Príbalový leták - Slenyto
1. Čo je Slenyto a na čo sa používa
Čo je Slenyto
Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín. Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
Na čo sa používa
Slenyto sa používa na liečbu nespavosti u:
- detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/alebo neurogenetickými chorobami (dedičné ochorenia postihujúce nervy a mozog) spojenými s nezvyčajnými hladinami melatonínu a/alebo nočným budením, kde zdravé spánkové režimy (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefungujú dostatočne dobre,
detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17 rokov) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou
(attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD), kde zdravé spánkové režimy (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefungujú dostatočne dobre.
Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku. Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto
NEPOUŽÍVAJTE Slenyto, ak vy alebo vaše dieťa
- ste alergickí na melatonín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Slenyto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami. Pred užitím/podaním Slenyta je potrebné poradiť sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa neodporúča jeho použitie.
- trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela). Pred užitím/podaním Slenyta je potrebné poradiť sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa neodporúča jeho užívanie.
Slenyto môže spôsobiť ospalosť a únavu počas dňa. Opatrovatelia by mali dieťa sledovať, či sa u neho neobjavia príznaky únavy počas dňa, a v prípade výskytu príznakov sa obrátiť na lekára. Najmä u detí a dospievajúcich s ADHD sa môžu vyskytnúť zvýšené denné príznaky, ako je nepozornosť, hyperaktivita alebo poruchy správania.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť Slenyta sa nestanovili pre deti s ADHD vo veku do 6 rokov.
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
Iné lieky a Slenyto
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:
- fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy)
- metoxypsoralény (používané pri liečbe kožných ochorení, napr. psoriázy)
- cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných problémov, napríklad vredov)
- chinolóny (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín) a rifampicín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
- estrogény (používané v antikoncepciách alebo hormonálnej náhradnej liečbe)
- karbamazepín (používaný pri liečbe epilepsie)
nesteroidné protizápalové lieky, ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén
(používané na liečbu bolesti a zápalu).). Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
- betablokátory (používané na kontrolu krvného tlaku). Tieto lieky sa majú užívať ráno.
benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
(používané na vyvolanie spánku)
- tioridazín (používaný pri liečbe schizofrénie)
- imipramín (používaný pri liečbe depresie)
Fajčenie
Fajčenie môže zvýšiť rozkladanie melatonínu v pečeni, čo môže znížiť účinok tohto lieku. Ak vy alebo vaše dieťa začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby, informujte o tom svojho lekára.
Slenyto a alkohol
Nepite alkohol pred užitím, počas užitia alebo po užití Slenyta, pretože alkohol jeho účinok oslabuje.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Slenyto, ak vy alebo vaša dcéra:
- otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť. Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať melatonín počas tehotenstva.
- dojčíte alebo plánujete dojčiť. Je možné, že melatonín prechádza do ľudského materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či vy alebo vaša dcéra máte dojčiť počas užívania melatonínu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Slenyto môže spôsobovať ospalosť. Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.
Slenyto obsahuje laktózu.
Slenyto obsahuje monohydrát laktózy. Ak lekár vám alebo vášmu dieťaťu povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Slenyta
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg.
Nespavosť u detí a dospievajúcich (vo veku 2 – 18 rokov) s ASD a/alebo s neurogenetickými poruchami (dedičné ochorenia postihujúce nervy a mozog) spojenými s nezvyčajnými hladinami melatonínu a/alebo nočným budením
Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne. Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa. Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Vás alebo vaše dieťa má pravidelne sledovať váš lekár (odporúča sa každých šesť mesiacov), aby skontroloval, či je pre vás/vaše dieťa Slenyto stále správnym liekom.
Nespavosť u detí a dospievajúcich (vo veku 6 – 17 rokov) s ADHD
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 – 2 mg (jedna až dve tablety po 1 mg) raz denne. Ak nedôjde k zlepšeniu vašich príznakov/príznakov vášho dieťaťa, dávka sa môže individuálne upraviť na 5 mg denne bez ohľadu na vek. Ak to lekár považuje za potrebné, maximálna denná dávka sa môže zvýšiť na 10 mg (dve 5 mg tablety) denne.
Bude sa podávať najnižšia možná dávka počas čo najkratšieho času.
Vás alebo vaše dieťa má pravidelne sledovať váš lekár (odporúča sa každých šesť mesiacov), aby skontroloval, či je pre vás/vaše dieťa Slenyto stále správnym liekom.
Liečba sa má raz ročne prerušiť, aby sa zistilo, či je liečba stále potrebná.
Kedy užívať Slenyto
Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním. Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Ako užívať Slenyto
Slenyto je určený na perorálne použitie. Tablety sa majú prehĺtať celé a NEMAJÚ sa lámať, drviť ani žuť. Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.
Celé tablety je možné pridať do jedla ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa ľahšie prehĺtali. Ak sa tablety zmiešajú s týmito jedlami, majú sa podať okamžite a nie nechávať alebo skladovať, pretože to môže mať vplyv na spôsob ich účinkovania. Ak sa tablety zmiešajú s akýmkoľvek iným druhom jedla, nemusia účinkovať správne.
Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Slenyta, ako máte
Ak ste vy alebo vaše dieťa omylom užili príliš veľa lieku, kontaktujte čo najskôr lekára alebo lekárnika.
Ak užívate viac ako je odporúčaná denná dávka, môžete sa cítiť vy/vaše dieťa ospalí.
Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Slenyto
Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť tabletu, môže sa užiť pred spaním v ten večer, ale potom sa pred ďalším večerom nesmie podať žiadna iná tableta.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Slenyto
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa prestane užívať Slenyto, máte sa porozprávať so svojím lekárom. Aby sa ochorenie vyliečilo, je dôležité pokračovať v užívaní tohto lieku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár môže chcieť, aby ste vy/vaše dieťa prestali tento liek užívať.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc: -
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Zmeny nálady
- Agresivita
- Podráždenosť
- Ospalosť
- Bolesť hlavy
- Náhly nástup spánku
- Opuch a zápal dutín spojených s bolesťou a upchatým nosom (sínusitída)
- Únava
- Pocit ako po opitosti
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Depresia
- Nočné mory
- Telesný nepokoj (agitácia)
- Bolesť brucha
Frekvencia neznáma (hlásená s inou farmaceutickou formou a silou)
- Záchvaty (epilepsia)
- Poruchy zraku
- Dýchavičnosť/ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
- Krvácanie z nosa (epistaxa)
- Zápcha
- Znížená chuť do jedla
- Opuch tváre
- Kožná lézia
- Nezvyčajné pocity
- Nezvyčajné správanie
- Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Slenyto
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Slenyto obsahuje
Sila 1 mg
- Liečivo je melatonín. Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ B; fosforečnan vápenatý, dihydrát;
laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mastenec; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín, glukóza, monohydrát; lecitín (E322); oxid titaničitý (E171); oxid železitý, červený (E172) a oxid železitý, žltý (E172).
Sila 5 mg
- Liečivo je melatonín. Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ A; fosforečnan vápenatý, dihydrát;
laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín; glukóza, monohydrát; lecitín (E322), oxid titaničitý (E171)a oxid železitý, žltý (E172).
Ako vyzerá Slenyto a obsah balenia
Sila 1 mg
Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.
Dostupné v blistroch po 30/60 tabliet.
Sila 5 mg
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.
Dostupné v blistroch po 30/100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francúzsko
e-mail: regulatory@neurim.com
Výrobca
Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugalsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Lietuva
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
България
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Luxembourg/Luxemburg
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Česká republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Magyarország
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Malta
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Deutschland
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel: +49 6252 957000
e-mail: kontakt@infectopharm.com
Nederland
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Eesti
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Norge
Takeda AS
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
INNOVIS PHARMA A.E.B.E.
Τηλ: +30 216 200 5600
e-mail: info@innovispharma.gr
Österreich
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
España
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500
e-mail: RegistrosExeltisSpain@exeltis.com
Polska
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
France
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: medinfo@biocodex.com
Portugal
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 214 725 900
e-mail: mail@azevedos-sa.pt
Hrvatska
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Ireland
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Ísland
Williams & Halls ehf.
Sími: +354 527 0600
Netfang: info@wh.is
Slovenská republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Italia
InfectoPharm S.r.l.
Tel: +39 02 0070661
e-mail: info-ita@infectopharm.com
Suomi/Finland
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Puh/Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Κύπρος
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Sverige
Takeda Pharma AB
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu