Spedra 200 mg tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Spedra a na čo sa používa

Spedra obsahuje liečivo avanafil. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia). K tej dochádza vtedy, keď nedokážete dosiahnuť stoporenie penisu alebo udržať tvrdý penis na sexuálnu aktivitu.

Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise. Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený. Spedra nelieči vaše ochorenie.

Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex – presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.

Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Spedra nie je určená pre ženy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru

Neužívajte Spedru:

• ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát. Spedra môže zvyšovať účinky týchto liekov a závažným spôsobom znížiť váš krvný tlak,
• ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
• ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,
• ak máte závažný problém so srdcom,
• ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
• ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
• ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
• ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
• ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
• ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

  vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín). Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Spedru. Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Spedru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ťažkosti so srdcom. Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
• ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie. Môže k tomu dochádzať u mužov s ochoreniami, ako sú kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,
• ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
• ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Problémy so zrakom alebo sluchom

Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchom – podrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“. Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.

Ak počas užívania Spedry spozorujete náhle zhoršenie alebo stratu zraku alebo je vaše videnie skreslené alebo stmavené, prestaňte užívať Spedru a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Spedra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.

Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát. Preukázalo sa, že liek Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak. Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru“).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

• tzv. alfa-blokátory – na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
• lieky na nepravidelný srdcový tep (tzv. arytmiu), napríklad chinidín, prokainamid, amiodarón alebo sotalol,
• antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
• fenobarbital alebo primidón – na epilepsiu,
• karbamazepín – na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
• iné lieky, ktoré môžu znižovať odbúravanie lieku Spedra vo vašom tele („stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4“), vrátane amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu,
• riociguát.

Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spedra a nápoje a alkohol

Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.

Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak. Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie). Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.

Plodnosť

Nezistil sa žiadny účinok na pohyb alebo štruktúru spermií po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg avanafilu u zdravých dobrovoľníkov.

Opakované perorálne podávanie 100 mg avanafilu počas 26 týždňov zdravým dobrovoľníkom a dospelým mužom s miernou erektilnou dysfunkciou nebolo spojené so žiadnymi nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo tvar spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Spedru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby. Spedru nesmiete užívať viac než raz denne. Váš lekár vám môže predpísať dávku jednu 200 mg tabletu, ak sa rozhodol, že 100 mg dávka bola pre vás príliš slabá, alebo dávku jednu 50 mg tabletu, ak sa lekár rozhodol, že 100 mg tableta bola pre vás príliš silná. Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi. Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku Spedra je 100 mg tableta s intervalom aspoň 2 dni medzi dávkami.

Spedru máte užiť približne 30 minút pred pohlavným stykom. Pamätajte na to, že Spedra vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.

Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho. Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.

Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte

Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania lieku Spedra, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Spedra a ihneď vyhľadajte lekára – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:

• erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus). Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
• rozmazané videnie,
• náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
• náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).

Ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Spedru a ihneď vyhľadajte lekára.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• sčervenenie,
• upchatie nosa.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pocit závratov,
• pocit ospalosti alebo veľkej únavy,
• upchatie prínosových dutín,
• bolesť chrbta,
• návaly tepla,
• pocit dýchacích ťažkostí pri námahe,
• zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
• zvýšený srdcový tep,
• vnímanie búšenia srdca v hrudi (palpitácie),
• porucha trávenia, pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo žalúdočná nevoľnosť,
• rozmazané videnie,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• chrípka,
• ochorenie podobné chrípke,
• upchatý nos alebo nádcha,
• senná nádcha,
• upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
• dna,
• problémy so spaním (nespavosť),
• predčasná ejakulácia,
• zvláštny pocit,
• pocit neschopnosti zostať v pokoji,
• bolesť hrudníka,
• závažná bolesť hrudníka,
• rýchly srdcový tep,
• vysoký krvný tlak,
• nízky krvný tlak,
• suchosť v ústach,
• bolesť žalúdka alebo pálenie záhy,
• bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
• hnačka,
• vyrážka,
• bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,
• bolesti svalov,
• svalové kŕče,
• časté močenie,
• porucha penisu,
• spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
• svrbenie v oblasti genitálií,
• nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
• opuch chodidiel alebo členkov,
• zvýšený krvný tlak,
• ružový alebo červený moč, krv v moči,
• abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,
• abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA“,
• abnormálny výsledok krvného testu na bilirubín, chemickú látku tvorenú pri normálnom rozklade červených krviniek,
• abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
• prírastok hmotnosti,
• horúčka,
• krvácanie z nosa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spedru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spedra obsahuje

• Liečivo je avanafil. Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
• Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, uhličitan vápenatý, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Spedra a obsah balenia

Spedra je bledožltá oválna tableta s označením „50“ na jednej strane. Tablety sa nachádzajú v perforovanom blistri s jednotlivými dávkami, v baleniach obsahujúcich 4x1, 8x1 alebo 12x1 tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Írsko

Výrobca:

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drážďany

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, EE, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Írsko

Email: info@phoenixlabs.ie

Tel: +353 1 5742410

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λεωφόρος Λαυρίου 85,

190 02 Παιανία Αττικής

Ελλάδα

Τηλ. +30 210 6683000

France

Centre Specialites Pharmaceutiques, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon D’Auvergne

France

Tél: +33 147048046

España

EUROMED PHARMA SPAIN S.L,

C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España

Tel: + 34 932 684 208

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je liek Spedra a na čo sa používa

Spedra obsahuje liečivo avanafil. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia). K tej dochádza vtedy, keď nedokážete dosiahnuť stoporenie penisu alebo udržať tvrdý penis na sexuálnu aktivitu.

Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise. Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený. Spedra nelieči vaše ochorenie.

Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex – presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.

Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Spedra nie je určená pre ženy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru

Neužívajte Spedru:

• ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát. Spedra môže zvyšovať účinky týchto liekov a závažným spôsobom znížiť váš krvný tlak,
• ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
• ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,
• ak máte závažný problém so srdcom,
• ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
• ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
• ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
• ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
• ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
• ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

  vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín). Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Spedru. Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Spedru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ťažkosti so srdcom. Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
• ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie. Môže k tomu dochádzať u mužov s ochoreniami, ako sú kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,
• ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
• ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.

Ak sa vás týka ktorékoľvek zvyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Problémy so zrakom alebo sluchom

Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchom – podrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“. Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.

Ak počas užívania Spedry spozorujete náhle zhoršenie alebo stratu zraku alebo je vaše videnie skreslené alebo stmavené, prestaňte užívať Spedru a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Spedra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.

Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát. Preukázalo sa, že liek Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak. Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru“).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

• tzv. alfa-blokátory – na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
• lieky na nepravidelný srdcový tep (tzv. arytmiu), napríklad chinidín, prokainamid, amiodarón alebo sotalol,
• antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
• fenobarbital alebo primidón – na epilepsiu,
• karbamazepín – na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
• iné lieky, ktoré môžu znižovať odbúravanie lieku Spedra vo vašom tele („stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4“), vrátane amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu,
• riociguát.

Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spedra a nápoje a alkohol

Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.

Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak. Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie). Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.

Plodnosť

Nezistil sa žiadny účinok na pohyb alebo štruktúru spermií po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg avanafilu u zdravých dobrovoľníkov.

Opakované perorálne podávanie 100 mg avanafilu počas 26 týždňov zdravým dobrovoľníkom a dospelým mužom s miernou erektilnou dysfunkciou nebolo spojené so žiadnymi nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo tvar spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Spedru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby. Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.Váš lekár vám môže predpísať dávku jednu 200 mg tabletu, ak sa rozhodol, že 100 mg dávka bola pre vás príliš slabá, alebo dávku jednu 50 mg tabletu, ak sa lekár rozhodol, že 100 mg tableta bola pre vás príliš silná. Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi. Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku Spedra je 100 mg tableta s intervalom aspoň 2 dni medzi dávkami.

Spedru máte užiť približne 15 až 30 minút pred pohlavným stykom. Pamätajte na to, že liek Spedra vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.

Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho. Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.

Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte

Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania lieku Spedra, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Spedra a ihneď vyhľadajte lekára – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:

• erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus). Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
• rozmazané videnie,
• náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
• náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).

Ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Spedru a ihneď vyhľadajte lekára.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• sčervenenie,
• upchatie nosa,

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pocit závratov,
• pocit ospalosti alebo veľkej únavy,
• upchatie prínosových dutín,
• bolesť chrbta,
• návaly tepla,
• pocit dýchacích ťažkostí pri námahe,
• zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
• zvýšený srdcový tep,
• vnímanie búšenia srdca v hrudi (palpitácie),
• porucha trávenia, pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo žalúdočná nevoľnosť,
• rozmazané videnie,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• chrípka,
• ochorenie podobné chrípke,
• upchatý nos alebo nádcha,
• senná nádcha,
• upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
• dna,
• problémy so spaním (nespavosť),
• predčasná ejakulácia,
• zvláštny pocit,
• pocit neschopnosti zostať v pokoji,
• bolesť hrudníka,
• závažná bolesť hrudníka,
• rýchly srdcový tep,
• vysoký krvný tlak,
• nízky krvný tlak,
• suchosť v ústach,
• bolesť žalúdka alebo pálenie záhy,
• bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
• hnačka,
• vyrážka,
• bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,
• bolesti svalov,
• svalové kŕče,
• časté močenie,
• porucha penisu,
• spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
• svrbenie v oblasti genitálií,
• nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
• opuch chodidiel alebo členkov,
• zvýšený krvný tlak,
• ružový alebo červený moč, krv v moči,
• abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,
• abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA“,
• abnormálny výsledok krvného testu na bilirubín, chemickú látku tvorenú pri normálnom rozklade červených krviniek,
• abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
• prírastok hmotnosti,
• horúčka,
• krvácanie z nosa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spedru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spedra obsahuje

• Liečivo je avanafil. Každá tableta obsahuje 100 mg avanafilu.
• Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, uhličitan vápenatý, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Spedra a obsah balenia

Spedra je bledožltá oválna tableta s označením „100“ na jednej strane. Tablety sa nachádzajú v perforovanom blistri s jednotlivými dávkami, v baleniach obsahujúcich 2x1, 4x1, 8x1 alebo 12x1 tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Írsko

Výrobca:

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drážďany

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, EE, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Írsko

Email: info@phoenixlabs.ie

Tel: +353 1 5742410

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λεωφόρος Λαυρίου 85,

190 02 Παιανία Αττικής

Ελλάδα

Τηλ. +30 210 6683000

France

Centre Specialites Pharmaceutiques, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon D’Auvergne

France

Tél: +33 147048046

España

EUROMED PHARMA SPAIN S.L,

C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España

Tel: + 34 932 684 208

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Spedra a na čo sa používa

Spedra obsahuje liečivo avanafil. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia). K tej dochádza vtedy, keď nedokážete dosiahnuť stoporenie penisu alebo udržať tvrdý penis na sexuálnu aktivitu.

Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise. Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený. Spedra nelieči vaše ochorenie.

Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex – presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.

Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Spedra nie je určená pre ženy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru

Neužívajte Spedru:

• ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát. Spedra môže zvyšovať účinky týchto liekov a závažným spôsobom znížiť váš krvný tlak,
• ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
• ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,
• ak máte závažný problém so srdcom,
• ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
• ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
• ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
• ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
• ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
• ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

  vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín). Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Spedru. Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Spedru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ťažkosti so srdcom. Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
• ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie. Môže k tomu dochádzať u mužov s ochoreniami, ako sú kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,
• ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
• ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Problémy so zrakom alebo sluchom

Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchom – podrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“. Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.

Ak počas užívania Spedry spozorujete náhle zhoršenie alebo stratu zraku alebo je vaše videnie skreslené alebo stmavené, prestaňte užívať Spedru a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Spedra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.

Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát. Preukázalo sa, že liek Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak. Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru“).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

• tzv. alfa-blokátory – na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
• lieky na nepravidelný srdcový tep (tzv. arytmiu), napríklad chinidín, prokainamid, amiodarón alebo sotalol,
• antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
• fenobarbital alebo primidón – na epilepsiu,
• karbamazepín – na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
• iné lieky, ktoré môžu znižovať odbúravanie lieku Spedra vo vašom tele („stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4“), vrátane amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu.,
• riociguát.

Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spedra a nápoje a alkohol

Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.

Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak. Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie). Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.

Plodnosť

Nezistil sa žiadny účinok na pohyb alebo štruktúru spermií po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg avanafilu u zdravých dobrovoľníkov.

Opakované perorálne podávanie 100 mg avanafilu počas 26 týždňov zdravým dobrovoľníkom a dospelým mužom s miernou erektilnou dysfunkciou nebolo spojené so žiadnymi nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo tvar spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Spedru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby. Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.Váš lekár vám môže predpísať dávku jednu 200 mg tabletu, ak sa rozhodol, že 100 mg dávka bola pre vás príliš slabá, alebo dávku jednu 50 mg tabletu, ak sa lekár rozhodol, že 100 mg tableta bola pre vás príliš silná. Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi. Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku Spedra je 100 mg tableta s intervalom aspoň 2 dni medzi dávkami.

Spedru máte užiť približne 15 až 30 minút pred pohlavným stykom. Pamätajte na to, že liek Spedra vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.

Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho. Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.

Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte

Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania lieku Spedra, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Spedra a ihneď vyhľadajte lekára – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:

• erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus). Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
• rozmazané videnie,
• náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
• náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).

Ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Spedru a ihneď vyhľadajte lekára.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• sčervenenie,
• upchatie nosa,

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pocit závratov,
• pocit ospalosti alebo veľkej únavy,
• upchatie prínosových dutín,
• bolesť chrbta,
• návaly tepla,
• pocit dýchacích ťažkostí pri námahe,
• zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
• zvýšený srdcový tep,
• vnímanie búšenia srdca v hrudi (palpitácie),
• porucha trávenia, pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo žalúdočná nevoľnosť,
• rozmazané videnie,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• chrípka,
• ochorenie podobné chrípke,
• upchatý nos alebo nádcha,
• senná nádcha,
• upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
• dna,
• problémy so spaním (nespavosť),
• predčasná ejakulácia,
• zvláštny pocit,
• pocit neschopnosti zostať v pokoji,
• bolesť hrudníka,
• závažná bolesť hrudníka,
• rýchly srdcový tep,
• vysoký krvný tlak,
• nízky krvný tlak,
• suchosť v ústach,
• bolesť žalúdka alebo pálenie záhy,
• bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
• hnačka,
• vyrážka,
• bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,
• bolesti svalov,
• svalové kŕče,
• časté močenie,
• porucha penisu,
• spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
• svrbenie v oblasti genitálií,
• nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
• opuch chodidiel alebo členkov,
• zvýšený krvný tlak,
• ružový alebo červený moč, krv v moči,
• abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,
• abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA“,
• abnormálny výsledok krvného testu na bilirubín, chemickú látku tvorenú pri normálnom rozklade červených krviniek,
• abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
• prírastok hmotnosti,
• horúčka
• krvácanie z nosa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spedru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spedra obsahuje

• Liečivo je avanafil. Každá tableta obsahuje 200 mg avanafilu.
• Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, uhličitan vápenatý, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Spedra a obsah balenia

Spedra je bledožltá oválna tableta s označením „200“ na jednej strane. Tablety sa nachádzajú v perforovanom blistri s jednotlivými dávkami, v baleniach obsahujúcich 2x1, 4x1, 8x1 alebo 12x1 tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Írsko

Výrobca:

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drážďany

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, EE, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Írsko

Email: info@phoenixlabs.ie

Tel: +353 1 5742410

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λεωφόρος Λαυρίου 85,

190 02 Παιανία Αττικής

Ελλάδα

Τηλ. +30 210 6683000

France

Centre Specialites Pharmaceutiques, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon D’Auvergne

France

Tél: +33 147048046

España

EUROMED PHARMA SPAIN S.L,

C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España

Tel: + 34 932 684 208

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.