Súhrnné informácie o lieku - Spiritus concentratus
1. NÁZOV LIEKU
Spiritus concentratus dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálneho roztoku obsahuje 90,59 g etanolu 96% (V/V).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Koncentrovaný lieh (85%) sa používa na čistenie kože, má dezinfekčný, protizápalový a vysušujúci účinok. Vonkajšie antiseptikum a dezinficiens. Používa sa na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu operačného poľa.
Používa sa aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.
Liek je určený na klinické účely (balenie 800 g).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok sa aplikuje priamo na miesto dezinfekcie.
Len na vonkajšie použitie.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na etanol.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad: nos, oči). Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20 % v žalúdku a 80 % v tenkom čreve).
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom používaní.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom perorálnom požití už nízka alebo stredná koncentrácia alkoholu utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti, emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia alkoholu hlavne u detí vyvoláva stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.
Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy, fruktózy a iónov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá
ATC kód: D08AX08
Mechanizmus účinku
Koagulácia bielkovín mikroorganizmov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnom použití sa minimálne vstrebáva kožou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Okysličovadlá (rozklad).
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte dobre uzatvorené pri teplote do 25°C. Pozor horľavina I. triedy! Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch mimo tepelných zdrojov.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou. Veľkosť balenia: 50 g, 100 g,
800 g – klinické balenie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0461/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. augusta 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. októbra 2007