Príbalový leták - SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tabletydasatinib
1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
SPRYCEL sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú. SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL
Neužívajte SPRYCEL
- ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať SPRYCEL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a SPRYCEL“)
- ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti
ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania
SPRYCELU: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca
ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
B. Dôvodom je, že SPRYCEL by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate
SPRYCEL, kontaktujte svojho lekára. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok. Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok. Existujú obmedzené skúsenosti s používaním SPRYCELU v tejto vekovej skupine. U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
Iné lieky a SPRYCEL
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
SPRYCEL je spracovávaný hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, keď sa spolu používajú.
Nasledovné lieky sa nesmú používať so SPRYCELOM:
- ketokonazol, itrakonazol – sú to lieky proti plesniam
- erytromycín, klaritromycín, telitromycín – sú to antibiotiká
- ritonavir – je to protivírusový liek
- fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – sú to lieky na epilepsiu
- rifampicín – je to liek na tuberkulózu
- famotidín, omeprazol – sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín
- Ľubovník bodkovaný – rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
Neužívajte lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá, ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití SPRYCELU.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
SPRYCEL a jedlo a nápoje
SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
Mužom aj ženám užívajúcim SPRYCEL sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Prestaňte dojčiť pokiaľ užívate SPRYCEL.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
SPRYCEL obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať SPRYCEL
SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu leukémie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg jedenkrát denne.
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s akcelerovanou alebo blastovou krízou CML alebo Ph+ ALL je 140 mg jedenkrát denne.
Dávkovanie pre deti s chronickou fázou CML alebo ALL s Ph+ je na základe telesnej hmotnosti. SPRYCEL sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu. Tablety SPRYCELU sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety. K zmene dávkovania môže dôjsť pri zmene liekových foriem (napr. tablety a prášok na perorálnu suspenziu), preto si ich nemôže prestavovať z jednej formy na druhú.
Lekár určí správnu liekovú formu a dávku na základe vašej telesnej hmotnosti, akýchkoľvek vedľajších účinkov a odpovede na liečbu. Začiatočná dávka SPRYCELU pre dieťa sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Telesná hmotnosť (kg)a Denná dávka (mg)
10 až menej ako 20 kg 40 mg
20 až menej ako 30 kg 60 mg
30 až menej ako 45 kg 70 mg
minimálne 45 kg 100 mg
a Tableta sa neodporúča deťom vážiacim menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
Nie je žiadne odporúčanie na dávkovanie SPRYCELU u detí vo veku do 1 roka.
V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť. Pri vyšších alebo nižších dávkach môže byť potrebné, aby ste užívali kombináciu tabliet rozdielnych síl.
Tablety sa môžu dodávať v baleniach s kalendárnymi blistrami. Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa. Sú na nich aj šípky ukazujúce ďalšiu tabletu, ktorá sa má užiť podľa vašej liečebnej schémy.
Ako užívať SPRYCEL
Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase. Tablety prehltnite vcelku. Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich. Neužívajte rozpustené tablety. Nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte. Tablety SPRYCELU sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM
Je nepravdepodobné, aby ste tablety SPRYCELU dostali zlomené. Ak sa tak stane, majú iné osoby ako pacient pri zaobchádzaní so SPRYCELOM použiť rukavice.
Ako dlho užívať SPRYCEL
Užívajte SPRYCEL denne až dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Užívajte SPRYCEL tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať.
Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete užiť SPRYCEL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov:
- ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu
- ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili
- ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu
- ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica
- ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie (vrátane bakteriálnych, vírusových a hubových)
- Srdce a pľúca: dýchavičnosť
- Tráviace ťažkosti: hnačka, pocit choroby (nevoľnosť alebo vracanie)
- Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie
- Bolesť: bolesť vo svaloch (počas alebo po ukončení liečby), bolesť žalúdka (brucha)
Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek
(neutropénia), anémia (málokrvnosť), tekutina v okolí pľúc
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu – CMV), infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
- Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný tep srdca, kongestívne zlyhanie srdca, zoslabnutý srdcový sval, vysoký krvný tlak, zvýšenie krvného tlaku v pľúcach, kašeľ
- Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo roztiahnutie žalúdka (brucha), zápal hrubého čreva, zápcha, pálenie záhy, vredy v ústnej dutine, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, zápal sliznice žalúdka
- Koža, vlasy, oči, telo ako celok: pocit mravčenia, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal kože, pretrvávajúci šum v ušiach, vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a narušeného videnia), suchosť očí, krvná podliatina, depresia, nespavosť, návaly tepla, závrat, pomliaždenie (modriny), nechutenstvo, ospalosť, celkový opuch
- Bolesť: bolesť kĺbov, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica, stuhnutosť svalov a kĺbov, svalový kŕč
Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia
(porucha srdcového rytmu), neutropénia (znížený počet neutrofilov, druhu bielych krviniek) s horúčkou, krvácanie do tráviaceho traktu, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku), zápal osrdcovníka (fibrózny vak), nepravidelný srdcový rytmus, bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce (angína), nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, astma, zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc
- Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), peptický vred (vred na sliznici žalúdka alebo dvanástnika), zápal tráviacej trubice, roztiahnutie žalúdka (nafúknuté brucho), trhlina v koži análneho kanála, ťažkosti pri prehĺtaní, zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, gastro-ezofageálny reflux (stav, pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla)
Koža, vlasy, oči, telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži
(erythema nodosum), úzkosť, zmätenosť, zmeny nálady, znížená sexuálna túžba, mdloby, chvenie, zápal oka, ktorý spôsobuje sčervenenie a bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými, červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza), strata sluchu, citlivosť na svetlo, porucha zraku, zvýšené slzenie oka, porucha sfarbenia kože, zápal tukového tkaniva pod kožou, vred na koži, pľuzgiere na koži, porucha nechtov, poruchy vlasov, kožná reakcia ruka – noha, zlyhanie obličiek, časté močenie, zväčšenie prsníkov u mužov, porucha menštruácie, celková slabosť a nepohodlie, znížená funkcia štítnej žľazy, strácanie rovnováhy počas chodenia, osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach, ktoré môže spôsobiť stratu kosti a odumretie kosti), artritída (zápal kĺbov), opuch kože kdekoľvek na tele
- Bolesť: zápal žily, ktorý môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy
- Mozog: strata pamäti
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrická aktivita srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči, zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni), mliečna tekutina okolo pľúc (chylotorax)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory, zápal srdcového svalu, súbor prejavov, ktorý je výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm), zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca), ochorenie koronárnych (srdcových) tepien, zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca, krvné zrazeniny, krvné zrazeniny v pľúcach
- Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín, ako sú bielkoviny z vášho tráviaceho traktu, nepriechodnosť čriev, análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka), porucha funkcie obličiek, cukrovka
- Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
- Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia
- Imunitný systém: závažná alergická reakcia
- Svalovokostrové a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov, ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- Zápal pľúc
- Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť
- Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
- Reakciu s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorbu vredov na slizniciach
- Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov, ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.
- Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Váš lekár bude počas vašej liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SPRYCEL
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, pretlačovacom balení alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SPRYCEL obsahuje
Liečivo je dasatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,
100 mg alebo 140 mg dasatinibu (ako monohydrát).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „SPRYCEL obsahuje laktózu“);
mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát
- Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400
Ako vyzerá SPRYCEL a obsah balenia
SPRYCEL 20 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, okrúhla s označením “BMS” na jednej strane a “527” na druhej strane.
SPRYCEL 50 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, oválna s označením “BMS” na jednej strane a “528” na druhej strane.
SPRYCEL 70 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, okrúhla s označením “BMS” na jednej strane a “524” na druhej strane.
SPRYCEL 80 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, trojhranná s označením “BMS 80” na jednej strane a “855” na druhej strane.
SPRYCEL 100 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, oválna s označením “BMS 100” na jednej strane a “852” na druhej strane.
SPRYCEL 140 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, okrúhla s označením “BMS 140” na jednej strane a “857” na druhej strane.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg alebo 70 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch, každý obsahuje 14 filmom obalených tabliet a v škatuliach obsahujúcich 60 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky. Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg alebo 140 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky. Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko
Výrobca
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky https://www.emea.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziudasatinib
1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospievajúcich a detí vo veku minimálne jedného roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám alebo vášmu dieťaťu predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL
Neužívajte SPRYCEL
- ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak môžete byť alergický alebo vaše dieťa môže byť alergické, poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať SPRYCEL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a SPRYCEL“)
- ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti
ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania
SPRYCELU: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca
ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti môžete mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Dôvodom je, že SPRYCEL môže spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate
SPRYCEL, kontaktujte svojho lekára. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok. Počas užívania SPRYCELU budú vám alebo vášmu dieťaťu pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok.
U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
Iné lieky a SPRYCEL
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
SPRYCEL sa spracováva hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, ak sa užívajú spolu.
Nasledovné lieky sa nesmú používať so SPRYCELOM:
- ketokonazol, itrakonazol - sú to lieky proti plesniam
- erytromycín, klaritromycín, telitromycín - sú to antibiotiká
- ritonavir - je to protivírusový liek
- fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - sú na liečbu epilepsie
- rifampicín - je na liečbu tuberkulózy
- famotidín, omeprazol - sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín
- Ľubovník bodkovaný – rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
Neužívajte lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá, ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití SPRYCELU.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
SPRYCEL a jedlo a nápoje
SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva, ak to nie je jasne nevyhnuté. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
Mužom aj ženám užívajúcim SPRYCEL sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Prestaňte dojčiť pokiaľ užívate SPRYCEL.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
SPRYCEL obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,29 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou). Môže škodiť zubom.
SPRYCEL obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie. Pri maximálnej dennej dávke 16 ml perorálnej suspenzie, to zodpovedá 1,7 % WHO (Svetová zdravotnícka organizácia) odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovú a benzoan sodný
SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v každom ml perorálnej suspenzie. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Používanie SPRYCELU počas tehotenstva sa neodporúča. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika
o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a
môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a
môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
SPRYCEL obsahuje oxid siričitý (E220)
Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
3. Ako užívať SPRYCEL
SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
SPRYCEL perorálna suspenzia sa užíva jedenkrát denne. Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti. Začiatočná dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Telesná hmotnosť (kg) Denná dávka, ml (mg)
5 až menej ako 10 kg 4 ml (40 mg)
10 až menej ako 20 kg 6 ml (60 mg)
20 až menej ako 30 kg 9 ml (90 mg)
30 až menej ako 45 kg 10,5 ml (105 mg)
minimálne 45 kg 12 ml (120 mg)
SPRYCEL je dostupný aj vo forme tabliet na používanie u dospelých a detí vo veku od jedného roka a vážiace viac ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety. K zmene dávkovania môže dôjsť pri zmene liekových foriem (napr. tablety a prášok na perorálnu suspenziu), preto si ich nemôže prestavovať z jednej formy na druhú. Lekár určí správnu liekovú formu a dávku na základe vašej telesnej hmotnosti, akýchkoľvek vedľajších účinkov a odpovede na liečbu.
Nie je žiadne odporúčanie na dávkovanie SPRYCELU u detí vo veku do 1 roka.
V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.
Ako užívať SPRYCEL
Predtým, ako vám lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vydá SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu, rozpustí ho (premieša za vzniku roztoku), aby vznikla SPRYCEL perorálna suspenzia.
SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase. SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. SPRYCEL perorálna suspenzia sa môže miešať s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom.
Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov“ na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM
Ak iné osoby ako pacient zaobchádzajú so SPRYCELOM majú používať rukavice. Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú vyhýbať expozícii SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Ako dlho užívať SPRYCEL
Užívajte SPRYCEL denne až dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Užívajte SPRYCEL tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať.
Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa SPRYCELU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete užiť SPRYCEL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov:
- ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu
- ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili
- ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu
- ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica
- ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie (vrátane bakteriálnych, vírusových a hubových)
- Srdce a pľúca: dýchavičnosť
- Tráviace ťažkosti: hnačka, pocit choroby (nevoľnosť alebo vracanie)
- Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie
- Bolesť: bolesť vo svaloch (počas alebo po ukončení liečby), bolesť žalúdka (brucha)
Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek
(neutropénia), anémia (málokrvnosť), tekutina v okolí pľúc
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu – CMV), infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
- Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný tep srdca, kongestívne zlyhanie srdca, zoslabnutý srdcový sval, vysoký krvný tlak, zvýšenie krvného tlaku v pľúcach, kašeľ
- Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo roztiahnutie žalúdka (brucha), zápal hrubého čreva, zápcha, pálenie záhy, vredy v ústnej dutine, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, zápal sliznice žalúdka
- Koža, vlasy, oči, telo ako celok: pocit mravčenia na koži, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal kože, pretrvávajúci šum v ušiach, vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a narušeného videnia), suché oko, krvná podliatina, depresia, nespavosť, návaly tepla, závrat, pomliaždenie (modriny), nechutenstvo, ospalosť, celkový opuch
- Bolesť: bolesť v kĺboch, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica, stuhnutosť svalov a kĺbov, svalový kŕč
Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia
(porucha srdcového rytmu), neutropénia (znížený počet neutrofilov, druhu bielych krviniek) s horúčkou, krvácanie do tráviaceho traktu, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku), zápal osrdcovníka (fibrózny vak), nepravidelný srdcový rytmus, bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce (angína), nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, astma, zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc
- Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), peptický vred (vred na sliznici žalúdka alebo dvanástnika), zápal tráviacej trubice, roztiahnutie žalúdka (nafúknuté brucho), trhlina v koži análneho kanála, ťažkosti pri prehĺtaní, zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, gastro-ezofageálny reflux (stav, pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla)
Koža, vlasy, oči, telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži
(erythema nodosum), úzkosť, zmätenosť, zmeny nálady, znížená sexuálna túžba, mdloby, chvenie, zápal oka, ktorý spôsobuje sčervenenie a bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými, červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza), strata sluchu, citlivosť na svetlo, porucha zraku, zvýšené slzenie oka, porucha sfarbenia kože, zápal tukového tkaniva pod kožou, vred na koži, pľuzgiere na koži, porucha nechtov, poruchy vlasov, kožná reakcia ruka – noha, zlyhanie obličiek, časté močenie, zväčšenie prsníkov u mužov, porucha menštruácie, celková slabosť a nepohodlie, znížená funkcia štítnej žľazy, strácanie rovnováhy počas chodenia, osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach, ktoré môže spôsobiť stratu kosti a odumretie kosti), artritída (zápal kĺbov), opuch kože kdekoľvek na tele
- Bolesť: zápal žily, ktorý môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy
- Mozog: strata pamäti
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrická aktivita srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči, zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni), mliečna tekutina okolo pľúc (chylotorax)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory, zápal srdcového svalu, súbor prejavov, ktorý je výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm), zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca), ochorenie koronárnych (srdcových) tepien, zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca, krvné zrazeniny, krvné zrazeniny v pľúcach
- Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín, ako sú bielkoviny z vášho tráviaceho traktu, nepriechodnosť čriev, análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka), porucha funkcie obličiek, cukrovka
- Koža, vlasy, oči, telo ako celok: záchvaty, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
- Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia
- Imunitný systém: závažná alergická reakcia
- Svalovokostrové a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov, ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Zápal pľúc
Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť
- Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
- Reakcia s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorba vredov na slizniciach
- Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov, ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.
- Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Váš lekár bude počas liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SPRYCEL
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Prášok
Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Po príprave
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Všetku nepoužitú suspenziu zlikvidujte 60 dní po príprave.
Pripravená perorálna suspenzia zmiešaná s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom sa môže uchovávať pri alebo do 25°C až do 1 hodiny.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SPRYCEL obsahuje
Liečivo je dasatinib. Jedna fľaška prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 990 mg dasatinibu
(vo forme monohydrátu). Po príprave obsahuje jedna fľaška 99 ml perorálnej suspenzie. Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, karmelóza, sodná soľ, emulzia simetikónu (pozostávajúca zo simetikónu, makrogolsorbitantristearátu, makrogolstearátu, glycerolov, metylcelulózy, xantánovej gumy, kyseliny benzoovej, kyseliny sorbovej, kyseliny sírovej). kyseliny vínnej, citronanu sodného, bezvodého, benzoanu sodného (E211), oxidu kremičitého, koloidného hydrofóbneho, arómy bobulovej zmesi (obsahujúcej: benzylalkohol, oxid siričitý).
Ako vyzerá SPRYCEL a obsah balenia
SPRYCEL sa dodáva ako biely až sivo-biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po príprave s vodou vytvorí biela až žltá nepriehľadná suspenzia.
Jedna 120 ml plastová fľaška (s detským bezpečnostným uzáverom) s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
Po príprave fľaška obsahuje 99 ml perorálnej suspenzie, z nich 90 ml je určených na dávkovanie a podávanie.
Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a 12 ml perorálnu dávkovaciu striekačku v zatavenom plastovom vrecku.
Každá škatuľka obsahuje jednu fľašku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko
Výrobca
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 & 15, Distribution Centre
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky https://www.emea.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Pokyny na podávanie pre pacienta
Tieto pokyny vám ukážu ako podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie. Po príprave lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení. Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti. Uistite sa, že ste si pred použitím perorálnej suspenzie prečítali tieto pokyny a porozumeli ste im.
Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
- SPRYCEL perorálnu suspenziu užívajte nalačno alebo po jedle.
- Pred každým použitím a po každom použití si umyte ruky.
- Pripravenú perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
- Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
- Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa nižšie uvedeného:
Ako rozdeliť dávku, ktorá je väčšia ako 11 ml
| Celková predpísaná dávka (ml) | Prvá dávka (ml) | Druhá dávka (ml) |
| 12 | 6 | 6 |
| 13 | 7 | 6 |
| 14 | 7 | 7 |
| 15 | 8 | 7 |
| 16 | 8 | 8 |
Pred prípravou dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie na podávanie pacientovi, majte pripravené nasledovné doplnky:
- Papierovú utierku
1 fľašku
SPRYCELU perorá lnej suspenzie
s obsahom bielej až žltej nepriezračnej suspenzie.
12 ml perorálnu
striekačku
dodávanú
s fľaškou.
Malú nádobu
naplnenú vodou,
ktorá sa použije na vypláchnutie
striekačky.
Pozorne si privravte SPRYCEL perorálnu suspenziu na podávanie, odmerajte si dávku a týmto spôsobom striekačku naplňte:
- 1.
V zatvorenej fľaške
premiešajte SPRYCEL perorálnu suspenziu
pretrepávaním počas
30 sekúnd.
| |
| ju dobre pretrepte. |
- 2.
Z fľašky odstráňte
uzáver. Uistite sa, že poskytnutý adaptér na fľaške na vloženie striekačky je pevne vo fľaške vsunutý.
- 3.
Predtým ako začnete, si pozrite mierky na časti striekačky, tak budete vidieť pokiaľ ju máte naplniť. Všimnite si, že značky na striekačke sú v ml. Nájdite označenie, ktoré zodpovedá dávke, ktorú predpísal lekár. Pred každým použitím sa uistite, že piest
striekačky je zatlačený na dno tela striekačky.
- 4. Do fľašky vo zvislej polohe vložte pevne hrot striekačky do adaptéra na fľašku.
- 5.
Pevne držte hrot
striekačky vo fľaške, fľašku so striekačkou pretočte hore dnom.
- 6.
Pomaly natiahnite
predpísané množstvo SPRYCELU perorálnej suspenzie vyťahovaním piestu striekačky, pokiaľ nedosiahnete označenie pre predpísanú dávku.
- •
Piest držte, aby sa
zabránilo jeho pohybu. Môže sa vytvoriť
vákuum, ktoré vtiahne piest späť do valca.
- • Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej predpísanej dávky použite druhú fľašku. Uistite sa, že bola druhá fľaška pred použitím pretrepaná.
- 7.
Pevne držte hrot
striekačky vo fľaške a fľašku so striekačkou pretočte späť do zvislej polohy.
- 8. Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
- 9.
Pacientovi vo
vzpriamenej polohe vložte do úst medzi vnútornú stranu úst a jazyk hrot striekačky. Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
- • Skontrolujte, aby ste sa uistili, či pacient užil celú dávku.
- •
Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až
- 10. krok.
- • Uzáver vložte späť na fľašku a pevne zatvorte. Uchovávajte vo zvislej polohe.
- 10.
Po každom
použití umyte
striekačku
z vonkajšej
a vnútornej
strany vodou
a nechajte ju
usušiť na
vzduchu, aby
sa mohla opäť
použiť
nasledujúci
deň.
- • Neumývajte v umývačke riadu.
- •
Striekačku neoddeľujte, aby sa
zabránilo jej poškodeniu.
- 11.
Pokyny na
likvidáciu
nepoužitého
lieku,
striekačky
a fľašky
nájdete
v písomnej
informácii
(pozri časť 5
„Ako
uchovávať
SPRYCEL“).
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce prípravy alebo podávania dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na prípravu prášku na perorálnu suspenziu
SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu sa má pripraviť nasledovne:
Poznámka: Ak si musíte pripraviť viac ako jednu fľašku, najprv dokončite prípravu jednej fľašky. Pred začatím prípravy si umyte ruky. Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
- 1. krok: Jemne poklepte dno každej fľašky (obsahujúcej 33 g SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu), aby sa prášok uvoľnil. Odstráňte detský bezpečnostný uzáver a fóliové tesnenie. Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.
- 2. krok: Okamžite obráťte fľašku a silno premiešajte, nie kratšie ako 60 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu. Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia. Príprava týmto spôsobom vytvorí 90 ml (objemu na podávanie) SPRYCELU perorálnej suspenzie s koncentráciou 10 mg/ml.
- 3. krok: Odstráňte uzáver, do hrdla fľašky vložte adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a fľašku pevne zatvorte detským bezpečnostným uzáverom.
- 4. krok: Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 60 dní od dátumu prípravy).
- 5. krok: Fľašku s vloženým PIBA, písomnou informáciou pre používateľa a perorálnou dávkovacou striedačkou v pôvodnom balení vydajte pacientovi alebo opatrovateľovi. Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.