Príbalový leták - Sotyktu

1. Čo je SOTYKTU a na čo sa používa

Čo je SOTYKTU

SOTYKTU obsahuje liečivo deukravacitinib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy 2 (TYK2), ktoré pomáhajú znižovať zápal súvisiaci so psoriázoua psoriatickou artritídou.

Na čo sa SOTYKTU používa

SOTYKTU sa používa na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

ložisková psoriáza,
psoriatická artritída.

Ložisková psoriáza

SOTYKTU sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou „ložiskovou psoriázou“, zápalový stav postihujúci kožu, ktorý môže spôsobovať červené, šupinaté, hrubé, svrbiace, bolestivé škvrny na koži a môže postihovať aj kožu hlavy a nechty, ruky a nohy.

Psoriatická artritída

SOTYKTU sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením „psoriatickej artritídy“, ktoré spôsobuje zápal kĺbov, a často aj ložiskovú psoriázu. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné alebo ich nebudete tolerovať, na liečbu psoriatickej artritídy vám môžu podať SOTYKTU, a to buď samostatne, alebo v kombinácii s ďalším liekom nazývaným metotrexát.

Ako SOTYKTU účinkuje

SOTYKTU účinkuje tak, že selektívne blokuje aktivitu enzýmu nazývaného „TYK2“ (tyrozínkináza 2), ktorý sa podieľa na procese zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže SOTYKTU pomôcť kontrolovať zápal súvisiaci s ložiskovou psoriázou a psoriatickou artritídou. Pri psoriáze znižuje prejavy (suchosť kože, praskanie, šupinatenie, olupovanie alebo odlupovanie kože, sčervenenie a krvácanie), a tým môže pomôcť zmierniť príznaky tohto ochorenia, ako je svrbenie, bolesť, pálenie, štípanie a napätie kože.

Preukázalo sa, že SOTYKTU zlepšuje kvalitu života pacientov. To znamená, že vaše ochorenie bude mať menší vplyv na každodenné aktivity, vzťahy a ďalšie faktory ako predtým.

Pri psoriatickej artritíde SOTYKTU znižuje zápal, a tým pomáha zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuchy v kĺboch a ich okolí a znižuje prejavy psoriatickej kožnej vyrážky. Tieto účinky vám môžu pomôcť kontrolovať prejavy a príznaky ochorenia, zlepšiť celkový fyzický stav, uľahčiť bežné každodenné aktivity a celkovo zlepšiť kvalitu života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SOTYKTU

Neužívajte SOTYKTU

ak ste alergický na deukravacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
ak máte infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (TBC), ktorú lekár považuje za závažnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SOTYKTU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte v súčasnosti infekciu, ktorá neustupuje alebo sa stále vracia
ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu (TBC)
ak máte rakovinu, pretože váš lekár bude musieť rozhodnúť, či môžete SOTYKTU užívať
ak máte problémy so srdcom alebo zdravotné ťažkosti, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť vzniku ochorenia srdca – nie je jasné, či SOTYKTU zvyšuje riziko ochorenia srdca
ak ste mali alebo máte riziko vzniku krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza)
alebo v pľúcach (pľúcna embólia). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte bolestivý opuch nohy, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť, pretože môže ísť o prejavy krvných zrazenín v žilách. Nie je jasné, či SOTYKTU zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín
ak ste nedávno podstúpili očkovanie alebo sa plánujete dať zaočkovať.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím SOTYKTU sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Deti a dospievajúci

SOTYKTU sa neodporúča pre deti a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine hodnotený.

Iné lieky a SOTYKTU

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
ak ste nedávno podstúpili očkovanie alebo sa plánujete dať zaočkovať. Počas používania
SOTYKTU vám nesmú byť podané určité typy vakcín (živé vakcíny).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie je totiž známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že SOTYKTU ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

SOTYKTU obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

SOTYKTU obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať SOTYKTU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 6 mg jedenkrát denne. Tableta sa má prehltnúť celá a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte, nelámte ani nežujte.

Lekár rozhodne, ako dlho potrebujete SOTYKTU užívať.

Ak sa vaše ochorenie po šiestich mesiacoch liečby nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac SOTYKTU, ako máte

Ak ste užili viac SOTYKTU, ako ste mali, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Môžu sa u vás vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4.

Ak zabudnete užiť SOTYKTU

Ak ste zabudli užiť SOTYKTU, užite bežnú dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať SOTYKTU

Neprestaňte užívať SOTYKTU bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak prerušíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

infekcie horných dýchacích ciest (nos a hrdlo) s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

vírusová infekcia v ústach (ako sú opary)
zvýšenie hladiny enzýmu v krvi nazývaného kreatínfosfokináza (CPK)
vredy v ústach
vyrážky podobné akné
zápal vlasových folikulov.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

pľúcna infekcia (pneumónia)
pásový opar (herpes zoster).
zápal dýchacích ciest v pľúcach (bronchitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SOTYKTU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že tablety sú poškodené, alebo ak sú na obale lieku známky nepovolenej manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SOTYKTU obsahuje

Liečivo je deukravacitinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu.

Ďalšie zložky sú

jadro tablety: acetát-sukcinát hypromelózy, bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý a stearát horečnatý.
filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá SOTYKTU a obsah balenia

SOTYKTU je ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s vytlačeným „BMS 895“ a „6 mg“ na jednej strane v dvoch riadkoch, na druhej strane bez tlače.

Filmom obalené tablety sa dodávajú v kalendárových alebo nekalendárových blistroch obsahujúcich 7 alebo 14 tabliet.

Každé balenie obsahuje 7, 14, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Írsko

Výrobca

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf.: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος