Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Skilarence a na čo sa používa

Čo je Skilarence

Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát. Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela). Mení aktivitu imunitného systému znížením produkcie určitých látok zodpovedných za vznik psoriázy.

Na čo sa Skilarence používa

Tablety Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené červené miesta na koži, ktoré sú často pokryté striebristými šupinami.

Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje. Skúsenosti s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba je prospešná minimálne po dobu 24 mesiacov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence

Neužívajte Skilarence

• ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami
• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Skilarence, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Monitoring

Skilarence vám môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami. Pred liečbou a následne pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia krvi a moču. Tieto vyšetrenia sa vykonajú preto, aby sa kontroloval výskyt týchto komplikácií a možnosť ďalšieho pokračovania užívania tohto lieku. V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču sa môže lekár rozhodnúť zvýšiť dávku lieku Skilarence podľa odporúčaného harmonogramu (pozri časť 3), ponechať dávku nezmenenú, znížiť vašu dávku alebo liečbu úplne ukončiť.

Infekcie

Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami. Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek. Ak si myslíte, že máte infekciu, obráťte sa na svojho lekára. K príznakom infekcie patrí horúčka, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, strata chuti do jedla a celkový pocit slabosti. Ak máte závažnú infekciu, buď pred liečbou liekom Skilarence alebo počas nej, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste neužívali Skilarence až do vyliečenia infekcie.

Poruchy tráviaceho traktu

Ak máte, alebo ste mali žalúdočné alebo črevné problémy, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.

Deti a dospievajúci

Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Skilarence

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Dimetylfumarát alebo iné fumaráty. Liečivo v lieku Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa. Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
• Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém (ako napríklad imunosupresíva alebo cytostatiká). Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém.

• Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín

  (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie). Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.

Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku z dôvodu užívania lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom. Je to mimoriadne dôležité najmä v prípade, ak užívate antikoncepciu (v tabletovej forme), pretože účinok môže byť znížený a na prevenciu otehotnenia budú potrebné ďalšie metódy. Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.

Ak potrebujete očkovanie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré druhy očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžu počas liečby liekom Skilarence vyvolať infekciu. Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.

Skilarence a alkohol

Počas liečby liekom Skilarence sa vyhýbajte konzumácii silných alkoholických nápojov (viac ako 50 ml liehovín s obsahom alkoholu viac ako 30 obj %), pretože alkohol sa môže s týmto liekom vzájomne ovplyvňovať. To môže vyvolať žalúdočné a črevné problémy.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť. Počas liečby liekom Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence“). V prípade žalúdočných a tráviacich ťažkostí, ktoré môžu znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie, sa poraďte so svojím lekárom, ktorý vám poskytne informácie o ďalších metódach antikoncepcie. Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skilarence má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užití lieku Skilarence môžete pocítiť závraty alebo únavu. V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.

Skilarence obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Skilarence obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Skilarence

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka

Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou lieku Skilarence s použitím 30 mg tabliet. Vášmu telu to pomôže privyknúť si na tento liek a obmedzí sa tým riziko vedľajších účinkov, ako napríklad žalúdočné a tráviace problémy. Dávka sa bude zvyšovať o 30 mg každý týždeň podľa nasledujúcej tabuľky. Keď dosiahnete dávku 120 mg lieku Skilarence denne, zvyčajne od 4. týždňa, môžete začať užívať 120 mg tablety pre pohodlnejšie dávkovanie. Pri prechode z 30 mg tabliet na 120 mg tablety sa uistite, že užívate správne tablety a správnu dávku.

Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky. Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku. Ak vedľajšie účinky nie sú príliš obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná kontrola vášho stavu. Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň, ako je uvedené v tabuľke vyššie, nemusí byť potrebné. Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.

Spôsob podávania

Tablety Skilarence prehltnite vcelku a zapite vodou (perorálne použitie). Tabletu alebo tablety užívajte počas jedla alebo hneď po jedle. Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.

Ak užijete viac Skilarence, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Skilarence

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.

K najzávažnejším vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Skilarence patria alergické alebo reakcie precitlivenosti, zlyhanie obličiek alebo ochorenie obličiek nazývané Fanconiho syndróm alebo ťažká infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ich frekvencia výskytu nie je známa. Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.

Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti

Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné. Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich prejavov:

• sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica,
• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka,

prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.

Infekcia mozgu nazývaná PML

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavá ale závažná infekcia mozgu, ktorá môže viesť k ťažkým zdravotným postihnutiam alebo k úmrtiu. Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.

Fanconiho syndróm

Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence. Ak spozorujete vylučovanie väčšieho množstva moču (alebo častejšie vylučovanie moču), ste často smädný a pijete viac ako obyčajne, vaše svaly sa zdajú byť slabšie, zlomíte si kosť, alebo máte bolesti, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, aby sa mohol tento stav dôkladnejšie vyšetriť.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia)
• zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia)
• sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy)
• hnačka
• nadúvanie, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
• pocity na vracanie (nevoľnosť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza)
• zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily
• zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene)
• pocit choroby
• zápcha
• plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia
• znížená chuť do jedla
• bolesť hlavy
• pocit únavy
• slabosť
• pocity horúčavy
• neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie
• ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závraty
• nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria)
• zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• alergické reakcie na koži

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi)
• zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)

Neznáme (frekvenciu vedľajších účinkov nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• pásový opar

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Skilarence

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skilarence 30 mg obsahuje

• Liečivo je dimetylfumarát. Jedna tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171) a simetikón.

Ako Skilarence 30 mg vyzerá a obsah balenia

Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm. Skilarence 30 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Španielsko

Tel. +34 93 291 30 00

Výrobca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija

Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika

Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα

Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France

Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich

Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland

Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Skilarence a na čo sa používa

Čo je Skilarence

Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát. Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela). Mení aktivitu imunitného systému znížením produkcie určitých látok zodpovedných za vznik psoriázy.

Na čo sa Skilarence používa

Tablety Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži, ktoré sú často pokryté striebristými šupinami.

Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje. Skúsenosti s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba je prospešná minimálne po dobu 24 mesiacov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence

Neužívajte Skilarence

• ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami
• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Skilarence, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Monitoring

Skilarence vám môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami. Pred liečbou a následne pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia krvi a moču. Tieto vyšetrenia sa vykonajú preto, aby sa kontroloval výskyt týchto komplikácií a možnosť ďalšieho pokračovania užívania tohto lieku. V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču sa môže lekár rozhodnúť zvýšiť dávku lieku Skilarence podľa odporúčaného harmonogramu (pozri časť 3), ponechať dávku nezmenenú, znížiť vašu dávku alebo liečbu úplne ukončiť.

Infekcie

Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami. Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek. Ak si myslíte, že máte infekciu, obráťte sa na svojho lekára. K príznakom infekcie patrí horúčka, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, strata chuti do jedla a celkový pocit slabosti. Ak máte závažnú infekciu, buď pred liečbou liekom Skilarence alebo počas nej, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste neužívali Skilarence až do vyliečenia infekcie.

Poruchy tráviaceho traktu

Ak máte, alebo ste mali žalúdočné alebo črevné problémy, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.

Deti a dospievajúci

Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Skilarence

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Dimetylfumarát alebo iné fumaráty. Liečivo v lieku Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa. Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
• Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém (ako napríklad imunosupresíva alebo cytostatiká). Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém.

• Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín

  (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie). Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.

Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku z dôvodu užívania lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom. Je to mimoriadne dôležité najmä v prípade, ak užívate antikoncepciu (v tabletovej forme), pretože účinok môže byť znížený a na prevenciu otehotnenia budú potrebné ďalšie metódy. Pozri písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.

Ak potrebujete očkovanie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré druhy očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžu vyvolať počas liečby liekom Skilarence infekciu. Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.

Skilarence a alkohol

Počas liečby liekom Skilarence sa vyhýbajte konzumácii silných alkoholických nápojov (viac ako 50 ml liehovín s obsahom alkoholu viac ako 30 obj %), pretože alkohol sa môže s týmto liekom vzájomne ovplyvňovať. To môže vyvolať žalúdočné a črevné problémy.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť. Počas liečby liekom Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence“). V prípade žalúdočných a tráviacich ťažkostí, ktoré môžu znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie, sa poraďte so svojím lekárom, ktorý vám poskytne informácie o ďalších metódach antikoncepcie. Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skilarence má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užití lieku Skilarence môžete pocítiť závraty alebo únavu. V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.

Skilarence obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Skilarence obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Skilarence

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka

Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou lieku Skilarence s použitím 30 mg tabliet. Vášmu telu to pomôže privyknúť si na tento liek a obmedzí sa tým riziko vedľajších účinkov ako napríklad žalúdočné a tráviace problémy. Dávka sa bude zvyšovať o 30 mg každý týždeň podľa nasledujúcej tabuľky. Keď dosiahnete dávku 120 mg lieku Skilarence denne, zvyčajne od 4. týždňa, môžete začať užívať 120 mg tablety pre pohodlnejšie dávkovanie. Pri prechode z 30 mg tabliet na 120 mg tablety sa uistite, že užívate správne tablety a správnu dávku.

Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky. Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku. Ak vedľajšie účinky nie sú príliš obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná kontrola vášho stavu. Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň, ako je uvedené v tabuľke vyššie, nemusí byť potrebné. Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.

Spôsob podávania

Tablety Skilarence prehltnite vcelku a zapite vodou (perorálne použitie). Tabletu alebo tablety užívajte počas alebo hneď po jedle. Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.

Ak užijete viac Skilarence, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Skilarence

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.

K najzávažnejším vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Skilarence patria alergické alebo reakcie precitlivenosti, zlyhanie obličiek alebo ochorenie obličiek nazývané Fanconiho syndróm alebo ťažká infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ich frekvencia výskytu nie je známa. Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.

Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti

Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné. Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich príznakov:

• sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica,
• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka,

prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.

Infekcia mozgu nazývaná PML

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavá ale závažná infekcia mozgu, ktorá môže viesť k ťažkým zdravotným postihnutiam alebo k úmrtiu. Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.

Fanconiho syndróm

Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence. Ak spozorujete vylučovanie väčšieho množstva moču (alebo častejšie vylučovanie moču), ste často smädný a pijete viac ako obyčajne, vaše svaly sa zdajú byť slabšie, zlomíte si kosť, alebo máte bolesti, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, aby sa mohol tento stav dôkladnejšie vyšetriť.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia)
• zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia)
• sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy)
• hnačka
• nadúvanie, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
• pocity na vracanie (nevoľnosť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza)
• zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily
• zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene)
• pocit choroby
• zápcha
• plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia
• znížená chuť do jedla
• bolesť hlavy
• pocit únavy
• slabosť
• pocity horúčavy
• neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie
• ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závraty
• nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria)
• zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• alergické reakcie na koži

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi)
• zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)

Neznáme (frekvenciu vedľajších účinkov nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• pásový opar

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Skilarence

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skilarence 120 mg obsahuje

• Liečivo je dimetylfumarát. Jedna tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.

Ako Skilarence 120 mg vyzerá a obsah balenia

Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm. Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Španielsko

Tel. +34 93 291 30 00

Výrobca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija

Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika

Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα

Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France

Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich

Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland

Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.