Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety Sovaldi 200 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sovaldi a na čo sa používa

Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C dospelým a deťom vo veku 3 rokov a starším.

Hepatitída C je vírusová infekcia pečene. Tento liek znižuje množstvo vírusu hepatitídy C v tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.

Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C. Samostatne nie je účinný. Zvyčajne sa užíva s:

• ribavirínom (deti a dospelí pacienti) alebo
• peginterferónom alfa a ribavirínom (dospelí pacienti).

Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi

Neužívajte Sovaldi

• Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

  • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
  • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
  • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).

➔Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C (pozri časť 1 vyššie). Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, pretože to môže mať za následok život ohrozujúce spomalenie srdcového rytmu. Ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži inú liečbu. Ak je potrebná liečba liekom Sovaldi, môže byť nutné ďalšie sledovanie srdca.
• máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
• máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
• máte cukrovku. Po začatí liečby liekom Sovaldi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky. U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Sovaldi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Ihneď informujte svojho lekára, ak teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:

• pomalý alebo nepravidelný srdcový pulz alebo problémy so srdcovým rytmom,dýchavičnosť alebo zhoršenie existujúcej dýchavičnosti,
• bolesť v oblasti hrudníka,
• točenie hlavy,
• palpitácie (búšenie srdca),
• takmer mdloby alebo mdloby.

Krvné testy

Váš lekár vám pred liečbou so Sovaldi, počas nej a po nej vyšetrí krv. Dôvodom je, aby váš lekár mohol:

• stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
• potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom do 3 rokov. Použitie Sovaldi u detí do 3 rokov sa doteraz neskúmalo.

Iné lieky a Sovaldi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.

Funkcia vašej pečene sa môže počas liečby hepatitídy C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému, atď.). Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Sovaldi.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
• modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave),
• rifapentín (liek používaný na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy).

A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.

Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a antikoncepcia

Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa. Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musia sa pri sexuálnej aktivite dodržiavať špeciálne preventívne opatrenia.

• Sovaldi sa často používa spolu s ribavirínom. Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
• vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
• Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.

Dojčenie

Počas liečby Sovaldi nesmiete dojčiť. Nie je známe, či sofosbuvir, liečivo v Sovaldi, prechádza do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť. Ak máte po užití Sovaldi pocit únavy, závratu, máte rozmazané videnie alebo zníženú pozornosť, nesmiete vykonávať činnosti ako sú vedenie vozidla, jazda na bicykli alebo obsluha strojov.

Sovaldi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j.v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sovaldi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Sovaldi sa má užívať podľa pokynov lekára. Odporúčaná dávka Sovaldi u dospelých je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom. Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.

Odporúčaná dávka Sovaldi u detí vo veku 3 rokov a starších je založená na telesnej hmotnosti.

Sovaldi užívajte s jedlom podľa pokynov lekára.

Tabletu (tablety) prehltnite celú (celé). Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť. Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sovaldi sa má vždy užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C podľa pokynov lekára.

Ak vraciate do 2 hodín po užití Sovaldi, užite ďalšiu dávku. Ak vraciate po viac ako 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu dávku, až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.

Problémy s obličkami

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze,.

Ak užijete viac Sovaldi, ako máte

Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Sovaldi

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku:

• a zistíte to do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, musíte užiť dávku čo najskôr, ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• a zistíte to 18 hodín alebo neskôr od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).

Neprestávajte užívať Sovaldi

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy so srdcovým rytmom
• dýchavičnosť alebo zhoršenie akejkoľvek existujúcej dýchavičnosti

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• horúčka, triaška, príznaky podobné chrípke
• hnačka, napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie
• problémy so spánkom (nespavosť)
• pocit únavy a podráždenosti
• bolesť hlavy
• vyrážky, svrbenie kože
• strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla
• pocit závratu
• bolesť svalov, bolesť kĺbov
• dýchavičnosť, kašeľ

Krvné testy môžu tiež ukázať:

• nízky počet červených krviniek (anémia); príznaky môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri námahe
• nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
• nízky počet krvných doštičiek
• zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zmeny nálady, pocit depresie, úzkosti a nepokoja
• rozmazané videnie
• silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
• pokles telesnej hmotnosti
• dýchavičnosť pri námahe
• nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, spätný tok žalúdočnej kyseliny
• vypadávanie a rednutie vlasov
• suchá koža
• bolesť chrbta, svalové kŕče
• bolesť v hrudi, pocit slabosti
• nádcha (nazofaryngitída)

Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:

Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

• celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).

➔Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sovaldi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sovaldi obsahuje

• Liečivo je sofosbuvir. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru alebo 200 mg sofosbuviru.

• Ďalšie zložky sú

  Jadro tablety:

  manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý.

  Obal tablety:

  polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.

Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia

Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety sú žlté tablety kapsulovitého tvaru, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „7977“. Tableta je približne 20 mm dlhá a 9 mm široká.

Sovaldi 200 mg filmom obalené tablety sú žlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „200“. Tableta je približne 15 mm dlhá a 8 mm široká.

Každá fľaša Sovaldi 400 mg filmom obalených tabliet obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:

• škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet pre 400 mg a 200 mg filmom obalené tablety,
• a 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet iba pre 400 mg filmom obalené tablety. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Sovaldi a na čo sa používa

Granulát Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa vo forme granulátu na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C dospelým a deťom vo veku 3 rokov a starším.

Hepatitída C je vírusová infekcia pečene. Tento liek znižuje množstvo vírusu hepatitídy C v tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.

Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C. Samostatne nie je účinný. Zvyčajne sa užíva s:

• ribavirínom (deti a dospelí pacienti) alebo
• peginterferónom alfa a ribavirínom (dospelí pacienti).

Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi

Neužívajte Sovaldi

• Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

  • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
  • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
  • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).

➔ Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C (pozri časť 1 vyššie). Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, pretože to môže mať za následok život ohrozujúce spomalenie srdcového rytmu. Ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži inú liečbu. Ak je potrebná liečba liekom Sovaldi, môže byť nutné ďalšie sledovanie srdca.
• máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
• máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
• máte cukrovku. Po začatí liečby liekom Sovaldi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť súčasnú liečbu cukrovky. U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Sovaldi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Ihneď informujte svojho lekára, ak teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:

• pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu,
• dýchavičnosť alebo zhoršenie existujúcej dýchavičnosti,
• bolesť v oblasti hrudníka,
• točenie hlavy,
• palpitácie (búšenie srdca),
• takmer mdloby alebo mdloby.

Krvné testy

Váš lekár vám pred liečbou so Sovaldi, počas nej a po nej vyšetrí krv. Dôvodom je, aby váš lekár mohol:

• stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
• potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom do 3 rokov. Použitie Sovaldi u detí do 3 rokov sa doteraz neskúmalo.

Iné lieky a Sovaldi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti krvi.

Funkcia vašej pečene sa môže pri liečbe hepatitídy C zmeniť a preto môže ovplyvniť ďalšie lieky (napr. lieky používané na potlačenie vášho imunitného systému, atď.). Váš lekár možno bude musieť starostlivo sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate, a urobiť úpravy po začatí liečby Sovaldi.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
• modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave),
• rifapentín (liek používaný na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy).

A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.

Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a antikoncepcia

Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa. Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musia sa pri sexuálnej aktivite dodržiavať špeciálne preventívne opatrenia.

• Sovaldi sa často používa spolu s ribavirínom. Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
• vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
• Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.

Dojčenie

Počas liečby Sovaldi nedojčite. Nie je známe, či sofosbuvir, liečivo v Sovaldi, prechádza do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť. Ak máte po užití Sovaldi pocit únavy, závratu, máte rozmazané videnie alebo zníženú pozornosť, nesmiete vykonávať činnosti ako sú vedenie vozidla, jazda na bicykli alebo obsluha strojov.

Granulát Sovaldi obsahuje laktózu

• Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Granulát Sovaldi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t. j.v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sovaldi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Sovaldi sa má užívať podľa pokynov lekára. Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať a koľko vreciek máte užiť.

Odporúčaná dávka je celý obsah vrecka (vreciek) užívaný jedenkrát denne krátko pred jedlom, krátko po jedle alebo s jedlom.

Na pomoc pri prehĺtaní perorálneho granulátu Sovaldi môžete použiť jedlo alebo vodu podľa opisu nižšie. Sovaldi možno prípadne prehltnúť aj bez jedla alebo vody.

Sovaldi sa má vždy užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C podľa pokynov lekára.

Podávanie granulátu Sovaldi s jedlom na pomoc pri prehĺtaní

1. 1. Uchopte vrecko tak, aby línia rezu bola hore.
2. 2. Jemne zatraste vreckom, aby sa obsah usadil.
3. 3. Roztrhnite vrecko pozdĺž línie rezu alebo ho rozstrihnite nožnicami po línii.
4. 4. Opatrne vysypte celý obsah na jednu alebo viac lyžíc nekyslého, mäkkého jedla, ako je napríklad čokoládový sirup, zemiaková kaša alebo zmrzlina, ktoré má izbovú alebo nižšiu teplotu.
5. 5. Uistite sa, že vo vrecku nezostal žiadny granulát.
6. 6. Užite všetok granulát do 30 minút od jeho opatrného zmiešania s jedlom.
7. 7. Prehltnite kombináciu jedla a granulátu bez žuvania, aby ste sa vyhli horkej chuti. Dbajte na to, aby ste zjedli všetko jedlo.

Podávanie granulátu Sovaldi bez jedla alebo vody alebo s vodou na pomoc pri prehĺtaní:

1. 1. Uchopte vrecko tak, aby línia rezu bola hore.
2. 2. Jemne zatraste vreckom, aby sa obsah usadil.
3. 3. Roztrhnite vrecko pozdĺž línie rezu alebo ho rozstrihnite nožnicami po línii.
4. 4. Granulát možno vložiť priamo do úst a prehltnúť bez žuvania, aby ste sa vyhli horkej chuti, a to s nekyslými tekutinami, ako je voda, alebo bez nich. Nepoužívajte ovocné šťavy, napríklad jablkové, brusnicové, hroznové, pomarančové alebo ananásové, pretože sú kyslé a nemajú sa používať.
5. 5. Uistite sa, že vo vrecku nezostal žiadny granulát.
6. 6. Prehltnite všetok granulát.

Ak vraciate do 2 hodín po užití Sovaldi, užite ďalšie vrecko (vrecká). Ak vraciate po viac ako 2 hodinách po užití Sovaldi, nemusíte užiť ďalšiu dávku, až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.

Problémy s obličkami

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze.

Ak užijete viac Sovaldi, ako máte

Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou. Vezmite si škatuľu s vreckami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Sovaldi

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku:

• a zistíte to do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, musíte užiť dávku čo najskôr, ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• a zistíte to 18 hodín alebo neskôr od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).

Neprestávajte užívať Sovaldi

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy so srdcovým rytmom
• dýchavičnosť alebo zhoršenie akejkoľvek existujúcej dýchavičnosti. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• horúčka, triaška, príznaky podobné chrípke
• hnačka, napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie
• problémy so spánkom (nespavosť)
• pocit únavy a podráždenosti
• bolesť hlavy
• vyrážky, svrbenie kože
• strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla
• pocit závratu
• bolesť svalov, bolesť kĺbov
• dýchavičnosť, kašeľ

Krvné testy môžu tiež ukázať:

• nízky počet červených krviniek (anémia); príznaky môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri námahe
• nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
• nízky počet krvných doštičiek
• zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zmeny nálady, pocit depresie, úzkosti a nepokoja
• rozmazané videnie
• silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
• pokles telesnej hmotnosti
• dýchavičnosť pri námahe
• nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, spätný tok žalúdočnej kyseliny
• vypadávanie a rednutie vlasov
• suchá koža
• bolesť chrbta, svalové kŕče
• bolesť v hrudi, pocit slabosti
• nádcha (nazofaryngitída)

Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:

Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

• celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).

➔Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sovaldi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sovaldi obsahuje

Liečivo je sofosbuvir.

• Sovaldi 150 mg obalený granulát vo vrecku obsahuje 150 mg sofosbuviru.
• Sovaldi 200 mg obalený granulát vo vrecku obsahuje 200 mg sofosbuviru.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearyl-fumarát sodný, hypromelóza, makrogol 400, amínio-metakrylátový kopolymér, mastenec, kyselina stearová, laurylsíran sodný.

Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia

Granulát je biely až sivobiely a nachádza sa vo vrecku.

K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia:

• škatuľa obsahujúca 28 vreciek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.