SOMAC Control 20 mg gastrorezistentné tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je SOMAC Control a na čo sa používa

SOMAC Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu“ produkujúcu žalúdočnú kyselinu. Takto znižuje množstvo kyseliny v žalúdku.

SOMAC Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.

Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka („potravinová trubica“), ktorý sa môže zapáliť a bolieť. Môže vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k hrdlu (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).

Už po prvom dni liečby liekom SOMAC Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu. Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2-3 dni.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete SOMAC Control

Neužívajte SOMAC Control

• ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak užívate inhibítory HIV proteázy ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV-infekcie). Pozri časť „Iné lieky a SOMAC Control“.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SOMAC Control, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite 4 týždne alebo dlhšie.
• ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia.
• ak máte viac ako 55 rokov a vaše príznaky refluxu sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili.
• ak vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok.
• ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči).
• ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom.

• ak musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá

  C-urea test.

• ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom s podobným účinkom ako SOMAC Control, ktorý znižuje hladinu žalúdočnej kyseliny.
• ak máte podstúpiť špecifický test krvi (chromogranín A).

• ak užívate inhibítory HIV proteázy ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV-infekcie)

  v rovnakom čase ako pantoprazol, osobitne sa poraďte sa so svojim lekárom.

Tento liek neužívajte dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie s lekárom. Ak príznaky refluxu (pálenie záhy alebo regurgitácia kyseliny) pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý rozhodne o potrebe dlhodobého užívania tohto lieku.

Ak užívate SOMAC Control dlhodobo, môže to spôsobiť dodatočné riziká, ako sú napríklad:

• znížená absorpcia vitamínu B₁₂, a ak už máte nízke zásoby vitamínu B₁₂, nedostatok vitamínu B₁₂. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu naznačovať nízke hladiny vitamínu B₁₂, obráťte sa na svojho lekára:

  • extrémna únava alebo nedostatok energie,
  • tŕpnutie a mravčenie,
  • bolestivý alebo červený jazyk, vredy v ústach,
  • svalová slabosť,
  • porucha videnia,
  • problémy s pamäťou, zmätenosť, depresia.
• zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice, najmä ak už máte osteoporózu (znížená hustota kostí) alebo ak vám váš lekár povedal, že máte riziko výskytu osteoporózy (napríklad ak užívate steroidy).
• pokles hladín horčíka v krvi (možné príznaky: únava, mimovoľné svalové sťahy (kontrakcie), strata orientácie, kŕče, závrat, zvýšený tep srdca). Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženým hladinám draslíka alebo vápnika v krvi. Ak ste tento liek užívali dlhšie ako 4 týždne, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár môže rozhodnúť o vykonaní pravidelných krvných testov na sledovanie hladín horčíka.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného, závažnejšieho ochorenia:

• nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu).
• vracanie, zvlášť opakované.
• vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo zvratkoch.
• ak zbadáte krv v stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad.
• ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní.,
• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť).
• bolesť na hrudi.
• bolesť žalúdka.
• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže mať spojenie s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
• ak sa vyskytne vyrážka na koži, najmä v oblastiach vystavených slnku, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi, pretože budete musieť ukončiť liečbu s SOMAC Control. Nezabudnite tiež spomenúť iné škodlivé účinky, ako napríklad bolesť v kĺboch.

• V súvislosti s liečbou pantoprazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane

  Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a multiformného erytému. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať pantoprazol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia.

Ak musíte podstúpiť nejaké krvné vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek.

Už po prvom dni liečby liekom SOMAC Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.

Nesmiete ho používať preventívne.

Ak máte opakované pálenie záhy alebo problémy s trávením dlhšiu dobu, pravidelne navštevujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

SOMAC Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti u tejto mladšej vekovej skupiny.

Iné lieky a SOMAC Control

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. SOMAC Control môže zastaviť správny účinok niektorých iných liekov. Najmä lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:

• inhibítory HIV proteázy ako sú atazanavir, nelfinavit (na liečbu HIV – infekcie). Nesmiete užívať SOMAC Control, keď užívate inhibítory HIV proteázy. Pozri „Neužívajte SOMAC Control“
• ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).

• warfarín a fenprokumón (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín).

  Možno budete potrebvať ďalšie krvné vyšetrenia.

• metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), - ak užívate metotrexát môže vám váš lekár dočasne zastaviť liečbu liekom Somac Control, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi.

Neužívajte SOMAC Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej v žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo s H₂ antagonistami (napr. ranitidín, famotidín).

SOMAC Control však môžete užívať s antacidami (napr. magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.

Poraďte sa so svojim lekárom pred užívaním SOMAC Control, ak máte podstúpiť špeciálny test moču (na THC, tetrahydrokanabiol).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo k plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak spozorujete vedľajšie účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlá alebo používať stroje.

SOMAC Control obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať SOMAC Control

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedenné v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Neprekračujte túto odporučenú dávku 20 mg pantoprazolu denne.

Tento liek užívajte aspoň 2-3 po sebe nasledujúce dni. Prestaňte užívať SOMAC Control, keď vaše príznaky úplne vymiznú. Môže sa stať, že vracanie sa kyseliny a pálenie záhy u vás vymiznú už po jednom dni liečby liekom SOMAC Control, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.

Ak príznaky úplne nevymiznú do 2 týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojim lekárom.

Neužívajte tablety SOMAC Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom.

Tabletu užívajte pred jedlom v rovnakom čase každý deň. Tabletu prehltnite celú s trochou vody. Tabletu nehryzte ani neprelamujte.

Ak užijete viac SOMAC Control ako máte

Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak ste užili viac ako je odporúčaná dávka. Ak je to možné, zoberte so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť SOMAC Control

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo vašom zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov. Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety.

• Závažné alergické reakcie (zriedkavá frekvencia: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém. Typickými príznakmi sú: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka, závažné závraty spojené s rýchlym tlkotom srdca a silným potením.

• Závažné kožné reakcie (frekvencia výskytu neznáma: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov

  • vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo olupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky, hlavne v oblasti vystavenej slnku. Môže sa u vás vyskytnúť aj bolesť kĺbov alebo príznaky podobné chrípke, horúčka, opuch uzlín (napr. v podpazuší) a krvné testy môžu ukázať zmeny hodnôt určitých bielych krviniek alebo pečeňových enzýmov.
  • červenkasté, nevyvýšené, terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgierom v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
  • rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na lieky).

• Iné závažné reakcie (frekvencia výskytu neznáma):

  zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo horúčka, vyrážka a zväčšené obličky, niekedy s bolestivým močením a bolesťou krížov (závažný zápal obličiek), ktoré môžu viesť k zlyhaniu obličiek.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  benígne polypy v žalúdku.

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti; poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch), zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).

• Neznáme (frekvencia, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

  halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka, horčíka, vápnika alebo draslika v krvi (pozri časť 2); vyrážka, prípadne spojená s bolesťou v kĺboch, pocit brnenia, svrbenia, pichania, pálenia alebo stŕpnutia, zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SOMAC Control

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SOMAC Control obsahuje

• Liečivo je pantoprazol. Každá tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro: bezvodý uhličitan sodný, manitol (E421), krospovidón, povidón K90, stearát vápenatý. Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsíran sodný, polysorbát 80, trietyl-citrát.

  Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.

Ako vyzerá SOMAC Control a obsah balenia

Gastrorezistentné tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20“ na jednej strane.

SOMAC Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu. Balenie obsahuje 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Nemecko

Výrobca

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Miesto výroby Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Teл.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Takeda HELLAS S.A. Τel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________

Nasledujúce odporúčania spôsobu života a zmien v stravovaní môžu tiež pomôcť zmierniť príznaky pálenia záhy alebo príznaky spojené s kyselinou.

• vyhýbať sa veľkému objemu jedla
• jesť pomaly
• prestať fajčiť
• znížiť spotrebu alkoholu a kofeínu
• znížiť telesnú hmotnosť (pri nadváhe)
• vyhnúť sa noseniu tesných odevov alebo opaskov
• nejesť aspoň tri hodiny pred spaním
• zvýšiť čelo postele (ak máte príznaky v noci)
• znížiť príjem jedál, ktoré môžu spôsobiť pálenie záhy. Môže k nim patriť: čokoláda, mentol, mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody a ovocné džúsy, paradajky.