Príbalový leták - Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia

1. Čo je Spherox a na čo sa používa

Spherox je liek, ktorý sa používa na nápravu poškodenej chrupavky kolena u dospelých a dospievajúcich, u ktorých sa skončil rast kostí v kĺbe. Chrupavka je tvrdá, hladká vrstva vo vnútri vašich kĺbov na koncoch kostí. Chráni kosti a umožňuje kĺbom hladký pohyb. Spherox sa používa u dospelých alebo dospievajúcich, u ktorých sa skončil rast kostí, keď je chrupavka kolenného kĺbu poškodená, napríklad pri akútnom zranení ako je pád alebo dlhodobom opotrebovaní z dôvodu nesprávneho zaťažovania kĺbu. Spherox sa používa na liečbu defektov do veľkosti 10 cm².

Spherox obsahuje takzvané sféroidy. Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela. Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku. Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na poškodenú oblasť. Očakáva sa, že časom napravia defekt zdravou a funkčnou chrupavkou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox

Nepoužívajte Spherox:

ak kosti v kolennom kĺbe ešte neprestali rásť,
ak máte pokročilý zápal v kĺbe a kosti s poškodením postihnutého kĺbu (osteoartritída),
ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy B alebo vírusom hepatitídy C.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.

Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu. Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.

Po liečbe sa môže vyskytnúť krvácanie do kolenného kĺbu a možno aj do okolitej oblasti, hlavne ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu alebo ak počas liečby nebolo možné krvácanie úplne zastaviť. Lekár vopred skontroluje riziko, že sa u vás môže po liečbe vyskytnúť krvácanie. V tom prípade dostanete liek na zníženie rizika krvácania po liečbe.

Rehabilitačný program

Po implantácii prísne dodržiavajte rehabilitačný program. Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára. Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.

Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať

Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox. To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku. Váš lekár možno bude musieť zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.

Deti a dospievajúci

Spherox sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich, ktorých kosti v kolennom kĺbe ešte neprestali rásť.

Iné lieky a Spherox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie lieku Spherox sa neodporúča u tehotných a dojčiacich žien, keďže sa implantuje počas chirurgického zákroku. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred tým, ako vám má byť podaný tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Chirurgický zákrok na implantovanie tohto lieku bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené. Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.

3. Ako používať Spherox

Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len u pacienta, pre ktorého bol pripravený.

Liečba liekom Spherox prebieha v dvoch krokoch:

1. návšteva:

Posúdenie poškodenia chrupavky, odber vzorky a krvi

Počas prvej návštevy lekár vyšetrí poškodenie vašej chrupavky kolena v rámci prieskumnej operácie. Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia). Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu. Najpravdepodobnejšie to bude z rovnakého kolenného kĺbu, ktorý má byť liečený. Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox. Tento proces trvá asi 6 až 8 týždňov.

2. návšteva:

Implantácia lieku Spherox

Spherox sa počas druhej operácie implantuje do poškodenej oblasti chrupavky v kolennom kĺbe. To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.

Rehabilitácia

Aby sa kolenný kĺb dobre zotavil, budete musieť dodržiavať individuálny rehabilitačný program. Môže trvať až jeden rok. Váš lekár alebo fyzioterapeut vám poskytne príslušné pokyny.

Veľmi dôležité: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta. Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program. Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kĺbu je potrebná veľká opatrnosť. Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu. Rýchlosť postupného zaťažovania závisí napríklad od vašej telesnej hmotnosti a od rozsahu poškodenia chrupavky. V závislosti od stavu liečeného kolenného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.

Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou. Zaznamenané vedľajšie účinky spôsobené buď liekom alebo operáciou boli vo väčšine prípadov nezávažné.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:

precitlivenosť (alergia) (môže sa vyskytnúť jeden alebo niekoľko z nasledujúcich príznakov:
sčervenanie kože, opuch liečenej oblasti, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
krvná zrazenina v žile (môže sa vyskytnúť jeden alebo niekoľko z nasledujúcich príznakov:
opuch nohy, bolesť, zvýšené teplo v nohe)

Ďalšie vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v tejto frekvencii:

Časté: môžu postihnúť viac až 1 osobu z 10

hromadenie tekutiny v kolene
bolesť v kolene
opuch v kolene
nahromadenie prebytočnej tekutiny v kostnej dreni
bolesť

Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100

zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako napríklad opuch a bolesť tkaniva okolo kolena.
praskajúce zvuky v kolene
zablokovanie kĺbu v kolene
porucha chôdze
hrčka tkaniva, ktorá sa môže vyskytnúť v kolene, časť chrupavky alebo kosti voľne sa pohybujúce v priestore kolenného kĺbu. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako napríklad bezbolestný silný opuch liečeného kolena, náhla bolesť alebo problémy s pohybom liečeného kolena.
bunky chrupavky v lieku Spherox neprežijú a nerastú
akékoľvek poškodenie chrupavky kolena
porucha väzu
zápal šľachy
svalová slabosť
bolesť v prednej časti kolena alebo jabĺčku
opuch liečenej nohy spôsobený obmedzeným prietokom tkanivovej tekutiny cez lymfatické cievy
bolesť zjazveného tkaniva
upchatie krvných ciev v pľúcach
zápal vnútornej vrstvy kĺbového puzdra

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000

poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako napríklad opuch a bolesť tkaniva okolo kolena.
infekcia v mieste implantácie
zápal kolenného kĺbu spôsobený baktériami alebo plesňami
čiastočné alebo úplné odlúčenie tkaniva pod kosťou a okolitou chrupavkou
zápal kostnej drene spôsobený baktériami alebo plesňami
zápal kože a/alebo mäkkého tkaniva spôsobený baktériami alebo plesňami
bolesť pod jabĺčkom spôsobená zápalom mäkkého tkaniva
zápal žíl s vytvorením krvnej zrazeniny v blízkosti povrchu kože (príznaky: napr. začervenanie a/alebo teplo v koži pozdĺž žily, citlivosť, bolesť)
komplikácia hojenia v liečenej oblasti
opätovné otvorenie už uzavretej rany
podliatina

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000

nepríjemný pocit

Neznáme: (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

nadmerná tvorba zjazveného tkaniva v kolennom kĺbe a/alebo okolitých mäkkých tkanivách
infekcia pľúc

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spherox

Tento liek budú dôkladne uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici, kde vám bude liek podaný, a pre nich určené pokyny na uchovávanie sú nasledujúce:

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Uchovávajte a prepravujte v chlade (od 1 °C do 10 °C).

Nezmrazujte. Nevystavujte žiareniu.

Neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spherox obsahuje

Liečivo lieku Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.

Ako vyzerá Spherox a obsah balenia

Implantačná suspenzia.

Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky. Sféroidy vyzerajú ako malé biele až žltkasté perly. Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku. Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu. Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix, ktorý je katétrom (úzka trubička) s dĺžkou stopky 150 mm.

Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom. Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CO.DON GmbH

Deutscher Platz 5d

04103 Leipzig, Nemecko

Tel. +49 341 99190 200

Fax +49 341 99190 309

E-mail info@codon.de

Výrobca