Spinraza 12 mg injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Spinraza a na čo sa používa

Spinraza obsahuje liečivo nusinersen, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antisense oligonukleotidy. Spinraza sa používa na liečbu genetického ochorenia nazývaného spinálna svalová atrofia (z anglického názvu spinal muscular atrophy, SMA).

Spinálna svalová atrofia je spôsobená nedostatkom bielkoviny nazývanej survival motor neuron (SMN) v tele. To má za následok stratu nervových buniek v mieche, čo vedie k slabosti svalov ramien, bokov, stehien a hornej časti chrbta. Tiež to môže oslabiť svaly, ktoré sa používajú na dýchanie a prehĺtanie.

Spinraza účinkuje tak, že pomáha telu vytvoriť viac bielkoviny SMN, ktorej majú ľudia s SMA nedostatok. To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Spinrazu

Spinraza sa nesmie podávať:

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak ste si nie istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Spinrazu.

Upozornenia a opatrenia

Existuje riziko vedľajších účinkov vyskytujúcich sa po podaní Spinrazy procedúrou lumbálnej punkcie (pozri časť 3). Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy, vracanie a bolesť chrbta. Problémy s podávaním lieku týmto spôsobom sa môžu vyskytnúť tiež u veľmi mladých pacientov a u pacientov so skoliózou (vychýlená a zakrivená chrbtica).

U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na krvné bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi. Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť o vykonaní krvného testu, aby skontroloval, či sa vám alebo vášmu dieťaťu zráža krv správnym spôsobom. To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.

U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na obličky. Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť

o vykonaní vyšetrenia moču, aby skontroloval, či vaše obličky alebo obličky vášho dieťaťa fungujú normálne. To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.

Po podaní Spinrazy bol u malého počtu pacientov hlásený rozvoj hydrocefalu (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu). U niektorých pacientov bolo potrebné za účelom liečby hydrocefalu zaviesť pomôcku, ktorá sa volá ventrikuloperitoneálny drén. Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu. Prínosy a riziká pokračovania liečby Spinrazou v prípade zavedeného ,,ventrikulo-peritoneálneho drénu” nie sú známe.

Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, obráťte sa na svojho lekára.

Iné lieky a Spinraza

Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia je vhodnejšie sa použitiu Spinrazy vyhnúť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spinraza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spinraza obsahuje malé množstvo sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, a môže sa použiť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Spinraza obsahuje malé množstvo draslíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v 5 ml injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa Spinraza podáva

Spinraza sa podáva v dávke 12 mg:

• V prvý deň liečby, 0. deň
• Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
• Potom raz za 4 mesiace.

Spinraza sa podáva injekciou do dolnej časti chrbta. Takáto injekcia sa nazýva lumbálna punkcia a vykoná sa vpichom ihly do oblasti okolo miechy. Bude to vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s vykonávaním lumbálnych punkcií. Počas procedúry vám alebo vášmu dieťaťu možno bude tiež podaný liek na uvoľnenie alebo uspatie.

Ako dlho používať Spinrazu

Váš lekár vám povie, ako dlho je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostávali Spinrazu. Neukončujte liečbu Spinrazou, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.

Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu

Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku Spinrazy, obráťte sa na svojho lekára, aby bola Spinraza podaná čo najskôr.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas podávania Spinrazy alebo potom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s lumbálnou punkciou. Väčšina týchto vedľajších účinkov bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť chrbta
• Bolesť hlavy
• Vracanie
• Horúčka (vysoká teplota)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Závažné infekcie súvisiace s lumbálnou punkciou (napr. meningitída)
• Hydrocefalus (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu)
• Meningitída nespôsobená infekciou (zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, nevoľnosť a vracanie)
• Precitlivenosť (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ku ktorej môže patriť opuch tváre, pier alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie)
• Arachnoiditída (zápal membrány obklopujúcej mozog a miechu), ktorá môže spôsobiť bolesť v dolnej časti chrbta alebo bolesť, necitlivosť alebo slabosť v nohách

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spinrazu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Ak nie je k dispozícii chladnička, Spinraza sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom pri teplote do 30 °C alebo nižšej po dobu maximálne 14 dní.

V prípade potreby sa môžu neotvorené injekčné liekovky Spinrazy vybrať z chladničky alebo do nej vrátiť. Ak sa vyberú z pôvodnej škatule, celkový čas uchovávania po vybratí z chladničky nesmie prekročiť 30 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek zlikviduje zdravotnícky pracovník. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spinraza obsahuje

• Liečivo je nusinersen.

Spinraza 12 mg

• Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
• Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný (pozri časť 2 „Spinraza obsahuje malé množstvo sodíka“), chlorid draselný (pozri časť 2 „Spinraza obsahuje malé množstvo draslíka“), dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Spinraza a obsah balenia

Spinraza je číry bezfarebný injekčný roztok.

Jedna škatuľa Spinrazy obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie len u jedného pacienta. Neriediť.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00 Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. 1. Injekčná liekovka Spinrazy sa musí pred podaním skontrolovať na prítomnosť častíc. Ak sa spozorujú častice a/alebo tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
2. 2. Pri príprave roztoku Spinrazy na intratekálne podanie sa musí použiť aseptická technika.
3. 3. Injekčná liekovka sa musí pred podaním vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu (25 °C) bez použitia vonkajších zdrojov tepla.
4. 4. Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky.
5. 5. Tesne pred podaním odstráňte plastové viečko a vsuňte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru, aby sa natiahol príslušný objem. Spinraza sa nesmie riediť. Nie je potrebné používať externé filtre.
6. 6. Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.
7. 7. Injekcia sa nesmie podať do oblastí kože, na ktorých sú prejavy infekcie alebo zápalu.
8. 8. Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
9. 9. Roztok, ktorý bol natiahnutý do injekčnej striekačky a nepoužije sa v priebehu 6 hodín, sa musí zlikvidovať.
10. 10. Všetok nepoužitý liek v injekčnej liekovke a odpad vzniknutý z lieku sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Spinraza a na čo sa používa

Spinraza obsahuje liečivo nusinersen, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antisense oligonukleotidy. Spinraza sa používa na liečbu genetického ochorenia nazývaného spinálna svalová atrofia (z anglického názvu spinal muscular atrophy, SMA).

Spinálna svalová atrofia je spôsobená nedostatkom bielkoviny nazývanej survival motor neuron (SMN) v tele. To má za následok stratu nervových buniek v mieche, čo vedie k slabosti svalov ramien, bokov, stehien a hornej časti chrbta. Tiež to môže oslabiť svaly, ktoré sa používajú na dýchanie a prehĺtanie.

Spinraza účinkuje tak, že pomáha telu vytvoriť viac bielkoviny SMN, ktorej majú ľudia s SMA nedostatok. To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Spinrazu

Spinraza sa nesmie podávať:

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak ste si nie istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Spinrazu.

Upozornenia a opatrenia

Existuje riziko vedľajších účinkov vyskytujúcich sa po podaní Spinrazy procedúrou lumbálnej punkcie (pozri časť 3). Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy, vracanie a bolesť chrbta. Problémy s podávaním lieku týmto spôsobom sa môžu vyskytnúť tiež u veľmi mladých pacientov a u pacientov so skoliózou (vychýlená a zakrivená chrbtica).

U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na krvné bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi. Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť o vykonaní krvného testu, aby skontroloval, či sa vám alebo vášmu dieťaťu zráža krv správnym spôsobom. To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.

U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na obličky. Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť

o vykonaní vyšetrenia moču, aby skontroloval, či vaše obličky alebo obličky vášho dieťaťa fungujú normálne. To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.

Po podaní Spinrazy bol u malého počtu pacientov hlásený rozvoj hydrocefalu (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu). U niektorých pacientov bolo potrebné za účelom liečby hydrocefalu zaviesť pomôcku, ktorá sa volá ventrikulo-peritoneálny drén. Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu. Prínosy a riziká pokračovania liečby Spinrazou v prípade zavedeného ,,ventrikulo-peritoneálneho drénu” nie sú známe.

Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, obráťte sa na svojho lekára.

Iné lieky a Spinraza

Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia je vhodnejšie sa použitiu Spinrazy vyhnúť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spinraza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spinraza obsahuje malé množstvo sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, a môže sa použiť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Spinraza obsahuje malé množstvo draslíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v 5 ml injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa Spinraza podáva

Ak ste nikdy neboli liečený Spinrazou:

• Dávka Spinrazy 50 mg sa podáva v 0. deň a potom v 14. deň.
• Potom sa podáva Spinraza 28 mg raz za 4 mesiace.

Ak ste už boli liečený Spinrazou s dávkou 12 mg a váš lekár sa rozhodol liečiť vás dávkami 50 mg a 28 mg:

• Jedna dávka Spinrazy 50 mg sa podá aspoň 4 mesiace po poslednej dávke 12 mg.
• Potom sa podáva Spinraza 28 mg raz za 4 mesiace.

Spinraza sa podáva injekciou do dolnej časti chrbta. Takáto injekcia sa nazýva lumbálna punkcia a vykoná sa vpichom ihly do oblasti okolo miechy. Bude to vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s vykonávaním lumbálnych punkcií. Počas procedúry vám alebo vášmu dieťaťu možno bude tiež podaný liek na uvoľnenie alebo uspatie.

Ako dlho používať Spinrazu

Váš lekár vám povie, ako dlho je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostávali Spinrazu. Neukončujte liečbu Spinrazou, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.

Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu

Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku Spinrazy, obráťte sa na svojho lekára, aby bola Spinraza podaná čo najskôr.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas podávania Spinrazy alebo potom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s lumbálnou punkciou. Väčšina týchto vedľajších účinkov bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť chrbta
• Bolesť hlavy
• Vracanie
• Horúčka (vysoká teplota)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Závažné infekcie súvisiace s lumbálnou punkciou (napr. meningitída)
• Hydrocefalus (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu)
• Meningitída nespôsobená infekciou (zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, nevoľnosť a vracanie)
• Precitlivenosť (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ku ktorej môže patriť opuch tváre, pier alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie)
• Arachnoiditída (zápal membrány obklopujúcej mozog a miechu), ktorá môže spôsobiť bolesť v dolnej časti chrbta alebo bolesť, necitlivosť alebo slabosť v nohách

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spinrazu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Ak nie je k dispozícii chladnička, Spinraza sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom pri teplote do 30 °C alebo nižšej po dobu maximálne 14 dní.

V prípade potreby sa môžu neotvorené injekčné liekovky Spinrazy vybrať z chladničky alebo do nej vrátiť. Ak sa vyberú z pôvodnej škatule, celkový čas uchovávania po vybratí z chladničky nesmie prekročiť 30 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek zlikviduje zdravotnícky pracovník. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spinraza obsahuje

• Liečivo je nusinersen.

Spinraza 28 mg

• Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 28 mg nusinersenu.
• Jeden ml obsahuje 5,6 mg nusinersenu.

Spinraza 50 mg

• Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 50 mg nusinersenu.
• Jeden ml obsahuje 10 mg nusinersenu.

Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný (pozri časť 2 „Spinraza obsahuje malé množstvo sodíka“), chlorid draselný (pozri časť 2 „Spinraza obsahuje malé množstvo draslíka“), dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Spinraza a obsah balenia

Spinraza je číry bezfarebný injekčný roztok.

Jedna škatuľa Spinrazy obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie len u jedného pacienta. Neriediť.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. 1. Injekčná liekovka Spinrazy sa musí pred podaním skontrolovať na prítomnosť častíc. Ak sa spozorujú častice a/alebo tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
2. 2. Pri príprave roztoku Spinrazy na intratekálne podanie sa musí použiť aseptická technika.
3. 3. Injekčná liekovka sa musí pred podaním vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu (25 °C) bez použitia vonkajších zdrojov tepla.
4. 4. Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť do chladničky.
5. 5. Tesne pred podaním odstráňte plastové viečko a vsuňte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru, aby sa natiahol príslušný objem. Spinraza sa nesmie riediť. Nie je potrebné používať externé filtre.
6. 6. Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.
7. 7. Injekcia sa nesmie podať do oblastí kože, na ktorých sú prejavy infekcie alebo zápalu.
8. 8. Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
9. 9. Roztok, ktorý bol natiahnutý do injekčnej striekačky a nepoužije sa v priebehu 6 hodín, sa musí zlikvidovať.
10. 10. Všetok nepoužitý liek v injekčnej liekovke a odpad vzniknutý z lieku sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.