rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky pomocou striekačky a pridajte do infúzneho vaku s obsahom 98,4 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného na infúziu. Uvedomte si, že naplnené infúzne vaky obsahujú nadbytočný objem, a preto je na dosiahnutie správnej koncentrácie dôležité uistiť sa, že sa v tomto kroku použije presne 98,4 ml zrieďovacieho roztoku.

2. 2.

   Príprava dávok zo zásobného roztoku:

   a. Určite príslušné množstvo Sivextra v mg podľa nižšie uvedenej dávkovacej tabuľky.

Tabuľka 1: Príprava Sivextra na infúziu pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou

< 35 kg zo 100 ml zásobného roztoku 0,8 mg/ml tedizolídium-fosfátu

b. Preneste príslušný objem zásobného roztoku do infúzneho vaku alebo infúznej striekačky primeranej veľkosti. Pre menšie objemy môže byť potrebné zaokrúhliť na najbližšiu deliacu značku striekačky primeranej veľkosti.

c. Podajte formou infúzie alebo infúznou pumpou počas 1 hodiny. d. Tento postup sa opakuje pre druhú dennú dávku.

Poznámka: Obe dávky sa majú použiť v rámci požadovanej doby uchovávania (pozri časť 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku).

1. Čo je Sivextro a na čo sa používa

Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídium-fosfát. Patrí do skupiny liekov nazývaných „oxazolidinóny“.

Sivextro prášok na perorálnu suspenziu sa používa vo všetkých vekových skupinách na liečbu infekcií kože a podkožných tkanív.

Sivextro účinkuje tak, že zastavuje rast určitých baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro

Neužívajte Sivextro

• ak ste alergický na tedizolídium-fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.

Predtým, ako začnete užívať Sivextro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho:

• trpíte hnačkou, alebo ste trpeli hnačkou počas užívania (alebo až do 2 mesiacov po užívaní)

  antibiotík v minulosti;

• ste alergický na iné lieky patriace do skupiny „oxazolidinónov“ (napr. linezolid, cykloserín);
• vyskytlo sa u vás v minulosti krvácanie alebo zvýšená tvorba podliatin (čo môže byť prejavom nízkeho počtu krvných doštičiek, malých buniek zapojených do zrážania krvi);
• máte problémy s obličkami;
• užívate určité lieky na liečbu depresie, známe ako tricykliká, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), opioidy alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy). Používanie týchto liekov spolu s tedizolídium-fosfátom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (s príznakmi ako sú pocit dezorientácie, ťažkosti so sústredením, vysoká teplota, zvýšené reflexy, ťažkosti s koordináciou svalových pohybov). Príklady pozri nižšie v časti „Iné lieky a Sivextro“;
• užívate určité lieky na liečbu migrény známe ako „triptány“. Príklady pozri nižšie v časti „Iné lieky a Sivextro“.

Ak si nie ste istý, či užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Hnačka

Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Odolnosť voči antibiotikám

Baktérie sa môžu časom stať odolnými voči liečbe antibiotikami. Vtedy antibiotiká nedokážu zastaviť množenie baktérií a vyliečiť vašu infekciu. Váš lekár rozhodne, či máte užívať Sivextro na liečbu vašej infekcie.

Venujte pozornosť vedľajším účinkom

V súvislosti so Sivextrom alebo iným členom triedy oxazolidinónov pri podávaní počas dlhšej doby, ako bola doba podávania odporúčaná pre Sivextro, sa pozorovali určité vedľajšie účinky. Informujte svojho lekára, ak počas užívania Sivextra trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúceho:

• nízky počet bielych krviniek;
• anémia (nízky počet červených krviniek);
• krvácanie alebo zvýšená tvorba modrín;
• strata citlivosti rúk alebo chodidiel (napríklad znecitlivenie, mravčenie/pichanie alebo ostrá bolesť);
• akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti v rozoznávaní detailov alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.

Viac informácii si pozrite v časti 4.

Deti

Tento liek je dostupný aj vo forme 200 mg tabliet pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg a ako prášok na koncentrát na infúzny roztok pre dospievajúcich a deti vo veku od narodenia.

Iné lieky a Sivextro

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak tiež užívate:

• amitriptylín, citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, izokarboxazid, lofepramín, moklobemid, paroxetín, fenelzín, selegilín, sertralín, duloxetín a venlafaxín (používané na liečbu depresie). Existuje riziko, že tedizolídium-fosfát sa môže vzájomne ovplyvňovať s určitými liekmi, vrátane tých, ktoré sú uvedené, a vyvolať vedľajšie účinky, ako sú zmeny krvného tlaku alebo teploty.
• sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény);
• opioidy (ako je fentanyl);
• imatinib, lapatinib (používané na liečbu rakoviny);
• metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy alebo psoriázy);
• sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
• topotekán (používaný na liečbu rakoviny);
• statíny, ako sú pitavastatín, rosuvastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.

Sivextro obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sivextro

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí, ako aj dospievajúci a deti s hmotnosťou najmenej 35 kg

Sivextro sa podáva jedenkrát denne po dobu 6 dní.

Dospievajúci a deti s hmotnosťou menej ako 35 kg

Sivextro sa podáva dvakrát denne po dobu 6 dní. Dávka závisí od telesnej hmotnosti.

Perorálnu suspenziu možno užívať s jedlom alebo nápojmi, alebo bez nich.

Na správnu prípravu a užitie dávky Sivextra prášku na perorálnu suspenziu pozrite Pokyny na použitie. Pokyny na použitie si uschovajte a pri každej príprave a užití lieku sa nimi riaďte. Uistite sa, že liek odmeriavate striekačkou správnej farby.

Ak sa po 6 dňoch necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie, obráťte sa na lekára.

Ak užijete viac Sivextra, ako máte

Ak ste užili viac Sivextra, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si liek so sebou.

Ak zabudnete užiť Sivextro

Pri perorálnom dávkovaní Sivextra jedenkrát denne

Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou. Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky.

Pri perorálnom dávkovaní Sivextra dvakrát denne

Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr, kedykoľvek do 6 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou. Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 6 hodín, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárnikom.

Je potrebné, aby ste užili všetky predpísané dávky na dokončenie liečebného cyklu, aj v prípade, že ste vynechali dávku.

Ak prestanete užívať Sivextro

Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Predtým, ako prestanete liek užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• vracanie,
• bolesť hlavy,
• svrbenie po celom tele,
• únava,
• závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• hubové infekcie kože, úst a pošvy (orálna/vaginálna kandidóza),
• svrbenie (vrátane svrbenia spôsobeného alergickou reakciou), vypadávanie vlasov, akné, červená a/alebo svrbiaca vyrážka alebo žihľavka, nadmerné potenie,
• zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
• nával horúčavy alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka,
• absces (napuchnutá hrčka naplnená hnisom),
• infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
• úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
• infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
• sucho v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ,

• ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory

  (nepríjemné/znepokojujúce sny),

• sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie, nutkanie na vracanie, jasne červená krv v stolici,
• refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
• bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemný pocit v končatinách, znížená sila úchopu,
• rozmazané videnie, „lietajúce mušky“ (malé útvary plávajúce v zornom poli),
• opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
• alergická reakcia,
• dehydratácia (nedostatok tekutín v tele),
• slabo kontrolovaná cukrovka,
• neobvyklé vnímanie chuti,
• pomalý tlkot srdca,
• horúčka,
• opuch členkov a/alebo chodidiel,
• neobvyklý zápach moču,
• neobvyklé výsledky vyšetrení krvi (nízky počet červených a/alebo bielych krviniek, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zvýšené krvácanie alebo tvorba podliatin (v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek, malých buniek zapojených do zrážania krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sivextro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (25 ºC alebo nižšej) až do celkovo 14 dní.

Celkový čas od prípravy po podanie pri izbovej teplote nesmie prekročiť 30 minút.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, vrátane materiálu použitého na prípravu a podanie, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sivextro obsahuje

• Liečivo je tedizolídium-fosfát.

  Každé jednodávkové vrecko obsahuje 245,3 mg tedizolídium-fosfátu. Po príprave obsahuje každý ml perorálnej suspenzie 20 mg tedizolídium-fosfátu.

• Ďalšie zložky sú xantánová guma (E415), koloidný oxid kremičitý (E551), kyselina jantárová

  (E363), sacharóza (pozri časť 2 „Sivextro obsahuje sacharózu“) a kukuričný škrob.

Ako vyzerá Sivextro a obsah balenia

Sivextro je biely až takmer biely prášok na perorálnu suspenziu. Je dodávaný ako súprava obsahujúca 12 detských bezpečnostných jednodávkových vreciek (PET/hliník/LLDPE), dve 1 ml (biele) dávkovacie striekačky, dve 3 ml (zelené) dávkovacie striekačky, dve 10 ml (modré) dávkovacie striekačky a dve nádoby na miešanie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckých pracovníkov:

Dôležité: Pred predpísaním pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).

Pacienti, ktorí začnú liečbu parenterálnou liekovou formou, môžu prejsť na perorálnu formu, ak je to klinicky indikované.

Príprava na podanie prášku na perorálnu suspenziu Sivextro

Sivextro sa dodáva ako prášok na perorálnu suspenziu v jednodávkovom vrecku obsahujúcom 245,3 mg tedizolídium-fosfátu, ktorý sa má rekonštituovať s 10 ml vody tak, aby sa získala konečná koncentrácia 20 mg/ml (12,3 ml celkový objem po príprave).

Na zabezpečenie správnej dávky musia byť na prípravu a podávanie použité LEN poskytnuté striekačky.

Pokyny na prípravu

1. 1. Neotvárajte vrecko Sivextra na perorálnu suspenziu, kým nie ste pripravený na prípravu lieku.
2. 2. Naplňte čistý pohár pitnou vodou izbovej teploty alebo nechladenou balenou vodou.
3. 3. Naplňte 10 ml striekačku 10 ml vody.
4. 4. Pridajte 10 ml vody do nádoby na miešanie.
5. 5. Otvorte vrecko Sivextra a pridajte obsah do nádoby na miešanie.
6. 6. Zatvorte viečko nádoby na miešanie a dôkladne petrepávajte 45 sekúnd, aby sa prášok a voda zmiešali. Skontrolujte, či je prášok premiešaný. Zmes má byť biela až takmer biela, zakalená a bez hrudiek.

Pokyny na podávanie

Dávku, objem a typ striekačky na predpísanú dávku si pozrite v tabuľke 1.

1. 1. Odmerajte predpísaný objem dávky pomocou vhodnej striekačky, ktorá je súčasťou súpravy a dávku podajte perorálne do 30 minút od zmiešania. Ak sa nepoužije do 30 minút, zlikvidujte ju.
2. 2. Nie všetka perorálna suspenzia Sivextro v nádobe na miešanie sa použije. Nejaký zvyšok zostane v nádobe na miešanie. Akýkoľvek zvyšok suspenzie zlikvidujte.
3. 3. Nádobu na miešanie a striekačky možno umyť ručne a opätovne použiť. Tabuľka 1: Dávky na základe telesnej hmotnosti a zodpovedajúce objemy prášku na perorálnu suspenziu

Sivextro 245 mg prášok na perorálnu suspenziu

tedizolídium-fosfát

Pokyny na použitie

pre pacientov, opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov

Dôležité: Pred použitím si najprv prečítajte túto brožúru Predtým ako začnete

Poznámka: Uistite sa, že vám zdravotnícky pracovník ukáže ako pripraviť a podať alebo užiť Sivextro prášok na perorálnu suspenziu.

• Pred začatím sa uistite, že ste tieto pokyny pochopili.
• Je veľmi dôležité, aby ste vodu a Sivextro dôkladne odmerali pomocou správnej striekačky.
• Pred podaním alebo užitím Sivextra skontrolujte dátum exspirácie. Dátum exspirácie je vytlačený na škatuľke aj na vreckách Sivextra.
• Neotvárajte vrecká Sivextra, kým nie ste pripravený na zmiešanie dávky. Predtým ako začnete
• Množstvo Sivextra závisí od veku a/alebo hmotnosti pacienta.

• Táto brožúra vám vysvetlí, ako:

  • Zmiešať Sivextro do tekutej formy
  • Odmerať správnu dávku pomocou striekačky
  • Podať alebo užiť pripravené Sivextro
  • Vyčistiť súčasti súpravy

Poznámka pred zmiešaním Sivextra prášku na perorálnu suspenziu:

Uistite sa, že ste vy/alebo vaše dieťa pripravení. Ak sa liek neužije do 30 minút, budete ho musieť zlikvidovať a začať znova.

Poznámka: Ak máte akékoľvek otázky, kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka. Obsah súpravy

• Pokyny na použitie (táto brožúra)
• Písomná informácia pre používateľa
• 2 nádoby na miešanie
• 12 vreciek Sivextra
• 6 striekačiek

2 modré (10 ml) perorálne striekačky 2 zelené (3 ml) perorálne striekačky 2 biele (1 ml) perorálne striekačky

Súprava obsahuje náhradnú nádobu a sadu striekačiek v prípade straty alebo poškodenia.

Nepoužívajte poškodené nádoby ani striekačky.

Krok 1: Príprava

Poznámka: Ak podávate Sivextro svojmu dieťaťu, umiestnite vaše dieťa na bezpečné miesto. Na prípravu prášku na perorálnu suspenziu Sivextro budete potrebovať obe ruky.

• Pred prípravou prášku na perorálnu suspenziu Sivextro si umyte ruky mydlom a vodou.
• Vyberte zo súpravy všetko potrebné na prípravu 1 dávky, ako je znázornené nižšie a položte na čistý povrch:

1 nádoba na miešanie

(Potiahnutím za

lem na nádobe na

miešanie otvorte

viečko)

1 vrecko Sivextra

3 injekčné striekačky

(Pripravte po 1 z každej veľkosti, ale budete

potrebovať len 1 alebo 2,

v závislosti od predpísanej

dávky)

Čistý pohár

(nie je súčasťou súpravy: použite pohár

z domácnosti)

Nožnice

(nie sú súčasťou súpravy: použite ostré nožnice z domácnosti alebo kuchynské nožnice)

Časovač

(nie je súčasťou súpravy: použite mobilný telefón, ak je k dispozícii)

Krok 2: Naplňte čistý pohár vodou

Naplňte čistý pohár pitnou vodou izbovej teploty alebo nechladenou balenou vodou.

ALEBO

Krok 3: Naplňte modrú striekačku 10 ml vody

Zatlačte piest modrej striekačky dovnútra striekačky až na doraz.

Ponorte špičku striekačky do pohára s vodou. Ťahajte piest dozadu, aby ste natiahli vodu do striekačky. Zastavte, keď dosiahnete značku 10 ml.

Krok 4: Skontrolujte prítomnosť vzduchových bublín

Držte striekačku špičkou nahor. Poklepte po nej prstom, aby sa akékoľvek vzduchové bubliny presunuli smerom nahor k špičke.

Pomaly zatláčajte na piest, aby ste vytlačili vzduch. Môže dôjsť k úniku niekoľkých kvapiek vody.

Znovu skontrolujte množstvo vody v striekačke. Ak obsahuje menej ako 10 ml, ponorte špičku striekačky späť do vody a ťahajte piest dozadu, kým nedosiahnete značku 10 ml. Krok 5. Pridajte 10 ml vody do nádoby na miešanie

Pridajte 10 ml vody zo striekačky do nádoby na miešanie úplným stlačením piestu. Krok 6: Pridajte Sivextro do nádoby na miešanie

Poznámka pred pridaním Sivextra: Uistite sa, že ste vy a/alebo vaše dieťa pripravení. Ak sa Sivextro neužije do 30 minút, musíte ho zlikvidovať a začať znova.

Vezmite 1 vrecko Sivextra a potrasením presuňte prášok na dno vrecka.

Vrecko otvorte prestrihnutím pozdĺž prerušovanej čiary a všetok prášok nasypte do vody v nádobe na miešanie. Uistite sa, že je vrecko úplne prázdne.

Poznámka: Hneď prejdite na krok 7, aby ste zmiešali Sivextro s vodou.

Krok 7: Zmiešajte Sivextro a vodu

Zatvorte viečko nádoby na miešanie.

Aby sa Sivextro dôkladne premiešalo, pretrepávajte nádobu hore a dole veľmi silno a rýchlo po dobu 45 sekúnd s pomocou časovača.

Skontrolujte, či je prášok Sivextro premiešaný. Sivextro má byť zakalené a bez zhlukov. Ak nie je premiešané, pretrepte nádobu na miešanie ešte raz.

Krok 8: Skontrolujte svoj lekársky predpis

Použite množstvo dávky v „ml“, ktoré vám predpísal lekár.

Krok 9: Vyberte striekačku, ktorú potrebujete

Lekár vám predpísal dávku v mililitroch (ml). Vyberte správnu striekačku zodpovedajúcu predpísanej dávke:

Následne nájdite značku v ml na striekačke, ktorá zodpovedá predpísanej dávke. Krok 10: Odmerajte dávku Sivextra

Zatlačte piest do tela striekačky až na doraz.

Ponorte špičku striekačky do pohára so zmiešaným Sivextrom a ťahajte piest dozadu.

Zastavte, keď dosiahnete značku, ktorá zodpovedá predpísanej dávke.

DÔLEŽITÉ:

• Predpísaná dávka sa môže líšiť od tej uvedenej na tomto obrázku.
• V nádobe na miešanie zvyčajne zostane nejaké zvyšné množstvo zmiešaného Sivextra. Krok 11: Skontrolujte prítomnosť vzduchových bublín

DÔLEŽITÉ:

Uistite sa, že postupujete podľa inštrukcií na odstránenie vzduchových bublín zo striekačky. Prítomnosť vzduchových bublín môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa užije.

Držte striekačku špičkou nahor. Poklepte po nej prstom, aby sa akékoľvek vzduchové bubliny presunuli smerom nahor k špičke.

Pomaly zatláčajte na piest, aby ste vytlačili vzduch. Môže dôjsť k úniku niekoľkých kvapiek lieku.

Znovu skontrolujte množstvo Sivextra v striekačke. Ak je to menej ako je predpísaná dávka, ponorte špičku striekačky späť do nádoby so zmiešaným Sivextrom a ťahajte piest dozadu, kým nedosiahnete značku zodpovedajúcu správnej dávke.

Vzduchové Krok 12: Podajte alebo užite Sivextro

Vložte špičku striekačky do úst tak, že sa dotkne buď pravého alebo ľavého líca.

Pomaly stláčajte piest, aby ste podali alebo užili pripravenú dávku Sivextra. Ak je vaše dieťa nepokojné, vyberte špičku striekačky z úst a skúste to znova.

DÔLEŽITÉ:

• Je dôležité, aby sa užila celá predpísaná dávka (malé zvyšné množstvo v špičke striekačky je v poriadku).
• Ak sa celá predpísaná dávka neužije alebo sa vypľuje, kontaktujte svojho lekára a poraďte sa čo

máte urobiť.

Krok 13: Čistenie

Vylejte zvyšné množstvo zmiešaného Sivextra do odpadu.

Nevylievajte ho do umývadla.

Na každé podanie je potrebné pripraviť nové vrecko.

Vytiahnite piesty zo všetkých striekačiek, ktoré ste použili.

Striekačky, piesty a nádobu na miešanie umyte ručne teplou vodou a prostriedkom na umývanie riadu. Neumývajte ich v umývačke riadu.

Opláchnite ich vodou a nechajte ich voľne uschnúť.

Všetko položte na čisté a suché miesto.

Ako mám Sivextro uchovávať?

Súpravu Sivextro prášok na perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (25 ºC alebo nižšej) celkovo až do 14 dní.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Neotvárajte vrecko Sivextra, kým nie ste pripravený na zmiešanie dávky.

Sivextro a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.