Príbalový leták - Spikevax
Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injekčná disperzia Spikevax JN.1 50 mikrogramov injekčná disperzia Spikevax JN.1 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačkemRNA očkovacia látka proti COVID-19Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
1. Čo je očkovacia látka Spikevax JN.1 a na čo sa používa
Očkovacia látka Spikevax JN.1 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Podáva sa dospelým a deťom vo veku 6 mesiacov a starším. Liečivom v očkovacej látke Spikevax JN.1 je mRNA kódujúca „spike“ proteín vírusu SARS-CoV-2. mRNA je zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc.
Keďže očkovacia látka Spikevax JN.1 neobsahuje vírus, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.
Ako očkovacia látka účinkuje
Očkovacia látka Spikevax JN.1 podnieti prirodzenú obranu tela (imunitný systém). Účinok očkovacej látky spôsobí, že si telo vytvorí ochranu (protilátky) pred vírusom, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19. Očkovacia látka Spikevax JN.1 využíva látku nazývanú mediátorová ribonukleová kyselina (messenger Ribonucleic Acid, mRNA) na prenos pokynov, ktoré môžu bunky v tele použiť na vytvorenie bielkovinového výbežku (spike proteín), ktorý sa nachádza aj na víruse. Bunky potom vytvoria protilátky proti spike proteínu na pomoc v boji proti vírusu. To vás pomôže chrániť pred ochorením COVID-19.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax JN.1
Očkovacia látka sa nesmie podať ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax JN.1, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste v minulosti mali závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu po akomkoľvek inom očkovaní alebo po podaní očkovacej látky Spikevax v minulosti,
- ak máte veľmi slabý alebo oslabený imunitný systém,
- ak ste už niekedy omdleli po podaní injekcie ihlou,
- ak máte poruchu krvácania,
- ak máte vysokú horúčku alebo závažnú infekciu; ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný,
- ak máte akékoľvek závažné ochorenie,
- ak máte úzkosť súvisiacu s injekciami.
Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu vonkajšej výstelky srdca) po očkovaní očkovacou látkou Spikevax (pozri časť 4).
Tieto ochorenia sa môžu vyvinúť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie u mladších mužov a častejšie po druhej dávke ako po prvej dávke.
Vo väčšine prípadov myokarditídy a perikarditídy došlo k zotaveniu. Niektoré prípady vyžadovali liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a boli pozorované smrteľné prípady.
Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax JN.1.
Vzplanutia syndrómu kapilárneho presakovania (CLS)
Po očkovaní očkovacou látkou Spikevax (pôvodná) bolo hlásených niekoľko prípadov vzplanutia syndrómu kapilárneho presakovania (spôsobujúceho vytekanie tekutiny z malých krvných ciev (kapilár), čo vedie k rýchlemu opuchu rúk a nôh, náhlemu zvýšeniu hmotnosti a pocitu na omdletie, nízkemu krvnému tlaku). Ak sa ste už v minulosti mali príhody ochorenia CLS, poraďte sa s lekárom predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka Spikevax JN.1.
Trvanie ochrany
Rovnako ako v prípade iných očkovacích látok, ani dodatočná dávka očkovacej látky Spikevax JN.1 nemusí úplne chrániť všetkých, ktorí ju dostávajú, a nie je známe, ako dlho budete chránení.
Deti
Očkovaciu látku Spikevax JN.1 sa neodporúča podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.
Iné lieky a očkovacia látka Spikevax JN.1
Ak teraz užívate alebo ste v oslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Očkovacia látka Spikevax JN.1 môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje očkovacia látka Spikevax JN.1.
Osoby s oslabeným imunitným systémom
U ľudí s oslabeným imunitným systémom môže byť účinnosť očkovacej látky Spikevax JN.1 nižšia. V týchto prípadoch musíte naďalej dodržiavať fyzické bezpečnostné opatrenia, ktoré pomáhajú predchádzať ochoreniu COVID-19. Okrem toho osoby, ktoré sú v úzkom kontakte s vami, majú byť podľa potreby očkované. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Očkovacia látka Spikevax sa môže používať počas tehotenstva. Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných očkovacou látkou Spikevax nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca.
Očkovacia látka Spikevax sa môže podávať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa necítite dobre po podaní očkovacej látky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Počkajte, kým nevymiznú akékoľvek účinky očkovacej látky predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Očkovacia látka Spikevax JN.1 obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax JN.1
Tabuľka 1. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax JN.1
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania a bez známej anamnézy infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Dve dávky, každá po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Druhá dávka sa má podať 28 dní po prvej dávke. Ak dieťa dostalo jednu predchádzajúcu dávku akejkoľvek očkovacej látky Spikevax, má sa na dokončenie dvojdávkového cyklu podať jedna dávka očkovacej látky Spikevax JN.1. |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo so známou anamnézou infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | Očkovacia látka Spikevax JN.1 sa má podať aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
| Deti vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | |
| Osoby vo veku 12 rokov a staršie s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | |
| Osoby vo veku 65 rokov a staršie | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | Môže sa podať jedna dodatočná dávka aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
* Nepoužívajte jednodávkovú injekčnú liekovku ani naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Tabuľka 2. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax JN.1 pre osoby s oslabeným imunitným systémom
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Deti s oslabeným imunitným systémom vo veku od | Dve dávky po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Deťom so závažne oslabeným imunitným systémom sa môže |
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania | podať tretia dávka aspoň 28 dní po druhej dávke. | |
Deti s oslabeným imunitným systémom vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* | Osobám so závažne oslabeným imunitným systémom sa môže(-u) podať dodatočná(-é) dávka(-y) vhodná(-é) podľa veku aspoň 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19 podľa rozhodnutia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, pričom sa majú zvážiť klinické okolnosti jednotlivca. |
Deti s oslabeným imunitným systémom vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* | |
| Osoby s oslabeným imunitným systémom vo veku 12 rokov a staršie, s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka, podaná intramuskulárne |
* Nepoužívajte jednodávkovú injekčnú liekovku ani naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú očkovaciu látku do svalu (intramuskulárna injekcia) v ramene.
Po každom podaní očkovacej látky vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať aspoň 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov alergickej reakcie, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc:
- pocit na omdletie alebo závrat,
- zmeny srdcového rytmu,
- dýchavičnosť,
- sipenie,
- opuch pier, tváre alebo hrdla,
- žihľavka alebo vyrážka,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesť žalúdka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Môžu k nim patriť tieto:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- opuch/citlivosť v podpazuší,
- znížená chuť do jedla (pozorovaná u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov),
- podráždenosť/plač (pozorované u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov),
- bolesť hlavy,
- ospalosť (pozorovaná u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov),
- nevoľnosť,
- vracanie,
- bolesť svalov a kĺbov a stuhnutosť,
- bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie,
- začervenanie v mieste podania injekcie (v niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť približne 9 až 11 dní po podaní injekcie),
- pocit veľkej únavy,
- triaška,
- horúčka.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- hnačka,
- vyrážka,
- vyrážka alebo žihľavka v mieste podania injekcie (v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť približne 9 až 11 dní po podaní injekcie).
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- svrbenie v mieste podania injekcie,
- závrat,
- bolesť brucha,
- vyvýšená, svrbivá vyrážka (žihľavka, ktorá sa môže objaviť od podania injekcie až do približne dvoch týždňov po podaní injekcie).
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
- závažné alergické reakcie s ťažkosťami s dýchaním (anafylaxia),
- dočasné jednostranné ochrnutie tváre (Bellova obrna),
- opuch tváre (u osôb, ktoré dostali kozmetické injekcie do tváre, sa môže vyskytnúť opuch tváre),
- kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
- znížené vnímanie alebo cit pri dotyku,
- nezvyčajný pocit na koži, ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
- zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal vonkajšej výstelky srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.
Neznáma frekvencia
reakcia imunitného systému v dôsledku zvýšenej citlivosti alebo neznášanlivosti
(precitlivenosť),
- rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
- silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná),
vyrážka vyvolaná vonkajším podnetom ako je silné hladkanie, škrabanie alebo tlak na kožu
(mechanická urtikária),
- vyvýšená, svrbivá vyrážka trvajúca dlhšie ako šesť týždňov (chronická urtikária).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tejto očkovacej látky.
5. Ako uchovávať očkovaciu látku Spikevax JN.1
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Informácie o uchovávaní, exspirácii, používaní a zaobchádzaní sú opísané v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo očkovacia látka Spikevax JN.1 obsahuje
Tabuľka 3. Zloženie podľa typu obalu
| Sila | Obal | Dávka (dávky) | Zloženie |
| Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injekčná disperzia | Viacdávková 2,5 ml injekčná liekovka | 5 dávok po 0,5 ml alebo maximálne 10 dávok po 0,25 ml | Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramov SARS-CoV-2 JN.1 mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 25 mikrogramov SARS-CoV-2 JN.1 mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). |
| Spikevax JN.1 50 mikrogramov injekčná disperzia | Jednodávko-vá 0,5 ml injekčná liekovka | 1 dávka 0,5 ml Len na jednorazové použitie. | Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramov SARS-CoV-2 JN.1 mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). |
Spikevax JN.1 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke | Naplnená injekčná striekačka | 1 dávka 0,5 ml Len na jednorazové použitie. | Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramov SARS-CoV-2 JN.1 mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). |
SARS-CoV-2 JN.1 mRNA je jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou na 5’ konci produkovaná pomocou bezbunkovej in vitro transkripcie z príslušných šablón DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín vírusu SARS-CoV-2 (JN.1).
Ďalšie zložky sú SM-102 (heptadekán-9-yl
8-{(2-hydroxyetyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamólium-chlorid, sacharóza, voda na injekcie.
Ako vyzerá očkovacia látka Spikevax JN.1 a obsah balenia
Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injekčná disperzia
Očkovacia látka Spikevax JN.1 je biela až sivobiela disperzia dodávaná v sklenenej viacdávkovej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a modrým odklápacím plastovým viečkom s hliníkovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 10 viacdávkových injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 ml.
Spikevax JN.1 50 mikrogramov injekčná disperzia
Očkovacia látka Spikevax JN.1 je biela až sivobiela disperzia dodávaná v sklenenej jednodávkovej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a modrým odklápacím plastovým viečkom s hliníkovým uzáverom.
Veľkosti balenia:
1 jednodávková injekčná liekovka
10 jednodávkových injekčných liekoviek
Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spikevax JN.1 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka Spikevax JN.1 je biela až sivobiela disperzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (cyklický olefínový kopolymér) s piestovou zátkou a uzáverom hrotu (bez ihly).
Naplnená injekčná striekačka je balená v škatuli s vnútornou papierovou podložkou v 1 priehľadnom blisti obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo 5 priehľadných blistroch, z ktorých každý obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
Veľkosti balenia:
1 naplnená injekčná striekačka
10 naplnených injekčných striekačiek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Španielsko
Výrobcovia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Španielsko
Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid
Španielsko
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid
Španielsko
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460
Lietuva
Tel: +370 800 31 114
България
Teл: 0800 115 4477
Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika
Tel: 800 050 719
Magyarország
Tel: 06 809 87488
Danmark
Tlf.: 80 81 06 53
Malta
Tel: 8006 5066
Deutschland
Tel: 0800 100 9632
Nederland
Tel: 0800 409 0001
Eesti
Tel: 800 0044 702
Norge
Tlf: 800 31 401
Ελλάδα
Τηλ: 008004 4149571
Österreich
Tel: 0800 909636
España
Tel: 900 031 015
Polska
Tel: 800 702 406
France
Tél: 0805 54 30 16
Portugal
Tel: 800 210 256
Hrvatska
Tel: 08009614
Ireland
Tel: 1800 800 354
România
Tel: 0800 400 625
Slovenija
Tel: 080 083082
Ísland
Sími: 800 4382
Slovenská republika
Tel: 0800 191 647
Italia
Tel: 800 928 007
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος
Τηλ: 80091080
Sverige
Tel: 020 10 92 13
Latvija Tel: 80 005 898
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Aby ste získali písomnú informáciu pre používateľa v iných jazykoch, naskenujte si tento kód pomocou mobilného zariadenia.
Alebo navštívte URL https://www.ModernaCovid19Global.com
Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Očkovaciu látku Spikevax JN.1 má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na podanie.
Nepretrepávajte ani nerieďte.
Pred podaním sa očkovacia látka musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Očkovacia látka Spikevax JN.1 je biela až sivobiela disperzia. Môže obsahovať biele alebo priehľadné častice, ktoré sú súčasťou produktu. Očkovaciu látku nepodávajte, ak má zmenenú farbu alebo ak obsahuje iné častice.
Zmrazená očkovacia látka
Injekčné liekovky sa skladujú v mrazničke pri teplote -50 °C až -15 °C.
Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injekčná disperzia (viacdávková injekčná liekovka s modrým odklápacím plastovým viečkom)
Z každej viacdávkovej injekčnej liekovky je možné odobrať päť (5) dávok (po 0,5 ml) alebo maximálne desať (10) dávok (po 0,25 ml).
Zátku prepichnite podľa možností vždy na inom mieste.
Ubezpečte sa, že injekčná liekovka má modré odklápacie viečko a že názov lieku je Spikevax JN.1.
Rozmrazená očkovacia látka 
Očkovacia látka sa zasiela a dodáva zmrazená alebo rozmrazená. Pred použitím rozmrazte každú viacdávkovú injekčnú liekovku podľa nižšie uvedených pokynov (tabuľka 4).
Tabuľka 4. Pokyny na rozmrazovanie viacdávkových injekčných liekoviek pred použitím
| Konfigurácia | Pokyny na rozmrazovanie a trvanie rozmrazovania | |||
Teplota rozmrazovania (v chladničke) | Trvanie rozmrazovania | Teplota rozmrazovania (pri izbovej teplote) | Trvanie rozmrazovania | |
| Viacdávková injekčná liekovka | 2 °C - 8 °C | 2 hodiny a 30 minút | 15 °C - 25 °C | 1 hodina |
Ak je očkovacia látka dodaná pri teplote 2 °C až 8 °C, má sa uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C. Dátum exspirácie na vonkajšom obale mal byť označený novým dátumom zlikvidovania pri teplote 2 °C až 8 °C.
V rámci tohto obdobia môže preprava trvať najviac 36 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Spikevax JN.1 50 mikrogramov injekčná disperzia (jednodávkové injekčné liekovky)
Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na podanie.
Nepretrepávajte ani nerieďte. Obsah injekčnej liekovky krúživým pohybom opatrne premiešajte po rozmrazení a pred odobratím dávky.
Ubezpečte sa, že injekčná liekovka má modré odklápacie viečko a že názov lieku je Spikevax JN.1.
Rozmrazená očkovacia látka
Očkovacia látka sa zasiela a dodáva zmrazená alebo rozmrazená. Každú jednodávkovú injekčnú liekovku pred použitím rozmrazte podľa nižšie uvedených pokynov. Každá jednodávková injekčná liekovka alebo vonkajší obal obsahujúci 1 alebo 10 injekčných liekoviek sa môže rozmraziť buď v chladničke alebo pri izbovej teplote (tabuľka 5).
Tabuľka 5. Pokyny na rozmrazovanie jednodávkových injekčných liekoviek a vonkajších obalov pred použitím
| Konfigurácia | Pokyny na rozmrazovanie a trvanie rozmrazovania | |||
| Teplota rozmrazovania (v chladničke) | Trvanie rozmrazovania | Teplota rozmrazovania (pri izbovej teplote) | Trvanie rozmrazovania | |
Jednodávková injekčná liekovka | 2 °C až 8 °C | 45 minút | 15 °C až 25 °C | 15 minút |
| Vonkajší obal | 2 °C až 8 °C | 1 hodina 45 minút | 15 °C až 25 °C | 45 minút |
Ak je očkovacia látka dodaná pri teplote 2 °C až 8 °C, má sa uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C. Dátum exspirácie na vonkajšom obale mal byť označený novým dátumom zlikvidovania pri teplote 2 °C až 8 °C.
V rámci tohto obdobia môže preprava trvať najviac 36 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Spikevax JN.1 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke
Obsah naplnenej injekčnej striekačky nepretrepávajte ani nerieďte.
Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na podanie.
Z každej naplnenej injekčnej striekačky sa môže podať jedna (1) dávka 0,5 ml.
Očkovacia látka Spikevax JN.1 sa dodáva v jednodávkovej, naplnenej injekčnej striekačke (bez ihly) obsahujúcej 0,5 ml (50 mikrogramov SARS-CoV-2 JN.1 mRNA) pred podaním sa musí rozmraziť.
Počas uchovávania minimalizujte vystavenie izbovému osvetleniu a zabráňte vystaveniu priamemu slnečnému svetlu a ultrafialovému žiareniu.
Rozmrazená očkovacia látka
Očkovacia látka sa zasiela a dodáva zmrazená alebo rozmrazená. Každú naplnenú injekčnú striekačku pred použitím rozmrazte podľa nižšie uvedených pokynov. Injekčné striekačky je možné rozmrazovať v blistrových baleniach (každý blister obsahuje 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky, v závislosti od veľkosti balenia) alebo vo vonkajšom obale, buď v chladničke, alebo pri izbovej teplote (tabuľka 6).
Tabuľka 6. Pokyny na rozmrazovanie naplnených injekčných striekačiek Spikevax JN.1 a vonkajších obalov pred použitím
| Konfigurácia | Pokyny na rozmrazovanie a trvanie rozmrazovania | |||
Teplota rozmrazovania (v chladničke) (°C) | Trvanie rozmrazovania (minúty) | Teplota rozmrazovania (pri izbovej teplote) (°C) | Trvanie rozmrazovania (minúty) | |
Blister alebo vonkajší obal obsahujúci 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky | 2 - 8 | 100 | 15 - 25 | 40 |
Vonkajší obal obsahujúci 10 naplnených injekčných striekačiek | 2 - 8 | 160 | 15 - 25 | 80 |
Ak je očkovacia látka dodaná pri teplote 2 °C až 8 °C, má sa uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C. Dátum exspirácie na vonkajšom obale mal byť označený novým dátumom zlikvidovania pri teplote 2 °C až 8 °C.
Trvanie prepravy naplnených injekčných striekačiek je obmedzené trvaním prepravy, na ktoré je transportný kontajner spôsobilý.
Ubezpečte sa, že názov lieku v naplnenej injekčnej striekačke je Spikevax JN.1.
Pokyny na zaobchádzanie s naplnenými injekčnými striekačkami
- Nepretrepávajte.
- Naplnená injekčná striekačka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
- Očkovacia látka Spikevax JN.1 je biela až sivobiela disperzia. Môže obsahovať biele alebo priehľadné častice, ktoré sú súčasťou produktu. Očkovaciu látku nepodávajte, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje iné častice.
- Balenia s naplnenými injekčnými striekačkami neobsahujú ihly.
- Použite sterilnú ihlu vhodnej veľkosti na intramuskulárnu injekciu (21G alebo tenšie ihly).
- S uzáverom hrotu nahor ho odstráňte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, až kým sa neuvoľní. Uzáver hrotu odstraňujte pomalým, rovnomerným pohybom. Počas otáčania sa vyhnite ťahaniu za uzáver hrotu.
- Ihlu nasaďte otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nedrží na injekčnej striekačke.
- Keď ste pripravený na podanie, odstráňte kryt ihly.
- Podajte celú dávku intramuskulárne.
- Po rozmrazení znova nezmrazujte.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dávkovanie a rozpis
Tabuľka 7. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax JN.1
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania a bez známej anamnézy infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Dve dávky, každá po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Druhá dávka sa má podať 28 dní po prvej dávke. Ak dieťa dostalo jednu predchádzajúcu dávku očkovacej látky Spikevax, má sa na dokončenie dvojdávkového cyklu podať jedna dávka očkovacej látky Spikevax JN.1. |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo so známou anamnézou infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | Očkovacia látka Spikevax JN.1 sa má podať aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
| Deti vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | |
| Osoby vo veku 12 rokov a staršie, s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | |
| Osoby vo veku 65 rokov a staršie | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | Môže sa podať jedna dodatočná dávka aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
* Nepoužívajte jednodávkovú injekčnú liekovku ani naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Tabuľka 8. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax JN.1 pre imunokompromitované osoby
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
Imunokompromitované deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania | Dve dávky po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Závažne imunokompromitovaným deťom sa môže podať tretia dávka aspoň 28 dní po druhej dávke. |
| Imunokompromitované deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* | Závažne imunokompromitovaným osobám sa môže(-u) podať dodatočná(-é) dávka(-y) vhodná(-é) podľa veku aspoň 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19 podľa rozhodnutia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, pričom |
| Imunokompromitované deti vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* |
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Imunokompromitované osoby vo veku 12 rokov a staršie, s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka, podaná intramuskulárne | sa majú zvážiť klinické okolnosti jednotlivca. |
* Nepoužívajte jednodávkovú injekčnú liekovku ani naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy okamžite k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky Spikevax JN.1.
Zdravotnícky pracovník musí pozorovať zaočkovanú osobu aspoň 15 minút po podaní očkovacej látky.
Spikevax (vrátane liekových foriem s variantmi) sa môže podávať súbežne s očkovacími látkami proti chrípke (štandardná a vysoká dávka) a s očkovacou látkou s podjednotkou herpes zoster (opar).
Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú podávať rôznych miest podania injekcie. 
Očkovacia látka Spikevax JN.1 sa nesmie miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.
Podávanie
Očkovacia látka sa musí podávať intramuskulárne. Uprednostňovaným miestom je deltový sval ramena. Nepodávajte túto očkovaciu látku intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne.
Viacdávková injekčná liekovka
Naplnené injekčné striekačky
Použite sterilnú ihlu s veľkosťou vhodnou na intramuskulárnu injekciu (21 G alebo tenšiu). S uzáverom hrotu nahor ho odstráňte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, až kým sa neuvoľní. Uzáver hrotu odstraňujte pomalým, rovnomerným pohybom. Počas otáčania sa vyhnite ťahaniu za uzáver hrotu. Ihlu nasaďte otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nedrží na injekčnej striekačke. Keď ste pripravený na podanie, odstráňte kryt ihly. Podajte celú dávku intramuskulárne. Po použití injekčnú striekačku zlikvidujte. Len na jednorazové použitie.
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml injekčná disperzia Spikevax LP.8.1 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke Spikevax LP.8.1 25 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačkemRNA očkovacia látka proti COVID-19Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
1. Čo je očkovacia látka Spikevax LP.8.1 a na čo sa používa
Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Podáva sa dospelým a deťom vo veku 6 mesiacov a starším. Liečivom v očkovacej látke Spikevax LP.8.1 je mRNA kódujúca „spike“ proteín vírusu SARS-CoV-2. mRNA je zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc.
Keďže očkovacia látka Spikevax LP.8.1 neobsahuje vírus, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.
Ako očkovacia látka účinkuje
Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 podnieti prirodzenú obranu tela (imunitný systém). Účinok očkovacej látky spôsobí, že si telo vytvorí ochranu (protilátky) pred vírusom, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19. Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 využíva látku nazývanú mediátorová ribonukleová kyselina (messenger Ribonucleic Acid, mRNA) na prenos pokynov, ktoré môžu bunky v tele použiť na vytvorenie bielkovinového výbežku (spike proteín), ktorý sa nachádza aj na víruse. Bunky potom vytvoria protilátky proti spike proteínu na pomoc v boji proti vírusu. To vás pomôže chrániť pred ochorením COVID-19.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax LP.8.1
Očkovacia látka sa nesmie podať ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax LP.8.1, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste v minulosti mali závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu po akomkoľvek inom očkovaní alebo po podaní očkovacej látky Spikevax v minulosti,
- ak máte veľmi slabý alebo oslabený imunitný systém,
- ak ste už niekedy omdleli po podaní injekcie ihlou,
- ak máte poruchu krvácania,
- ak máte vysokú horúčku alebo závažnú infekciu; ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný,
- ak máte akékoľvek závažné ochorenie,
- ak máte úzkosť súvisiacu s injekciami.
Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu vonkajšej výstelky srdca) po očkovaní očkovacou látkou Spikevax (pozri časť 4).
Tieto ochorenia sa môžu vyvinúť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie u mladších mužov a častejšie po druhej dávke ako po prvej dávke.
Vo väčšine prípadov myokarditídy a perikarditídy došlo k zotaveniu. Niektoré prípady vyžadovali liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a boli pozorované smrteľné prípady.
Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax LP.8.1.
Vzplanutia syndrómu kapilárneho presakovania (CLS)
Po očkovaní očkovacou látkou Spikevax (pôvodná) bolo hlásených niekoľko prípadov vzplanutia syndrómu kapilárneho presakovania (spôsobujúceho vytekanie tekutiny z malých krvných ciev (kapilár), čo vedie k rýchlemu opuchu rúk a nôh, náhlemu zvýšeniu hmotnosti a pocitu na omdletie, nízkemu krvnému tlaku). Ak sa ste už v minulosti mali príhody ochorenia CLS, poraďte sa s lekárom predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka Spikevax LP.8.1.
Trvanie ochrany
Rovnako ako v prípade iných očkovacích látok, ani dodatočná dávka očkovacej látky Spikevax LP.8.1 nemusí úplne chrániť všetkých, ktorí ju dostávajú, a nie je známe, ako dlho budete chránení.
Deti
Očkovaciu látku Spikevax LP.8.1 sa neodporúča podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.
Iné lieky a očkovacia látka Spikevax LP.8.1
Ak teraz užívate alebo ste v oslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje očkovacia látka Spikevax LP.8.1.
Osoby s oslabeným imunitným systémom
U ľudí s oslabeným imunitným systémom môže byť účinnosť očkovacej látky Spikevax LP.8.1 nižšia. V týchto prípadoch musíte naďalej dodržiavať fyzické bezpečnostné opatrenia, ktoré pomáhajú predchádzať ochoreniu COVID-19. Okrem toho osoby, ktoré sú v úzkom kontakte s vami, majú byť podľa potreby očkované. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Očkovacia látka Spikevax sa môže používať počas tehotenstva. Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných očkovacou látkou Spikevax nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca.
Očkovacia látka Spikevax sa môže podávať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa necítite dobre po podaní očkovacej látky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Počkajte, kým nevymiznú akékoľvek účinky očkovacej látky predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax LP.8.1
Tabuľka 1. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax LP.8.1
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania a bez známej anamnézy infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Dve dávky, každá po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Druhá dávka sa má podať 28 dní po prvej dávke. Ak dieťa dostalo jednu predchádzajúcu dávku akejkoľvek očkovacej látky Spikevax, má sa na dokončenie dvojdávkového cyklu podať jedna dávka očkovacej látky Spikevax LP.8.1. |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo so známou anamnézou infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 sa má podať aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
| Deti vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | |
| Osoby vo veku 12 rokov a staršie s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | |
| Osoby vo veku 65 rokov a staršie | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | Môže sa podať jedna dodatočná dávka aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
* Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Tabuľka 2. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax LP.8.1 pre osoby s oslabeným imunitným systémom
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Deti s oslabeným imunitným systémom vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania | Dve dávky po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Deťom so závažne oslabeným imunitným systémom sa môže podať tretia dávka aspoň 28 dní po druhej dávke. |
Deti s oslabeným imunitným systémom vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* | Osobám so závažne oslabeným imunitným systémom sa môže(-u) podať dodatočná(-é) dávka(-y) vhodná(-é) podľa veku aspoň 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19 podľa rozhodnutia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, pričom sa majú zvážiť klinické okolnosti jednotlivca. |
Deti s oslabeným imunitným systémom vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* | |
| Osoby s oslabeným imunitným systémom vo veku 12 rokov a staršie, s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka, podaná intramuskulárne |
* Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú očkovaciu látku do svalu (intramuskulárna injekcia) v ramene.
Po každom podaní očkovacej látky vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať aspoň 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov alergickej reakcie, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc:
- pocit na omdletie alebo závrat,
- zmeny srdcového rytmu,
- dýchavičnosť,
- sipenie,
- opuch pier, tváre alebo hrdla,
- žihľavka alebo vyrážka,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesť žalúdka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Môžu k nim patriť tieto:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- opuch/citlivosť v podpazuší,
- znížená chuť do jedla (pozorovaná u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov),
- podráždenosť/plač (pozorované u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov),
- bolesť hlavy,
- ospalosť (pozorovaná u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov),
- nevoľnosť,
- vracanie,
- bolesť svalov a kĺbov a stuhnutosť,
- bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie,
- začervenanie v mieste podania injekcie (v niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť približne 9 až 11 dní po podaní injekcie),
- pocit veľkej únavy,
- triaška,
- horúčka.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- hnačka,
- vyrážka,
- vyrážka alebo žihľavka v mieste podania injekcie (v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť približne 9 až 11 dní po podaní injekcie).
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- svrbenie v mieste podania injekcie,
- závrat,
- bolesť brucha,
- vyvýšená, svrbivá vyrážka (žihľavka, ktorá sa môže objaviť od podania injekcie až do približne dvoch týždňov po podaní injekcie).
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
- závažné alergické reakcie s ťažkosťami s dýchaním (anafylaxia),
- dočasné jednostranné ochrnutie tváre (Bellova obrna),
- opuch tváre (u osôb, ktoré dostali kozmetické injekcie do tváre, sa môže vyskytnúť opuch tváre),
- kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
- znížené vnímanie alebo cit pri dotyku,
- nezvyčajný pocit na koži, ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
- zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal vonkajšej výstelky srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.
Neznáma frekvencia
reakcia imunitného systému v dôsledku zvýšenej citlivosti alebo neznášanlivosti
(precitlivenosť),
- rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
- silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná),
vyrážka vyvolaná vonkajším podnetom ako je silné hladkanie, škrabanie alebo tlak na kožu
(mechanická urtikária),
- vyvýšená, svrbivá vyrážka trvajúca dlhšie ako šesť týždňov (chronická urtikária).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tejto očkovacej látky.
5. Ako uchovávať očkovaciu látku Spikevax LP.8.1
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Informácie o uchovávaní, exspirácii, používaní a zaobchádzaní sú opísané v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo očkovacia látka Spikevax LP.8.1 obsahuje
Tabuľka 3. Zloženie podľa typu obalu
| Sila | Obal | Dávka (dávky) | Zloženie |
| Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml injekčná disperzia | Viacdávková 2,5 ml injekčná liekovka | 5 dávok po 0,5 ml alebo maximálne 10 dávok po 0,25 ml | Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramov SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 25 mikrogramov SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). |
| Spikevax LP.8.1 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke | Naplnená injekčná striekačka | 1 dávka 0,5 ml Len na jednorazové použitie. | Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramov SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). |
| Spikevax LP.8.1 25 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke | Naplnená injekčná striekačka | 1 dávka 0,25 ml Len na jednorazové použitie. | Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 25 mikrogramov SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). |
SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA je jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou na 5’ konci produkovaná pomocou bezbunkovej in vitro transkripcie z príslušných šablón DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín vírusu SARS-CoV-2 (LP.8.1).
Ďalšie zložky sú SM-102 (heptadekán-9-yl
8-{(2-hydroxyetyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamólium-chlorid, sacharóza, voda na injekcie.
Ako vyzerá očkovacia látka Spikevax LP.8.1 a obsah balenia
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml injekčná disperzia
Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 je biela až sivobiela disperzia dodávaná v sklenenej viacdávkovej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a modrým odklápacím plastovým viečkom s hliníkovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 10 viacdávkových injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 ml.
Spikevax LP.8.1 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke a Spikevax LP.8.1 25 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 je biela až sivobiela disperzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (cyklický olefínový kopolymér) s piestovou zátkou a uzáverom hrotu (bez ihly).
Naplnená injekčná striekačka je balená v škatuli s vnútornou papierovou podložkou v 1 priehľadnom blisti obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo 5 priehľadných blistroch, z ktorých každý obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
Veľkosti balenia:
1 naplnená injekčná striekačka
10 naplnených injekčných striekačiek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Španielsko
Výrobcovia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Španielsko
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Španielsko
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid
Španielsko
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460
Lietuva
Tel: +370 800 31 114
България
Teл: 0800 115 4477
Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika
Tel: 800 050 719
Magyarország
Tel: 06 809 87488
Danmark
Tlf.: 80 81 06 53
Malta
Tel: 8006 5066
Deutschland
Tel: 0800 100 9632
Nederland
Tel: 0800 409 0001
Eesti
Tel: 800 0044 702
Norge
Tlf: 800 31 401
Ελλάδα
Τηλ: 008004 4149571
Österreich
Tel: 0800 909636
España
Tel: 900 031 015
Polska
Tel: 800 702 406
France
Tél: 0805 54 30 16
Portugal
Tel: 800 210 256
Hrvatska
Tel: 08009614
Ireland
Tel: 1800 800 354
România
Tel: 0800 400 625
Slovenija
Tel: 080 083082
Ísland
Sími: 800 4382
Slovenská republika
Tel: 0800 191 647
Italia
Tel: 800 928 007
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος
Τηλ: 80091080
Sverige
Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Aby ste získali písomnú informáciu pre používateľa v iných jazykoch, naskenujte si tento kód pomocou mobilného zariadenia.
Alebo navštívte URL https://www.ModernaCovid19Global.com
Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Očkovaciu látku Spikevax LP.8.1 má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na podanie.
Nepretrepávajte ani nerieďte.
Pred podaním sa očkovacia látka musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 je biela až sivobiela disperzia. Môže obsahovať biele alebo priehľadné častice, ktoré sú súčasťou produktu. Očkovaciu látku nepodávajte, ak má zmenenú farbu alebo ak obsahuje iné častice.
Zmrazená očkovacia látka
Injekčné liekovky sa skladujú v mrazničke pri teplote -50 °C až -15 °C.
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml injekčná disperzia (viacdávková injekčná liekovka s modrým odklápacím plastovým viečkom)
Z každej viacdávkovej injekčnej liekovky je možné odobrať päť (5) dávok (po 0,5 ml) alebo maximálne desať (10) dávok (po 0,25 ml).
Zátku prepichnite podľa možností vždy na inom mieste.
Ubezpečte sa, že injekčná liekovka má modré odklápacie viečko a že názov lieku je Spikevax LP.8.1.
Rozmrazená očkovacia látka
Očkovacia látka sa zasiela a dodáva zmrazená alebo rozmrazená. Pred použitím rozmrazte každú viacdávkovú injekčnú liekovku podľa nižšie uvedených pokynov (tabuľka 4). 
Tabuľka 4. Pokyny na rozmrazovanie viacdávkových injekčných liekoviek pred použitím
| Konfigurácia | Pokyny na rozmrazovanie a trvanie rozmrazovania | |||
Teplota rozmrazovania (v chladničke) | Trvanie rozmrazovania | Teplota rozmrazovania (pri izbovej teplote) | Trvanie rozmrazovania | |
| Viacdávková injekčná liekovka | 2 °C - 8 °C | 2 hodiny a 30 minút | 15 °C - 25 °C | 1 hodina |
Ak je očkovacia látka dodaná pri teplote 2 °C až 8 °C, má sa uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C. Dátum exspirácie na vonkajšom obale mal byť označený novým dátumom zlikvidovania pri teplote 2 °C až 8 °C.
V rámci tohto obdobia môže preprava trvať najviac 36 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Spikevax LP.8.1 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke a Spikevax LP.8.1 25 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke
Obsah naplnenej injekčnej striekačky nepretrepávajte ani nerieďte.
Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na podanie.
Z každej naplnenej injekčnej striekačky sa môže podať jedna (1) dávka 0,25 ml alebo 0,5 ml v závislosti od objemu označeného na injekčnej striekačke. Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie dávky 0,25 ml.
Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 sa dodáva v jednodávkovej, naplnenej injekčnej striekačke (bez ihly) obsahujúcej 0,25 ml (25 mikrogramov SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA) alebo 0,5 ml (50 mikrogramov SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA) pred podaním sa musí rozmraziť.
Počas uchovávania minimalizujte vystavenie izbovému osvetleniu a zabráňte vystaveniu priamemu slnečnému svetlu a ultrafialovému žiareniu.
Rozmrazená očkovacia látka 
Očkovacia látka sa zasiela a dodáva zmrazená alebo rozmrazená. Každú naplnenú injekčnú striekačku pred použitím rozmrazte podľa nižšie uvedených pokynov. Injekčné striekačky je možné rozmrazovať v blistrových baleniach (každý blister obsahuje 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky, v závislosti od veľkosti balenia) alebo vo vonkajšom obale, buď v chladničke, alebo pri izbovej teplote (tabuľka 5).
Tabuľka 5. Pokyny na rozmrazovanie naplnených injekčných striekačiek Spikevax LP.8.1 a vonkajších obalov pred použitím
| Konfigurácia | Pokyny na rozmrazovanie a trvanie rozmrazovania | |||
Teplota rozmrazovania (v chladničke) (°C) | Trvanie rozmrazovania (minúty) | Teplota rozmrazovania (pri izbovej teplote) (°C) | Trvanie rozmrazovania (minúty) | |
Blister alebo vonkajší obal obsahujúci 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky | 2 - 8 | 100 | 15 - 25 | 40 |
Vonkajší obal obsahujúci 10 naplnených injekčných striekačiek | 2 - 8 | 160 | 15 - 25 | 80 |
Ak je očkovacia látka dodaná pri teplote 2 °C až 8 °C, má sa uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C. Dátum exspirácie na vonkajšom obale mal byť označený novým dátumom zlikvidovania pri teplote 2 °C až 8 °C.
Trvanie prepravy naplnených injekčných striekačiek je obmedzené trvaním prepravy, na ktoré je transportný kontajner spôsobilý.
Ubezpečte sa, že názov lieku v naplnenej injekčnej striekačke je Spikevax LP.8.1.
Pokyny na zaobchádzanie s naplnenými injekčnými striekačkami
- Nepretrepávajte.
- Naplnená injekčná striekačka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
- Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 je biela až sivobiela disperzia. Môže obsahovať biele alebo priehľadné častice, ktoré sú súčasťou produktu. Očkovaciu látku nepodávajte, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje iné častice.
- Balenia s naplnenými injekčnými striekačkami neobsahujú ihly.
- Použite sterilnú ihlu vhodnej veľkosti na intramuskulárnu injekciu (21G alebo tenšie ihly).
- S uzáverom hrotu nahor ho odstráňte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, až kým sa neuvoľní. Uzáver hrotu odstraňujte pomalým, rovnomerným pohybom. Počas otáčania sa vyhnite ťahaniu za uzáver hrotu.
- Ihlu nasaďte otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nedrží na injekčnej striekačke.
- Keď ste pripravený na podanie, odstráňte kryt ihly.
- Podajte celú dávku intramuskulárne.
- Po rozmrazení znova nezmrazujte.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dávkovanie a rozpis
Tabuľka 6. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax LP.8.1
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania a bez známej anamnézy infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Dve dávky, každá po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Druhá dávka sa má podať 28 dní po prvej dávke. Ak dieťa dostalo jednu predchádzajúcu dávku očkovacej látky Spikevax, má sa na dokončenie dvojdávkového cyklu podať jedna dávka očkovacej látky Spikevax LP.8.1. |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo so známou anamnézou infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 sa má podať aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
| Deti vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | |
| Osoby vo veku 12 rokov a staršie, s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | |
| Osoby vo veku 65 rokov a staršie | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | Môže sa podať jedna dodatočná dávka aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
* Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Tabuľka 7. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax LP.8.1 pre imunokompromitované osoby
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
Imunokompromitované deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania | Dve dávky po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Závažne imunokompromitovaným deťom sa môže podať tretia dávka aspoň 28 dní po druhej dávke. |
| Imunokompromitované deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* | Závažne imunokompromitovaným osobám sa môže(-u) podať dodatočná(-é) dávka(-y) vhodná(-é) podľa veku aspoň 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19 podľa rozhodnutia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, pričom |
| Imunokompromitované deti vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* |
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Imunokompromitované osoby vo veku 12 rokov a staršie, s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka, podaná intramuskulárne | sa majú zvážiť klinické okolnosti jednotlivca. |
* Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy okamžite k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky Spikevax LP.8.1
Zdravotnícky pracovník musí pozorovať zaočkovanú osobu aspoň 15 minút po podaní očkovacej látky.
Spikevax (vrátane liekových foriem s variantmi) sa môže podávať súbežne s očkovacími látkami proti chrípke (štandardná a vysoká dávka) a s očkovacou látkou s podjednotkou herpes zoster (opar).
Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú podávať rôznych miest podania injekcie. 
Očkovacia látka Spikevax LP.8.1 sa nesmie miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.
Podávanie
Očkovacia látka sa musí podávať intramuskulárne. Uprednostňovaným miestom je deltový sval ramena. Nepodávajte túto očkovaciu látku intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne.
Viacdávková injekčná liekovka
Naplnené injekčné striekačky
Použite sterilnú ihlu s veľkosťou vhodnou na intramuskulárnu injekciu (21 G alebo tenšiu). S uzáverom hrotu nahor ho odstráňte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, až kým sa neuvoľní. Uzáver hrotu odstraňujte pomalým, rovnomerným pohybom. Počas otáčania sa vyhnite ťahaniu za uzáver hrotu. Ihlu nasaďte otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nedrží na injekčnej striekačke. Keď ste pripravený na podanie, odstráňte kryt ihly. Podajte celú dávku intramuskulárne. Po použití injekčnú striekačku zlikvidujte. Len na jednorazové použitie.
Spikevax XFG 0,1 mg/ml injekčná disperzia Spikevax XFG 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke Spikevax XFG 25 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačkemRNA očkovacia látka proti COVID-19Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
1. Čo je očkovacia látka Spikevax XFG a na čo sa používa
Očkovacia látka Spikevax XFG je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Podáva sa dospelým a deťom vo veku 6 mesiacov a starším. Liečivom v očkovacej látke Spikevax XFG je mRNA kódujúca „spike“ proteín vírusu SARS-CoV-2. mRNA je zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc.
Keďže očkovacia látka Spikevax XFG neobsahuje vírus, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.
Ako očkovacia látka účinkuje
Očkovacia látka Spikevax XFG podnieti prirodzenú obranu tela (imunitný systém). Účinok očkovacej látky spôsobí, že si telo vytvorí ochranu (protilátky) pred vírusom, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19. Očkovacia látka Spikevax XFG využíva látku nazývanú mediátorová ribonukleová kyselina (messenger Ribonucleic Acid, mRNA) na prenos pokynov, ktoré môžu bunky v tele použiť na vytvorenie bielkovinového výbežku (spike proteín), ktorý sa nachádza aj na víruse. Bunky potom vytvoria protilátky proti spike proteínu na pomoc v boji proti vírusu. To vás pomôže chrániť pred ochorením COVID-19.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax XFG
Očkovacia látka sa nesmie podať ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax XFG, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste v minulosti mali závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu po akomkoľvek inom očkovaní alebo po podaní očkovacej látky Spikevax v minulosti,
- ak máte veľmi slabý alebo oslabený imunitný systém,
- ak ste už niekedy omdleli po podaní injekcie ihlou,
- ak máte poruchu krvácania,
- ak máte vysokú horúčku alebo závažnú infekciu; ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný,
- ak máte akékoľvek závažné ochorenie,
- ak máte úzkosť súvisiacu s injekciami.
Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu vonkajšej výstelky srdca) po očkovaní očkovacou látkou Spikevax (pozri časť 4).
Tieto ochorenia sa môžu vyvinúť už niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie u mladších mužov a častejšie po druhej dávke ako po prvej dávke.
Vo väčšine prípadov myokarditídy a perikarditídy došlo k zotaveniu. Niektoré prípady vyžadovali liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti a boli pozorované smrteľné prípady.
Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax XFG.
Vzplanutia syndrómu kapilárneho presakovania (CLS)
Po očkovaní očkovacou látkou Spikevax (pôvodná) bolo hlásených niekoľko prípadov vzplanutia syndrómu kapilárneho presakovania (spôsobujúceho vytekanie tekutiny z malých krvných ciev (kapilár), čo vedie k rýchlemu opuchu rúk a nôh, náhlemu zvýšeniu hmotnosti a pocitu na omdletie, nízkemu krvnému tlaku). Ak sa ste už v minulosti mali príhody ochorenia CLS, poraďte sa s lekárom predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka Spikevax XFG.
Trvanie ochrany
Rovnako ako v prípade iných očkovacích látok, ani dodatočná dávka očkovacej látky Spikevax XFG nemusí úplne chrániť všetkých, ktorí ju dostávajú, a nie je známe, ako dlho budete chránení.
Deti
Očkovaciu látku Spikevax XFG sa neodporúča podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.
Iné lieky a očkovacia látka Spikevax XFG
Ak teraz užívate alebo ste v oslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Očkovacia látka Spikevax XFG môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje očkovacia látka Spikevax XFG.
Osoby s oslabeným imunitným systémom
U ľudí s oslabeným imunitným systémom môže byť účinnosť očkovacej látky Spikevax XFG nižšia. V týchto prípadoch musíte naďalej dodržiavať fyzické bezpečnostné opatrenia, ktoré pomáhajú predchádzať ochoreniu COVID-19. Okrem toho osoby, ktoré sú v úzkom kontakte s vami, majú byť podľa potreby očkované. O individuálnych odporúčaniach sa poraďte so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Očkovacia látka Spikevax sa môže používať počas tehotenstva. Veľké množstvo údajov od tehotných žien očkovaných očkovacou látkou Spikevax nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca.
Očkovacia látka Spikevax sa môže podávať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa necítite dobre po podaní očkovacej látky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Počkajte, kým nevymiznú akékoľvek účinky očkovacej látky predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Očkovacia látka Spikevax XFG obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako vám podajú očkovaciu látku Spikevax XFG
Tabuľka 1. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax XFG
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania a bez známej anamnézy infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Dve dávky, každá po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Druhá dávka sa má podať 28 dní po prvej dávke. Ak dieťa dostalo jednu predchádzajúcu dávku akejkoľvek očkovacej látky Spikevax, má sa na dokončenie dvojdávkového cyklu podať jedna dávka očkovacej látky Spikevax XFG. |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo so známou anamnézou infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | Očkovacia látka Spikevax XFG sa má podať aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
| Deti vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | |
| Osoby vo veku 12 rokov a staršie s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | |
| Osoby vo veku 65 rokov a staršie | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | Môže sa podať jedna dodatočná dávka aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
* Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Tabuľka 2. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax XFG pre osoby s oslabeným imunitným systémom
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Deti s oslabeným imunitným systémom vo veku od | Dve dávky po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Deťom so závažne oslabeným imunitným systémom sa môže |
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania | podať tretia dávka aspoň 28 dní po druhej dávke. | |
Deti s oslabeným imunitným systémom vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* | Osobám so závažne oslabeným imunitným systémom sa môže(-u) podať dodatočná(-é) dávka(-y) vhodná(-é) podľa veku aspoň 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19 podľa rozhodnutia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, pričom sa majú zvážiť klinické okolnosti jednotlivca. |
Deti s oslabeným imunitným systémom vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* | |
| Osoby s oslabeným imunitným systémom vo veku 12 rokov a staršie, s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka, podaná intramuskulárne |
* Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú očkovaciu látku do svalu (intramuskulárna injekcia) v ramene.
Po každom podaní očkovacej látky vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať aspoň 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov alergickej reakcie, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc:
- pocit na omdletie alebo závrat,
- zmeny srdcového rytmu,
- dýchavičnosť,
- sipenie,
- opuch pier, tváre alebo hrdla,
- žihľavka alebo vyrážka,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesť žalúdka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Môžu k nim patriť tieto:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- opuch/citlivosť v podpazuší,
- znížená chuť do jedla (pozorovaná u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov),
- podráždenosť/plač (pozorované u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov),
- bolesť hlavy,
- ospalosť (pozorovaná u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov),
- nevoľnosť,
- vracanie,
- bolesť svalov a kĺbov a stuhnutosť,
- bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie,
- začervenanie v mieste podania injekcie (v niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť približne 9 až 11 dní po podaní injekcie),
- pocit veľkej únavy,
- triaška,
- horúčka.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- hnačka,
- vyrážka,
- vyrážka alebo žihľavka v mieste podania injekcie (v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť približne 9 až 11 dní po podaní injekcie).
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- svrbenie v mieste podania injekcie,
- závrat,
- bolesť brucha,
- vyvýšená, svrbivá vyrážka (žihľavka, ktorá sa môže objaviť od podania injekcie až do približne dvoch týždňov po podaní injekcie).
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
- závažné alergické reakcie s ťažkosťami s dýchaním (anafylaxia),
- dočasné jednostranné ochrnutie tváre (Bellova obrna),
- opuch tváre (u osôb, ktoré dostali kozmetické injekcie do tváre, sa môže vyskytnúť opuch tváre),
- kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém),
- znížené vnímanie alebo cit pri dotyku,
- nezvyčajný pocit na koži, ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
- zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal vonkajšej výstelky srdca (perikarditída), ktorý môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.
Neznáma frekvencia
reakcia imunitného systému v dôsledku zvýšenej citlivosti alebo neznášanlivosti
(precitlivenosť),
- rozsiahly opuch očkovanej končatiny,
- silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná),
vyrážka vyvolaná vonkajším podnetom ako je silné hladkanie, škrabanie alebo tlak na kožu
(mechanická urtikária),
- vyvýšená, svrbivá vyrážka trvajúca dlhšie ako šesť týždňov (chronická urtikária).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tejto očkovacej látky.
5. Ako uchovávať očkovaciu látku Spikevax XFG
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Informácie o uchovávaní, exspirácii, používaní a zaobchádzaní sú opísané v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo očkovacia látka Spikevax XFG obsahuje
Tabuľka 3. Zloženie podľa typu obalu
| Sila | Obal | Dávka (dávky) | Zloženie |
| Spikevax XFG 0,1 mg/ml injekčná disperzia | Viacdávková 2,5 ml injekčná liekovka | 5 dávok po 0,5 ml alebo maximálne 10 dávok po 0,25 ml | Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramov SARS-CoV-2 XFG mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 25 mikrogramov SARS-CoV-2 XFG mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). |
Spikevax XFG 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke | Naplnená injekčná striekačka | 1 dávka 0,5 ml Len na jednorazové použitie. | Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramov SARS-CoV-2 XFG mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). |
Spikevax XFG 25 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke | Naplnená injekčná striekačka | 1 dávka 0,25 ml Len na jednorazové použitie. | Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 25 mikrogramov SARS-CoV-2 XFG mRNA, mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc). |
SARS-CoV-2 XFG mRNA je jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou na 5’ konci produkovaná pomocou bezbunkovej in vitro transkripcie z príslušných šablón DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín vírusu SARS-CoV-2 (XFG).
Ďalšie zložky sú SM-102 (heptadekán-9-yl
8-{(2-hydroxyetyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamólium-chlorid, sacharóza, voda na injekcie.
Ako vyzerá očkovacia látka Spikevax XFG a obsah balenia
Spikevax XFG 0,1 mg/ml injekčná disperzia
Očkovacia látka Spikevax XFG je biela až sivobiela disperzia dodávaná v sklenenej viacdávkovej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a modrým odklápacím plastovým viečkom s hliníkovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 10 viacdávkových injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 ml.
Spikevax XFG 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke a Spikevax XFG 25 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka Spikevax XFG je biela až sivobiela disperzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (cyklický olefínový kopolymér) s piestovou zátkou a uzáverom hrotu (bez ihly).
Naplnená injekčná striekačka je balená v škatuli s vnútornou papierovou podložkou v 1 priehľadnom blisti obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo 5 priehľadných blistroch, z ktorých každý obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
Veľkosti balenia:
1 naplnená injekčná striekačka
10 naplnených injekčných striekačiek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Španielsko
Výrobcovia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Španielsko
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Španielsko
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madrid
Španielsko
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460
Lietuva
Tel: +370 800 31 114
България
Teл: 0800 115 4477
Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika
Tel: 800 050 719
Magyarország
Tel: 06 809 87488
Danmark
Tlf.: 80 81 06 53
Malta
Tel: 8006 5066
Deutschland
Tel: 0800 100 9632
Nederland
Tel: 0800 409 0001
Eesti
Tel: 800 0044 702
Norge
Tlf: 800 31 401
Ελλάδα
Τηλ: 008004 4149571
Österreich
Tel: 0800 909636
España
Tel: 900 031 015
Polska
Tel: 800 702 406
France
Tél: 0805 54 30 16
Portugal
Tel: 800 210 256
Hrvatska
Tel: 08009614
Ireland
Tel: 1800 800 354
România
Tel: 0800 400 625
Slovenija
Tel: 080 083082
Ísland
Sími: 800 4382
Slovenská republika
Tel: 0800 191 647
Italia
Tel: 800 928 007
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος
Τηλ: 80091080
Sverige
Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Aby ste získali písomnú informáciu pre používateľa v iných jazykoch, naskenujte si tento kód pomocou mobilného zariadenia.
Alebo navštívte URL https://www.ModernaCovid19Global.com
Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Očkovaciu látku Spikevax XFG má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na podanie.
Nepretrepávajte ani nerieďte.
Pred podaním sa očkovacia látka musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Očkovacia látka Spikevax XFG je biela až sivobiela disperzia. Môže obsahovať biele alebo priehľadné častice, ktoré sú súčasťou produktu. Očkovaciu látku nepodávajte, ak má zmenenú farbu alebo ak obsahuje iné častice.
Zmrazená očkovacia látka
Injekčné liekovky sa skladujú v mrazničke pri teplote -50 °C až -15 °C.
Spikevax XFG 0,1 mg/ml injekčná disperzia (viacdávková injekčná liekovka s modrým odklápacím plastovým viečkom)
Z každej viacdávkovej injekčnej liekovky je možné odobrať päť (5) dávok (po 0,5 ml) alebo maximálne desať (10) dávok (po 0,25 ml).
Zátku prepichnite podľa možností vždy na inom mieste.
Ubezpečte sa, že injekčná liekovka má modré odklápacie viečko a že názov lieku je Spikevax XFG.
Rozmrazená očkovacia látka
Očkovacia látka sa zasiela a dodáva zmrazená alebo rozmrazená. Pred použitím rozmrazte každú viacdávkovú injekčnú liekovku podľa nižšie uvedených pokynov (tabuľka 4).
Tabuľka 4. Pokyny na rozmrazovanie viacdávkových injekčných liekoviek pred použitím
| Konfigurácia | Pokyny na rozmrazovanie a trvanie rozmrazovania | |||
Teplota rozmrazovania (v chladničke) | Trvanie rozmrazovania | Teplota rozmrazovania (pri izbovej teplote) | Trvanie rozmrazovania | |
| Viacdávková injekčná liekovka | 2 °C - 8 °C | 2 hodiny a 30 minút | 15 °C - 25 °C | 1 hodina |
Ak je očkovacia látka dodaná pri teplote 2 °C až 8 °C, má sa uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C. Dátum exspirácie na vonkajšom obale mal byť označený novým dátumom zlikvidovania pri teplote 2 °C až 8 °C.
V rámci tohto obdobia môže preprava trvať najviac 36 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Spikevax XFG 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke a Spikevax XFG 25 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke
Obsah naplnenej injekčnej striekačky nepretrepávajte ani nerieďte.
Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na podanie.
Z každej naplnenej injekčnej striekačky sa môže podať jedna (1) dávka 0,25 ml alebo 0,5 ml v závislosti od objemu označeného na injekčnej striekačke. Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie dávky 0,25 ml.
Očkovacia látka Spikevax XFG sa dodáva v jednodávkovej, naplnenej injekčnej striekačke (bez ihly) obsahujúcej 0,25 ml (25 mikrogramov SARS-CoV-2 XFG mRNA) alebo 0,5 ml (50 mikrogramov SARS-CoV-2 XFG mRNA) pred podaním sa musí rozmraziť.
Počas uchovávania minimalizujte vystavenie izbovému osvetleniu a zabráňte vystaveniu priamemu slnečnému svetlu a ultrafialovému žiareniu.
Rozmrazená očkovacia látka
Očkovacia látka sa zasiela a dodáva zmrazená alebo rozmrazená. Každú naplnenú injekčnú striekačku pred použitím rozmrazte podľa nižšie uvedených pokynov. Injekčné striekačky je možné rozmrazovať v blistrových baleniach (každý blister obsahuje 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky, v závislosti od veľkosti balenia) alebo vo vonkajšom obale, buď v chladničke, alebo pri izbovej teplote (tabuľka 5).
Tabuľka 5. Pokyny na rozmrazovanie naplnených injekčných striekačiek Spikevax XFG a vonkajších obalov pred použitím
| Konfigurácia | Pokyny na rozmrazovanie a trvanie rozmrazovania | |||
Teplota rozmrazovania (v chladničke) (°C) | Trvanie rozmrazovania (minúty) | Teplota rozmrazovania (pri izbovej teplote) (°C) | Trvanie rozmrazovania (minúty) | |
Blister alebo vonkajší obal obsahujúci 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky | 2 - 8 | 100 | 15 - 25 | 40 |
Vonkajší obal obsahujúci 10 naplnených injekčných striekačiek | 2 - 8 | 160 | 15 - 25 | 80 |
Ak je očkovacia látka dodaná pri teplote 2 °C až 8 °C, má sa uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C. Dátum exspirácie na vonkajšom obale mal byť označený novým dátumom zlikvidovania pri teplote 2 °C až 8 °C.
Trvanie prepravy naplnených injekčných striekačiek je obmedzené trvaním prepravy, na ktoré je transportný kontajner spôsobilý.
Ubezpečte sa, že názov lieku v naplnenej injekčnej striekačke je Spikevax XFG.
Pokyny na zaobchádzanie s naplnenými injekčnými striekačkami
- Nepretrepávajte.
- Naplnená injekčná striekačka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
- Očkovacia látka Spikevax XFG je biela až sivobiela disperzia. Môže obsahovať biele alebo priehľadné častice, ktoré sú súčasťou produktu. Očkovaciu látku nepodávajte, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje iné častice.
- Balenia s naplnenými injekčnými striekačkami neobsahujú ihly.
- Použite sterilnú ihlu vhodnej veľkosti na intramuskulárnu injekciu (21G alebo tenšie ihly).
- S uzáverom hrotu nahor ho odstráňte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, až kým sa neuvoľní. Uzáver hrotu odstraňujte pomalým, rovnomerným pohybom. Počas otáčania sa vyhnite ťahaniu za uzáver hrotu.
- Ihlu nasaďte otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nedrží na injekčnej striekačke.
- Keď ste pripravený na podanie, odstráňte kryt ihly.
- Podajte celú dávku intramuskulárne.
- Po rozmrazení znova nezmrazujte.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dávkovanie a rozpis
Tabuľka 6. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax XFG
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania a bez známej anamnézy infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Dve dávky, každá po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Druhá dávka sa má podať 28 dní po prvej dávke. Ak dieťa dostalo jednu predchádzajúcu dávku očkovacej látky Spikevax, má sa na dokončenie dvojdávkového cyklu podať jedna dávka očkovacej látky Spikevax XFG. |
| Deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo so známou anamnézou infekcie vírusom SARS-CoV-2 | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | Očkovacia látka Spikevax XFG sa má podať aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
| Deti vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka podaná intramuskulárne* | |
| Osoby vo veku 12 rokov a staršie, s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | |
| Osoby vo veku 65 rokov a staršie | Jedna 0,5 ml dávka podaná intramuskulárne | Môže sa podať jedna dodatočná dávka aspoň 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19. |
* Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Tabuľka 7. Dávkovanie očkovacej látky Spikevax XFG pre imunokompromitované osoby
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
Imunokompromitované deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov bez predchádzajúceho očkovania | Dve dávky po 0,25 ml, podané intramuskulárne* | Závažne imunokompromitovaným deťom sa môže podať tretia dávka aspoň 28 dní po druhej dávke. |
| Imunokompromitované deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov s predchádzajúcim očkovaním | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* | Závažne imunokompromitovaným osobám sa môže(-u) podať dodatočná(-é) dávka(-y) vhodná(-é) podľa veku aspoň 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19 podľa rozhodnutia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, pričom |
| Imunokompromitované deti vo veku od 5 rokov do 11 rokov s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,25 ml dávka, podaná intramuskulárne* |
| Vek | Dávka | Dodatočné odporúčania |
| Imunokompromitované osoby vo veku 12 rokov a staršie, s predchádzajúcim očkovaním alebo bez neho | Jedna 0,5 ml dávka, podaná intramuskulárne | sa majú zvážiť klinické okolnosti jednotlivca. |
* Nepoužívajte 0,5 ml naplnenú injekčnú striekačku na podanie čiastočného objemu 0,25 ml.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy okamžite k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky Spikevax XFG
Zdravotnícky pracovník musí pozorovať zaočkovanú osobu aspoň 15 minút po podaní očkovacej látky.
Spikevax (vrátane liekových foriem s variantmi) sa môže podávať súbežne s očkovacími látkami proti chrípke (štandardná a vysoká dávka) a s očkovacou látkou s podjednotkou herpes zoster (opar).
Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú podávať rôznych miest podania injekcie.
Očkovacia látka Spikevax XFG sa nesmie miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.
Podávanie
Očkovacia látka sa musí podávať intramuskulárne. Uprednostňovaným miestom je deltový sval ramena. Nepodávajte túto očkovaciu látku intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne.
Viacdávková injekčná liekovka
Naplnené injekčné striekačky
Použite sterilnú ihlu s veľkosťou vhodnou na intramuskulárnu injekciu (21 G alebo tenšiu). S uzáverom hrotu nahor ho odstráňte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, až kým sa neuvoľní. Uzáver hrotu odstraňujte pomalým, rovnomerným pohybom. Počas otáčania sa vyhnite ťahaniu za uzáver hrotu. Ihlu nasaďte otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nedrží na injekčnej striekačke. Keď ste pripravený na podanie, odstráňte kryt ihly. Podajte celú dávku intramuskulárne. Po použití injekčnú striekačku zlikvidujte. Len na jednorazové použitie.