Príbalový leták - Skorocelový sirup
1. Čo je Skorocelový sirup na čo sa používa
Skorocelový sirup je tradičný rastlinný liek používaný na zmiernenie príznakov pri podráždení oblasti ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom.
Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
Skorocelový sirup je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 3 rokov.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skorocelový sirup
Neužívajte Skorocelový sirup:
- ak ste alergický na skorocel kopijovitý, mentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- u detí mladších ako 2 roky, pretože mentol môže nekontrolovaným stiahnutím zvierača hrtana spôsobujúcim i uzáver hlasovej štrbiny (laryngospazmus) vyvolať zúženie a náhlu nepriechodnosť dýchacích ciest.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Skorocelový sirup, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Okamžite kontaktujte lekára, ak sa v priebehu užívania tohto lieku príznaky ochorenia zhoršia alebo sa objaví horúčka, dýchavičnosť (pocit nedostatku vzduchu) alebo hnisavý hlien (žltozelený hlien).
Deti
Použitie Skorocelového sirupu u detí vo veku 2 rokov sa neodporúča kvôli obavám vyžadujúcim lekársku pomoc a kvôli nedostatku príslušných údajov.
Nepoužívajte u detí mladších ako 2 roky z dôvodu obsahu mentolu v Skorocelovom sirupe (pozri časť Neužívajte Skorocelový sirup).
Iné lieky a Skorocelový sirup
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne liekové interakcie. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie so Skorocelovým sirupom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť počas tehotenstva a dojčenia nebola preukázaná. Užívanie počas tehotenstva a dojčenia sa z dôvodu nedostatku údajov neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Skorocelový sirup obsahuje benzoát sodný a sodík
Tento liek obsahuje 15 mg benzoátu sodného v každej 5 ml dávke a 30 mg benzoátu sodného v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 3 mg/1 ml v Skorocelovom sirupe.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Skorocelový sirup
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčané dávkovanie lieku je
Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a starší pacienti:
10 ml sirupu 3-krát denne
Použitie u detí
Deti od 5 do 11 rokov:
10 ml sirupu 2 - 3-krát denne
Deti od 3 do 4 rokov:
5 ml sirupu 3-krát denne
Použitie Skorocelového sirupu u detí vo veku 2 rokov sa neodporúča kvôli obavám vyžadujúcim lekársku pomoc a kvôli nedostatku príslušných údajov.
Nepoužívajte u detí mladších ako 2 roky z dôvodu obsahu mentolu v Skorocelovom sirupe (pozri časť Neužívajte Skorocelový sirup v časti 2).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene. Z tohto dôvodu nie je možné odporúčanie dávkovania.
Spôsob užívania
Na perorálne použitie (liek sa užíva ústami).
Pre správne dávkovanie Skorocelového sirupu použite priloženú dávkovaciu odmerku, pomocou ktorej je možné odmerať príslušnú dávku 5 ml alebo 10 ml.
Pred použitím fľašku pretrepte.
Dĺžka liečby
Ak sa príznaky nezlepšia, alebo sa po 7 dňoch užívania zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.
Ak užijete viac Skorocelového sirupu, ako máte
Neboli hlásené žiadne zvláštne príznaky predávkovania.
Ak zabudnete užiť Skorocelový sirup
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Mentol môže u detí mladších ako 2 roky vyvolať reflexné apnoe (zastavenie dýchania) a laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny).
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Skorocelový sirup
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek sa nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov po prvom otvorení fľašky. Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Skorocelový sirup obsahuje
Liečivo je:
- 1 ml (zodpovedá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (vo forme suchého extraktu) listu skorocelu kopijovitého (Plantago lanceolata L., folium) (DER 3-6:1)
- Extrakčné činidlo: voda
Ďalšie zložky sú:
maltodextrín
koloidný, bezvodý oxid kremičitý
glycerol
hydroxyetylcelulóza (obsahuje fosfátový pufer)
monohydrát kyseliny citrónovej
sorbát draselný
benzoát sodný (E211)
mentolová príchuť (obsahuje prírodnú mentolovú príchuť, propylénglykol (E1520))
citrónová príchuť (obsahuje prírodnú citrónovú príchuť)
čistená voda
Ako vyzerá Skorocelový sirupa obsah balenia
Skorocelový sirup je hnedý sirup, dostupný v sklenených fľaškách o objeme 150 ml (hnedé sklo, hydrolytická trieda III). Fľašky sú uzavreté uzáverom zabezpečeným proti otvoreniu deťmi (PE/PP) a sú vložené do papierovej škatuľky s písomnou informáciou pre používateľa a s polypropylénovou odmerkou (PP) so značením.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Spitzwegerich Opella Healthcare Sirup
Belgicko: Plantago lanceolata Opella siroop/sirop/Sirup
Česká republika: Jitrocel Opella
Nemecko: Spitzwegerich-Trockenextrakt, Sirup
Španielsko: Plantago lanceolata Opella, jarabe
Francúzsko: Plantuxil sirop
Maďarsko: Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
Taliansko: Bisol Tosse e Gola sciroppo
Luxembursko: Plantago lanceolata Opella siroop/sirop/Sirup
Slovenská republika: Skorocelový sirup
Bulharsko: Mucosolvan Dry Cough 23,3 mg/ml syrup
Мукосолван Суха Кашлица 23,3 mg/ml сироп
Holandsko: Plantago lanceolata siroop, stroop
Nórsko: Bisoplantago sirup
Švédsko: Bisoplantago sirup